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Efecto terapéutico del agua mineral natural del pozo B-308 OKK de Győr (Gyirmót) sobre la osteoartrosis de rodilla

16 de mayo de 2024 actualizado por: University of Pecs

Investigación del efecto terapéutico del agua mineral natural del pozo B-308 OKK en Győr (Gyirmót) entre personas con artrosis de rodilla (estudio de seguimiento aleatorizado, controlado, doble ciego)

El objetivo principal del estudio es investigar el efecto terapéutico del agua termal del pozo No. B-308 OKK de Győr (Gyirmót) en pacientes con artrosis de rodilla y comparar su efecto terapéutico con el grupo de agua del grifo (placebo).

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Después de ser informados sobre el estudio y los riesgos potenciales, todos los pacientes que den su consentimiento informado por escrito se someterán a un período de selección continuo, hasta alcanzar el número de 25 a 25 pacientes, para determinar la elegibilidad para ingresar al estudio. En la semana 0, los pacientes que cumplan con los requisitos de elegibilidad serán asignados al azar de forma doble ciego en una proporción de 1:1 al grupo de agua medicinal o placebo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Katalin Szendi, M.D., Ph.D.
  • Número de teléfono: +36702654095
  • Correo electrónico: szkata82@yahoo.co.uk

Ubicaciones de estudio

  • Hungría
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Hungría, 7624
        • Katalin Dr Szendi

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Osteoartrosis de rodilla que ha existido durante al menos 3 meses.
  • Edad entre 50 y 80 años
  • Voluntad de participar en un tratamiento de rehabilitación ambulatorio de 3 semanas.
  • Dolor en la articulación de la rodilla que dura al menos 3 meses y al menos 5 días a la semana.
  • Al menos dolor leve durante la selección (1 punto en la escala Likert)
  • No tiene una discapacidad grave.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier tipo de tratamiento de fisioterapia en los últimos 2 meses (excepto gimnasia en casa)
  • Cualquier cirugía previa de la articulación de la rodilla.
  • Cualquier traumatismo en la articulación de la rodilla o la cadera en el año anterior al examen.
  • Artroscopia de rodilla realizada dentro de los 3 meses anteriores al examen.
  • Tratamiento con corticoides intraarticulares de la rodilla afectada en los últimos 3 meses
  • Quiste de Baker palpable
  • Cualquier cirugía de la articulación de la cadera o de la columna dentro del año anterior al examen.
  • Inyección intraarticular de hialurónico dentro de los 2 meses anteriores al examen.
  • Aparición de radiculopatía lumbar.
  • Presencia de enfermedad grave de medicina interna, urogenital u otras enfermedades.
  • Pacientes no cooperativos o psiconeuróticos.
  • Lumbago, ciática; y cualquier otra cirugía o fractura previa en la articulación de la cadera.
  • Subluxación, luxación, algodistrofia, fibromialgia, gota
  • Balneoterapia en los últimos 6 meses.
  • Tratamiento con corticosteroides sistémicos en 1 mes antes del examen.
  • Iniciar el tratamiento de la osteoartritis SYSADOA (fármacos sintomáticos de acción lenta para la osteoartritis) 3 meses antes del examen.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento de aguas medicinales
Los participantes reciben un tratamiento con agua medicinal en la bañera una vez al día (30 min) de lunes a viernes durante 3 semanas.
Otro: agua medicinal
Tratamiento con aguas medicinales en bañera una vez al día.
Comparador de placebos: Tratamiento con agua del grifo (placebo)
Los participantes reciben un tratamiento de agua con placebo en la bañera una vez al día (30 min) de lunes a viernes durante 3 semanas.
Otro: agua medicinal
Tratamiento con aguas medicinales en bañera una vez al día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor inicial en el rango de movimiento de la rodilla medido con goniómetro en las semanas 3 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 3 y 12
El goniómetro es un dispositivo de medición de rango de movimiento. Su rango de medición es de 180 grados. Cambio = (grado de la semana 3 - grado de referencia), cambio = (grado de la semana 12 - grado de referencia)
Línea de base y semanas 3 y 12
Prueba de soporte de silla de 30 segundos
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 3 y 12
La prueba cuenta el número de veces que el paciente se pone de pie por completo en 30 segundos. Cambio = (Número de la semana 3 - Número de referencia), Cambio = (Número de la semana 12 - Número de referencia)
Línea de base y semanas 3 y 12
Cronometrado y listo (TUG)
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 3 y 12
Es una prueba sencilla que mide qué tan rápido puedes levantarte, caminar 3 metros, darte la vuelta, caminar hacia atrás y sentarte. Se realiza para evaluar la movilidad en adultos mayores o predecir su riesgo de caídas. Muchos adultos sanos menores de 80 años pueden completar la prueba TUG en 10 segundos o menos. Cambio = (Semana 3 segundos - Segundos de referencia), Cambio = (Semana 12 segundos - Segundos de referencia)
Línea de base y semanas 3 y 12
Cambio desde el inicio en el dolor en la Escala Visual Analógica (EVA) de 10 puntos en las semanas 3 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 3 y 12
La escala visual analógica para el dolor es una línea recta en la que un extremo significa sin dolor y el otro extremo significa el peor dolor imaginable. Un paciente marca un punto en la línea que coincide con la cantidad de dolor que siente. Cambio = (Punto de la semana 3 - Punto de referencia), Cambio = (Punto de la semana 12 - Punto de referencia)
Línea de base y semanas 3 y 12
Cambio desde el inicio en el estado funcional con el índice del Índice de Artritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) en las semanas 3 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 3 y 12
El Índice de Osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) es un conjunto patentado de cuestionarios estandarizados ampliamente utilizado por profesionales de la salud para evaluar la condición de pacientes con osteoartritis de rodilla y cadera, incluido el dolor, la rigidez y el funcionamiento físico de las articulaciones. . El WOMAC es un instrumento autoadministrado que contiene 24 ítems que miden 3 subescalas: función física (17 ítems), dolor (5 ítems) y rigidez (2 ítems). Las puntuaciones varían de 0 a 96 para el WOMAC total, donde 0 representa el mejor estado de salud y 96 el peor estado posible. Cambio = (puntuación de la semana 3 - puntuación inicial), Cambio = (puntuación de la semana 12 - puntuación inicial)
Línea de base y semanas 3 y 12
Cambio desde el inicio en la calidad de vida con el Cuestionario de encuesta de salud Short Form 36 (SF-36) en las semanas 3 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 3 y 12
El cuestionario SF-36 consta de ocho escalas que arrojan dos medidas resumidas: salud física y mental. La medida de salud física incluye cuatro escalas de funcionamiento físico (10 ítems), rol físico (4 ítems), dolor corporal (2 ítems) y salud general (5 ítems). Las puntuaciones varían de 0 a 100. Las puntuaciones más altas indican una mayor calidad de vida. Cambio = (puntuación de la semana 3 - puntuación inicial), Cambio = (puntuación de la semana 12 - puntuación inicial)
Línea de base y semanas 3 y 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Pecs

Colaboradores

Gyirmót Sport & Wellness Hotel

Investigadores

  • Investigador principal: Adrienn Hanzel, Ph.D., University of Pecs

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

22 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B-308 OKK

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Las medidas de resultado como datos de participantes individuales se pueden compartir. Las medidas de resultado son las siguientes: rango de movimiento, prueba de soporte en silla de 30 segundos, Timed Up and Go (TUG), escala VAS, índice WOMAC, cuestionario SF-36

Marco de tiempo para compartir IPD

Abril 2025 - Diciembre 2025

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos se proporcionarán a petición del investigador.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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