- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06424171
AFLETES-MRI: En hjerte- og cerebral magnetisk resonansbilledundersøgelse hos atleter med atrieflimren (AFLETES-MRI)
Atrieflimren og risikoen for slagtilfælde hos veteranatleter: en pilotundersøgelse af hjerte- og cerebral magnetisk resonansbilleddannelse - AFLETES-MRI
Deltagelse i motion forbedrer kardiovaskulær sundhed. Men langvarig udholdenhedstræning kan øge risikoen for en uregelmæssig hjerterytme kaldet atrieflimren (AF).
Ved AF er blodgennemstrømningen ændret, hvilket øger risikoen for dannelse af blodprop i hjertet, som kan komme ind i kredsløbet og forårsage et slagtilfælde. Risikoen for slagtilfælde kan reduceres ved brug af blodfortyndende medicin. Idrætsudøvere med atrieflimren menes på grund af deres sunde livsstil generelt at have lav risiko for slagtilfælde, og mange ville ikke blive tilbudt blodfortyndende behandling ved hjælp af risikoscore, der anvendes i klinisk praksis.
I en nylig undersøgelse af næsten tusinde atleter fandt efterforskerne, at der var en øget risiko for slagtilfælde hos dem med atrieflimren, selv hos dem uden andre risikofaktorer for slagtilfælde.
For yderligere at undersøge disse resultater vil denne undersøgelse bruge MR-scanning til at se på hjerter og hjerner hos atleter i alderen 40-64 år. Forskerne vil vurdere atleter med og uden atrieflimren, samt nogle atleter med atrieflimren, som tidligere har haft et slagtilfælde.
MR-scanningerne vil måle hjertets størrelse og funktion samt blodgennemstrømningsmønstre i hjertet. Undersøgelsen vil afgøre, om atleter med atrieflimren har tegn på slagtilfælde på hjerne-MR, og om disse er relateret til unormale strømningsmønstre. Resultaterne vil hjælpe os med at beslutte, om en større undersøgelse skal udføres.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Susil Pallikadavath, MRCP(UK), MBChB(hons), BSc
- Telefonnummer: 0116 252 2522
- E-mail: susil.pallikadavath@leicester.ac.uk
Studiesteder
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Det Forenede Kongerige, LE14AY
- Rekruttering
- Department of Cardiovascular Sciences, University of Leicester
-
Kontakt:
- Susil Pallikadavath, MRCP(UK), MBChB(hons), BSc
- Telefonnummer: +447926082259
- E-mail: susil.pallikadavath@leicester.ac.uk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand, atrieflimren.
- 40-64 år på indskrivningstidspunktet.
- Primært (≥50 % af konkurrencen) konkurrerer i en udholdenhedssport som defineret af European Society of Cardiology 2020 retningslinjer.
- Konkurrence-atlet*
CHA2-DS2-VAsc =0/1 (eksklusive tidligere slag).
- Konkurrenceatlet defineret ved at have trænet ≥10 år, 6 timer om ugen som et selvrapporteret gennemsnit og have deltaget i mindst én konkurrencebegivenhed på regionalt niveau eller derover.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med allerede eksisterende kardiovaskulær sygdom
- Tidligere myokardieinfarkt, perifer arteriel sygdom
- Systolisk dysfunktion i venstre ventrikel (EF <45 %)
- Hjertemuskelsygdom
- Kompleks medfødt hjertesygdom.
- Moderat eller svær klapsygdom.
- Ukontrolleret hypertension (180/100 mmHg)
- Koagulations- eller blødningsforstyrrelser, vaskulitis
- Arvelig cerebral sygdom
- Kendt for at have en estimeret glomerulær filtrationshastighed <30 ml/min/1,73m2.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Atleter med atrieflimren uden diagnosticeret slagtilfælde.
|
Hjertemagnetisk resonansbilleddannelse med analyse ved hjælp af 4D flow.
Hjernemagnetisk resonansbilleddannelse til at detektere slagtilfælde, herunder mikrovaskulære slagtilfælde.
|
Atleter uden atrieflimren.
|
Hjertemagnetisk resonansbilleddannelse med analyse ved hjælp af 4D flow.
Hjernemagnetisk resonansbilleddannelse til at detektere slagtilfælde, herunder mikrovaskulære slagtilfælde.
|
Atleter med atrieflimren og et diagnosticeret slagtilfælde.
|
Hjertemagnetisk resonansbilleddannelse med analyse ved hjælp af 4D flow.
Hjernemagnetisk resonansbilleddannelse til at detektere slagtilfælde, herunder mikrovaskulære slagtilfælde.
|
Sunde, ikke-atlet kontroller.
|
Hjertemagnetisk resonansbilleddannelse med analyse ved hjælp af 4D flow.
Hjernemagnetisk resonansbilleddannelse til at detektere slagtilfælde, herunder mikrovaskulære slagtilfælde.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Slag.
Tidsramme: Baseline.
|
Antallet af deltagere med iskæmiske hvidstoflæsioner, mikroinfarkter og gamle infarkter.
|
Baseline.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hjertets struktur.
Tidsramme: Baseline.
|
Venstre ventrikelvolumen (ml).
|
Baseline.
|
Sen gadoliniumforstærkning (LGE).
Tidsramme: Baseline.
|
Tilstedeværelse af LGE.
Antallet af deltagere med LGE vil blive sammenlignet mellem grupperne.
|
Baseline.
|
Venstre atriel flow-bane og strømliner.
Tidsramme: Baseline.
|
Retning af stilinjer og strømlinjer.
Antallet af områder med stase vil blive beregnet for hver gruppe.
|
Baseline.
|
Hjertefunktion.
Tidsramme: Baseline.
|
Ejektionsfraktion af venstre ventrikel (%).
|
Baseline.
|
Venstre atrial stase.
Tidsramme: Baseline.
|
Antal områder med stase i hver gruppe i venstre atrium.
|
Baseline.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Gerry P McCann, MD, MRCP(UK), MB,ChB, University of Leicester
- Ledende efterforsker: Susil Pallikadavath, MRCP(UK), MBChB(hons), BSc, University of Leicester
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Pelliccia A, Sharma S, Gati S, Back M, Borjesson M, Caselli S, Collet JP, Corrado D, Drezner JA, Halle M, Hansen D, Heidbuchel H, Myers J, Niebauer J, Papadakis M, Piepoli MF, Prescott E, Roos-Hesselink JW, Graham Stuart A, Taylor RS, Thompson PD, Tiberi M, Vanhees L, Wilhelm M; ESC Scientific Document Group. 2020 ESC Guidelines on sports cardiology and exercise in patients with cardiovascular disease. Eur Heart J. 2021 Jan 1;42(1):17-96. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa605. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):548-549.
- Lippi G, Sanchis-Gomar F, Cervellin G. Global epidemiology of atrial fibrillation: An increasing epidemic and public health challenge. Int J Stroke. 2021 Feb;16(2):217-221. doi: 10.1177/1747493019897870. Epub 2020 Jan 19. Erratum In: Int J Stroke. 2020 Jan 28;:1747493020905964.
- Dyverfeldt P, Bissell M, Barker AJ, Bolger AF, Carlhall CJ, Ebbers T, Francios CJ, Frydrychowicz A, Geiger J, Giese D, Hope MD, Kilner PJ, Kozerke S, Myerson S, Neubauer S, Wieben O, Markl M. 4D flow cardiovascular magnetic resonance consensus statement. J Cardiovasc Magn Reson. 2015 Aug 10;17(1):72. doi: 10.1186/s12968-015-0174-5.
- Newman W, Parry-Williams G, Wiles J, Edwards J, Hulbert S, Kipourou K, Papadakis M, Sharma R, O'Driscoll J. Risk of atrial fibrillation in athletes: a systematic review and meta-analysis. Br J Sports Med. 2021 Nov;55(21):1233-1238. doi: 10.1136/bjsports-2021-103994. Epub 2021 Jul 12.
- Pallikadavath S, Richards C, Bountziouka V, Sandilands AJ, Graham-Brown MPM, Robinson T, Singh A, McCann GP. The AFLETES Study: Atrial Fibrillation in Veteran Athletes and the Risk of Stroke. Clin J Sport Med. 2023 May 1;33(3):209-216. doi: 10.1097/JSM.0000000000001115. Epub 2023 Apr 6.
- Xu Y, Zhao L, Zhang L, Han Y, Wang P, Yu S. Left Atrial Enlargement and the Risk of Stroke: A Meta-Analysis of Prospective Cohort Studies. Front Neurol. 2020 Feb 14;11:26. doi: 10.3389/fneur.2020.00026. eCollection 2020.
- Androulakis E, Swoboda PP. The Role of Cardiovascular Magnetic Resonance in Sports Cardiology; Current Utility and Future Perspectives. Curr Treat Options Cardiovasc Med. 2018 Aug 31;20(10):86. doi: 10.1007/s11936-018-0679-y.
- Graham-Brown MP, Gulsin GS, Parke K, Wormleighton J, Lai FY, Athithan L, Arnold JR, Burton JO, McCann GP, Singh AS. A comparison of the reproducibility of two cine-derived strain software programmes in disease states. Eur J Radiol. 2019 Apr;113:51-58. doi: 10.1016/j.ejrad.2019.01.026. Epub 2019 Jan 23.
- D'Ascenzi F, Anselmi F, Focardi M, Mondillo S. Atrial Enlargement in the Athlete's Heart: Assessment of Atrial Function May Help Distinguish Adaptive from Pathologic Remodeling. J Am Soc Echocardiogr. 2018 Feb;31(2):148-157. doi: 10.1016/j.echo.2017.11.009. Epub 2017 Dec 13.
- Androulakis E, Mouselimis D, Tsarouchas A, Antonopoulos A, Bakogiannis C, Papagkikas P, Vlachopoulos C. The Role of Cardiovascular Magnetic Resonance Imaging in the Assessment of Myocardial Fibrosis in Young and Veteran Athletes: Insights From a Meta-Analysis. Front Cardiovasc Med. 2021 Dec 21;8:784474. doi: 10.3389/fcvm.2021.784474. eCollection 2021.
- Demirkiran A, van Ooij P, Westenberg JJM, Hofman MBM, van Assen HC, Schoonmade LJ, Asim U, Blanken CPS, Nederveen AJ, van Rossum AC, Gotte MJW. Clinical intra-cardiac 4D flow CMR: acquisition, analysis, and clinical applications. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2022 Jan 24;23(2):154-165. doi: 10.1093/ehjci/jeab112.
- Suwa K, Saitoh T, Takehara Y, Sano M, Nobuhara M, Saotome M, Urushida T, Katoh H, Satoh H, Sugiyama M, Wakayama T, Alley M, Sakahara H, Hayashi H. Characteristics of intra-left atrial flow dynamics and factors affecting formation of the vortex flow - analysis with phase-resolved 3-dimensional cine phase contrast magnetic resonance imaging. Circ J. 2015;79(1):144-52. doi: 10.1253/circj.CJ-14-0562. Epub 2014 Nov 13.
- Fluckiger JU, Goldberger JJ, Lee DC, Ng J, Lee R, Goyal A, Markl M. Left atrial flow velocity distribution and flow coherence using four-dimensional FLOW MRI: a pilot study investigating the impact of age and Pre- and Postintervention atrial fibrillation on atrial hemodynamics. J Magn Reson Imaging. 2013 Sep;38(3):580-7. doi: 10.1002/jmri.23994. Epub 2013 Jan 4.
- Lee DC, Markl M, Ng J, Carr M, Benefield B, Carr JC, Goldberger JJ. Three-dimensional left atrial blood flow characteristics in patients with atrial fibrillation assessed by 4D flow CMR. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2016 Nov;17(11):1259-1268. doi: 10.1093/ehjci/jev304. Epub 2015 Nov 20.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0917
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerte- og hjernemagnetisk resonansbilleddannelse.
-
University Medical Center GroningenAfsluttet
-
Ottawa Hospital Research InstituteOttawa Heart Institute Research CorporationAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonRekruttering
-
Hospices Civils de LyonTrukket tilbageMitral regurgitation | Mitralventilinsufficiens
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterDana-Farber Cancer Institute; American Heart AssociationRekruttering
-
The University of Hong KongRekrutteringCovid19 | Viral luftvejsinfektionHong Kong
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationCanadian Institutes of Health Research (CIHR); The Finnish Funding Agency...AfsluttetHjertefejlCanada, Finland
-
Mayo ClinicNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Arizona...RekrutteringSund og rask | Post-traumatisk hovedpineForenede Stater
-
Adverum Biotechnologies, Inc.Adverum Biotechnologies SAS, a wholly owned subsidiary of Adverum Biotechnologies...AfsluttetFriedreichs ataksiFrankrig
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekrutteringFriedreichs ataksiForenede Stater