右結腸がんに対するロボット手術の有効性
右結腸がんに対するロボット手術と腹腔鏡手術の有効性に関する前向き多施設ランダム化対照試験
調査の概要
詳細な説明
結腸直腸がんの発生率は我が国で第 2 位に上昇しており、公衆衛生への重大な影響が浮き彫りになっています。 これは、人々の健康を深刻に脅かす発生率の高い悪性腫瘍です。 手術は結腸直腸がんを治すための中心的な治療法です。 学際的な包括的治療モデルの推進、腹部および骨盤の解剖学的構造の深い理解、手術器具と技術の革新により、結腸直腸がん手術は低侵襲で臓器機能を温存する方向に徐々に発展しています。 この進歩により、手術の安全性と有効性が向上するだけでなく、患者の術後の生活の質も向上します。 腹腔鏡手術は、右結腸がんの治療において低侵襲であるという明らかな利点があります。 従来の開腹術と比較して、腹腔鏡手術は外傷が少なく、術後の痛みが少なく、回復が早く、入院期間が短いという利点があります。
ホーエンベルガーが結腸間膜完全切除 (CME) の概念を提案して以来、CME の原理は結腸癌手術における重要な技術となっており、徹底的なリンパ節郭清と正確な腫瘍切除が重視されています。 右結腸がんの根治的切除では、CME テクノロジーは血管や神経叢の自然な解剖学的平面に沿って手術を行うことで周囲組織の完全な切除を確実にし、それによって腫瘍の局所再発率を低減します。 デンマーク結腸直腸癌研究グループに含まれる1,395例の後ろ向きコホート研究では、CME手術後のすべての病期の患者の4年無病生存率は85.8%(95%CI 81.4-90.1)であることが示されました。 また、非CME手術後の4年無病生存率は85.8%(95%CI 81.4-90.1)であった。 4 年無病生存率は 75.9% (95% CI 72.2-79.7) でした。 (ログランク p=0.0010)。これは、CME 原理が疾患の無再発生存率 (DFS) を大幅に改善できることを予備的に証明しました。 この方法は、より広範かつ完全な切除により、より良好な腫瘍治癒結果を達成することを目的としています。
しかし、手術器具や手術技術の継続的な革新に伴い、腹腔鏡手術もいくつかの課題に直面しています。 腹腔鏡手術では多くの場合 2 次元の視野が得られるため、複雑な手術を行う際の外科医の奥行き認識や精度が制限される可能性があります。 さらに、従来の腹腔鏡ツールの操作ロッドは比較的長く、操作スペースが限られているため、手術中のジェスチャーの増幅や細かい運動制御が困難になり、結果として手術の精度や視野の安定性に一定の欠陥が生じる可能性があります。
ロボット支援手術システムは、強化された視覚機能、安定した視野、手術器具の柔軟性により、手術の質を向上させるための新しい技術プラットフォームを提供します。 3 次元ステレオ ビジョン システムとカメラ プラットフォームの安定性により、手術の視野が大幅に改善され、ロボット アームの高い柔軟性により手術が最適化されます。 既存の臨床研究では、従来の腹腔鏡手術と比較して、ロボット支援手術システムには、開腹手術への移行率の減少、術後の合併症の発生の減少、術後の回復時間の短縮において潜在的な利点があることが示されています。
従来の腹腔鏡手術と比較してロボット支援手術システムの経済的負担を考慮する場合、日常の臨床実践における経済的利点を評価するには、より厳密で定量的な証拠が必要です。 ロボット支援手術システムには操作上の利点がありますが、高額な設備投資とメンテナンスコストが依然として導入の大きな障害となっています。 したがって、医療システムにおける手術の適合性を判断するには、手術結果、患者の回復、長期的な健康関連の質の評価と組み合わせた包括的な費用対効果分析が重要です。 Xu Jianmin教授が主導するREALランダム化対照研究では、中・低位の直腸がん患者を対象に、ロボット支援手術と従来の腹腔鏡手術の手術の質と長期腫瘍予後を比較した。 研究の主要評価項目は3年局所再発率で、副次評価項目は周縁断端陽性率と術後30日の合併症率に焦点を当てた。 これまでに発表された短期の副次評価項目データは心強いものです。 しかし、右結腸がんに対するロボット手術の長期腫瘍学的転帰に関する多施設共同ランダム化比較臨床研究はまだ不足している。
この研究は、多施設共同ランダム化対照研究を通じて、ロボット支援による根治的結腸右半切除術(RA-LSRHC)と従来の腹腔鏡下結腸右半切除術(LSRHC)との間の3年間の無再発生存期間(DFS)を比較することを目的としています。 手術に関する非劣性により、ロボット支援による右結腸がん手術に対する質の高い科学的証拠が提供され、治療戦略がさらに最適化され、患者の生活の質が向上します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
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Zhejiang
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Hanzhou、Zhejiang、中国、310012
- Sir Run Run Shao hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢は18歳から75歳まで。
- ASA 分類 ≤ レベル III。
- 結腸腺癌は結腸内視鏡検査および生検病理学によって確認された。
- 経腹造影CTにより、原発腫瘍の遠位端と近位端が右結腸(盲腸から横行結腸の近位1/3まで)に位置していることが示されました。
- 術前臨床病期: TanyNanyM0。
- 患者の状態はロボット手術の適応を満たしており、ロボット手術の治療計画を受け入れることに同意しています。
- 自発的にこの研究に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名してください。 対象者が無能力またはその他の理由によりインフォームドコンセントフォームを読んで署名できない場合は、保護者がインフォームドプロセスに責任を負い、インフォームドコンセントフォームに署名する必要があります。 対象者がインフォームド・コンセントフォームを読むことができない場合(文盲の対象者など)、証人はインフォームド・プロセスに立ち会い、インフォームド・コンセントフォームに署名する必要があります。
除外基準:
- 術前検査により、同時多発性原発性結腸直腸癌または腸部分切除を必要とするその他の疾患が示されます。
- 術前の画像検査または術中の検査の結果は、次のことを示唆しています。 1) 腫瘍は周囲の臓器を侵しており、複合臓器切除が必要です。 2)遠隔転移がある。 3) R0 切除は行えません。
- emr手術、esd手術後の追加根治手術。
- 過去5年間に他の悪性腫瘍または家族性腺腫性ポリポーシスの病歴がある。ただし、治癒した子宮上皮内癌、基底細胞癌、甲状腺乳頭癌または皮膚扁平上皮癌を除く。
- 腸閉塞、腸穿孔、腸出血などが複合した場合には緊急手術が必要となります。
- ロボット手術や腹腔鏡手術に適さない、または耐えられない患者。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 精神疾患の病歴のある患者。
- 手術前に術前補助療法を受けた患者。
- MDT では、研究に参加するのに適さない患者について議論します。
- ロボット手術または腹腔鏡手術を受けることを拒否する患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:右結腸がんのロボット手術
ロボット支援右結腸がん根治切除グループ(ロボット手術グループ)
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この研究では、被験者はランダムに実験群(ロボット支援右結腸癌根治切除術グループ、ロボット手術群と呼ばれる)と対照群(腹腔鏡下右結腸癌根治的切除術群、腹腔鏡手術群と呼ばれる)に分けられた。グループ)。
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アクティブコンパレータ:右結腸がんに対する腹腔鏡手術
腹腔鏡下右結腸がん根治切除術群(腹腔鏡下手術群)
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この研究では、被験者はランダムに実験群(ロボット支援右結腸癌根治切除術グループ、ロボット手術群と呼ばれる)と対照群(腹腔鏡下右結腸癌根治的切除術群、腹腔鏡手術群と呼ばれる)に分けられた。グループ)。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3年無病生存率
時間枠:無作為化の日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 100 か月まで評価
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無作為化から最初の腫瘍の再発/転移、あるいは何らかの原因による死亡までの時間を、追跡調査ができなくなった患者の最後の追跡調査の時点と定義した(研究終了時点で患者はまだ生存しており、追跡調査の終了)。 。
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無作為化の日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 100 か月まで評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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30日間の周術期合併症
時間枠:1ヶ月まで。
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周術期合併症は、術中、短期および長期の術後合併症を含め、Clavien-Dindo システムに従って分類されました。
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1ヶ月まで。
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全生存
時間枠:5年
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5年全生存率
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5年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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