- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06421974
Effektiviteten av robotkirurgi for høyre tykktarmskreft
En prospektiv, multisenter, randomisert kontrollert studie av effektiviteten av robotisk versus laparoskopisk kirurgi for høyre tykktarmskreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forekomsten av tykktarmskreft har steget til andreplass i mitt land, og fremhever dens betydelige innvirkning på folkehelsen. Det er en ondartet svulst med høy forekomst som alvorlig truer helsen til folket vårt. Kirurgi er kjernebehandlingsmetoden for å kurere tykktarmskreft. Med fremme av multidisiplinære omfattende behandlingsmodeller, dybdeforståelse av abdominal og bekkenanatomi, og innovasjoner innen kirurgiske instrumenter og teknikker, utvikler kolorektal kreftkirurgi gradvis i retning av minimalt invasiv og organfunksjonsbevaring. Denne fremgangen forbedrer ikke bare sikkerheten og effektiviteten til kirurgi, men forbedrer også pasientenes postoperative livskvalitet. Laparoskopisk kirurgi har åpenbare minimalt invasive fordeler ved behandling av høyre tykktarmskreft. Sammenlignet med tradisjonell laparotomi har laparoskopisk kirurgi fordelene med mindre traumer, mindre postoperativ smerte, raskere restitusjon og kortere sykehusopphold.
Siden Hohenberger foreslo konseptet med fullstendig mesokolisk eksisjon (CME), har prinsippet om CME blitt en nøkkelteknikk i tykktarmskreftkirurgi, som legger vekt på grundig lymfeknutedisseksjon og presis tumorreseksjon. Ved radikal reseksjon av høyre tykktarmskreft sikrer CME-teknologi fullstendig reseksjon av omgivende vev ved å utføre kirurgi langs det naturlige anatomiske planet av blodkar og nerveplexuser, og reduserer derved den lokale tilbakefallsfrekvensen av svulsten. En retrospektiv kohortstudie av 1395 tilfeller inkludert i den danske kolorektal kreftstudiegruppen viste at 4-års sykdomsfri overlevelse for pasienter i alle stadier etter CME-operasjon var 85,8 % (95 % KI 81,4-90,1), og at etter ikke-CME-kirurgi var 4-års sykdomsfri overlevelse 85,8 % (95 % KI 81,4-90,1). 4-års sykdomsfri overlevelse var 75,9 % (95 % KI 72,2-79,7) (log-rank p=0,0010), som foreløpig beviste at CME-prinsippet betydelig kan forbedre sykdomsresidivfri overlevelse (DFS) rate. Denne metoden tar sikte på å oppnå bedre tumorkureringsresultater gjennom mer omfattende og fullstendig reseksjon.
Men med den kontinuerlige innovasjonen av kirurgiske instrumenter og teknologier, står laparoskopisk kirurgi også overfor noen utfordringer. Laparoskopisk kirurgi gir ofte et todimensjonalt synsfelt, noe som kan begrense kirurgens dybdeoppfatning og nøyaktighet ved utførelse av komplekse prosedyrer. I tillegg er operasjonsstavene til tradisjonelle laparoskopiske verktøy relativt lange og operasjonsplassen er begrenset, noe som kan føre til vanskeligheter med gestforsterkning og finmotorisk kontroll under operasjonen, noe som resulterer i visse defekter i kirurgisk operasjons nøyaktighet og synsfeltstabilitet.
Det robotassisterte kirurgiske systemet gir en ny teknisk plattform for å forbedre kvaliteten på kirurgiske operasjoner med sine forbedrede visuelle evner, stabile synsfelt og fleksibilitet til kirurgiske instrumenter. Stabiliteten til det tredimensjonale stereosynssystemet og kameraplattformen kan forbedre det kirurgiske synsfeltet betydelig, mens den høye fleksibiliteten til robotarmen optimerer kirurgiske operasjoner. Eksisterende kliniske studier viser at sammenlignet med tradisjonell laparoskopisk kirurgi, har robotassisterte kirurgiske systemer potensielle fordeler ved å redusere andelen konverteringer til laparotomi, redusere forekomsten av postoperative komplikasjoner og forkorte postoperativ restitusjonstid.
Når man vurderer den økonomiske byrden av robotassisterte kirurgiske systemer i forhold til konvensjonell laparoskopisk kirurgi, er mer strenge og kvantitative bevis nødvendig for å vurdere deres økonomiske fordeler i daglig klinisk praksis. Selv om robotassisterte kirurgiske systemer gir operasjonelle fordeler, er deres høye utstyrsinvesteringer og vedlikeholdskostnader fortsatt en stor hindring for bruk. Derfor er en omfattende kostnadseffektivitetsanalyse, kombinert med en vurdering av kirurgiske utfall, pasientgjenoppretting og langsiktig helserelatert kvalitet, avgjørende for å bestemme dens egnethet i helsevesenet. Den EKTE randomiserte kontrollerte studien ledet av professor Xu Jianmin sammenlignet kirurgisk kvalitet og langsiktig tumorprognose for robotassistert kirurgi og konvensjonell laparoskopisk kirurgi hos pasienter med middels og lav rektalkreft. Studiens primære endepunkt var den 3-årige lokale residivfrekvensen, mens de sekundære endepunktene fokuserte på den positive periferiske marginfrekvensen og 30-dagers postoperative komplikasjonsfrekvens. De kortsiktige sekundære endepunktdataene som har blitt publisert så langt er oppmuntrende. Imidlertid er det fortsatt mangel på multisenter randomiserte kontrollerte kliniske studier på de langsiktige onkologiske resultatene av robotkirurgi for høyre tykktarmskreft.
Denne studien har som mål å sammenligne 3-års sykdomsresidivfri overlevelse (DFS) mellom robotassistert radikal høyre hemikolektomi (RA-LSRHC) og konvensjonell laparoskopisk radikal høyre hemikolektomi (LSRHC) gjennom en multisenter, randomisert kontrollert studie. Ikke-mindreverdigheten når det gjelder kirurgi gir høykvalitets evidensbasert medisinsk bevis for robotassistert kirurgi for høyre tykktarmskreft, optimaliserer behandlingsstrategier ytterligere og forbedrer pasientenes livskvalitet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hanzhou, Zhejiang, Kina, 310012
- Sir Run Run Shao hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-75 år.
- ASA-klassifisering ≤ Nivå III.
- Kolonadenokarsinom ble bekreftet ved koloskopi og biopsipatologi.
- Transabdominal forsterket CT viste at de distale og proksimale endene av primærtumoren var lokalisert i høyre tykktarm (cecum til den proksimale 1/3 av den tverrgående tykktarmen).
- Preoperativt klinisk stadium: TanyNanyM0.
- Pasientens tilstand oppfyller indikasjonene for robotkirurgi og er villig til å akseptere behandlingsplanen for robotkirurgi.
- Delta frivillig i denne studien og signer skjemaet for informert samtykke. Hvis forsøkspersonen ikke er i stand til å lese og signere skjemaet for informert samtykke på grunn av inhabilitet eller andre årsaker, må hans eller hennes foresatte være ansvarlig for den informerte prosessen og signere skjemaet for informert samtykke. Hvis forsøkspersonen ikke er i stand til å lese skjemaet for informert samtykke (for eksempel analfabeter), må et vitne være vitne til den informerte prosessen og signere skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Preoperativ undersøkelse indikerer synkrone multiple primære kolorektale kreftformer eller andre sykdommer som krever segmentell tarmreseksjon.
- Resultatene av preoperativ bildeundersøkelse eller intraoperativ utforskning antyder: 1) Svulsten involverer omkringliggende organer og krever kombinert organreseksjon; 2) Det er fjernmetastaser; 3) R0 reseksjon kan ikke utføres.
- Ytterligere radikal kirurgi etter emr og esd kirurgi.
- Har en historie med annen ondartet svulst eller familiær adenomatøs polypose de siste 5 årene, bortsett fra helbredet cervical carcinoma in situ, basalcellekarsinom, papillært skjoldbruskkjertelkarsinom eller kutant plateepitelkarsinom.
- Kombinert tarmobstruksjon, tarmperforering, tarmblødning etc. krever akuttkirurgi.
- Pasienter som ikke er egnet for eller ikke tåler robot- eller laparoskopisk kirurgi.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Pasienter med en historie med psykiske lidelser.
- Pasienter som har fått neoadjuvant behandling før operasjon.
- MDT diskuterer pasienter som ikke er egnet for å gå inn i studien.
- Pasienter som nekter å gjennomgå enten robot- eller laparoskopisk kirurgi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Robotkirurgi for høyre tykktarmskreft
Robotassistert høyre tykktarmskreft radikal reseksjonsgruppe, referert til som robotkirurgigruppe
|
I denne studien ble forsøkspersonene tilfeldig delt inn i en eksperimentell gruppe (robotassistert radikal reseksjon av høyre tykktarmskreftgruppe, referert til som robotkirurgigruppe) og en kontrollgruppe (laparoskopisk radikal reseksjon av høyre tykktarmskreftgruppe, referert til som laparoskopisk kirurgi) gruppe).
|
Aktiv komparator: laparoskopisk kirurgi for høyre tykktarmskreft
Laparoskopisk høyre tykktarmskreft radikal reseksjonsgruppe, referert til som laparoskopisk kirurgigruppe
|
I denne studien ble forsøkspersonene tilfeldig delt inn i en eksperimentell gruppe (robotassistert radikal reseksjon av høyre tykktarmskreftgruppe, referert til som robotkirurgigruppe) og en kontrollgruppe (laparoskopisk radikal reseksjon av høyre tykktarmskreftgruppe, referert til som laparoskopisk kirurgi) gruppe).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
3-års sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 100 måneder
|
Tiden fra randomisering til første tumorresidiv/metastase eller død uansett årsak ble definert som tidspunktet for siste oppfølging for pasienter tapt til oppfølging (pasienter fortsatt i live ved slutten av studien, slutten av oppfølgingen) .
|
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 100 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
30-dagers perioperative komplikasjoner
Tidsramme: opptil 1 måned.
|
Perioperative komplikasjoner ble klassifisert i henhold til Clavien-Dindo-systemet, inkludert intraoperative, kortsiktige og langsiktige postoperative komplikasjoner.
|
opptil 1 måned.
|
Total overlevelse
Tidsramme: 5-år
|
5-års total overlevelse
|
5-år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SRRS-ERSRCC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Robotkirurgi
-
Zagazig UniversityFullførtCervical Spine SurgeryEgypt
-
Zagazig UniversityRekrutteringCervical Spine SurgeryEgypt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)FullførtFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Seoul National University HospitalUkjent
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenFullførtLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
National Taipei University of Nursing and Health...Taipei Veterans General Hospital, TaiwanFullførtAuricular akupressur | Cervical Spine SurgeryTaiwan
-
Gangnam Severance HospitalFullførtIntubasjon; Vanskelig | Cervical Spine SurgeryKorea, Republikken
-
University of PittsburghTilbaketrukketPostoperativ smerte | Abdominal Body Contouring SurgeryForente stater
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityHar ikke rekruttert ennåPostoperativ smerte | Erector Spinae Plane Block i Spinal Surgery
-
University Health Network, TorontoTilbaketrukketAwake Craniotomy for Brain Tumor SurgeryCanada
Kliniske studier på DaVinci si eller xi system
-
University Medical Center MainzRekrutteringEsophageal adenokarsinomTyskland
-
Vejle HospitalRekruttering
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekruttering
-
University of ChicagoLouis A. Weiss Memorial HospitalAvsluttetOkklusiv sykdom i nedre ekstremiteterForente stater
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringNeoplasmer | Magekreft | Mage-tarmkreft | Mage-neoplasma | Adenokarsinom i magen | Gastrisk diffus adenokarsinomItalia
-
Intuitive SurgicalFullførtKirurgi | HysterektomiForente stater
-
Mayo ClinicRekrutteringHode- og nakkekreft | Orofaryngeale neoplasmerForente stater
-
Case Comprehensive Cancer CenterSuspendertOndartet neoplasma i prostataForente stater
-
University of Colorado, DenverFullførtSkade på havnestedet forårsaket av Stray Energy TransferForente stater