Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Terapeutisk effekt av det naturlige mineralvannet i brønnen B-308 OKK i Győr (Gyirmót) på kneartrose

16. mai 2024 oppdatert av: University of Pecs

Undersøkelse av den terapeutiske effekten av det naturlige mineralvannet i brønnen B-308 OKK i Győr (Gyirmót) blant mennesker med kneartrose (randomisert, kontrollert, dobbeltblind, oppfølgingsstudie)

Hovedformålet med studien er å undersøke den terapeutiske effekten av det termiske vannet i Győr (Gyirmót) brønn nr. B-308 OKK på pasienter med kneartrose, og å sammenligne dens terapeutiske effekt med tappevannsgruppen (placebo).

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter å ha blitt informert om studien og de potensielle risikoene, vil alle pasienter som gir skriftlig informert samtykke gjennomgå en kontinuerlig screeningsperiode, inntil antallet på 25-25 pasienter er nådd, for å avgjøre kvalifisering for studiedeltakelse. Ved uke 0 vil pasienter som oppfyller kvalifikasjonskravene bli randomisert på en dobbeltblind måte i forholdet 1:1 til medisinsk vann eller placebogruppe.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Ungarn
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Ungarn, 7624
        • Katalin Dr Szendi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kneartrose som har eksistert i minst 3 måneder
  • Alder mellom 50 og 80 år
  • Vilje til å delta i 3 ukers poliklinisk rehabiliteringsbehandling
  • Smerter i kneleddet som varer i minst 3 måneder og minst 5 dager i uken
  • Minst mild smerte under seleksjon (1 poeng på Likert-skalaen)
  • Har ikke alvorlig funksjonshemming

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver form for fysioterapibehandling de siste 2 månedene (unntatt hjemmegymnastikk)
  • Eventuell tidligere operasjon i kneleddet
  • Eventuelle traumer i kneet eller hofteleddet i 1 år før undersøkelsen
  • Kneartroskopi utført innen 3 måneder før undersøkelsen
  • Intraartikulær kortikosteroidbehandling av det affiserte kneet de siste 3 månedene
  • Palpable Baker's cyste
  • Eventuelle hofteledds- eller ryggradsoperasjoner innen et år før undersøkelsen
  • Intraartikulær hyaluroninjeksjon innen 2 måneder før undersøkelsen
  • Utseende av lumbal radikulopati
  • Tilstedeværelse av alvorlig indremedisinsk sykdom, urogenitale eller andre sykdommer
  • Ikke samarbeidsvillige eller psykonevrotiske pasienter
  • Lumbago, isjias; og enhver annen operasjon eller tidligere brudd i hofteleddet
  • Subluksasjon, luksasjon, algodystrofi, fibromyalgi, gikt
  • Balneoterapi de siste 6 månedene
  • Systemisk kortikosteroidbehandling i 1 måned før undersøkelsen
  • Start av behandling av artrose SYSADOA (symptomatisk saktevirkende legemidler for artrose) innen 3 måneder før undersøkelsen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Medisinsk vannbehandling
Deltakerne får medisinsk vannbehandling i badekar en gang daglig (30 min) på hverdager i 3 uker.
Annen: medisinsk vann
Medisinsk vannbehandling i badekar en gang daglig.
Placebo komparator: Kranvann (placebo) behandling
Deltakerne får placebovannbehandling i badekar en gang daglig (30 min) på hverdager i 3 uker.
Annen: medisinsk vann
Medisinsk vannbehandling i badekar en gang daglig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra grunnlinjen i bevegelsesområdet til kneet målt med goniometer ved uke 3 og 12
Tidsramme: Baseline og uke 3 og 12
Goniometer er en måleenhet for bevegelser. Måleområdet er 180 grader. Endring = (Uke 3 grader - Grunnlinjegrad), Endring = (Uke 12 grader - Grunnlinjegrad)
Baseline og uke 3 og 12
30 sekunders test av stolstativ
Tidsramme: Baseline og uke 3 og 12
Testen teller antall ganger pasienten kommer til full stående stilling på 30 sekunder. Endring = (Uke 3 nummer - Grunnlinjenummer), Endring = (Uke 12 nummer - Grunnlinjenummer)
Baseline og uke 3 og 12
Tidsbestemt og gå (TUG)
Tidsramme: Baseline og uke 3 og 12
Det er en enkel test som måler hvor raskt du kan stå opp, gå 3 meter, snu deg, gå tilbake og sette deg ned. Det gjøres for å vurdere mobilitet hos eldre voksne eller forutsi risikoen for fall. Mange friske voksne under 80 år kan fullføre TUG-testen på 10 sekunder eller mindre. Endre = (Uke 3 sekunder - Grunnlinje sekunder), Endre = (Uke 12 sekunder - Grunnlinje sekunder)
Baseline og uke 3 og 12
Endring fra baseline i smerte på 10-punkts Visual Analogue Scale (VAS) ved uke 3 og 12
Tidsramme: Baseline og uke 3 og 12
Den visuelle analoge skalaen for smerte er en rett linje der den ene enden betyr ingen smerte og den andre enden betyr den verste smerten man kan tenke seg. En pasient markerer et punkt på linjen som samsvarer med mengden smerte han eller hun føler. Endring = (Uke 3-punkt - Grunnlinjepunkt), Endring = (Uke 12-punkt - Grunnlinjepunkt)
Baseline og uke 3 og 12
Endring fra baseline i funksjonell status med Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)-indeksen ved uke 3 og 12
Tidsramme: Baseline og uke 3 og 12
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) er et mye brukt, proprietært sett med standardiserte spørreskjemaer som brukes av helsepersonell for å evaluere tilstanden til pasienter med slitasjegikt i kne og hofte, inkludert smerte, stivhet og fysisk funksjon av leddene . WOMAC er et selvadministrert instrument som inneholder 24 elementer som måler 3 underskalaer: fysisk funksjon (17 elementer), smerte (5 elementer) og stivhet (2 elementer). Poeng varierer fra 0 til 96 for total WOMAC der 0 representerer den beste helsestatusen og 96 den dårligste mulige statusen. Endring = (Uke 3-poengsum - Grunnlinjescore), Endring = (Uke 12-score - Grunnlinjescore)
Baseline og uke 3 og 12
Endring fra baseline i livskvalitet med Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36) i uke 3 og 12
Tidsramme: Baseline og uke 3 og 12
Spørreskjemaet SF-36 består av åtte skalaer som gir to oppsummerende mål: fysisk og psykisk helse. Det fysiske helsemålet inkluderer fire skalaer for fysisk funksjon (10 elementer), rolle-fysisk (4 elementer), kroppslig smerte (2 elementer) og generell helse (5 elementer). Poeng varierer fra 0 til 100. Høyere skårer indikerer høyere livskvalitet. Endring = (Uke 3-poengsum - Grunnlinjescore), Endring = (Uke 12-score - Grunnlinjescore)
Baseline og uke 3 og 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pecs

Samarbeidspartnere

Gyirmót Sport & Wellness Hotel

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Adrienn Hanzel, Ph.D., University of Pecs

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B-308 OKK

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Resultatmålene som individuelle deltakerdata kan deles. Utfallsmålene er følgende: bevegelsesområde, 30-sekunders stolstandtest, Timed Up and Go (TUG), VAS-skala, WOMAC-indeks, SF-36 spørreskjema

IPD-delingstidsramme

April 2025 – desember 2025

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil bli gitt på forespørsel fra forskeren.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kneartrose

Kliniske studier på medisinsk vann

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere