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Effet thérapeutique de l'eau minérale naturelle du puits B-308 OKK de Győr (Gyirmót) sur l'arthrose du genou

16 mai 2024 mis à jour par: University of Pecs

Enquête sur l'effet thérapeutique de l'eau minérale naturelle du puits B-308 OKK à Győr (Gyirmót) chez les personnes souffrant d'arthrose du genou (étude de suivi randomisée, contrôlée, en double aveugle)

L'objectif principal de l'étude est d'étudier l'effet thérapeutique de l'eau thermale de Győr (Gyirmót) puits n° B-308 OKK sur les patients souffrant d'arthrose du genou et de comparer son effet thérapeutique avec l'eau du robinet (placebo).

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après avoir été informés de l'étude et des risques potentiels, tous les patients donnant leur consentement éclairé écrit subiront une période de sélection continue, jusqu'à ce que le nombre de 25 à 25 patients soit atteint, pour déterminer l'éligibilité à l'entrée à l'étude. À la semaine 0, les patients qui répondent aux critères d'éligibilité seront randomisés en double aveugle dans un rapport de 1 : 1 dans le groupe eau médicinale ou placebo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Katalin Szendi, M.D., Ph.D.
  • Numéro de téléphone: +36702654095
  • E-mail: szkata82@yahoo.co.uk

Lieux d'étude

  • Hongrie
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Hongrie, 7624
        • Katalin Dr Szendi

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Arthrose du genou qui existe depuis au moins 3 mois
  • Âge entre 50 et 80 ans
  • Volonté de participer à un traitement de réadaptation ambulatoire de 3 semaines
  • Douleur dans l'articulation du genou durant au moins 3 mois et au moins 5 jours par semaine
  • Douleur au moins légère lors de la sélection (1 point sur l'échelle de Likert)
  • N'a pas de handicap grave

Critère d'exclusion:

  • Tout type de traitement de physiothérapie au cours des 2 derniers mois (sauf gymnastique à domicile)
  • Toute opération antérieure de l’articulation du genou
  • Tout traumatisme du genou ou de la hanche dans l'année précédant l'examen
  • Arthroscopie du genou réalisée dans les 3 mois précédant l'examen
  • Traitement corticoïde intra-articulaire du genou atteint au cours des 3 derniers mois
  • Kyste de Baker palpable
  • Toute intervention chirurgicale sur l'articulation de la hanche ou la colonne vertébrale dans l'année précédant l'examen
  • Injection intra-articulaire d'acide hyaluronique dans les 2 mois précédant l'examen
  • Apparition d'une radiculopathie lombaire
  • Présence d'une maladie grave de médecine interne, de maladies urogénitales ou autres
  • Patients peu coopératifs ou psychonévrotiques
  • Lumbago, sciatique ; et toute autre intervention chirurgicale ou fracture antérieure de l'articulation de la hanche
  • Subluxation, luxation, algodystrophie, fibromyalgie, goutte
  • Balnéothérapie dans les 6 derniers mois
  • Traitement systémique aux corticoïdes 1 mois avant l'examen
  • Commencer le traitement de l'arthrose SYSADOA (médicaments symptomatiques à action lente contre l'arthrose) 3 mois avant l'examen

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement des eaux médicinales
Les participants reçoivent un traitement à l'eau médicinale dans une baignoire une fois par jour (30 min) en semaine pendant 3 semaines.
Autre: eau médicinale
Traitement à l'eau médicinale dans la baignoire une fois par jour.
Comparateur placebo: Traitement à l'eau du robinet (placebo)
Les participants reçoivent un traitement placebo à l'eau dans la baignoire une fois par jour (30 min) en semaine pendant 3 semaines.
Autre: eau médicinale
Traitement à l'eau médicinale dans la baignoire une fois par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification par rapport à la ligne de base de l'amplitude de mouvement du genou mesurée avec un goniomètre aux semaines 3 et 12
Délai: Base de référence et semaines 3 et 12
Le goniomètre est un appareil de mesure de mouvement. Sa plage de mesure est de 180 degrés. Changement = (Semaine 3 degrés - Degré de référence), Changement = (Semaine 12 degrés - Degré de référence)
Base de référence et semaines 3 et 12
Test de support de chaise de 30 secondes
Délai: Base de référence et semaines 3 et 12
Le test compte le nombre de fois où le patient se met complètement debout en 30 secondes. Changement = (numéro de la semaine 3 - numéro de référence), changement = (numéro de la semaine 12 - numéro de référence)
Base de référence et semaines 3 et 12
Chronométré et c'est parti (TUG)
Délai: Base de référence et semaines 3 et 12
Il s’agit d’un test simple qui mesure la rapidité avec laquelle vous pouvez vous lever, marcher 3 mètres, vous retourner, reculer et vous asseoir. Elle est réalisée pour évaluer la mobilité des personnes âgées ou prédire leur risque de chute. De nombreux adultes en bonne santé âgés de moins de 80 ans peuvent effectuer le test TUG en 10 secondes ou moins. Changement = (Semaine 3 secondes - Secondes de référence), Changement = (Semaine 12 secondes - Secondes de référence)
Base de référence et semaines 3 et 12
Changement par rapport au départ de la douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA) à 10 points aux semaines 3 et 12
Délai: Base de référence et semaines 3 et 12
L’échelle visuelle analogique de la douleur est une ligne droite dont une extrémité signifie aucune douleur et l’autre extrémité signifie la pire douleur imaginable. Un patient marque un point sur la ligne qui correspond à la quantité de douleur qu'il ressent. Changement = (point de la semaine 3 - point de référence), changement = (point de la semaine 12 - point de référence)
Base de référence et semaines 3 et 12
Changement par rapport à la valeur initiale de l'état fonctionnel avec l'indice WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) aux semaines 3 et 12.
Délai: Base de référence et semaines 3 et 12
L'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC) est un ensemble exclusif de questionnaires standardisés largement utilisés par les professionnels de la santé pour évaluer l'état des patients souffrant d'arthrose du genou et de la hanche, y compris la douleur, la raideur et le fonctionnement physique des articulations. . Le WOMAC est un instrument auto-administré contenant 24 éléments mesurant 3 sous-échelles : fonction physique (17 éléments), douleur (5 éléments) et raideur (2 éléments). Les scores vont de 0 à 96 pour le WOMAC total, où 0 représente le meilleur état de santé et 96 le pire état possible. Changement = (score de la semaine 3 - score de base), changement = (score de la semaine 12 - score de base)
Base de référence et semaines 3 et 12
Changement par rapport au départ de la qualité de vie avec le questionnaire abrégé 36 sur la santé (SF-36) aux semaines 3 et 12
Délai: Base de référence et semaines 3 et 12
Le questionnaire SF-36 se compose de huit échelles donnant deux mesures récapitulatives : la santé physique et mentale. La mesure de la santé physique comprend quatre échelles de fonctionnement physique (10 éléments), de rôle physique (4 éléments), de douleur corporelle (2 éléments) et de santé générale (5 éléments). Les scores vont de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie. Changement = (score de la semaine 3 - score de base), changement = (score de la semaine 12 - score de base)
Base de référence et semaines 3 et 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pecs

Collaborateurs

Gyirmót Sport & Wellness Hotel

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Adrienn Hanzel, Ph.D., University of Pecs

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2024

Première publication (Réel)

22 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B-308 OKK

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les mesures de résultats sous forme de données individuelles sur les participants peuvent être partagées. Les mesures des résultats sont les suivantes : amplitude de mouvement, test de position sur chaise de 30 secondes, Timed Up and Go (TUG), échelle VAS, indice WOMAC, questionnaire SF-36.

Délai de partage IPD

Avril 2025 - décembre 2025

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront fournies à la demande du chercheur.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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