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Efectividad de la cirugía robótica para el cáncer de colon derecho

14 de mayo de 2024 actualizado por: Zhangfa Song, Sir Run Run Shaw Hospital

Un ensayo controlado aleatorio, multicéntrico y prospectivo sobre la eficacia de la cirugía robótica versus laparoscópica para el cáncer de colon derecho

Este estudio tiene como objetivo explorar a través de un estudio clínico controlado, aleatorizado y multicéntrico si la resección radical asistida por robot del cáncer de colon derecho es superior a la cirugía laparoscópica en términos de calidad quirúrgica y pronóstico oncológico.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La tasa de incidencia del cáncer colorrectal ha ascendido al segundo lugar en mi país, destacando su importante impacto en la salud pública. Es un tumor maligno de alta incidencia que amenaza seriamente la salud de nuestro pueblo. La cirugía es el método de tratamiento principal para curar el cáncer colorrectal. Con la promoción de modelos de tratamiento integral multidisciplinarios, una comprensión profunda de la anatomía abdominal y pélvica y las innovaciones en instrumentos y técnicas quirúrgicas, la cirugía del cáncer colorrectal se está desarrollando gradualmente en la dirección de la preservación mínimamente invasiva y de la función de los órganos. Este avance no sólo mejora la seguridad y eficacia de la cirugía, sino que también mejora la calidad de vida postoperatoria de los pacientes. La cirugía laparoscópica tiene evidentes ventajas mínimamente invasivas en el tratamiento del cáncer de colon derecho. En comparación con la laparotomía tradicional, la cirugía laparoscópica tiene las ventajas de menos traumatismo, menos dolor posoperatorio, recuperación más rápida y estancia hospitalaria más corta.

Desde que Hohenberger propuso el concepto de escisión mesocólica completa (CME), el principio de la CME se ha convertido en una técnica clave en la cirugía del cáncer de colon, que enfatiza la disección minuciosa de los ganglios linfáticos y la resección precisa del tumor. En la resección radical del cáncer de colon derecho, la tecnología CME garantiza la resección completa del tejido circundante mediante la realización de la cirugía a lo largo del plano anatómico natural de los vasos sanguíneos y los plexos nerviosos, reduciendo así la tasa de recurrencia local del tumor. Un estudio de cohorte retrospectivo de 1395 casos incluidos en el Grupo Danés de Estudio del Cáncer Colorrectal mostró que la tasa de supervivencia libre de enfermedad a 4 años de pacientes de todas las etapas después de la cirugía CME fue del 85,8% (IC del 95%: 81,4-90,1). y que después de una cirugía sin CME, la tasa de supervivencia libre de enfermedad a 4 años fue del 85,8% (IC del 95%: 81,4-90,1). La tasa de supervivencia libre de enfermedad a 4 años fue del 75,9 % (IC del 95 %: 72,2-79,7) (rango logarítmico p = 0,0010), que demostró preliminarmente que el principio CME puede mejorar significativamente la tasa de supervivencia libre de recurrencia (SSE) de la enfermedad. Este método tiene como objetivo lograr mejores resultados de curación del tumor mediante una resección más extensa y completa.

Sin embargo, con la continua innovación de instrumentos y tecnologías quirúrgicas, la cirugía laparoscópica también enfrenta algunos desafíos. La cirugía laparoscópica a menudo proporciona un campo de visión bidimensional, lo que puede limitar la percepción de profundidad y la precisión del cirujano al realizar procedimientos complejos. Además, las varillas operativas de las herramientas laparoscópicas tradicionales son relativamente largas y el espacio operativo es limitado, lo que puede provocar dificultades en la amplificación de los gestos y el control motor fino durante la cirugía, lo que resulta en ciertos defectos en la precisión de la operación quirúrgica y la estabilidad del campo visual.

El sistema quirúrgico asistido por robot proporciona una nueva plataforma técnica para mejorar la calidad de las operaciones quirúrgicas con sus capacidades visuales mejoradas, campo de visión estable y flexibilidad de los instrumentos quirúrgicos. La estabilidad del sistema de visión estéreo tridimensional y la plataforma de la cámara puede mejorar significativamente el campo de visión quirúrgico, mientras que la alta flexibilidad del brazo robótico optimiza las operaciones quirúrgicas. Los estudios clínicos existentes muestran que, en comparación con la cirugía laparoscópica tradicional, los sistemas quirúrgicos asistidos por robot tienen ventajas potenciales para reducir la proporción de conversiones a laparotomía, reducir la aparición de complicaciones posoperatorias y acortar el tiempo de recuperación posoperatoria.

Al considerar la carga económica de los sistemas quirúrgicos asistidos por robot en comparación con la cirugía laparoscópica convencional, se necesita evidencia más rigurosa y cuantitativa para evaluar sus beneficios económicos en la práctica clínica diaria. Aunque los sistemas quirúrgicos asistidos por robots ofrecen ventajas operativas, su alta inversión en equipos y costos de mantenimiento siguen siendo un obstáculo importante para su adopción. Por lo tanto, un análisis integral de rentabilidad, combinado con una evaluación de los resultados quirúrgicos, la recuperación del paciente y la calidad relacionada con la salud a largo plazo, es fundamental para determinar su idoneidad en el sistema de salud. El estudio controlado aleatorio REAL dirigido por el profesor Xu Jianmin comparó la calidad quirúrgica y el pronóstico tumoral a largo plazo de la cirugía asistida por robot y la cirugía laparoscópica convencional en pacientes con cáncer de recto medio y bajo. El criterio de valoración principal del estudio fue la tasa de recurrencia local a 3 años, mientras que los criterios de valoración secundarios se centraron en la tasa de margen circunferencial positivo y la tasa de complicaciones postoperatorias a 30 días. Los datos de criterios secundarios a corto plazo que se han publicado hasta ahora son alentadores. Sin embargo, todavía faltan estudios clínicos controlados, aleatorios y multicéntricos sobre los resultados oncológicos a largo plazo de la cirugía robótica para el cáncer de colon derecho.

Este estudio tiene como objetivo comparar la supervivencia libre de recurrencia de la enfermedad (SSE) a 3 años entre hemicolectomía derecha radical asistida por robot (RA-LSRHC) y hemicolectomía derecha radical laparoscópica convencional (LSRHC) a través de un estudio controlado aleatorio multicéntrico. La no inferioridad en términos de cirugía proporciona evidencia médica de alta calidad basada en evidencia para la cirugía del cáncer de colon derecho asistida por robot, optimiza aún más las estrategias de tratamiento y mejora la calidad de vida de los pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

610

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Porcelana, 310012
        • Sir Run Run Shao hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 18-75 años.
  2. Clasificación ASA ≤ Nivel III.
  3. El adenocarcinoma de colon fue confirmado mediante colonoscopia y biopsia patológica.
  4. La TC transabdominal mejorada mostró que los extremos distal y proximal del tumor primario estaban ubicados en el colon derecho (ciego hasta el tercio proximal del colon transverso).
  5. Estadio clínico preoperatorio: TanyNanyM0.
  6. La condición del paciente cumple con las indicaciones para la cirugía robótica y está dispuesto a aceptar el plan de tratamiento de la cirugía robótica.
  7. Participar voluntariamente en este estudio y firmar el formulario de consentimiento informado. Si el sujeto no puede leer y firmar el formulario de consentimiento informado por incapacidad u otros motivos, su tutor debe ser responsable del proceso informado y firmar el formulario de consentimiento informado. Si el sujeto no puede leer el formulario de consentimiento informado (como los sujetos analfabetos), un testigo debe presenciar el proceso informado y firmar el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. El examen preoperatorio indica múltiples cánceres colorrectales primarios sincrónicos u otras enfermedades que requieren resección segmentaria intestinal.
  2. Los resultados del examen de imágenes preoperatorio o de la exploración intraoperatoria sugieren: 1) El tumor afecta a los órganos circundantes y requiere resección combinada de órganos; 2) Hay metástasis a distancia; 3) No se puede realizar la resección R0.
  3. Cirugía radical adicional después de la cirugía emr y esd.
  4. Tener antecedentes de cualquier otro tumor maligno o poliposis adenomatosa familiar en los últimos 5 años, excepto carcinoma de cuello uterino curado in situ, carcinoma de células basales, carcinoma papilar de tiroides o carcinoma cutáneo de células escamosas.
  5. La obstrucción intestinal combinada, la perforación intestinal, el sangrado intestinal, etc. requieren cirugía de emergencia.
  6. Pacientes que no son aptos o no pueden tolerar la cirugía robótica o laparoscópica.
  7. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
  8. Pacientes con antecedentes de enfermedad mental.
  9. Pacientes que hayan recibido tratamiento neoadyuvante antes de la cirugía.
  10. MDT analiza los pacientes que no son aptos para ingresar al estudio.
  11. Pacientes que se niegan a someterse a una cirugía robótica o laparoscópica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cirugía robótica para el cáncer de colon derecho
Grupo de resección radical del cáncer de colon derecho asistida por robot, denominado grupo de cirugía robótica
En este estudio, los sujetos se dividieron aleatoriamente en un grupo experimental (grupo de resección radical laparoscópica del cáncer de colon derecho, denominado grupo de cirugía robótica) y un grupo de control (grupo de resección radical laparoscópica del cáncer de colon derecho, denominado grupo de cirugía laparoscópica). grupo).
Comparador activo: Cirugía laparoscópica para el cáncer de colon derecho.
Grupo de resección radical del cáncer de colon derecho laparoscópico, denominado grupo de cirugía laparoscópica
En este estudio, los sujetos se dividieron aleatoriamente en un grupo experimental (grupo de resección radical laparoscópica del cáncer de colon derecho, denominado grupo de cirugía robótica) y un grupo de control (grupo de resección radical laparoscópica del cáncer de colon derecho, denominado grupo de cirugía laparoscópica). grupo).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia libre de enfermedad a 3 años
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses
El tiempo desde la aleatorización hasta la primera recurrencia/metástasis del tumor o muerte por cualquier causa se definió como el momento del último seguimiento para los pacientes perdidos durante el seguimiento (pacientes que aún estaban vivos al final del estudio, al final del seguimiento). .
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones perioperatorias a los 30 días.
Periodo de tiempo: hasta 1 mes.
Las complicaciones perioperatorias se clasificaron según el sistema de Clavien-Dindo, incluyendo complicaciones intraoperatorias, postoperatorias a corto plazo y a largo plazo.
hasta 1 mes.
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
Tasa de supervivencia general a 5 años
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

20 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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