- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06424782
Terapeutisk effekt av det naturliga mineralvattnet i brunnen B-308 OKK i Győr (Gyirmót) på knäartros
16 maj 2024 uppdaterad av: University of Pecs
Undersökning av den terapeutiska effekten av det naturliga mineralvattnet i brunnen B-308 OKK i Győr (Gyirmót) bland personer med knäartros (randomiserad, kontrollerad, dubbelblind, uppföljningsstudie)
Huvudsyftet med studien är att undersöka den terapeutiska effekten av termalvattnet i Győr (Gyirmót) brunn nr B-308 OKK på patienter med knäartros, och att jämföra dess terapeutiska effekt med kranvattengruppen (placebo).
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter att ha informerats om studien och de potentiella riskerna kommer alla patienter som ger skriftligt informerat samtycke att genomgå en kontinuerlig screeningperiod, tills antalet 25-25 patienter har uppnåtts, för att fastställa om de är behöriga att delta i studien.
Vid vecka 0 kommer patienter som uppfyller behörighetskraven att randomiseras på ett dubbelblindt sätt i förhållandet 1:1 till läkemedelsvatten eller placebogrupp.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Katalin Szendi, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: +36702654095
- E-post: szkata82@yahoo.co.uk
Studieorter
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Ungern, 7624
- Katalin Dr Szendi
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Knäartros som har funnits i minst 3 månader
- Ålder mellan 50 och 80 år
- Vilja att delta i 3 veckors öppen rehabiliteringsbehandling
- Smärta i knäleden som varar minst 3 månader och minst 5 dagar i veckan
- Åtminstone mild smärta vid urval (1 poäng på Likert-skalan)
- Har inte ett allvarligt funktionshinder
Exklusions kriterier:
- All form av sjukgymnastik under de senaste 2 månaderna (förutom hemgymnastik)
- Eventuell tidigare knäledsoperation
- Eventuellt trauma i knä- eller höftleden under 1 år före undersökningen
- Knäartroskopi utförs inom 3 månader före undersökningen
- Intraartikulär kortikosteroidbehandling av det drabbade knäet under de senaste 3 månaderna
- Påtaglig Bakers cysta
- Eventuell höftleds- eller ryggradsoperation inom ett år före undersökningen
- Intraartikulär hyaluroninjektion inom 2 månader före undersökningen
- Utseende av lumbal radikulopati
- Förekomst av allvarlig internmedicinsk sjukdom, urogenitala eller andra sjukdomar
- Osamarbetsvilliga eller psykoneurotiska patienter
- Lumbago, ischias; och någon annan operation eller tidigare fraktur i höftleden
- Subluxation, luxation, algodystrofi, fibromyalgi, gikt
- Balneoterapi under de senaste 6 månaderna
- Systemisk kortikosteroidbehandling 1 månad före undersökningen
- Starta behandlingen av artros SYSADOA (symptomatiskt långsamverkande läkemedel mot artros) 3 månader före undersökningen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Medicinsk vattenbehandling
Deltagarna får medicinsk vattenbehandling i badkar en gång dagligen (30 min) på vardagar i 3 veckor.
|
Medicinsk vattenbehandling i badkar en gång dagligen.
|
Placebo-jämförare: Kranvatten (placebo) behandling
Deltagarna får placebovattenbehandling i badkar en gång dagligen (30 min) på vardagar i 3 veckor.
|
Medicinsk vattenbehandling i badkar en gång dagligen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring från baslinjen i knäts rörelseomfång mätt med goniometer vid vecka 3 och 12
Tidsram: Baslinje och vecka 3 och 12
|
Goniometer är en mätanordning för rörelseomfång.
Dess mätområde är 180 grader.
Förändring = (Vecka 3 grad - Baslinjegrad), Förändring = (Vecka 12 grader - Baslinjegrad)
|
Baslinje och vecka 3 och 12
|
30-sekunders test av stolstativ
Tidsram: Baslinje och vecka 3 och 12
|
Testet räknar antalet gånger patienten kommer till ett helt stående läge på 30 sekunder.
Ändra = (vecka 3 nummer - baslinjenummer), Ändra = (vecka 12 nummer - baslinjenummer)
|
Baslinje och vecka 3 och 12
|
Timed Up and Go (TUG)
Tidsram: Baslinje och vecka 3 och 12
|
Det är ett enkelt test som mäter hur snabbt du kan stå upp, gå 3 meter, vända dig om, gå tillbaka och sitta ner.
Det görs för att bedöma rörlighet hos äldre vuxna eller förutsäga deras risk för fall.
Många friska vuxna yngre än 80 år kan slutföra TUG-testet på 10 sekunder eller mindre.
Ändra = (Vecka 3 sekunder - Baslinjesekunder), Ändra = (Vecka 12 sekunder - Baslinjesekunder)
|
Baslinje och vecka 3 och 12
|
Förändring från baslinjen i smärta på 10-punkts Visual Analogue Scale (VAS) vid vecka 3 och 12
Tidsram: Baslinje och vecka 3 och 12
|
Den visuella analoga skalan för smärta är en rak linje där ena änden betyder ingen smärta och den andra änden betyder den värsta smärtan man kan tänka sig.
En patient markerar en punkt på linjen som matchar mängden smärta han eller hon känner.
Ändra = (Vecka 3 punkt - Baslinjepunkt), Ändra = (Vecka 12 poäng - Baslinjepunkt)
|
Baslinje och vecka 3 och 12
|
Förändring från baslinjen i funktionell status med Western Ontario och McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) index vid vecka 3 och 12
Tidsram: Baslinje och vecka 3 och 12
|
Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) är en allmänt använd, proprietär uppsättning standardiserade frågeformulär som används av sjukvårdspersonal för att utvärdera tillståndet hos patienter med artros i knä och höft, inklusive smärta, stelhet och fysisk funktion av lederna .
WOMAC är ett självadministrerande instrument som innehåller 24 föremål som mäter 3 subskalor: fysisk funktion (17 poster), smärta (5 föremål) och stelhet (2 föremål).
Poängen sträcker sig från 0 till 96 för den totala WOMAC där 0 representerar den bästa hälsostatusen och 96 den sämsta möjliga statusen.
Förändring = (poäng för vecka 3 - baslinjepoäng), förändring = (poäng för vecka 12 - baslinjepoäng)
|
Baslinje och vecka 3 och 12
|
Förändring från baslinjen i livskvalitet med Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36) vid vecka 3 och 12
Tidsram: Baslinje och vecka 3 och 12
|
SF-36-enkäten består av åtta skalor som ger två sammanfattande mått: fysisk och psykisk hälsa.
Det fysiska hälsomåttet inkluderar fyra skalor för fysisk funktion (10 poster), roll-fysisk (4 poster), kroppslig smärta (2 poster) och allmän hälsa (5 poster).
Poäng varierar från 0 till 100.
Högre poäng tyder på högre livskvalitet.
Förändring = (poäng för vecka 3 - baslinjepoäng), förändring = (poäng för vecka 12 - baslinjepoäng)
|
Baslinje och vecka 3 och 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Adrienn Hanzel, Ph.D., University of Pecs
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Jordan KM, Arden NK, Doherty M, Bannwarth B, Bijlsma JW, Dieppe P, Gunther K, Hauselmann H, Herrero-Beaumont G, Kaklamanis P, Lohmander S, Leeb B, Lequesne M, Mazieres B, Martin-Mola E, Pavelka K, Pendleton A, Punzi L, Serni U, Swoboda B, Verbruggen G, Zimmerman-Gorska I, Dougados M; Standing Committee for International Clinical Studies Including Therapeutic Trials ESCISIT. EULAR Recommendations 2003: an evidence based approach to the management of knee osteoarthritis: Report of a Task Force of the Standing Committee for International Clinical Studies Including Therapeutic Trials (ESCISIT). Ann Rheum Dis. 2003 Dec;62(12):1145-55. doi: 10.1136/ard.2003.011742.
- Peter I, Jagicza A, Ajtay Z, Boncz I, Kiss I, Szendi K, Kustan P, Nemeth B. Balneotherapy in Psoriasis Rehabilitation. In Vivo. 2017 Nov-Dec;31(6):1163-1168. doi: 10.21873/invivo.11184.
- McAlindon TE, Bannuru RR, Sullivan MC, Arden NK, Berenbaum F, Bierma-Zeinstra SM, Hawker GA, Henrotin Y, Hunter DJ, Kawaguchi H, Kwoh K, Lohmander S, Rannou F, Roos EM, Underwood M. OARSI guidelines for the non-surgical management of knee osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2014 Mar;22(3):363-88. doi: 10.1016/j.joca.2014.01.003. Epub 2014 Jan 24.
- Fernandes L, Hagen KB, Bijlsma JW, Andreassen O, Christensen P, Conaghan PG, Doherty M, Geenen R, Hammond A, Kjeken I, Lohmander LS, Lund H, Mallen CD, Nava T, Oliver S, Pavelka K, Pitsillidou I, da Silva JA, de la Torre J, Zanoli G, Vliet Vlieland TP; European League Against Rheumatism (EULAR). EULAR recommendations for the non-pharmacological core management of hip and knee osteoarthritis. Ann Rheum Dis. 2013 Jul;72(7):1125-35. doi: 10.1136/annrheumdis-2012-202745. Epub 2013 Apr 17.
- Kulisch A, Benko A, Bergmann A, Gyarmati N, Horvath H, Kranicz A, Mando ZS, Matan A, Nemeth A, Szakal E, Szanto D, Szekeres L, Bender T. Evaluation of the effect of Lake Heviz thermal mineral water in patients with osteoarthritis of the knee: a randomized, controlled, single-blind, follow-up study. Eur J Phys Rehabil Med. 2014 Aug;50(4):373-81. Epub 2014 Mar 5.
- Gyarmati N, Kulisch A, Nemeth A, Bergmann A, Horvath J, Mando Z, Matan A, Szakal E, Sasne Peter T, Szanto D, Bender T. Evaluation of the Effect of Heviz Mud in Patients with Hand Osteoarthritis: A Randomized, Controlled, Single-Blind Follow-Up Study. Isr Med Assoc J. 2017 Mar;19(3):177-182.
- Ayan C, Carvalho P, Varela S, Cancela JM. Effects of Water-Based Exercise Training on the Cognitive Function and Quality of Life of Healthy Adult Women. J Phys Act Health. 2017 Nov 1;14(11):899-904. doi: 10.1123/jpah.2017-0036. Epub 2017 Sep 25.
- Bender T, Balint G, Prohaszka Z, Geher P, Tefner IK. Evidence-based hydro- and balneotherapy in Hungary--a systematic review and meta-analysis. Int J Biometeorol. 2014 Apr;58(3):311-23. doi: 10.1007/s00484-013-0667-6. Epub 2013 May 16.
- Karagulle M, Kardes S, Karagulle MZ. Long-term efficacy of spa therapy in patients with rheumatoid arthritis. Rheumatol Int. 2018 Mar;38(3):353-362. doi: 10.1007/s00296-017-3926-8. Epub 2018 Jan 11.
- Gutenbrunner C, Bender T, Cantista P, Karagulle Z. A proposal for a worldwide definition of health resort medicine, balneology, medical hydrology and climatology. Int J Biometeorol. 2010 Sep;54(5):495-507. doi: 10.1007/s00484-010-0321-5. Epub 2010 Jun 9.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 september 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 mars 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 maj 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 maj 2024
Första postat (Faktisk)
22 maj 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B-308 OKK
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Resultatmåtten som individuella deltagardata kan delas.
Resultatmått är följande: rörelseomfång, 30-sekunders stolstativtest, Timed Up and Go (TUG), VAS-skala, WOMAC-index, SF-36 frågeformulär
Tidsram för IPD-delning
April 2025 - december 2025
Kriterier för IPD Sharing Access
Data kommer att tillhandahållas på forskarens begäran.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Knäartros
-
Smith & Nephew, Inc.AvslutadJourney II BCS Total Knee SystemFörenta staterna, Belgien, Nya Zeeland
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAvslutadJourney II XR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAvslutadJourney II CR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Central DuPage HospitalAvslutadTotalt knäbyte | Ersättning, Total Knee | Artroplastik, knäplastikFörenta staterna
-
Bispebjerg HospitalRekryteringJumper's Knee | Patellar tendinopatiDanmark
-
Universidad Nacional de CórdobaAvslutadJumper's Knee | Patellar tendinitArgentina
-
University of VirginiaAvslutadArtros | Tibial Femoral Knee ArtrosFörenta staterna
-
Cairo UniversityAktiv, inte rekryterande
-
Bispebjerg HospitalUniversity College Absalon; Danske FysioterapeuterAktiv, inte rekryterandeJumper's Knee | Patellar tendinopatiDanmark
-
Bispebjerg HospitalRekryteringTendinopati | Jumper's KneeDanmark
Kliniska prövningar på medicinskt vatten
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAvslutad
-
Queen's University, BelfastAvslutadPatienter med hög risk för medicinrelaterade problemStorbritannien
-
Soroka University Medical CenterOkänd
-
University of Texas at AustinRekryteringTrauma | Posttraumatisk stressyndromFörenta staterna