Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapeutyczne działanie naturalnej wody mineralnej ze studni B-308 OKK w Győr (Gyirmót) na chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego

16 maja 2024 zaktualizowane przez: University of Pecs

Badanie efektu terapeutycznego naturalnej wody mineralnej ze studni B-308 OKK w Győr (Gyirmót) wśród osób chorych na artrozę stawu kolanowego (badanie kontrolne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontynuacyjne)

Głównym celem pracy było zbadanie terapeutycznego działania wody termalnej ze studni Győr (Gyirmót) nr B-308 OKK na pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego i porównanie jej działania leczniczego z wodą wodociągową (placebo).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po otrzymaniu informacji o badaniu i potencjalnym ryzyku wszyscy pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę, zostaną poddani ciągłemu okresowi badań przesiewowych, aż do osiągnięcia liczby 25–25 pacjentów, w celu ustalenia, czy kwalifikują się do udziału w badaniu. W tygodniu 0 pacjenci spełniający kryteria kwalifikacyjne zostaną losowo przydzieleni metodą podwójnie ślepej próby w stosunku 1:1 do grupy zawierającej wodę leczniczą lub placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Węgry
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Węgry, 7624
        • Katalin Dr Szendi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego, która istnieje od co najmniej 3 miesięcy
  • Wiek od 50 do 80 lat
  • Chęć wzięcia udziału w 3-tygodniowym ambulatoryjnym leczeniu rehabilitacyjnym
  • Ból stawu kolanowego utrzymujący się co najmniej 3 miesiące i co najmniej 5 dni w tygodniu
  • Co najmniej łagodny ból podczas selekcji (1 punkt w skali Likerta)
  • Nie ma poważnej niepełnosprawności

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie zabiegi fizjoterapeutyczne w ciągu ostatnich 2 miesięcy (z wyjątkiem gimnastyki domowej)
  • Wszelkie wcześniejsze operacje stawu kolanowego
  • Jakikolwiek uraz stawu kolanowego lub biodrowego w okresie 1 roku przed badaniem
  • Artroskopia stawu kolanowego wykonana w ciągu 3 miesięcy przed badaniem
  • Leczenie śródstawowe kortykosteroidami chorego kolana w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Wyczuwalna torbiel Bakera
  • Jakakolwiek operacja stawu biodrowego lub kręgosłupa w ciągu roku przed badaniem
  • Dostawowa iniekcja kwasu hialuronowego w ciągu 2 miesięcy przed badaniem
  • Pojawienie się radikulopatii lędźwiowej
  • Obecność poważnej choroby wewnętrznej, układu moczowo-płciowego lub innej choroby
  • Pacjenci niechętni do współpracy lub z psychoneurotyką
  • Lumbago, rwa kulszowa; oraz wszelkie inne operacje lub wcześniejsze złamania stawu biodrowego
  • Podwichnięcie, zwichnięcie, algodystrofia, fibromialgia, dna moczanowa
  • Balneoterapia w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Leczenie kortykosteroidami ogólnoustrojowymi na 1 miesiąc przed badaniem
  • Rozpoczęcie leczenia choroby zwyrodnieniowej stawów SYSADOA (objawowe, wolno działające leki na chorobę zwyrodnieniową stawów) na 3 miesiące przed badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uzdatnianie wody leczniczej
Uczestnicy poddawani są kuracji wodą leczniczą w wannie raz dziennie (30 min) w dni powszednie przez 3 tygodnie.
Inny: woda lecznicza
Zabieg leczniczy wodą w wannie raz dziennie.
Komparator placebo: Leczenie wodą z kranu (placebo).
Uczestnicy otrzymują placebo w wannie z wodą raz dziennie (30 minut) w dni powszednie przez 3 tygodnie.
Inny: woda lecznicza
Zabieg leczniczy wodą w wannie raz dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych zakresu ruchu stawu kolanowego mierzona goniometrem w 3. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz tydzień 3 i 12
Goniometr to urządzenie do pomiaru ruchu. Jego zakres pomiarowy wynosi 180 stopni. Zmiana = (stopień w tygodniu 3 – stopień wyjściowy), zmiana = (stopień w tygodniu 12 – stopień wyjściowy)
Wartość wyjściowa oraz tydzień 3 i 12
30-sekundowy test na stojąco na krześle
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz tydzień 3 i 12
Test liczy, ile razy pacjent osiągnie pełną pozycję stojącą w ciągu 30 sekund. Zmiana = (numer tygodnia 3 – numer linii bazowej), zmiana = (numer tygodnia 12 – numer linii bazowej)
Wartość wyjściowa oraz tydzień 3 i 12
Na czas i gotowe (TUG)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz tydzień 3 i 12
Jest to prosty test, który mierzy, jak szybko możesz wstać, przejść 3 metry, odwrócić się, wrócić i usiąść. Ma na celu ocenę mobilności osób starszych lub przewidzenie ryzyka upadków. Wiele zdrowych osób dorosłych w wieku poniżej 80 lat może ukończyć test TUG w 10 sekund lub krócej. Zmiana = (Tydzień 3 sekundy – Wyjściowe sekundy), Zmiana = (Tydzień 12 sekund – Wyjściowe sekundy)
Wartość wyjściowa oraz tydzień 3 i 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 10-punktowej skali wizualno-analogowej (VAS) w 3. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz tydzień 3 i 12
Wizualna skala analogowa bólu to linia prosta, której jeden koniec oznacza brak bólu, a drugi najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić. Pacjent zaznacza na linii punkt odpowiadający intensywności odczuwanego przez niego bólu. Zmiana = (punkt w tygodniu 3 – punkt bazowy), zmiana = (punkt w tygodniu 12 – punkt bazowy)
Wartość wyjściowa oraz tydzień 3 i 12
Zmiana stanu funkcjonalnego w stosunku do wartości wyjściowych za pomocą wskaźnika zapalenia stawów Western Ontario i McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) w 3. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz tydzień 3 i 12
Wskaźnik choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMaster Universities (WOMAC) to szeroko stosowany, zastrzeżony zestaw standardowych kwestionariuszy używanych przez pracowników służby zdrowia do oceny stanu pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów kolanowych i biodrowych, w tym bólu, sztywności i fizycznego funkcjonowania stawów . WOMAC jest narzędziem do samodzielnego stosowania, zawierającym 24 pozycje mierzące 3 podskale: sprawność fizyczna (17 pozycji), ból (5 pozycji) i sztywność (2 pozycje). Wyniki wahają się od 0 do 96 dla całkowitego WOMAC, gdzie 0 oznacza najlepszy stan zdrowia, a 96 najgorszy możliwy stan. Zmiana = (wynik w tygodniu 3 – wynik bazowy), zmiana = (wynik w tygodniu 12 – wynik bazowy)
Wartość wyjściowa oraz tydzień 3 i 12
Zmiana jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową za pomocą kwestionariusza skróconego formularza 36 dotyczącego stanu zdrowia (SF-36) w 3. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz tydzień 3 i 12
Kwestionariusz SF-36 składa się z ośmiu skal dających dwie sumaryczne miary: zdrowie fizyczne i psychiczne. Na miarę zdrowia fizycznego składają się cztery skale funkcjonowania fizycznego (10 pozycji), skala roli fizycznej (4 pozycje), ból cielesny (2 pozycje) i stan zdrowia ogólnego (5 pozycji). Wyniki wahają się od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość życia. Zmiana = (wynik w tygodniu 3 – wynik bazowy), zmiana = (wynik w tygodniu 12 – wynik bazowy)
Wartość wyjściowa oraz tydzień 3 i 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pecs

Współpracownicy

Gyirmót Sport & Wellness Hotel

Śledczy

  • Główny śledczy: Adrienn Hanzel, Ph.D., University of Pecs

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B-308 OKK

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Miary wyników, ponieważ dane poszczególnych uczestników mogą być udostępniane. Mierniki wyników są następujące: zakres ruchu, 30-sekundowy test stania na krześle, Timed Up and Go (TUG), skala VAS, wskaźnik WOMAC, kwestionariusz SF-36

Ramy czasowe udostępniania IPD

Kwiecień 2025 - grudzień 2025

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione na żądanie badacza.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Badania kliniczne na woda lecznicza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj