- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06425315
Håndtering af fejlernæring i onkogeriatri
Forbedrer målrettet håndtering af underernæring hos onkogeriatriske patienter på 70 år og derover, der gennemgår kræftbehandling og indlagt på hospital fra januar 2022 til december 2023, deres ernæringsmæssige og funktionelle status?
I Frankrig rammer underernæring næsten tre millioner mennesker, hvoraf en tredjedel er over 70 år (Diagnosticering af underernæring tidligere hos ældre på 70 år og derover, n.d.). Faktisk lider 30 til 70 % af indlagte ældre patienter af protein-energi underernæring (denutrition_personne_agee_2007_-_recommandations.pdf, n.d.).
Nutricancer 2-undersøgelsen offentliggjort i 2014 viste, at underernæring er almindelig blandt kræftpatienter. Faktisk lider 39 % af patienterne af underernæring, og dens udbredelse afhænger af kræfttypen, med en overvægt af spiserør, mave og bugspytkirtel (60 % til 66 %), tyktarm/endetarm, æggestok/livmoder og lunge (39 % til 45). %), hæmatologiske maligniteter (34 %), samt prostata og bryst (13 % til 20 %) (Hébuterne et al., 2014). Desuden er underernæring i løbet af de sidste 30 år blevet observeret hos 30 % til 50 % af befolkningen på tidspunktet for diagnosen og før starten af kræftbehandling (Boranian et al., n. d.).
Underernæring er ofte forbundet med flere udtryk såsom underernæring, anoreksi, sarkopeni eller kakeksi, som refererer til geriatriske eller metaboliske syndromer af multifaktoriel oprindelse, som nogle gange overlapper hinanden, og som ofte observeres hos cancerpatienter. Kræftkakeksi er et metabolisk syndrom forbundet med underernæring af multifaktoriel oprindelse (Boranian et al., n.d.). Dens udbredelse er omkring 50 % til 80 % hos cancerpatienter og er en uafhængig indikator for morbiditet og dødelighed i denne population (Nicolini et al., 2013).
Underernæring er et stort sundhedsproblem hos ældre kræftpatienter. Det er derfor afgørende at diagnosticere det tidligt på grund af dens høje udbredelse i denne population og de alvorlige komplikationer, det kan føre til. I 2021 opdaterede HAS sine anbefalinger om diagnosticering af underernæring hos ældre. Diagnosen alvorlig underernæring er baseret på flere kriterier, herunder serumalbuminniveauer. Dette er en almindeligt anvendt markør for ernæringsstatus, især hos patienter med ufrivilligt vægttab. Det er dog vigtigt at bemærke, at hypoalbuminæmi kan observeres ved mange patologiske tilstande, herunder inflammatoriske syndromer, der er almindelige i cancer. Derfor skal fortolkning af albuminæmisresultater tage hensyn til patientens inflammatoriske status, vurderet ved C-reaktivt protein. Denne analyse gør det muligt at skelne underernæring på grund af utilstrækkeligt fødeindtag fra det, der er forbundet med et inflammatorisk syndrom og hyperkatabolisme (Patry & Raynaud-Simon, 2010).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrig, 69005
- Hopital Pierre Garraud
-
Kontakt:
- KOUADJO Blé Evelyne
- E-mail: ble-evelyne.kouadjo@chu-lyon.fr
-
Kontakt:
- PIOT-BOISSIER Claude, Dr
- E-mail: Claude.piot-boissier@chu-lyon.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter på 70 år og derover med en diagnose af moderat eller svær underernæring
- Alle patienter med konstateret kræft og igangværende kræftbehandling.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 70 år
- Indlagte patienter er ikke længere i behandling mod kræft
- Alle patienter under præhabilitering til operation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Onkogeriatriske patienter med underernæring
Vores undersøgelsespopulation består af onkogeriatriske patienter på 70 år og derover, indlagt i den onkogeriatriske opfølgnings- og henvisningsenhed (USSROG), med en diagnose af moderat eller svær underernæring og under kræftbehandling. Patienter vil blive rekrutteret mellem 1. januar 2022 og 31. december 2023. Vi forventer en stikprøvestørrelse på mellem 100 og 120 patienter i denne periode. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Det valgte kriterium for at demonstrere dette er: absolutte albuminværdier i g/l hos patienter med moderat underernæring og hos patienter med svær underernæring efter den første måneds indlæggelse, efter 2 måneder og derefter efter 3 måneder.
Tidsramme: Det vil blive målt ved starten af indlæggelsen og efter den første måned, ved 2 måneder og derefter ved 3 måneder.
|
variationen i albuminværdier forbundet med CRP-værdier vil blive indsamlet ved indlæggelse og efter den første måned, ved 2 måneder og derefter ved 3 måneders indlæggelse. Disse værdier vil derefter blive analyseret ved hjælp af statistisk analysesoftware for at afgøre, om de opnåede resultater er relevante og favoriserer en forbedring af albuminniveauer og dermed i patientens ernæringstilstand. |
Det vil blive målt ved starten af indlæggelsen og efter den første måned, ved 2 måneder og derefter ved 3 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 69HCL23_5390
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .