Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapeutický účinek přírodní minerální vody ze studny B-308 OKK v Győru (Gyirmót) na osteoartrózu kolena

16. května 2024 aktualizováno: University of Pecs

Zkoumání léčebného účinku přírodní minerální vody ze studny B-308 OKK v Győru (Gyirmót) u lidí s kolenní artrózou (randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená, následná studie)

Hlavním účelem studie je prozkoumat léčebný účinek termální vody z Győru (Gyirmót) vrtu č. B-308 OKK na pacienty s artrózou kolene a porovnat její léčebný účinek se skupinou s vodou z vodovodu (placebo).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poté, co byli informováni o studii a potenciálních rizicích, všichni pacienti, kteří dají písemný informovaný souhlas, podstoupí nepřetržité období screeningu, dokud nebude dosaženo počtu 25-25 pacientů, aby se určila způsobilost pro vstup do studie. V týdnu 0 budou pacienti, kteří splňují požadavky na způsobilost, randomizováni dvojitě zaslepeným způsobem v poměru 1:1 ke skupině s léčivou vodou nebo placebem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Maďarsko
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Maďarsko, 7624
        • Katalin Dr Szendi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osteoartróza kolena, která existuje alespoň 3 měsíce
  • Věk mezi 50 a 80 lety
  • Ochota zúčastnit se 3týdenní ambulantní rehabilitační léčby
  • Bolest v kolenním kloubu trvající minimálně 3 měsíce a minimálně 5 dní v týdnu
  • Alespoň mírná bolest při výběru (1 bod na Likertově škále)
  • Nemá vážné zdravotní postižení

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli druh fyzioterapeutické léčby za poslední 2 měsíce (kromě domácí gymnastiky)
  • Jakákoli předchozí operace kolenního kloubu
  • Jakékoli trauma kolenního nebo kyčelního kloubu během 1 roku před vyšetřením
  • Artroskopie kolena provedena do 3 měsíců před vyšetřením
  • Intraartikulární kortikosteroidní léčba postiženého kolena v posledních 3 měsících
  • Hmatatelná Bakerova cysta
  • Jakákoli operace kyčelního kloubu nebo páteře do jednoho roku před vyšetřením
  • Intraartikulární hyaluronová injekce do 2 měsíců před vyšetřením
  • Vzhled bederní radikulopatie
  • Přítomnost závažného onemocnění vnitřního lékařství, urogenitálního nebo jiného onemocnění
  • Nespolupracující nebo psychoneurotičtí pacienti
  • Lumbago, ischias; a jakýkoli jiný chirurgický zákrok nebo předchozí zlomenina kyčelního kloubu
  • Subluxace, luxace, algodystrofie, fibromyalgie, dna
  • Balneoterapie v posledních 6 měsících
  • Systémová léčba kortikosteroidy 1 měsíc před vyšetřením
  • Zahájení léčby osteoartrózy SYSADOA (symptomatické pomalu působící léky na osteoartrózu) 3 měsíce před vyšetřením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba léčivé vody
Účastníci absolvují léčbu léčivou vodou ve vaně jednou denně (30 min) ve všední dny po dobu 3 týdnů.
Jiný: léčivá voda
Léčba léčivou vodou ve vaně jednou denně.
Komparátor placeba: Léčba vodou z vodovodu (placebem).
Účastníci dostávají placebo vodní léčbu ve vaně jednou denně (30 minut) ve všední dny po dobu 3 týdnů.
Jiný: léčivá voda
Léčba léčivou vodou ve vaně jednou denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rozsahu pohybu kolene od výchozí hodnoty měřená goniometrem ve 3. a 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 3 a 12
Goniometr je zařízení pro měření rozsahu pohybu. Jeho měřicí rozsah je 180 stupňů. Změna = (stupeň 3. týdne – stupeň výchozího stavu), změna = (stupeň 12. týden – stupeň výchozího stavu)
Výchozí stav a týden 3 a 12
30sekundový test stojanu na židli
Časové okno: Výchozí stav a týden 3 a 12
Test počítá, kolikrát se pacient dostane do úplného stoje za 30 sekund. Změna = (číslo týdne 3 – číslo výchozího stavu), Změna = (číslo týdne 12 – číslo výchozího stavu)
Výchozí stav a týden 3 a 12
Timed Up and Go (TUG)
Časové okno: Výchozí stav a týden 3 a 12
Jedná se o jednoduchý test, který měří, jak rychle se dokážete postavit, ujít 3 metry, otočit se, vrátit se zpět a posadit se. Provádí se za účelem posouzení mobility u starších dospělých nebo předpovědi jejich rizika pádů. Mnoho zdravých dospělých mladších 80 let dokáže dokončit test TUG za 10 sekund nebo méně. Změna = (Týden 3 sekundy - Výchozí sekundy), Změna = (Týden 12 sekund - Výchozí sekundy)
Výchozí stav a týden 3 a 12
Změna bolesti od výchozí hodnoty na 10bodové vizuální analogové škále (VAS) v týdnu 3 a 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 3 a 12
Vizuální analogová stupnice bolesti je přímka, přičemž jeden konec znamená žádnou bolest a druhý konec znamená nejhorší bolest, jakou si lze představit. Pacient označí na čáře bod, který odpovídá míře bolesti, kterou cítí. Změna = (bod 3. týdne – bod výchozího stavu), změna = (bod 12. týden – bod výchozího stavu)
Výchozí stav a týden 3 a 12
Změna funkčního stavu od výchozí hodnoty s indexem indexu artritidy západního Ontaria a McMaster University (WOMAC) ve 3. a 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 3 a 12
Index osteoartrózy Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) je široce používaný, proprietární soubor standardizovaných dotazníků, které používají zdravotníci k hodnocení stavu pacientů s osteoartrózou kolena a kyčle, včetně bolesti, ztuhlosti a fyzického fungování kloubů. . WOMAC je samoobslužný přístroj obsahující 24 položek měřících 3 subškály: fyzické funkce (17 položek), bolest (5 položek) a ztuhlost (2 položky). Skóre se pohybuje od 0 do 96 pro celkový WOMAC, kde 0 představuje nejlepší zdravotní stav a 96 nejhorší možný stav. Změna = (skóre 3. týdne – základní skóre), Změna = (skóre 12. týdne – základní skóre)
Výchozí stav a týden 3 a 12
Změna kvality života od výchozí hodnoty pomocí dotazníku Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36) ve 3. a 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 3 a 12
Dotazník SF-36 se skládá z osmi škál poskytujících dvě souhrnná měřítka: fyzické a duševní zdraví. Měření fyzického zdraví zahrnuje čtyři škály fyzického fungování (10 položek), fyzické role (4 položky), tělesné bolesti (2 položky) a celkového zdraví (5 položek). Skóre se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života. Změna = (skóre 3. týdne – základní skóre), Změna = (skóre 12. týdne – základní skóre)
Výchozí stav a týden 3 a 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pecs

Spolupracovníci

Gyirmót Sport & Wellness Hotel

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adrienn Hanzel, Ph.D., University of Pecs

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B-308 OKK

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Výsledky měření, protože údaje jednotlivých účastníků mohou být sdíleny. Výsledky měření jsou následující: rozsah pohybu, 30sekundový test stojánku na židli, Timed Up and Go (TUG), stupnice VAS, index WOMAC, dotazník SF-36

Časový rámec sdílení IPD

Duben 2025 – prosinec 2025

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje budou poskytnuty na žádost výzkumníka.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na léčivá voda

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit