- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06425315
Management malnutrice v onkogeriatrii
Zlepší cílená léčba podvýživy u onkogeriatrických pacientů ve věku 70 a více let, podstupujících onkologickou léčbu a hospitalizovaných od ledna 2022 do prosince 2023 jejich nutriční a funkční stav?
Ve Francii podvýživa postihuje téměř tři miliony lidí, z nichž třetina je starší 70 let (diagnostika podvýživy dříve u starších osob ve věku 70 a více let, n. d.). Ve skutečnosti 30 až 70 % hospitalizovaných starších pacientů trpí podvýživou proteinové energie (denutrition_personne_agee_2007_-_recommandations.pdf, n. d.).
Studie Nutricancer 2 zveřejněná v roce 2014 prokázala, že podvýživa je u pacientů s rakovinou běžná. Ve skutečnosti 39 % pacientů trpí podvýživou a její prevalence závisí na typu rakoviny, s převahou jícnu, žaludku a slinivky břišní (60 % až 66 %), tlustého střeva/rekta, vaječníků/dělohy a plic (39 % až 45 %), hematologické malignity (34 %), dále prostaty a prsu (13 % až 20 %) (Hébuterne et al., 2014). Kromě toho byla za posledních 30 let pozorována podvýživa u 30 % až 50 % populace v době diagnózy a před zahájením léčby rakoviny (Boranian et al., n. d.).
Podvýživa je často spojována s několika termíny, jako je malnutrice, anorexie, sarkopenie nebo kachexie, které označují geriatrické nebo metabolické syndromy multifaktoriálního původu, které se někdy překrývají a jsou často pozorovány u pacientů s rakovinou. Rakovinová kachexie je metabolický syndrom spojený s podvýživou multifaktoriálního původu (Boranian et al., n. d.). Jeho prevalence se u onkologických pacientů pohybuje kolem 50 % až 80 % a je nezávislým ukazatelem morbidity a mortality v této populaci (Nicolini et al., 2013).
Podvýživa je hlavním zdravotním problémem u starších pacientů s rakovinou. Je proto klíčové ji diagnostikovat včas, vzhledem k její vysoké prevalenci v této populaci a závažným komplikacím, ke kterým může vést. V roce 2021 HAS aktualizovala svá doporučení pro diagnostiku podvýživy u seniorů. Diagnóza těžké podvýživy je založena na několika kritériích, včetně hladin sérového albuminu. Jedná se o běžně používaný marker nutričního stavu, zejména u pacientů s nedobrovolným úbytkem hmotnosti. Je však důležité poznamenat, že hypoalbuminémii lze pozorovat u mnoha patologických stavů, včetně zánětlivých syndromů běžných u rakoviny. Interpretace výsledků albuminémie proto musí brát v úvahu zánětlivý stav pacienta, hodnocený pomocí C-reaktivního proteinu. Tato analýza umožňuje odlišit podvýživu způsobenou nedostatečným příjmem potravy od podvýživy spojené se zánětlivým syndromem a hyperkatabolismem (Patry & Raynaud-Simon, 2010).
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lyon, Francie, 69005
- Hopital Pierre Garraud
-
Kontakt:
- KOUADJO Blé Evelyne
- E-mail: ble-evelyne.kouadjo@chu-lyon.fr
-
Kontakt:
- PIOT-BOISSIER Claude, Dr
- E-mail: Claude.piot-boissier@chu-lyon.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 70 a více let s diagnózou středně těžké nebo těžké podvýživy
- Všichni pacienti s diagnostikovaným nádorovým onemocněním a probíhající onkologickou léčbou.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti do 70 let věku
- Hospitalizovaní pacienti již nepodstupují protinádorovou léčbu
- Všichni pacienti podstupující prehabilitaci k operaci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Onkogeriatričtí pacienti s podvýživou
Naši studovanou populaci tvoří onkogeriatričtí pacienti ve věku 70 a více let, hospitalizovaní na onkogeriatrické jednotce sledování a doporučení (USSROG), s diagnózou středně těžké nebo těžké podvýživy a podstupující onkologickou léčbu. Nábor pacientů bude probíhat od 1. ledna 2022 do 31. prosince 2023. V tomto období očekáváme velikost vzorku mezi 100 a 120 pacienty. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kritériem zvoleným k prokázání této skutečnosti je: absolutní hodnoty albuminu vg/l u pacientů se středně těžkou podvýživou au pacientů s těžkou podvýživou po prvním měsíci hospitalizace, ve 2 měsících a poté ve 3 měsících.
Časové okno: Bude se měřit na začátku hospitalizace a po prvním měsíci, ve 2 měsících a poté ve 3 měsících.
|
kolísání hodnot albuminu související s hodnotami CRP bude shromážděno při přijetí a po prvním měsíci, po 2 měsících a poté po 3 měsících hospitalizace. Tyto hodnoty budou poté analyzovány pomocí softwaru pro statistickou analýzu, aby se určilo, zda jsou získané výsledky relevantní a podporují zlepšení hladin albuminu a následně nutričního stavu pacienta. |
Bude se měřit na začátku hospitalizace a po prvním měsíci, ve 2 měsících a poté ve 3 měsících.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 69HCL23_5390
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .