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Therapeutische Wirkung des natürlichen Mineralwassers des Brunnens B-308 OKK in Győr (Gyirmót) bei Knie-Arthrose

16. Mai 2024 aktualisiert von: University of Pecs

Untersuchung der therapeutischen Wirkung des natürlichen Mineralwassers des Brunnens B-308 OKK in Győr (Gyirmót) bei Menschen mit Kniearthrose (randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Folgestudie)

Der Hauptzweck der Studie besteht darin, die therapeutische Wirkung des Thermalwassers des Győrer (Gyirmót) Brunnens Nr. B-308 OKK bei Patienten mit Kniearthrose zu untersuchen und seine therapeutische Wirkung mit der Leitungswassergruppe (Placebo) zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nachdem alle Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben, über die Studie und die potenziellen Risiken informiert wurden, werden sie einem kontinuierlichen Screening-Zeitraum unterzogen, bis die Anzahl von 25–25 Patienten erreicht ist, um die Eignung für die Teilnahme an der Studie festzustellen. In Woche 0 werden Patienten, die die Zulassungsvoraussetzungen erfüllen, doppelblind im Verhältnis 1:1 in die Heilwasser- oder Placebogruppe randomisiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ungarn
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Ungarn, 7624
        • Katalin Dr Szendi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Seit mindestens 3 Monaten bestehende Kniearthrose
  • Alter zwischen 50 und 80 Jahren
  • Bereitschaft zur Teilnahme an einer 3-wöchigen ambulanten Rehabilitationsbehandlung
  • Schmerzen im Kniegelenk, die mindestens 3 Monate und mindestens 5 Tage pro Woche anhalten
  • Mindestens leichte Schmerzen bei der Selektion (1 Punkt auf der Likert-Skala)
  • Hat keine ernsthafte Behinderung

Ausschlusskriterien:

  • Jede Art von physiotherapeutischer Behandlung in den letzten 2 Monaten (außer Heimgymnastik)
  • Jede frühere Operation am Kniegelenk
  • Jegliches Trauma am Knie- oder Hüftgelenk im letzten Jahr vor der Untersuchung
  • Kniearthroskopie innerhalb von 3 Monaten vor der Untersuchung durchgeführt
  • Intraartikuläre Kortikosteroidbehandlung des betroffenen Knies in den letzten 3 Monaten
  • Tastbare Baker-Zyste
  • Jede Hüftgelenks- oder Wirbelsäulenoperation innerhalb eines Jahres vor der Untersuchung
  • Intraartikuläre Hyaluroninjektion innerhalb von 2 Monaten vor der Untersuchung
  • Auftreten einer lumbalen Radikulopathie
  • Vorliegen einer schwerwiegenden Erkrankung der Inneren Medizin, des Urogenitaltrakts oder anderer Erkrankungen
  • Unkooperative oder psychoneurotische Patienten
  • Hexenschuss, Ischias; und jede andere Operation oder frühere Fraktur im Hüftgelenk
  • Subluxation, Luxation, Algodystrophie, Fibromyalgie, Gicht
  • Balneotherapie in den letzten 6 Monaten
  • Systemische Kortikosteroidbehandlung 1 Monat vor der Untersuchung
  • Beginn der Behandlung der Arthrose SYSADOA (symptomatische langsam wirkende Medikamente gegen Arthrose) 3 Monate vor der Untersuchung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Heilwasseraufbereitung
Die Teilnehmer erhalten 3 Wochen lang einmal täglich (30 Minuten) an Wochentagen eine Heilwasserbehandlung in der Badewanne.
Sonstiges: Heilwasser
Einmal täglich Heilwasseraufbereitung in der Badewanne.
Placebo-Komparator: Behandlung mit Leitungswasser (Placebo).
Die Teilnehmer erhalten 3 Wochen lang einmal täglich (30 Minuten) an Wochentagen eine Placebo-Wasserbehandlung in der Badewanne.
Sonstiges: Heilwasser
Einmal täglich Heilwasseraufbereitung in der Badewanne.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Bewegungsbereichs des Knies gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit einem Goniometer in Woche 3 und 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 3 und 12
Goniometer ist ein Bewegungsmessgerät. Sein Messbereich beträgt 180 Grad. Änderung = (Grad Woche 3 – Basisgrad), Änderung = (Grad Woche 12 – Basisgrad)
Ausgangswert und Woche 3 und 12
30-Sekunden-Stuhlstandtest
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 3 und 12
Der Test zählt, wie oft der Patient innerhalb von 30 Sekunden in eine vollständige Stehposition gelangt. Änderung = (Nummer der 3. Woche – Basisnummer), Änderung = (Nummer der 12. Woche – Basisnummer)
Ausgangswert und Woche 3 und 12
Timed Up and Go (TUG)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 3 und 12
Dabei handelt es sich um einen einfachen Test, der misst, wie schnell Sie aufstehen, 3 Meter weit gehen, sich umdrehen, zurückgehen und sich hinsetzen können. Dies wird durchgeführt, um die Mobilität älterer Erwachsener zu beurteilen oder ihr Sturzrisiko vorherzusagen. Viele gesunde Erwachsene unter 80 Jahren können den TUG-Test in 10 Sekunden oder weniger abschließen. Änderung = (Woche 3 Sekunden – Basissekunden), Änderung = (Woche 12 Sekunden – Basissekunden)
Ausgangswert und Woche 3 und 12
Veränderung der Schmerzen auf der 10-stufigen visuellen Analogskala (VAS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 3 und 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 3 und 12
Die visuelle Analogskala für Schmerzen ist eine gerade Linie, deren eines Ende keinen Schmerz bedeutet und deren anderes Ende den schlimmsten vorstellbaren Schmerz bedeutet. Ein Patient markiert einen Punkt auf der Linie, der dem Ausmaß des Schmerzes entspricht, den er oder sie empfindet. Änderung = (Punkt Woche 3 – Basispunkt), Änderung = (Punkt Woche 12 – Basispunkt)
Ausgangswert und Woche 3 und 12
Änderung des Funktionsstatus gegenüber dem Ausgangswert mit dem Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)-Index in Woche 3 und 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 3 und 12
Der Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) ist ein weit verbreiteter, proprietärer Satz standardisierter Fragebögen, mit denen Gesundheitsexperten den Zustand von Patienten mit Osteoarthritis im Knie und der Hüfte bewerten, einschließlich Schmerzen, Steifheit und körperlicher Funktion der Gelenke . Der WOMAC ist ein selbst verabreichtes Instrument mit 24 Items zur Messung von 3 Subskalen: körperliche Funktion (17 Items), Schmerz (5 Items) und Steifheit (2 Items). Die Werte reichen von 0 bis 96 für den gesamten WOMAC, wobei 0 den besten Gesundheitszustand und 96 den schlechtesten möglichen Zustand darstellt. Änderung = (Wertung Woche 3 – Basiswert), Änderung = (Wertung Woche 12 – Basiswert)
Ausgangswert und Woche 3 und 12
Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert mit dem Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36) in Woche 3 und 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 3 und 12
Der SF-36-Fragebogen besteht aus acht Skalen, die zwei zusammenfassende Maße ergeben: körperliche und geistige Gesundheit. Das Maß für die körperliche Gesundheit umfasst vier Skalen für die körperliche Funktionsfähigkeit (10 Items), die rollenbezogene körperliche Verfassung (4 Items), den körperlichen Schmerz (2 Items) und die allgemeine Gesundheit (5 Items). Die Punktzahl reicht von 0 bis 100. Höhere Werte weisen auf eine höhere Lebensqualität hin. Änderung = (Wertung Woche 3 – Basiswert), Änderung = (Wertung Woche 12 – Basiswert)
Ausgangswert und Woche 3 und 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pecs

Mitarbeiter

Gyirmót Sport & Wellness Hotel

Ermittler

  • Hauptermittler: Adrienn Hanzel, Ph.D., University of Pecs

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B-308 OKK

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Ergebnis wird gemessen, da die Daten einzelner Teilnehmer geteilt werden können. Ergebnismaße sind die folgenden: Bewegungsumfang, 30-Sekunden-Stuhlstandtest, Timed Up and Go (TUG), VAS-Skala, WOMAC-Index, SF-36-Fragebogen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

April 2025 – Dezember 2025

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden auf Anfrage des Forschers bereitgestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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