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Efeito terapêutico da água mineral natural do poço B-308 OKK em Győr (Gyirmót) na osteoartrose do joelho

16 de maio de 2024 atualizado por: University of Pecs

Investigação do efeito terapêutico da água mineral natural do poço B-308 OKK em Győr (Gyirmót) entre pessoas com artrose do joelho (estudo randomizado, controlado, duplo-cego, de acompanhamento)

O objetivo principal do estudo é investigar o efeito terapêutico da água termal do poço Győr (Gyirmót) nº B-308 OKK em pacientes com artrose do joelho, e comparar seu efeito terapêutico com o grupo água da torneira (placebo).

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Depois de serem informados sobre o estudo e os riscos potenciais, todos os pacientes que derem consentimento informado por escrito serão submetidos a um período de triagem contínua, até atingir o número de 25-25 pacientes, para determinar a elegibilidade para entrada no estudo. Na semana 0, os pacientes que atenderem aos requisitos de elegibilidade serão randomizados de forma duplo-cega em uma proporção de 1:1 para água medicinal ou grupo placebo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Hungria
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Hungria, 7624
        • Katalin Dr Szendi

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Osteoartrose do joelho que existe há pelo menos 3 meses
  • Idade entre 50 e 80 anos
  • Disponibilidade para participar de tratamento de reabilitação ambulatorial de 3 semanas
  • Dor na articulação do joelho com duração de pelo menos 3 meses e pelo menos 5 dias por semana
  • Pelo menos dor leve durante a seleção (1 ponto na escala Likert)
  • Não tem deficiência grave

Critério de exclusão:

  • Qualquer tipo de tratamento de fisioterapia nos últimos 2 meses (exceto ginástica domiciliar)
  • Qualquer cirurgia anterior na articulação do joelho
  • Qualquer trauma no joelho ou na articulação do quadril no ano anterior ao exame
  • Artroscopia do joelho realizada nos 3 meses anteriores ao exame
  • Tratamento intra-articular com corticosteróide do joelho afetado nos últimos 3 meses
  • Cisto de Baker palpável
  • Qualquer cirurgia na articulação do quadril ou coluna dentro de um ano antes do exame
  • Injeção hialurônica intra-articular dentro de 2 meses antes do exame
  • Aparecimento de radiculopatia lombar
  • Presença de doenças graves da medicina interna, doenças urogenitais ou outras
  • Pacientes não cooperativos ou psiconeuróticos
  • Lumbago, ciática; e qualquer outra cirurgia ou fratura anterior na articulação do quadril
  • Subluxação, luxação, algodistrofia, fibromialgia, gota
  • Balneoterapia nos últimos 6 meses
  • Tratamento com corticosteroide sistêmico 1 mês antes do exame
  • Iniciar o tratamento da osteoartrite SYSADOA (medicamentos sintomáticos de ação lenta para osteoartrite) 3 meses antes do exame

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento de água medicinal
Os participantes recebem tratamento com água medicinal na banheira uma vez ao dia (30 min) durante a semana durante 3 semanas.
Outro: água medicinal
Tratamento de água medicinal na banheira uma vez ao dia.
Comparador de Placebo: Tratamento com água da torneira (placebo)
Os participantes recebem tratamento placebo com água na banheira uma vez ao dia (30 min) durante a semana durante 3 semanas.
Outro: água medicinal
Tratamento de água medicinal na banheira uma vez ao dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na amplitude de movimento do joelho medida com goniômetro nas semanas 3 e 12
Prazo: Linha de base e semanas 3 e 12
Goniômetro é um dispositivo de medição de amplitude de movimento. Sua faixa de medição é de 180 graus. Mudança = (grau da semana 3 - grau da linha de base), Mudança = (grau da semana 12 - grau da linha de base)
Linha de base e semanas 3 e 12
Teste de cadeira de 30 segundos
Prazo: Linha de base e semanas 3 e 12
O teste conta o número de vezes que o paciente chega à posição ortostática completa em 30 segundos. Alteração = (número da semana 3 - número da linha de base), Alteração = (número da semana 12 - número da linha de base)
Linha de base e semanas 3 e 12
Timed Up and Go (TUG)
Prazo: Linha de base e semanas 3 e 12
É um teste simples que mede a rapidez com que você consegue se levantar, caminhar 3 metros, virar-se, voltar e sentar-se. É feito para avaliar a mobilidade em idosos ou prever o risco de quedas. Muitos adultos saudáveis ​​com menos de 80 anos podem completar o teste TUG em 10 segundos ou menos. Alteração = (Semana 3 segundos - Segundos da linha de base), Alteração = (Semana 12 segundos - Segundos da linha de base)
Linha de base e semanas 3 e 12
Alteração da linha de base na dor na Escala Visual Analógica (VAS) de 10 pontos nas semanas 3 e 12
Prazo: Linha de base e semanas 3 e 12
A escala visual analógica para dor é uma linha reta com uma extremidade significando nenhuma dor e a outra significando a pior dor imaginável. O paciente marca um ponto na linha que corresponde à quantidade de dor que sente. Mudança = (ponto da semana 3 - ponto da linha de base), Mudança = (ponto da semana 12 - ponto da linha de base)
Linha de base e semanas 3 e 12
Alteração da linha de base no estado funcional com o índice Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) nas semanas 3 e 12
Prazo: Linha de base e semanas 3 e 12
O Índice de Osteoartrite das Universidades Western Ontario e McMaster (WOMAC) é um conjunto proprietário e amplamente utilizado de questionários padronizados usados ​​por profissionais de saúde para avaliar a condição de pacientes com osteoartrite do joelho e quadril, incluindo dor, rigidez e funcionamento físico das articulações. . O WOMAC é um instrumento autoaplicável contendo 24 itens que medem 3 subescalas: função física (17 itens), dor (5 itens) e rigidez (2 itens). As pontuações variam de 0 a 96 para o WOMAC total, onde 0 representa o melhor estado de saúde e 96 o pior estado possível. Mudança = (pontuação da semana 3 - pontuação da linha de base), Mudança = (pontuação da semana 12 - pontuação da linha de base)
Linha de base e semanas 3 e 12
Alteração da linha de base na qualidade de vida com o Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36) nas semanas 3 e 12
Prazo: Linha de base e semanas 3 e 12
O questionário SF-36 consiste em oito escalas que produzem duas medidas resumidas: saúde física e mental. A medida de saúde física inclui quatro escalas de funcionamento físico (10 itens), desempenho físico (4 itens), dor corporal (2 itens) e saúde geral (5 itens). As pontuações variam de 0 a 100. Pontuações mais altas indicam maior qualidade de vida. Mudança = (pontuação da semana 3 - pontuação da linha de base), Mudança = (pontuação da semana 12 - pontuação da linha de base)
Linha de base e semanas 3 e 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Pecs

Colaboradores

Gyirmót Sport & Wellness Hotel

Investigadores

  • Investigador principal: Adrienn Hanzel, Ph.D., University of Pecs

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

22 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B-308 OKK

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

As medidas de resultados como dados individuais dos participantes podem ser compartilhadas. As medidas de resultado são as seguintes: amplitude de movimento, teste de cadeira de 30 segundos, Timed Up and Go (TUG), escala VAS, índice WOMAC, questionário SF-36

Prazo de Compartilhamento de IPD

Abril de 2025 - dezembro de 2025

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados serão fornecidos mediante solicitação do pesquisador.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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