- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06421974
Skuteczność chirurgii robotycznej w leczeniu raka prawej okrężnicy
Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie skuteczności chirurgii robotycznej w porównaniu z chirurgią laparoskopową w leczeniu raka prawej okrężnicy
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wskaźnik zachorowalności na raka jelita grubego wzrósł w moim kraju na drugie miejsce, co podkreśla jego znaczący wpływ na zdrowie publiczne. Jest to nowotwór złośliwy o dużej częstości występowania, który poważnie zagraża zdrowiu naszego społeczeństwa. Podstawową metodą leczenia raka jelita grubego jest operacja. Dzięki promowaniu multidyscyplinarnych, kompleksowych modeli leczenia, dogłębnemu zrozumieniu anatomii jamy brzusznej i miednicy oraz innowacjom w zakresie narzędzi i technik chirurgicznych, chirurgia raka jelita grubego stopniowo rozwija się w kierunku minimalnie inwazyjnej i zachowania funkcji narządów. Postęp ten nie tylko poprawia bezpieczeństwo i skuteczność operacji, ale także poprawia jakość życia pacjentów po operacji. Chirurgia laparoskopowa ma oczywiste, minimalnie inwazyjne zalety w leczeniu raka prawej okrężnicy. W porównaniu z tradycyjną laparotomią, chirurgia laparoskopowa ma tę zaletę, że polega na mniejszym urazie, mniejszym bólu pooperacyjnym, szybszym powrocie do zdrowia i krótszym czasie pobytu w szpitalu.
Odkąd Hohenberger zaproponował koncepcję całkowitego wycięcia mezokolki (CME), zasada CME stała się kluczową techniką w chirurgii raka okrężnicy, która kładzie nacisk na dokładne wycięcie węzłów chłonnych i precyzyjną resekcję guza. W radykalnej resekcji raka prawej okrężnicy technologia CME zapewnia całkowitą resekcję otaczających tkanek poprzez wykonanie operacji wzdłuż naturalnej płaszczyzny anatomicznej naczyń krwionośnych i splotów nerwowych, zmniejszając w ten sposób ryzyko wznowy miejscowej nowotworu. Retrospektywne badanie kohortowe obejmujące 1395 przypadków włączonych do Duńskiej Grupy Badawczej Raka Jelita Grubego wykazało, że wskaźnik 4-letniego przeżycia wolnego od choroby u pacjentów na wszystkich etapach po operacji CME wyniósł 85,8% (95% CI 81,4-90,1), oraz że po operacji innej niż CME odsetek 4-letnich przeżyć wolnych od choroby wyniósł 85,8% (95% CI 81,4-90,1). Odsetek 4-letniego przeżycia wolnego od choroby wyniósł 75,9% (95% CI 72,2-79,7). (log-rank p=0,0010), co wstępnie wykazało, że zasada CME może znacząco poprawić współczynnik przeżycia bez nawrotu choroby (DFS). Metoda ta ma na celu osiągnięcie lepszych wyników wyleczenia nowotworu poprzez bardziej rozległą i kompletną resekcję.
Jednak w obliczu ciągłych innowacji w zakresie narzędzi i technologii chirurgicznych, chirurgia laparoskopowa również stoi przed pewnymi wyzwaniami. Chirurgia laparoskopowa często zapewnia dwuwymiarowe pole widzenia, co może ograniczać percepcję głębi i dokładność chirurga podczas wykonywania skomplikowanych zabiegów. Ponadto pręty operacyjne tradycyjnych narzędzi laparoskopowych są stosunkowo długie, a przestrzeń operacyjna ograniczona, co może prowadzić do trudności we wzmocnieniu gestów i precyzyjnej kontroli motorycznej podczas operacji, co może skutkować pewnymi wadami w dokładności operacji chirurgicznej i stabilności pola widzenia.
System chirurgiczny wspomagany robotem zapewnia nową platformę techniczną do poprawy jakości operacji chirurgicznych dzięki zwiększonym możliwościom wizualnym, stabilnemu polu widzenia i elastyczności narzędzi chirurgicznych. Stabilność trójwymiarowego systemu stereowizyjnego i platformy kamery może znacząco poprawić chirurgiczne pole widzenia, a duża elastyczność ramienia robota optymalizuje operacje chirurgiczne. Istniejące badania kliniczne pokazują, że w porównaniu z tradycyjną chirurgią laparoskopową, systemy chirurgiczne wspomagane robotem mają potencjalną przewagę w zmniejszaniu odsetka konwersji do laparotomii, ograniczaniu występowania powikłań pooperacyjnych i skracaniu czasu rekonwalescencji pooperacyjnej.
Rozważając obciążenie ekonomiczne systemów chirurgicznych wspomaganych robotami w porównaniu z konwencjonalną chirurgią laparoskopową, konieczne są bardziej rygorystyczne i ilościowe dowody, aby ocenić ich korzyści ekonomiczne w codziennej praktyce klinicznej. Chociaż systemy chirurgiczne wspomagane robotami oferują zalety operacyjne, ich wysokie koszty inwestycji w sprzęt i konserwacji pozostają główną przeszkodą w ich przyjęciu. Dlatego kompleksowa analiza opłacalności w połączeniu z oceną wyników zabiegów chirurgicznych, powrotu do zdrowia pacjenta i długoterminowej jakości związanej ze stanem zdrowia ma kluczowe znaczenie w celu określenia przydatności leku w systemie opieki zdrowotnej. W randomizowanym, kontrolowanym badaniu REAL prowadzonym przez profesora Xu Jianmina porównano jakość chirurgiczną i długoterminowe rokowanie w sprawie guza w przypadku chirurgii wspomaganej robotem i konwencjonalnej chirurgii laparoskopowej u pacjentów ze środkowym i dolnym rakiem odbytnicy. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania był odsetek nawrotów miejscowych w ciągu 3 lat, natomiast drugorzędowe punkty końcowe skupiały się na odsetku dodatniego marginesu obwodowego i częstości powikłań pooperacyjnych w ciągu 30 dni. Opublikowane dotychczas dane dotyczące krótkoterminowych drugorzędowych punktów końcowych są zachęcające. Nadal jednak brakuje wieloośrodkowych, randomizowanych, kontrolowanych badań klinicznych dotyczących długoterminowych wyników onkologicznych chirurgii robotycznej w leczeniu raka prawej okrężnicy.
Celem tego badania jest porównanie 3-letniego przeżycia wolnego od nawrotu choroby (DFS) w przypadku radykalnej prawej hemikolektomii prawej wspomaganej robotem (RA-LSRHC) i konwencjonalnej radykalnej prawej hemikolektomii laparoskopowej (LSRHC) w wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu kontrolowanym. Równowaga pod względem chirurgicznym zapewnia wysokiej jakości, oparte na dowodach dowody medyczne dotyczące operacji raka prawej okrężnicy wspomaganej robotem, dodatkowo optymalizuje strategie leczenia i poprawia jakość życia pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hanzhou, Zhejiang, Chiny, 310012
- Sir Run Run Shao hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-75 lat.
- Klasyfikacja ASA ≤ Poziom III.
- Na podstawie kolonoskopii i biopsji potwierdzono gruczolakoraka jelita grubego.
- Przezbrzuszna wzmocniona tomografia komputerowa wykazała, że dystalny i proksymalny koniec guza pierwotnego znajdował się w prawej okrężnicy (od jelita ślepego do proksymalnej 1/3 okrężnicy poprzecznej).
- Przedoperacyjny etap kliniczny: TanyNanyM0.
- Stan pacjenta spełnia wskazania do zabiegu chirurgii robotowej i wyraża chęć zaakceptowania planu leczenia chirurgią robotyczną.
- Weź udział w tym badaniu dobrowolnie i podpisz formularz świadomej zgody. Jeżeli uczestnik nie jest w stanie przeczytać i podpisać formularza świadomej zgody ze względu na niezdolność do pracy lub z innych powodów, jego opiekun musi być odpowiedzialny za proces świadomej zgody i podpisać formularz świadomej zgody. Jeżeli podmiot nie jest w stanie przeczytać formularza świadomej zgody (np. analfabeci), świadek musi być świadkiem procesu świadomego i podpisać formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Badanie przedoperacyjne wskazuje na współistniejące liczne pierwotne nowotwory jelita grubego lub inne choroby wymagające segmentowej resekcji jelita.
- Wyniki przedoperacyjnych badań obrazowych lub eksploracji śródoperacyjnej sugerują, że: 1) Guz zajmuje otaczające narządy i wymaga połączonej resekcji narządów; 2) Występują odległe przerzuty; 3) Nie można wykonać resekcji R0.
- Dodatkowa radykalna operacja po operacji emr i esd.
- Czy w ciągu ostatnich 5 lat występował jakikolwiek inny nowotwór złośliwy lub rodzinna polipowatość gruczolakowata, z wyjątkiem wyleczonego raka szyjki macicy in situ, raka podstawnokomórkowego, raka brodawkowatego tarczycy lub raka płaskonabłonkowego skóry.
- Połączona niedrożność jelit, perforacja jelit, krwawienie z jelit itp. wymagają pilnej operacji.
- Pacjenci, którzy nie nadają się do operacji chirurgicznych lub laparoskopowych lub nie tolerują ich.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Pacjenci z historią chorób psychicznych.
- Pacjenci, którzy otrzymali leczenie neoadiuwantowe przed operacją.
- MDT omawia pacjentów, którzy nie kwalifikują się do udziału w badaniu.
- Pacjenci, którzy nie zgadzają się na operację chirurgiczną lub laparoskopową.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Chirurgia robotyczna raka prawej okrężnicy
Grupa radykalnej resekcji raka prawej okrężnicy wspomaganej robotem, zwana grupą chirurgii robotycznej
|
W tym badaniu pacjentów losowo podzielono na grupę eksperymentalną (grupa radykalnej resekcji raka prawej okrężnicy wspomaganej robotem, określana jako grupa chirurgii robotycznej) i grupę kontrolną (grupa laparoskopowa radykalna resekcja raka prawej okrężnicy, określana jako chirurgia laparoskopowa). Grupa).
|
|
Aktywny komparator: operacja laparoskopowa raka prawej okrężnicy
Grupa laparoskopowej radykalnej resekcji raka prawej okrężnicy, zwana grupą chirurgii laparoskopowej
|
W tym badaniu pacjentów losowo podzielono na grupę eksperymentalną (grupa radykalnej resekcji raka prawej okrężnicy wspomaganej robotem, określana jako grupa chirurgii robotycznej) i grupę kontrolną (grupa laparoskopowa radykalna resekcja raka prawej okrężnicy, określana jako chirurgia laparoskopowa). Grupa).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik 3-letniego przeżycia wolnego od choroby
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 100 miesięcy
|
Czas od randomizacji do pierwszego nawrotu nowotworu/przerzutu lub śmierci z dowolnej przyczyny zdefiniowano jako czas ostatniej obserwacji w przypadku pacjentów, u których nie nastąpiła obserwacja (pacjenci nadal żyjący w momencie zakończenia badania, koniec obserwacji). .
|
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 100 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania okołooperacyjne w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: do 1 miesiąca.
|
Powikłania okołooperacyjne sklasyfikowano według systemu Clavien-Dindo, uwzględniając powikłania śródoperacyjne, krótkoterminowe i długoterminowe.
|
do 1 miesiąca.
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
|
Wskaźnik całkowitego przeżycia 5-letniego
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SRRS-ERSRCC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .