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우측 대장암에 대한 로봇수술의 효과

2024년 5월 14일 업데이트: Zhangfa Song, Sir Run Run Shaw Hospital

우측 결장암에 대한 로봇 수술 대 복강경 수술의 효과에 대한 전향적, 다기관, 무작위 대조 시험

본 연구는 로봇을 이용한 우측 대장암 근치 절제술이 복강경 수술보다 수술의 질과 종양학적 예후 측면에서 우수한지 여부를 다기관, 무작위 대조 임상 연구를 통해 탐색하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상세 설명

대장암 발병률이 우리나라 2위로 올라 국민 건강에 미치는 영향이 매우 크다는 사실이 부각되고 있습니다. 우리 국민의 건강을 심각하게 위협하는 발생률이 높은 악성종양입니다. 대장암 치료의 핵심 치료 방법은 수술이다. 다학제적 종합 치료 모델의 추진, 복부 및 골반 해부학에 대한 심층적인 이해, 수술 기구 및 기술의 혁신으로 대장암 수술은 최소 침습 및 장기 기능 보존 방향으로 점차 발전하고 있습니다. 이러한 발전은 수술의 안전성과 효과를 향상시킬 뿐만 아니라 환자의 수술 후 삶의 질도 향상시킵니다. 복강경 수술은 우측 대장암 치료에 있어 최소 침습적 이점이 분명합니다. 복강경 수술은 전통적인 개복술에 비해 외상이 적고, 수술 후 통증이 적으며, 회복이 빠르고, 입원기간이 짧은 장점이 있습니다.

Hohenberger가 CME(완전 중대장 절제술) 개념을 제안한 이후 CME의 원리는 철저한 림프절 절제와 정확한 종양 절제를 강조하는 대장암 수술의 핵심 기술이 되었습니다. CME 기술은 우대장암 근치절제 시 자연적인 혈관 및 신경총의 해부학적 평면을 따라 수술을 시행하여 주변 조직을 완벽하게 절제함으로써 종양의 국소 재발률을 감소시킵니다. 덴마크 대장암 연구 그룹에 포함된 1,395건의 사례에 대한 후향적 코호트 연구에서 CME 수술 후 모든 단계의 환자의 4년 무병 생존율은 85.8%(95% CI 81.4-90.1)인 것으로 나타났습니다. 비CME 수술 후 4년 무병 생존율은 85.8%(95% CI 81.4-90.1)였습니다. 4년 무병생존율은 75.9%(95% CI 72.2-79.7)였다. (log-rank p=0.0010), 이는 CME 원리가 질병 재발 없는 생존율(DFS)을 크게 향상시킬 수 있음을 예비적으로 입증했습니다. 이 방법은 보다 광범위하고 완전한 절제를 통해 더 나은 종양 치료 결과를 얻는 것을 목표로 합니다.

그러나 수술 기구와 기술의 지속적인 혁신으로 인해 복강경 수술 역시 몇 가지 어려움에 직면해 있습니다. 복강경 수술은 종종 2차원 시야를 제공하므로 복잡한 수술을 수행할 때 외과의사의 깊이 인식과 정확성이 제한될 수 있습니다. 또한, 기존 복강경 도구의 작동 막대는 상대적으로 길고 수술 공간이 제한되어 수술 중 제스처 증폭 및 미세한 운동 제어가 어려워 수술 정확도 및 시야 안정성에 일정한 결함이 발생할 수 있습니다.

로봇 보조 수술 시스템은 향상된 시각적 기능, 안정적인 시야 및 수술 도구의 유연성을 통해 수술 수술의 품질을 향상시키기 위한 새로운 기술 플랫폼을 제공합니다. 3차원 스테레오 비전 시스템과 카메라 플랫폼의 안정성은 수술 시야를 크게 향상시키는 동시에 로봇 팔의 높은 유연성으로 수술 작업을 최적화합니다. 기존 임상 연구에 따르면 기존 복강경 수술과 비교하여 로봇 보조 수술 시스템은 개복술로의 전환 비율을 줄이고 수술 후 합병증 발생을 줄이며 수술 후 회복 시간을 단축하는 데 잠재적인 이점이 있는 것으로 나타났습니다.

기존 복강경 수술에 비해 로봇 보조 수술 시스템의 경제적 부담을 고려할 때 일상적인 임상 실습에서 경제적 이점을 평가하려면 보다 엄격하고 정량적인 증거가 필요합니다. 로봇 보조 수술 시스템은 운영상의 이점을 제공하지만 높은 장비 투자 및 유지 관리 비용은 도입에 큰 장애물로 남아 있습니다. 따라서 수술 결과, 환자 회복 및 장기적인 건강 관련 품질에 대한 평가와 결합된 포괄적인 비용 효율성 분석은 의료 시스템에서의 적합성을 결정하는 데 중요합니다. Xu Jianmin 교수가 주도한 REAL 무작위 대조 연구에서는 중하부 직장암 환자를 대상으로 로봇 보조 수술과 기존 복강경 수술의 수술 품질과 장기 종양 예후를 비교했습니다. 연구의 1차 평가변수는 3년 국소 재발률이었고, 2차 평가변수는 양성 둘레 마진율과 수술 후 30일 합병증 발생률에 중점을 두었습니다. 지금까지 발표된 단기 2차 평가변수 데이터는 고무적입니다. 그러나 우측 대장암에 대한 로봇 수술의 장기적인 종양학적 결과에 대한 다기관 무작위 대조 임상 연구가 여전히 부족합니다.

본 연구는 다기관, 무작위 대조 연구를 통해 로봇 보조 근치 우반절제술(RA-LSRHC)과 기존 복강경 근치 우반절제술(LSRHC)의 3년 무질병 무재발 생존율(DFS)을 비교하는 것을 목표로 합니다. 수술 측면의 비열등성은 로봇 보조 대장암 수술에 대한 고품질 근거 기반 의학적 근거를 제공하고, 치료 전략을 더욱 최적화하며 환자의 삶의 질을 향상시킵니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

610

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, 중국, 310012
        • Sir Run Run Shao hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18~75세.
  2. ASA 분류 ≤ 레벨 III.
  3. 대장내시경검사와 병리생검을 통해 대장선암종이 확인되었습니다.
  4. 경복부 강화 CT에서는 원발 종양의 원위부와 근위부가 우측 결장(횡행결장의 근위 1/3까지 맹장)에 위치하는 것으로 나타났습니다.
  5. 수술 전 임상 단계: TanyNanyM0.
  6. 환자의 상태가 로봇수술 적응증을 충족하고 로봇수술 치료 계획을 기꺼이 받아들인다.
  7. 본 연구에 자발적으로 참여하고 사전 동의서에 서명하십시오. 피험자가 무능력 또는 기타 이유로 고지된 동의서를 읽고 서명할 수 없는 경우, 피험자의 보호자는 고지된 절차에 대해 책임을 지고 고지된 동의서에 서명해야 합니다. 피험자가 동의서를 읽을 수 없는 경우(예: 문맹 피험자), 증인은 고지된 과정을 목격하고 고지된 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  1. 수술 전 검사는 동시성 다발성 원발성 대장암 또는 장분절 절제가 필요한 기타 질병을 나타냅니다.
  2. 수술 전 영상 검사 또는 수술 중 탐색 결과는 다음과 같습니다. 1) 종양이 주변 장기를 침범하고 장기 통합 절제가 필요합니다. 2) 원격 전이가 있습니다. 3) R0 절제술은 수행할 수 없습니다.
  3. EMR 및 esd 수술 후 추가적인 급진적 수술.
  4. 지난 5년 동안 완치된 자궁경부 상피암종, 기저세포암종, 유두갑상선암종, 피부 편평세포암종을 제외한 다른 악성종양이나 가족성 선종성 폴립증의 병력이 있는 경우.
  5. 장폐색, 장천공, 장출혈 등이 복합적으로 발생한 경우에는 응급수술이 필요합니다.
  6. 로봇수술이나 복강경 수술에 적합하지 않거나 견딜 수 없는 환자.
  7. 임신 또는 수유중인 여성.
  8. 정신질환의 병력이 있는 환자.
  9. 수술 전 신보조치료를 받은 환자.
  10. MDT는 연구 참여에 적합하지 않은 환자에 대해 논의합니다.
  11. 로봇 수술이나 복강경 수술을 거부하는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 우측 대장암 로봇수술
로봇을 이용한 우측대장암 근치절제군, 일명 로봇수술군
본 연구에서는 피험자를 무작위로 실험군(로봇을 이용한 우측 대장암 근치 절제술군, 일명 로봇 수술군)과 대조군(우측 대장암 복강경 근치 절제술군, 복강경 수술이라 함)으로 나누었다. 그룹).
활성 비교기: 우측 대장암 복강경 수술
복강경 우측대장암 근치절제군, 복강경 수술군이라 불리우는
본 연구에서는 피험자를 무작위로 실험군(로봇을 이용한 우측 대장암 근치 절제술군, 일명 로봇 수술군)과 대조군(우측 대장암 복강경 근치 절제술군, 복강경 수술이라 함)으로 나누었다. 그룹).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3년 무병생존율
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 관계없이 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 100개월까지 평가되었습니다.
무작위 배정부터 첫 번째 종양 재발/전이 또는 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간은 추적 관찰이 중단된 환자의 마지막 추적 시간으로 정의되었습니다(연구 종료 시점에 아직 생존한 환자, 추적 관찰 종료). .
무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 관계없이 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 100개월까지 평가되었습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
30일 수술 전후 합병증
기간: 최대 1개월.
수술 전후 합병증은 Clavien-Dindo 시스템에 따라 수술 중 합병증, 단기 합병증, 장기 합병증을 포함하여 분류되었습니다.
최대 1개월.
전체 생존
기간: 5년
5년 전체 생존율
5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 5월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 5월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 14일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 14일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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