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Effetto terapeutico dell'acqua minerale naturale del pozzo B-308 OKK di Győr (Gyirmót) sull'osteoartrosi del ginocchio

16 maggio 2024 aggiornato da: University of Pecs

Indagine sull'effetto terapeutico dell'acqua minerale naturale del pozzo B-308 OKK di Győr (Gyirmót) in persone con artrosi del ginocchio (studio randomizzato, controllato, in doppio cieco, di follow-up)

Lo scopo principale dello studio è quello di indagare l'effetto terapeutico dell'acqua termale del pozzo di Győr (Gyirmót) n. B-308 OKK su pazienti con artrosi del ginocchio e di confrontare il suo effetto terapeutico con il gruppo dell'acqua del rubinetto (placebo).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo essere stati informati sullo studio e sui potenziali rischi, tutti i pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto saranno sottoposti a un periodo di screening continuo, fino al raggiungimento del numero di 25-25 pazienti, per determinare l'idoneità all'ingresso nello studio. Alla settimana 0, i pazienti che soddisfano i requisiti di idoneità saranno randomizzati in doppio cieco in un rapporto 1:1 al gruppo acqua medicinale o placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Ungheria
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Ungheria, 7624
        • Katalin Dr Szendi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Osteoartrosi del ginocchio esistente da almeno 3 mesi
  • Età compresa tra 50 e 80 anni
  • Disponibilità a partecipare al trattamento riabilitativo ambulatoriale di 3 settimane
  • Dolore all'articolazione del ginocchio che dura da almeno 3 mesi e almeno 5 giorni alla settimana
  • Almeno lieve dolore durante la selezione (1 punto sulla scala Likert)
  • Non presenta disabilità grave

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi tipo di trattamento fisioterapico negli ultimi 2 mesi (eccetto la ginnastica domestica)
  • Qualsiasi precedente intervento chirurgico all'articolazione del ginocchio
  • Qualsiasi trauma all'articolazione del ginocchio o dell'anca nell'anno precedente all'esame
  • Artroscopia del ginocchio eseguita entro 3 mesi prima dell'esame
  • Trattamento corticosteroideo intrarticolare del ginocchio interessato negli ultimi 3 mesi
  • Cisti di Baker palpabile
  • Qualsiasi intervento chirurgico all'articolazione dell'anca o alla colonna vertebrale entro un anno prima dell'esame
  • Iniezione ialuronica intrarticolare entro 2 mesi prima dell'esame
  • Comparsa di radicolopatia lombare
  • Presenza di gravi patologie internistiche, urogenitali o di altro tipo
  • Pazienti non collaborativi o psiconevrotici
  • Lombalgia, sciatica; e qualsiasi altro intervento chirurgico o precedente frattura dell'articolazione dell'anca
  • Sublussazione, lussazione, algodistrofia, fibromialgia, gotta
  • Balneoterapia negli ultimi 6 mesi
  • Trattamento sistemico con corticosteroidi in 1 mese prima dell'esame
  • Inizio del trattamento dell'osteoartrite SYSADOA (farmaci sintomatici ad azione lenta per l'osteoartrosi) nei 3 mesi precedenti l'esame

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento dell'acqua medicinale
I partecipanti ricevono un trattamento con acqua medicinale nella vasca da bagno una volta al giorno (30 minuti) nei giorni feriali per 3 settimane.
Altro: acqua medicinale
Trattamento con acqua medicinale nella vasca da bagno una volta al giorno.
Comparatore placebo: Trattamento dell'acqua del rubinetto (placebo).
I partecipanti ricevono un trattamento con acqua placebo nella vasca da bagno una volta al giorno (30 minuti) nei giorni feriali per 3 settimane.
Altro: acqua medicinale
Trattamento con acqua medicinale nella vasca da bagno una volta al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'ampiezza di movimento del ginocchio misurata con goniometro alle settimane 3 e 12
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 3 e 12
Il goniometro è una gamma di dispositivi di misurazione del movimento. Il suo campo di misurazione è di 180 gradi. Variazione = (Settimana 3 gradi - Grado di riferimento), Variazione = (Settimana 12 gradi - Grado di riferimento)
Riferimento e settimana 3 e 12
Test sulla sedia da 30 secondi
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 3 e 12
Il test conta il numero di volte in cui il paziente raggiunge la posizione eretta completa in 30 secondi. Modifica = (Numero settimana 3 - Numero di riferimento), Modifica = (Numero settimana 12 - Numero di riferimento)
Riferimento e settimana 3 e 12
Temporizzato e vai (TUG)
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 3 e 12
È un semplice test che misura la velocità con cui riesci ad alzarti, camminare per 3 metri, girarti, camminare indietro e sederti. Viene effettuato per valutare la mobilità negli anziani o per prevederne il rischio di cadute. Molti adulti sani di età inferiore a 80 anni possono completare il test TUG in 10 secondi o meno. Modifica = (Settimana 3 secondi - Secondi di riferimento), Modifica = (Settimana 12 secondi - Secondi di riferimento)
Riferimento e settimana 3 e 12
Variazione rispetto al basale del dolore sulla scala analogica visiva (VAS) a 10 punti alla settimana 3 e 12
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 3 e 12
La scala visiva analogica del dolore è una linea retta con un'estremità che indica l'assenza di dolore e l'altra estremità che indica il peggior dolore immaginabile. Un paziente segna un punto sulla linea che corrisponde alla quantità di dolore che sente. Modifica = (Punto settimana 3 - Punto di riferimento), Modifica = (Punto settimana 12 - Punto di riferimento)
Riferimento e settimana 3 e 12
Variazione rispetto al basale dello stato funzionale con l'indice Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) alla settimana 3 e 12
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 3 e 12
Il Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) è un insieme brevettato e ampiamente utilizzato di questionari standardizzati utilizzati dagli operatori sanitari per valutare le condizioni dei pazienti con osteoartrosi del ginocchio e dell'anca, inclusi dolore, rigidità e funzionamento fisico delle articolazioni . Il WOMAC è uno strumento autosomministrato contenente 24 item che misurano 3 sottoscale: funzione fisica (17 item), dolore (5 item) e rigidità (2 item). I punteggi vanno da 0 a 96 per il WOMAC totale dove 0 rappresenta il miglior stato di salute e 96 il peggiore stato possibile. Variazione = (Punteggio settimana 3 - Punteggio basale), Variazione = (Punteggio settimana 12 - Punteggio basale)
Riferimento e settimana 3 e 12
Variazione rispetto al basale della qualità della vita con lo Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36) alla settimana 3 e 12
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 3 e 12
Il questionario SF-36 è composto da otto scale che restituiscono due misure riassuntive: salute fisica e mentale. La misura della salute fisica comprende quattro scale di funzionamento fisico (10 elementi), ruolo fisico (4 elementi), dolore fisico (2 elementi) e salute generale (5 elementi). I punteggi vanno da 0 a 100. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita. Variazione = (Punteggio settimana 3 - Punteggio basale), Variazione = (Punteggio settimana 12 - Punteggio basale)
Riferimento e settimana 3 e 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pecs

Collaboratori

Gyirmót Sport & Wellness Hotel

Investigatori

  • Investigatore principale: Adrienn Hanzel, Ph.D., University of Pecs

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B-308 OKK

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Le misure dei risultati poiché i dati dei singoli partecipanti possono essere condivisi. Le misure dei risultati sono le seguenti: range di movimento, Chair Stand Test di 30 secondi, Timed Up and Go (TUG), scala VAS, indice WOMAC, questionario SF-36

Periodo di condivisione IPD

Aprile 2025 - dicembre 2025

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati verranno forniti su richiesta del ricercatore.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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