Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Therapeutisch effect van het natuurlijke mineraalwater van de bron B-308 OKK in Győr (Gyirmót) op knieartrose

16 mei 2024 bijgewerkt door: University of Pecs

Onderzoek naar het therapeutische effect van het natuurlijke mineraalwater van de bron B-308 OKK in Győr (Gyirmót) bij mensen met knieartrose (gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde vervolgstudie)

Het belangrijkste doel van de studie is het onderzoeken van het therapeutische effect van het thermale water van Győr (Gyirmót) bron nr. B-308 OKK op patiënten met knieartrose, en het vergelijken van het therapeutische effect met leidingwater (placebo)-groepen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Nadat ze zijn geïnformeerd over het onderzoek en de mogelijke risico's, zullen alle patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven een continue screeningperiode ondergaan, totdat het aantal van 25-25 patiënten is bereikt, om te bepalen of ze in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek. In week 0 worden patiënten die aan de geschiktheidseisen voldoen, op dubbelblinde wijze in een verhouding van 1:1 gerandomiseerd naar de groep met medicinaal water of een placebo.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Hongarije
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Hongarije, 7624
        • Katalin Dr Szendi

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Knieartrose die minimaal 3 maanden bestaat
  • Leeftijd tussen 50 en 80 jaar
  • Bereidheid om deel te nemen aan een poliklinische revalidatiebehandeling van 3 weken
  • Pijn in het kniegewricht die minimaal 3 maanden en minimaal 5 dagen per week aanhoudt
  • Minimaal milde pijn tijdens selectie (1 punt op de Likert-schaal)
  • Heeft geen ernstige handicap

Uitsluitingscriteria:

  • Elke vorm van fysiotherapiebehandeling in de afgelopen 2 maanden (behalve thuisgymnastiek)
  • Elke eerdere kniegewrichtoperatie
  • Elk trauma aan het knie- of heupgewricht in de 1 jaar voorafgaand aan het onderzoek
  • Kniearthroscopie uitgevoerd binnen 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek
  • Intra-articulaire behandeling met corticosteroïden van de aangedane knie in de afgelopen 3 maanden
  • Een voelbare Baker-cyste
  • Elke operatie aan het heupgewricht of de wervelkolom binnen een jaar vóór het onderzoek
  • Intra-articulaire hyaluroninjectie binnen 2 maanden vóór het onderzoek
  • Verschijning van lumbale radiculopathie
  • Aanwezigheid van ernstige ziekten van de interne geneeskunde, urogenitale of andere ziekten
  • Niet-coöperatieve of psycho-neurotische patiënten
  • Lumbago, ischias; en elke andere operatie of eerdere breuk in het heupgewricht
  • Subluxatie, luxatie, algodystrofie, fibromyalgie, jicht
  • Balneotherapie in de afgelopen 6 maanden
  • Systemische behandeling met corticosteroïden in 1 maand vóór het onderzoek
  • Starten van de behandeling van artrose SYSADOA (symptomatische langzaam werkende geneesmiddelen voor artrose) binnen 3 maanden vóór het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Medicinale waterbehandeling
Deelnemers krijgen gedurende 3 weken op weekdagen eenmaal daags (30 min) een medicinale waterbehandeling in bad.
Ander: geneeskrachtig water
Medicinale waterbehandeling in badkuip eenmaal daags.
Placebo-vergelijker: Behandeling met leidingwater (placebo).
Deelnemers krijgen op weekdagen gedurende 3 weken eenmaal daags (30 min) een placebo-waterbehandeling in bad.
Ander: geneeskrachtig water
Medicinale waterbehandeling in badkuip eenmaal daags.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de basislijn in het bewegingsbereik van de knie, gemeten met een goniometer in week 3 en 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 3 en 12
Goniometer is een bewegingsmeetapparaat. Het meetbereik is 180 graden. Verandering = (week 3 graad - basislijngraad), Verandering = (week 12 graad - basislijngraad)
Basislijn en week 3 en 12
Stoelstandtest van 30 seconden
Tijdsspanne: Basislijn en week 3 en 12
De test telt het aantal keren dat de patiënt binnen 30 seconden volledig rechtop staat. Verandering = (nummer van week 3 - basislijnnummer), verandering = (nummer van week 12 - basislijnnummer)
Basislijn en week 3 en 12
Getimede Up and Go (TUG)
Tijdsspanne: Basislijn en week 3 en 12
Het is een eenvoudige test die meet hoe snel u kunt opstaan, 3 meter kunt lopen, zich kunt omdraaien, terug kunt lopen en kunt gaan zitten. Het wordt gedaan om de mobiliteit van oudere volwassenen te beoordelen of hun risico op vallen te voorspellen. Veel gezonde volwassenen jonger dan 80 jaar kunnen de TUG-test in 10 seconden of minder voltooien. Verandering = (Week 3 seconden - Basislijnseconden), Verandering = (Week 12 seconden - Basislijnseconden)
Basislijn en week 3 en 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in pijn op de 10-punts visueel-analoge schaal (VAS) in week 3 en 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 3 en 12
De visueel analoge schaal voor pijn is een rechte lijn waarbij het ene uiteinde geen pijn betekent en het andere uiteinde de ergst denkbare pijn betekent. Een patiënt markeert een punt op de lijn dat overeenkomt met de hoeveelheid pijn die hij of zij voelt. Verandering = (punt van week 3 - basislijnpunt), verandering = (punt van week 12 - basislijnpunt)
Basislijn en week 3 en 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in functionele status met de Western Ontario en McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) index in week 3 en 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 3 en 12
De Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) is een veelgebruikte, gepatenteerde set gestandaardiseerde vragenlijsten die door gezondheidswerkers wordt gebruikt om de toestand van patiënten met artrose van de knie en heup te evalueren, inclusief pijn, stijfheid en fysiek functioneren van de gewrichten . De WOMAC is een zelf in te vullen instrument dat 24 items bevat die 3 subschalen meten: fysiek functioneren (17 items), pijn (5 items) en stijfheid (2 items). Scores variëren van 0 tot 96 voor de totale WOMAC, waarbij 0 de beste gezondheidsstatus vertegenwoordigt en 96 de slechtst mogelijke status. Verandering = (score van week 3 - basislijnscore), verandering = (score van week 12 - basislijnscore)
Basislijn en week 3 en 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de kwaliteit van leven met de Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36) in week 3 en 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 3 en 12
De SF-36-vragenlijst bestaat uit acht schalen die twee samenvattende metingen opleveren: fysieke en mentale gezondheid. De fysieke gezondheidsmaatstaf omvat vier schalen van fysiek functioneren (10 items), rolfysiek (4 items), lichamelijke pijn (2 items) en algemene gezondheid (5 items). Scores variëren van 0 tot 100. Hogere scores duiden op een hogere kwaliteit van leven. Verandering = (score van week 3 - basislijnscore), verandering = (score van week 12 - basislijnscore)
Basislijn en week 3 en 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pecs

Medewerkers

Gyirmót Sport & Wellness Hotel

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Adrienn Hanzel, Ph.D., University of Pecs

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B-308 OKK

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De uitkomstmaten kunnen als individuele deelnemersgegevens worden gedeeld. De uitkomstmaten zijn de volgende: bewegingsbereik, 30 seconden durende stoelstandtest, Timed Up and Go (TUG), VAS-schaal, WOMAC-index, SF-36-vragenlijst

IPD-tijdsbestek voor delen

April 2025 - december 2025

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens worden verstrekt op verzoek van de onderzoeker.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose van de knie

Klinische onderzoeken op geneeskrachtig water

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren