- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06425315
Gestione della malnutrizione in oncogeriatria
La gestione mirata della denutrizione nei pazienti oncogeriatrici di età pari o superiore a 70 anni, sottoposti a trattamento antitumorale e ospedalizzati da gennaio 2022 a dicembre 2023, migliora il loro stato nutrizionale e funzionale?
In Francia, la denutrizione colpisce quasi tre milioni di persone, un terzo delle quali ha più di 70 anni (Diagnosticare precocemente la denutrizione negli anziani di 70 anni e più, n.d.). Infatti, dal 30 al 70% dei pazienti anziani ospedalizzati soffre di denutrizione proteico-energetica (denutrition_personne_agee_2007_-_recommandations.pdf, nd).
Lo studio Nutricancer 2, pubblicato nel 2014, ha dimostrato che la denutrizione è comune tra i malati di cancro. Infatti, il 39% dei pazienti soffre di denutrizione e la sua prevalenza dipende dal tipo di tumore, con una predominanza di esofago, stomaco e pancreas (dal 60% al 66%), colon/retto, ovaio/utero e polmone (dal 39% al 45%). %), tumori maligni ematologici (34%), nonché prostata e seno (dal 13% al 20%) (Hébuterne et al., 2014). Inoltre, negli ultimi 30 anni, la denutrizione è stata osservata nel 30-50% della popolazione al momento della diagnosi e prima dell’inizio del trattamento del cancro (Boranian et al., n. d.).
La denutrizione è spesso associata a diversi termini come malnutrizione, anoressia, sarcopenia o cachessia, che si riferiscono a sindromi geriatriche o metaboliche di origine multifattoriale che talvolta si sovrappongono e sono spesso osservate nei pazienti affetti da cancro. La cachessia tumorale è una sindrome metabolica associata a denutrizione di origine multifattoriale (Boranian et al., n.d.). La sua prevalenza è compresa tra il 50% e l'80% nei pazienti affetti da cancro ed è un indicatore indipendente di morbilità e mortalità in questa popolazione (Nicolini et al., 2013).
La denutrizione è un grave problema di salute nei pazienti anziani affetti da cancro. È quindi fondamentale diagnosticarla precocemente, data la sua elevata prevalenza in questa popolazione e le gravi complicazioni che può portare. Nel 2021, l’HAS ha aggiornato le sue raccomandazioni sulla diagnosi di denutrizione negli anziani. La diagnosi di denutrizione grave si basa su diversi criteri, inclusi i livelli di albumina sierica. Questo è un indicatore comunemente utilizzato dello stato nutrizionale, soprattutto nei pazienti con perdita di peso involontaria. Tuttavia, è importante notare che l’ipoalbuminemia può essere osservata in molte condizioni patologiche, comprese le sindromi infiammatorie comuni nel cancro. Pertanto, l'interpretazione dei risultati dell'albuminemia deve tenere conto dello stato infiammatorio del paziente, valutato mediante la proteina C-reattiva. Questa analisi permette di distinguere la denutrizione dovuta ad un’insufficiente assunzione di cibo da quella associata ad una sindrome infiammatoria e ad ipercatabolismo (Patry & Raynaud-Simon, 2010).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Lyon, Francia, 69005
- Hopital Pierre Garraud
-
Contatto:
- KOUADJO Blé Evelyne
- Email: ble-evelyne.kouadjo@chu-lyon.fr
-
Contatto:
- PIOT-BOISSIER Claude, Dr
- Email: Claude.piot-boissier@chu-lyon.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 70 anni con diagnosi di denutrizione moderata o grave
- Tutti i pazienti con cancro diagnosticato e trattamento antitumorale in corso.
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore a 70 anni
- Pazienti ospedalizzati non più sottoposti a cure antitumorali
- Tutti i pazienti sottoposti a pre-abilitazione per un intervento chirurgico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti oncogeriatrici con denutrizione
La nostra popolazione in studio è composta da pazienti oncogeriatrici di età pari o superiore a 70 anni, ricoverati nell'unità di follow-up e riferimento oncogeriatrica (USSROG), con una diagnosi di denutrizione moderata o grave e sottoposti a trattamento antitumorale. I pazienti saranno reclutati tra il 1 gennaio 2022 e il 31 dicembre 2023. Prevediamo una dimensione del campione compresa tra 100 e 120 pazienti in questo periodo. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il criterio scelto per dimostrarlo è: valori assoluti di albumina in g/l nei pazienti con denutrizione moderata e in quelli con denutrizione grave dopo il primo mese di ospedalizzazione, a 2 mesi e poi a 3 mesi.
Lasso di tempo: Verrà misurato all'inizio del ricovero e dopo il primo mese, a 2 mesi e poi a 3 mesi.
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la variazione dei valori di albumina associati ai valori di CRP verrà raccolta al momento del ricovero e dopo il primo mese, a 2 mesi e poi a 3 mesi di ricovero. Tali valori verranno poi analizzati mediante software di analisi statistica, per determinare se i risultati ottenuti sono rilevanti e favoriscono un miglioramento dei livelli di albumina, e di conseguenza dello stato nutrizionale del paziente. |
Verrà misurato all'inizio del ricovero e dopo il primo mese, a 2 mesi e poi a 3 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 69HCL23_5390
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