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Efficacia della chirurgia robotica per il cancro del colon destro

14 maggio 2024 aggiornato da: Zhangfa Song, Sir Run Run Shaw Hospital

Uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato e controllato sull'efficacia della chirurgia robotica rispetto alla chirurgia laparoscopica per il cancro del colon destro

Questo studio si propone di esplorare attraverso uno studio clinico multicentrico, randomizzato e controllato se la resezione radicale robot-assistita del cancro del colon destro sia superiore alla chirurgia laparoscopica in termini di qualità chirurgica e prognosi oncologica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il tasso di incidenza del cancro del colon-retto è salito al secondo posto nel mio Paese, evidenziando il suo significativo impatto sulla salute pubblica. Si tratta di un tumore maligno ad alta incidenza che minaccia seriamente la salute della nostra popolazione. La chirurgia è il metodo di trattamento principale per la cura del cancro del colon-retto. Con la promozione di modelli di trattamento multidisciplinari completi, una conoscenza approfondita dell’anatomia addominale e pelvica e innovazioni negli strumenti e nelle tecniche chirurgiche, la chirurgia del cancro del colon-retto si sta gradualmente sviluppando nella direzione della preservazione della funzione d’organo e minimamente invasiva. Questo progresso non solo migliora la sicurezza e l'efficacia dell'intervento chirurgico, ma migliora anche la qualità della vita postoperatoria dei pazienti. La chirurgia laparoscopica presenta evidenti vantaggi mini-invasivi nel trattamento del cancro del colon destro. Rispetto alla laparotomia tradizionale, la chirurgia laparoscopica presenta i vantaggi di meno traumi, meno dolore postoperatorio, recupero più rapido e degenza ospedaliera più breve.

Da quando Hohenberger ha proposto il concetto di escissione mesocolica completa (CME), il principio della CME è diventato una tecnica chiave nella chirurgia del cancro del colon, che enfatizza la dissezione approfondita dei linfonodi e la resezione precisa del tumore. Nella resezione radicale del cancro del colon destro, la tecnologia ECM garantisce la resezione completa del tessuto circostante eseguendo un intervento chirurgico lungo il piano anatomico naturale dei vasi sanguigni e dei plessi nervosi, riducendo così il tasso di recidiva locale del tumore. Uno studio di coorte retrospettivo su 1.395 casi inclusi nel gruppo danese di studio sul cancro colorettale ha mostrato che il tasso di sopravvivenza libera da malattia a 4 anni dei pazienti di tutti gli stadi dopo intervento chirurgico ECM era dell'85,8% (IC 95% 81,4-90,1), e che dopo un intervento chirurgico non ECM, il tasso di sopravvivenza libera da malattia a 4 anni era dell’85,8% (IC 95% 81,4-90,1). Il tasso di sopravvivenza libera da malattia a 4 anni è stato del 75,9% (IC 95% 72,2-79,7) (log-rank p=0,0010), che ha dimostrato preliminarmente che il principio ECM può migliorare significativamente il tasso di sopravvivenza libera da recidiva (DFS) della malattia. Questo metodo mira a ottenere migliori risultati nella cura del tumore attraverso una resezione più estesa e completa.

Tuttavia, con la continua innovazione degli strumenti e delle tecnologie chirurgiche, anche la chirurgia laparoscopica si trova ad affrontare alcune sfide. La chirurgia laparoscopica spesso fornisce un campo visivo bidimensionale, che può limitare la percezione della profondità e la precisione del chirurgo durante l'esecuzione di procedure complesse. Inoltre, le aste operatorie degli strumenti laparoscopici tradizionali sono relativamente lunghe e lo spazio operatorio è limitato, il che può portare a difficoltà nell'amplificazione dei gesti e nel controllo motorio fine durante l'intervento chirurgico, con conseguenti alcuni difetti nella precisione dell'operazione chirurgica e nella stabilità del campo visivo.

Il sistema chirurgico robotizzato fornisce una nuova piattaforma tecnica per migliorare la qualità delle operazioni chirurgiche grazie alle sue capacità visive migliorate, al campo visivo stabile e alla flessibilità degli strumenti chirurgici. La stabilità del sistema di visione stereo tridimensionale e della piattaforma della telecamera possono migliorare significativamente il campo visivo chirurgico, mentre l'elevata flessibilità del braccio robotico ottimizza le operazioni chirurgiche. Gli studi clinici esistenti mostrano che rispetto alla chirurgia laparoscopica tradizionale, i sistemi chirurgici assistiti da robot presentano potenziali vantaggi nel ridurre la percentuale di conversioni alla laparotomia, nel ridurre l’insorgenza di complicanze postoperatorie e nell’abbreviare i tempi di recupero postoperatorio.

Quando si considera l’onere economico dei sistemi chirurgici robotici rispetto alla chirurgia laparoscopica convenzionale, sono necessarie prove più rigorose e quantitative per valutare i loro benefici economici nella pratica clinica quotidiana. Sebbene i sistemi chirurgici assistiti da robot offrano vantaggi operativi, gli elevati costi di investimento e di manutenzione delle attrezzature rimangono un grave ostacolo alla loro adozione. Pertanto, un’analisi completa del rapporto costo-efficacia, combinata con una valutazione dei risultati chirurgici, del recupero del paziente e della qualità della salute a lungo termine, è fondamentale per determinarne l’idoneità nel sistema sanitario. Lo studio REAL controllato randomizzato condotto dal Professor Xu Jianmin ha confrontato la qualità chirurgica e la prognosi del tumore a lungo termine della chirurgia assistita da robot e della chirurgia laparoscopica convenzionale in pazienti con cancro del retto medio e basso. L'endpoint primario dello studio era il tasso di recidiva locale a 3 anni, mentre gli endpoint secondari si concentravano sul tasso di margine circonferenziale positivo e sul tasso di complicanze postoperatorie a 30 giorni. I dati sugli endpoint secondari a breve termine pubblicati finora sono incoraggianti. Tuttavia, mancano ancora studi clinici multicentrici randomizzati controllati sugli esiti oncologici a lungo termine della chirurgia robotica per il cancro del colon destro.

Questo studio mira a confrontare la sopravvivenza libera da recidiva (DFS) a 3 anni tra l'emicolectomia radicale destra assistita da robot (RA-LSRHC) e l'emicolectomia radicale destra laparoscopica convenzionale (LSRHC) attraverso uno studio multicentrico, randomizzato e controllato. La non inferiorità in termini di chirurgia fornisce prove mediche basate sull'evidenza di alta qualità per la chirurgia del cancro del colon destro assistita da robot, ottimizza ulteriormente le strategie di trattamento e migliora la qualità della vita dei pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

610

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Cina, 310012
        • Sir Run Run Shao hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-75 anni.
  2. Classificazione ASA ≤ Livello III.
  3. L'adenocarcinoma del colon è stato confermato dalla colonscopia e dalla biopsia patologica.
  4. La TC transaddominale potenziata ha mostrato che le estremità distale e prossimale del tumore primario erano localizzate nel colon destro (cieco fino a 1/3 prossimale del colon trasverso).
  5. Stadio clinico preoperatorio: TanyNanyM0.
  6. Le condizioni del paziente soddisfano le indicazioni per la chirurgia robotica ed è disposto ad accettare il piano di trattamento della chirurgia robotica.
  7. Partecipa volontariamente a questo studio e firma il modulo di consenso informato. Se il soggetto non è in grado di leggere e firmare il modulo di consenso informato per incapacità o per altri motivi, il suo tutore dovrà essere responsabile del processo informato e firmare il modulo di consenso informato. Se il soggetto non è in grado di leggere il modulo di consenso informato (come i soggetti analfabeti), un testimone deve assistere al processo informato e firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. L'esame preoperatorio indica tumori colorettali primari multipli sincroni o altre malattie che richiedono la resezione segmentale intestinale.
  2. I risultati dell'esame per immagini preoperatorio o dell'esplorazione intraoperatoria suggeriscono: 1) il tumore coinvolge gli organi circostanti e richiede la resezione combinata degli organi; 2) Sono presenti metastasi a distanza; 3) La resezione R0 non può essere eseguita.
  3. Ulteriore intervento chirurgico radicale dopo l'intervento chirurgico EMR ed ESD.
  4. Avere una storia di qualsiasi altro tumore maligno o poliposi adenomatosa familiare negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma cervicale in situ guarito, del carcinoma basocellulare, del carcinoma papillare della tiroide o del carcinoma cutaneo a cellule squamose.
  5. L'ostruzione intestinale combinata, la perforazione intestinale, il sanguinamento intestinale, ecc. richiedono un intervento chirurgico d'urgenza.
  6. Pazienti che non sono idonei o non tollerano la chirurgia robotica o laparoscopica.
  7. Donne in gravidanza o in allattamento.
  8. Pazienti con una storia di malattia mentale.
  9. Pazienti che hanno ricevuto un trattamento neoadiuvante prima dell'intervento chirurgico.
  10. MDT discute i pazienti che non sono idonei a entrare nello studio.
  11. Pazienti che rifiutano di sottoporsi a chirurgia robotica o laparoscopica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chirurgia robotica per il cancro del colon destro
Gruppo di resezione radicale del cancro del colon destro assistito da robot, denominato gruppo di chirurgia robotica
In questo studio, i soggetti sono stati divisi in modo casuale in un gruppo sperimentale (gruppo con resezione radicale assistita da robot del cancro del colon destro, denominato gruppo di chirurgia robotica) e un gruppo di controllo (gruppo con resezione radicale laparoscopica del cancro del colon destro, denominato gruppo di chirurgia laparoscopica). gruppo).
Comparatore attivo: chirurgia laparoscopica per tumore del colon destro
Gruppo di resezione radicale del cancro del colon destro laparoscopico, denominato gruppo di chirurgia laparoscopica
In questo studio, i soggetti sono stati divisi in modo casuale in un gruppo sperimentale (gruppo con resezione radicale assistita da robot del cancro del colon destro, denominato gruppo di chirurgia robotica) e un gruppo di controllo (gruppo con resezione radicale laparoscopica del cancro del colon destro, denominato gruppo di chirurgia laparoscopica). gruppo).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da malattia a 3 anni
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 100 mesi
Il tempo dalla randomizzazione alla prima recidiva del tumore/metastasi o morte per qualsiasi causa è stato definito come il tempo dell'ultimo follow-up per i pazienti persi al follow-up (pazienti ancora vivi alla fine dello studio, fine del follow-up). .
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 100 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni perioperatorie a 30 giorni
Lasso di tempo: fino a 1 mese.
Le complicanze perioperatorie sono state classificate secondo il sistema Clavien-Dindo, comprese le complicanze postoperatorie intraoperatorie, a breve e a lungo termine.
fino a 1 mese.
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
Tasso di sopravvivenza globale a 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

30 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia robotica

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