- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06424171
AFLETES-MRI: uno studio di risonanza magnetica cardiaca e cerebrale negli atleti con fibrillazione atriale (AFLETES-MRI)
Fibrillazione atriale e rischio di ictus negli atleti veterani: uno studio pilota di risonanza magnetica cardiaca e cerebrale - AFLETES-MRI
La partecipazione all’esercizio fisico migliora la salute cardiovascolare. Tuttavia, l’esercizio di resistenza a lungo termine può aumentare il rischio di un ritmo cardiaco irregolare chiamato fibrillazione atriale (FA).
Nella fibrillazione atriale, il flusso sanguigno è alterato, aumentando il rischio di formazione di coaguli nel cuore che possono entrare in circolazione e causare un ictus. Il rischio di ictus può essere ridotto con l’uso di farmaci che fluidificano il sangue. Gli atleti con fibrillazione atriale, a causa del loro stile di vita sano, sono generalmente considerati a basso rischio di ictus e a molti non verrebbe offerto un trattamento per fluidificare il sangue utilizzando i punteggi di rischio utilizzati nella pratica clinica.
In un recente sondaggio condotto su quasi mille atleti, i ricercatori hanno scoperto che vi era un aumento del rischio di ictus nei soggetti con fibrillazione atriale, anche in quelli senza altri fattori di rischio per l’ictus.
Per indagare ulteriormente questi risultati, questo studio utilizzerà la scansione MRI per esaminare il cuore e il cervello degli atleti di età compresa tra 40 e 64 anni. I ricercatori valuteranno gli atleti con e senza fibrillazione atriale, così come alcuni atleti con fibrillazione atriale che hanno avuto un ictus in precedenza.
Le scansioni MRI misureranno le dimensioni e la funzione del cuore, nonché i modelli di flusso sanguigno nel cuore. Lo studio determinerà se gli atleti con fibrillazione atriale presentano segni di ictus alla risonanza magnetica cerebrale e se questi sono correlati a modelli di flusso anormali. I risultati ci aiuteranno a decidere se è necessario eseguire uno studio più ampio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Susil Pallikadavath, MRCP(UK), MBChB(hons), BSc
- Numero di telefono: 0116 252 2522
- Email: susil.pallikadavath@leicester.ac.uk
Luoghi di studio
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Regno Unito, LE14AY
- Reclutamento
- Department of Cardiovascular Sciences, University of Leicester
-
Contatto:
- Susil Pallikadavath, MRCP(UK), MBChB(hons), BSc
- Numero di telefono: +447926082259
- Email: susil.pallikadavath@leicester.ac.uk
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio, fibrillazione atriale.
- 40-64 anni di età al momento dell'iscrizione.
- Principalmente (≥50% della competizione) gareggia in uno sport di resistenza come definito dalle linee guida 2020 della Società Europea di Cardiologia.
- Atleta competitivo*
CHA2-DS2-VAsc =0/1 (escluso il colpo precedente).
- Atleta competitivo definito dall'essersi allenato ≥10 anni, 6 ore settimanali come media autodichiarata e aver partecipato ad almeno un evento competitivo a livello regionale o superiore.
Criteri di esclusione:
- Storia di malattie cardiovascolari preesistenti
- Pregresso infarto miocardico, arteriopatia periferica
- Disfunzione sistolica ventricolare sinistra (EF <45%)
- Malattia del muscolo cardiaco
- Cardiopatie congenite complesse.
- Malattia valvolare moderata o grave.
- Ipertensione non controllata (180/100 mmHg)
- Disturbi della coagulazione o della coagulazione, vasculite
- Malattia cerebrale ereditaria
- Noto per avere una velocità di filtrazione glomerulare stimata <30 ml/min/1,73 m2.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Atleti con fibrillazione atriale senza ictus diagnosticato.
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Risonanza magnetica cardiaca con analisi mediante flusso 4D.
Risonanza magnetica cerebrale per rilevare ictus, compresi ictus microvascolari.
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Atleti senza fibrillazione atriale.
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Risonanza magnetica cardiaca con analisi mediante flusso 4D.
Risonanza magnetica cerebrale per rilevare ictus, compresi ictus microvascolari.
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Atleti con fibrillazione atriale e ictus diagnosticato.
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Risonanza magnetica cardiaca con analisi mediante flusso 4D.
Risonanza magnetica cerebrale per rilevare ictus, compresi ictus microvascolari.
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Controlli sani e non-atleti.
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Risonanza magnetica cardiaca con analisi mediante flusso 4D.
Risonanza magnetica cerebrale per rilevare ictus, compresi ictus microvascolari.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Colpo.
Lasso di tempo: Linea di base.
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Il numero di partecipanti con lesioni ischemiche della sostanza bianca, microinfarti e vecchi infarti.
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Linea di base.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Struttura cardiaca.
Lasso di tempo: Linea di base.
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Volume ventricolare sinistro (ml).
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Linea di base.
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Potenziamento tardivo del gadolinio (LGE).
Lasso di tempo: Linea di base.
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Presenza di LGE.
Il numero di partecipanti con LGE verrà confrontato tra i gruppi.
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Linea di base.
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Percorsi e semplificazioni del flusso atriale sinistro.
Lasso di tempo: Linea di base.
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Direzione dei percorsi e delle linee di snellimento.
Per ciascun gruppo verrà calcolato il numero di zone di stasi.
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Linea di base.
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Funzione cardiaca.
Lasso di tempo: Linea di base.
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Frazione di eiezione del ventricolo sinistro (%).
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Linea di base.
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Stasi atriale sinistra.
Lasso di tempo: Linea di base.
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Numero di aree di stasi in ciascun gruppo nell'atrio sinistro.
|
Linea di base.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Gerry P McCann, MD, MRCP(UK), MB,ChB, University of Leicester
- Investigatore principale: Susil Pallikadavath, MRCP(UK), MBChB(hons), BSc, University of Leicester
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Pelliccia A, Sharma S, Gati S, Back M, Borjesson M, Caselli S, Collet JP, Corrado D, Drezner JA, Halle M, Hansen D, Heidbuchel H, Myers J, Niebauer J, Papadakis M, Piepoli MF, Prescott E, Roos-Hesselink JW, Graham Stuart A, Taylor RS, Thompson PD, Tiberi M, Vanhees L, Wilhelm M; ESC Scientific Document Group. 2020 ESC Guidelines on sports cardiology and exercise in patients with cardiovascular disease. Eur Heart J. 2021 Jan 1;42(1):17-96. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa605. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):548-549.
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Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
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