Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Terapeutisk effekt av det naturliga mineralvattnet i brunnen B-308 OKK i Győr (Gyirmót) på knäartros

16 maj 2024 uppdaterad av: University of Pecs

Undersökning av den terapeutiska effekten av det naturliga mineralvattnet i brunnen B-308 OKK i Győr (Gyirmót) bland personer med knäartros (randomiserad, kontrollerad, dubbelblind, uppföljningsstudie)

Huvudsyftet med studien är att undersöka den terapeutiska effekten av termalvattnet i Győr (Gyirmót) brunn nr B-308 OKK på patienter med knäartros, och att jämföra dess terapeutiska effekt med kranvattengruppen (placebo).

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter att ha informerats om studien och de potentiella riskerna kommer alla patienter som ger skriftligt informerat samtycke att genomgå en kontinuerlig screeningperiod, tills antalet 25-25 patienter har uppnåtts, för att fastställa om de är behöriga att delta i studien. Vid vecka 0 kommer patienter som uppfyller behörighetskraven att randomiseras på ett dubbelblindt sätt i förhållandet 1:1 till läkemedelsvatten eller placebogrupp.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Ungern
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Ungern, 7624
        • Katalin Dr Szendi

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Knäartros som har funnits i minst 3 månader
  • Ålder mellan 50 och 80 år
  • Vilja att delta i 3 veckors öppen rehabiliteringsbehandling
  • Smärta i knäleden som varar minst 3 månader och minst 5 dagar i veckan
  • Åtminstone mild smärta vid urval (1 poäng på Likert-skalan)
  • Har inte ett allvarligt funktionshinder

Exklusions kriterier:

  • All form av sjukgymnastik under de senaste 2 månaderna (förutom hemgymnastik)
  • Eventuell tidigare knäledsoperation
  • Eventuellt trauma i knä- eller höftleden under 1 år före undersökningen
  • Knäartroskopi utförs inom 3 månader före undersökningen
  • Intraartikulär kortikosteroidbehandling av det drabbade knäet under de senaste 3 månaderna
  • Påtaglig Bakers cysta
  • Eventuell höftleds- eller ryggradsoperation inom ett år före undersökningen
  • Intraartikulär hyaluroninjektion inom 2 månader före undersökningen
  • Utseende av lumbal radikulopati
  • Förekomst av allvarlig internmedicinsk sjukdom, urogenitala eller andra sjukdomar
  • Osamarbetsvilliga eller psykoneurotiska patienter
  • Lumbago, ischias; och någon annan operation eller tidigare fraktur i höftleden
  • Subluxation, luxation, algodystrofi, fibromyalgi, gikt
  • Balneoterapi under de senaste 6 månaderna
  • Systemisk kortikosteroidbehandling 1 månad före undersökningen
  • Starta behandlingen av artros SYSADOA (symptomatiskt långsamverkande läkemedel mot artros) 3 månader före undersökningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Medicinsk vattenbehandling
Deltagarna får medicinsk vattenbehandling i badkar en gång dagligen (30 min) på vardagar i 3 veckor.
Övrig: medicinskt vatten
Medicinsk vattenbehandling i badkar en gång dagligen.
Placebo-jämförare: Kranvatten (placebo) behandling
Deltagarna får placebovattenbehandling i badkar en gång dagligen (30 min) på vardagar i 3 veckor.
Övrig: medicinskt vatten
Medicinsk vattenbehandling i badkar en gång dagligen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i knäts rörelseomfång mätt med goniometer vid vecka 3 och 12
Tidsram: Baslinje och vecka 3 och 12
Goniometer är en mätanordning för rörelseomfång. Dess mätområde är 180 grader. Förändring = (Vecka 3 grad - Baslinjegrad), Förändring = (Vecka 12 grader - Baslinjegrad)
Baslinje och vecka 3 och 12
30-sekunders test av stolstativ
Tidsram: Baslinje och vecka 3 och 12
Testet räknar antalet gånger patienten kommer till ett helt stående läge på 30 sekunder. Ändra = (vecka 3 nummer - baslinjenummer), Ändra = (vecka 12 nummer - baslinjenummer)
Baslinje och vecka 3 och 12
Timed Up and Go (TUG)
Tidsram: Baslinje och vecka 3 och 12
Det är ett enkelt test som mäter hur snabbt du kan stå upp, gå 3 meter, vända dig om, gå tillbaka och sitta ner. Det görs för att bedöma rörlighet hos äldre vuxna eller förutsäga deras risk för fall. Många friska vuxna yngre än 80 år kan slutföra TUG-testet på 10 sekunder eller mindre. Ändra = (Vecka 3 sekunder - Baslinjesekunder), Ändra = (Vecka 12 sekunder - Baslinjesekunder)
Baslinje och vecka 3 och 12
Förändring från baslinjen i smärta på 10-punkts Visual Analogue Scale (VAS) vid vecka 3 och 12
Tidsram: Baslinje och vecka 3 och 12
Den visuella analoga skalan för smärta är en rak linje där ena änden betyder ingen smärta och den andra änden betyder den värsta smärtan man kan tänka sig. En patient markerar en punkt på linjen som matchar mängden smärta han eller hon känner. Ändra = (Vecka 3 punkt - Baslinjepunkt), Ändra = (Vecka 12 poäng - Baslinjepunkt)
Baslinje och vecka 3 och 12
Förändring från baslinjen i funktionell status med Western Ontario och McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) index vid vecka 3 och 12
Tidsram: Baslinje och vecka 3 och 12
Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) är en allmänt använd, proprietär uppsättning standardiserade frågeformulär som används av sjukvårdspersonal för att utvärdera tillståndet hos patienter med artros i knä och höft, inklusive smärta, stelhet och fysisk funktion av lederna . WOMAC är ett självadministrerande instrument som innehåller 24 föremål som mäter 3 subskalor: fysisk funktion (17 poster), smärta (5 föremål) och stelhet (2 föremål). Poängen sträcker sig från 0 till 96 för den totala WOMAC där 0 representerar den bästa hälsostatusen och 96 den sämsta möjliga statusen. Förändring = (poäng för vecka 3 - baslinjepoäng), förändring = (poäng för vecka 12 - baslinjepoäng)
Baslinje och vecka 3 och 12
Förändring från baslinjen i livskvalitet med Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36) vid vecka 3 och 12
Tidsram: Baslinje och vecka 3 och 12
SF-36-enkäten består av åtta skalor som ger två sammanfattande mått: fysisk och psykisk hälsa. Det fysiska hälsomåttet inkluderar fyra skalor för fysisk funktion (10 poster), roll-fysisk (4 poster), kroppslig smärta (2 poster) och allmän hälsa (5 poster). Poäng varierar från 0 till 100. Högre poäng tyder på högre livskvalitet. Förändring = (poäng för vecka 3 - baslinjepoäng), förändring = (poäng för vecka 12 - baslinjepoäng)
Baslinje och vecka 3 och 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Pecs

Samarbetspartners

Gyirmót Sport & Wellness Hotel

Utredare

  • Huvudutredare: Adrienn Hanzel, Ph.D., University of Pecs

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 september 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2024

Första postat (Faktisk)

22 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B-308 OKK

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Resultatmåtten som individuella deltagardata kan delas. Resultatmått är följande: rörelseomfång, 30-sekunders stolstativtest, Timed Up and Go (TUG), VAS-skala, WOMAC-index, SF-36 frågeformulär

Tidsram för IPD-delning

April 2025 - december 2025

Kriterier för IPD Sharing Access

Data kommer att tillhandahållas på forskarens begäran.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Knäartros

Kliniska prövningar på medicinskt vatten

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera