- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06424171
AFLETES-MRI: um estudo de ressonância magnética cardíaca e cerebral em atletas com fibrilação atrial (AFLETES-MRI)
Fibrilação atrial e o risco de acidente vascular cerebral em atletas veteranos: um estudo piloto de ressonância magnética cardíaca e cerebral - AFLETES-MRI
A participação em exercícios melhora a saúde cardiovascular. No entanto, exercícios de resistência de longo prazo podem aumentar o risco de um ritmo cardíaco irregular denominado fibrilação atrial (FA).
Na FA, o fluxo sanguíneo é alterado, aumentando o risco de formação de coágulos no coração que podem entrar na circulação e causar um acidente vascular cerebral. O risco de acidente vascular cerebral pode ser reduzido com o uso de medicamentos para afinar o sangue. Atletas com fibrilação atrial, devido ao seu estilo de vida saudável, são geralmente considerados como tendo baixo risco de acidente vascular cerebral e muitos não receberiam tratamento para afinar o sangue usando os escores de risco usados na prática clínica.
Num inquérito recente a quase mil atletas, os investigadores descobriram que havia um risco aumentado de acidente vascular cerebral naqueles com fibrilhação auricular, mesmo naqueles sem outros factores de risco para acidente vascular cerebral.
Para investigar melhor essas descobertas, este estudo usará ressonância magnética para observar os corações e cérebros de atletas com idades entre 40 e 64 anos. Os pesquisadores avaliarão atletas com e sem fibrilação atrial, bem como alguns atletas com fibrilação atrial que já tiveram acidente vascular cerebral.
Os exames de ressonância magnética medirão o tamanho e a função do coração, bem como os padrões de fluxo sanguíneo no coração. O estudo determinará se atletas com fibrilação atrial apresentam evidências de acidente vascular cerebral na ressonância magnética cerebral e se estas estão relacionadas a padrões de fluxo anormais. Os resultados nos ajudarão a decidir se um estudo maior deve ser realizado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Susil Pallikadavath, MRCP(UK), MBChB(hons), BSc
- Número de telefone: 0116 252 2522
- E-mail: susil.pallikadavath@leicester.ac.uk
Locais de estudo
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE14AY
- Recrutamento
- Department of Cardiovascular Sciences, University of Leicester
-
Contato:
- Susil Pallikadavath, MRCP(UK), MBChB(hons), BSc
- Número de telefone: +447926082259
- E-mail: susil.pallikadavath@leicester.ac.uk
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem, fibrilação atrial.
- 40-64 anos de idade no momento da inscrição.
- Principalmente (≥50% da competição) compete em um esporte do tipo resistência, conforme definido pelas diretrizes da Sociedade Europeia de Cardiologia de 2020.
- Atleta competitivo*
CHA2-DS2-VAsc =0/1 (excluindo AVC anterior).
- Atleta competitivo definido por ter treinado ≥10 anos, 6 horas por semana como média autorrelatada e ter participado de pelo menos um evento competitivo em nível regional ou superior.
Critério de exclusão:
- História de doença cardiovascular pré-existente
- Infarto do miocárdio prévio, doença arterial periférica
- Disfunção sistólica do ventrículo esquerdo (FE <45%)
- Doença do músculo cardíaco
- Cardiopatia congênita complexa.
- Doença valvular moderada ou grave.
- Hipertensão não controlada (180/100mmHg)
- Distúrbios de coagulação ou sangramento, vasculite
- Doença cerebral hereditária
- Conhecido por ter uma taxa de filtração glomerular estimada <30 ml/min/1,73m2.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Atletas com fibrilação atrial sem diagnóstico de acidente vascular cerebral.
|
Ressonância magnética cardíaca com análise utilizando fluxo 4D.
Ressonância magnética cerebral para detectar acidentes vasculares cerebrais, incluindo acidentes vasculares cerebrais microvasculares.
|
Atletas sem fibrilação atrial.
|
Ressonância magnética cardíaca com análise utilizando fluxo 4D.
Ressonância magnética cerebral para detectar acidentes vasculares cerebrais, incluindo acidentes vasculares cerebrais microvasculares.
|
Atletas com fibrilação atrial e acidente vascular cerebral diagnosticado.
|
Ressonância magnética cardíaca com análise utilizando fluxo 4D.
Ressonância magnética cerebral para detectar acidentes vasculares cerebrais, incluindo acidentes vasculares cerebrais microvasculares.
|
Controles saudáveis, não atletas.
|
Ressonância magnética cardíaca com análise utilizando fluxo 4D.
Ressonância magnética cerebral para detectar acidentes vasculares cerebrais, incluindo acidentes vasculares cerebrais microvasculares.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
AVC.
Prazo: Linha de base.
|
O número de participantes com lesões isquêmicas da substância branca, microinfartos e infartos antigos.
|
Linha de base.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Estrutura cardíaca.
Prazo: Linha de base.
|
Volume ventricular esquerdo (ml).
|
Linha de base.
|
Realce tardio com gadolínio (RTG).
Prazo: Linha de base.
|
Presença da LGE.
O número de participantes com LGE será comparado entre os grupos.
|
Linha de base.
|
Linhas de fluxo atrial esquerdo e linhas de fluxo.
Prazo: Linha de base.
|
Direção de linhas de caminho e linhas de corrente.
O número de áreas de estase será calculado para cada grupo.
|
Linha de base.
|
Função cardíaca.
Prazo: Linha de base.
|
Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (%).
|
Linha de base.
|
Estase atrial esquerda.
Prazo: Linha de base.
|
Número de áreas de estase em cada grupo no átrio esquerdo.
|
Linha de base.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Gerry P McCann, MD, MRCP(UK), MB,ChB, University of Leicester
- Investigador principal: Susil Pallikadavath, MRCP(UK), MBChB(hons), BSc, University of Leicester
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Pelliccia A, Sharma S, Gati S, Back M, Borjesson M, Caselli S, Collet JP, Corrado D, Drezner JA, Halle M, Hansen D, Heidbuchel H, Myers J, Niebauer J, Papadakis M, Piepoli MF, Prescott E, Roos-Hesselink JW, Graham Stuart A, Taylor RS, Thompson PD, Tiberi M, Vanhees L, Wilhelm M; ESC Scientific Document Group. 2020 ESC Guidelines on sports cardiology and exercise in patients with cardiovascular disease. Eur Heart J. 2021 Jan 1;42(1):17-96. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa605. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):548-549.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0917
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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