Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Terapeutisk effekt af det naturlige mineralvand i brønden B-308 OKK i Győr (Gyirmót) på knæartrose

16. maj 2024 opdateret af: University of Pecs

Undersøgelse af den terapeutiske effekt af det naturlige mineralvand i brønden B-308 OKK i Győr (Gyirmót) blandt mennesker med knæartrose (randomiseret, kontrolleret, dobbeltblind, opfølgningsundersøgelse)

Hovedformålet med undersøgelsen er at undersøge den terapeutiske effekt af det termiske vand i Győr (Gyirmót) brønd nr. B-308 OKK på patienter med knæarthrose, og at sammenligne dets terapeutiske effekt med postevandsgruppen (placebo).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter at være blevet informeret om undersøgelsen og de potentielle risici, vil alle patienter, der giver skriftligt informeret samtykke, gennemgå en kontinuerlig screeningsperiode, indtil antallet af 25-25 patienter er nået, for at afgøre, om de er berettiget til at deltage i undersøgelsen. I uge 0 vil patienter, der opfylder berettigelseskravene, blive randomiseret på en dobbeltblind måde i forholdet 1:1 til medicinsk vand eller placebogruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Ungarn
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Ungarn, 7624
        • Katalin Dr Szendi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Knæartrose, der har eksisteret i mindst 3 måneder
  • Alder mellem 50 og 80 år
  • Lyst til at deltage i 3 ugers ambulant rehabiliteringsbehandling
  • Smerter i knæleddet, der varer mindst 3 måneder og mindst 5 dage om ugen
  • Mindst mild smerte under udvælgelsen (1 point på Likert-skalaen)
  • Har ikke et alvorligt handicap

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver form for fysioterapibehandling inden for de sidste 2 måneder (undtagen hjemmegymnastik)
  • Enhver tidligere knæledsoperation
  • Eventuelle traumer i knæet eller hofteleddet i 1 år forud for undersøgelsen
  • Knæartroskopi udført inden for 3 måneder før undersøgelsen
  • Intraartikulær kortikosteroidbehandling af det berørte knæ i de sidste 3 måneder
  • Håndgribelig Bakers cyste
  • Enhver hofteleds- eller rygsøjleoperation inden for et år før undersøgelsen
  • Intraartikulær hyaluroninjektion inden for 2 måneder før undersøgelsen
  • Udseende af lumbal radikulopati
  • Tilstedeværelse af alvorlig internmedicinsk sygdom, urogenitale eller andre sygdomme
  • Usamarbejdsvillige eller psykoneurotiske patienter
  • Lumbago, iskias; og enhver anden operation eller tidligere brud i hofteleddet
  • Subluksation, luksation, algodystrofi, fibromyalgi, gigt
  • Balneoterapi inden for de sidste 6 måneder
  • Systemisk kortikosteroidbehandling i 1 måned før undersøgelsen
  • Start af behandlingen af ​​slidgigt SYSADOA (symptomatisk langsomtvirkende medicin mod slidgigt) 3 måneder før undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Medicinsk vandbehandling
Deltagerne modtager medicinsk vandbehandling i badekar én gang dagligt (30 min) på hverdage i 3 uger.
Andet: medicinsk vand
Medicinsk vandbehandling i badekar én gang dagligt.
Placebo komparator: Postevandsbehandling (placebo).
Deltagerne får placebovandbehandling i badekar én gang dagligt (30 min) på hverdage i 3 uger.
Andet: medicinsk vand
Medicinsk vandbehandling i badekar én gang dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra basislinjen i knæets bevægelsesområde målt med goniometer i uge 3 og 12
Tidsramme: Baseline og uge 3 og 12
Goniometer er en række bevægelsesmålere. Dens måleområde er 180 grader. Ændring = (Uge 3 grader - Basislinjegrad), Ændring = (Uge 12 grader - Basislinjegrad)
Baseline og uge 3 og 12
30 sekunders stolestandstest
Tidsramme: Baseline og uge 3 og 12
Testen tæller det antal gange, patienten kommer i fuld stående stilling på 30 sekunder. Ændring = (Uge 3-nummer - Basisnummer), Ændring = (Uge 12-nummer - Basisnummer)
Baseline og uge 3 og 12
Timed Up and Go (TUG)
Tidsramme: Baseline og uge 3 og 12
Det er en simpel test, der måler, hvor hurtigt du kan stå op, gå 3 meter, vende dig om, gå tilbage og sætte dig ned. Det gøres for at vurdere mobilitet hos ældre voksne eller forudsige deres risiko for fald. Mange raske voksne under 80 år kan gennemføre TUG-testen på 10 sekunder eller mindre. Skift = (Uge 3 sekunder - Baseline sekunder), Skift = (Uge 12 sekunder - Baseline sekunder)
Baseline og uge 3 og 12
Ændring fra baseline i smerte på 10-punkts Visual Analogue Scale (VAS) i uge 3 og 12
Tidsramme: Baseline og uge 3 og 12
Den visuelle analoge skala for smerte er en lige linje, hvor den ene ende betyder ingen smerte og den anden ende betyder den værst tænkelige smerte. En patient markerer et punkt på linjen, der matcher mængden af ​​smerte, han eller hun føler. Ændring = (Uge 3 point - Basislinjepunkt), Ændring = (Uge 12 point - Basislinjepunkt)
Baseline og uge 3 og 12
Ændring fra baseline i funktionel status med Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) indeks i uge 3 og 12
Tidsramme: Baseline og uge 3 og 12
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) er et udbredt, proprietært sæt standardiserede spørgeskemaer, der bruges af sundhedspersonale til at evaluere tilstanden hos patienter med slidgigt i knæ og hofte, herunder smerter, stivhed og fysisk funktion af leddene . WOMAC er et selvadministreret instrument, der indeholder 24 genstande, der måler 3 underskalaer: fysisk funktion (17 genstande), smerte (5 genstande) og stivhed (2 genstande). Score varierer fra 0 til 96 for den samlede WOMAC, hvor 0 repræsenterer den bedste sundhedsstatus og 96 den værst mulige status. Ændring = (Uge 3-score - Baseline-score), Ændring = (Uge 12-score - Baseline-score)
Baseline og uge 3 og 12
Ændring fra baseline i livskvalitet med Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36) i uge 3 og 12
Tidsramme: Baseline og uge 3 og 12
SF-36-spørgeskemaet består af otte skalaer, der giver to opsummerende mål: fysisk og mental sundhed. Det fysiske sundhedsmål omfatter fire skalaer for fysisk funktion (10 elementer), rolle-fysisk (4 elementer), kropslig smerte (2 elementer) og generel sundhed (5 elementer). Score varierer fra 0 til 100. Højere score indikerer højere livskvalitet. Ændring = (Uge 3-score - Baseline-score), Ændring = (Uge 12-score - Baseline-score)
Baseline og uge 3 og 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pecs

Samarbejdspartnere

Gyirmót Sport & Wellness Hotel

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adrienn Hanzel, Ph.D., University of Pecs

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

22. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B-308 OKK

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Resultatmålene som individuelle deltagerdata kan deles. Resultatmål er følgende: bevægelsesområde, 30-sekunders stolestandstest, Timed Up and Go (TUG), VAS-skala, WOMAC-indeks, SF-36 spørgeskema

IPD-delingstidsramme

April 2025 - december 2025

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive udleveret efter anmodning fra forskeren.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner