Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En ny multiomisk AI-tilgang til forudsigelse af tidlig præeklampsi under graviditet (PREMEM)

27. maj 2024 opdateret af: Istituto Clinico Humanitas

Ruolo Del Microbiota Materno Sulla Risposta Immunitaria e Sul Metabolismo Nei Disordini Ipertensivi

Præeklampsi (PE) er en førende årsag til morbiditet og mortalitet hos mødre og føtal, som påvirker 3-8 % af graviditeterne og forårsager over 76.000 mødredødsfald årligt. PE er karakteriseret ved højt blodtryk og proteinuri eller organskade/intrauterin vækstrestriktion (IUGR). Der er to fænotyper: placental PE, forårsaget af unormal trofoblastinvasion, der ofte fører til tidlige graviditetskomplikationer og IUGR, og metabolisk PE, forbundet med moderens metaboliske problemer som visceral fedme og metabolisk syndrom, hvilket fører til lavgradig inflammation og insulinresistens.

Nyere forskning fremhæver den rolle, som moderens tarmmikrobiota spiller i disse tilstande, hvilket tyder på, at tarmdysbiose-ændret mikrobiel balance - kan påvirke systemiske immunresponser og bidrage til PE. Denne undersøgelse har til formål at karakterisere den maternelle tarmmikrobiota i de to PE-fænotyper for bedre at forstå deres forskellige ætiologier og forbedre forudsigelse og forebyggelsesstrategier.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Præeklampsi (PE) er en af ​​de førende årsager til morbiditet og mortalitet hos føtal. Det er defineret som systolisk blodtryk (SBP) ≥ 140 og diastolisk blodtryk (DBP) ≥ 90 i to på hinanden følgende målinger taget med 6 timers mellemrum, forbundet med proteinuri >300 mg/24 timer eller 2++ påvist af en urinpind, eller tilstedeværelsen af ​​organskade eller intrauterin vækstrestriktion (IUGR). Præeklampsi komplicerer 3-8 % af graviditeterne og er ansvarlig for over 76.000 mødredødsfald hvert år.

Videnskabeligt bevis tyder på eksistensen af ​​to forskellige fænotyper af tilstanden: placenta præeklampsi og metabolisk præeklampsi. Den første fænotype er forårsaget af unormal invasion af moderens endometrium af trofoblasten, hvilket fører til præeklampsi ofte forbundet med tidlig præsentation i graviditeten, intrauterin vækstrestriktion og behovet for levering i tidlige svangerskabsalder. Fostervækstbegrænsning på grund af sandsynlig placenta insufficiens er defineret af Delphi-kriterierne: estimeret fostervægt (EFW) < 3. percentil, eller mindst to af følgende kriterier: EFW < 10. percentil, et fald i EFW med mindst 40 percentiler, selvom over 10. percentil, cerebro-placental ratio (CPR) ≤ 1 (5. percentil) eller umbilical artery pulsatility index (PI) ≥ 95. percentil, uterusarterier med PI ≥ 95. percentil.

Ud over hypotesen om unormal placentation i begyndelsen af ​​graviditeten, er det nu anerkendt, at moderens metaboliske risikofaktorer kan forårsage placenta funktionsfejl senere i graviditeten. Den anden fænotype er rodfæstet i en metabolisk basis, der repræsenterer omkring 4% af hypertensive lidelser i graviditeten (HDP), og afhænger af en maternel disposition hos patienter med visceral fedme og metabolisk syndrom. Visceral fedme er forbundet med en tilstand af kronisk lavgradig inflammation, som bidrager til insulinresistens, ændret glukosehomeostase og kardiovaskulære komplikationer.

Metabolisk præeklampsi forekommer hos patienter med en allerede eksisterende tilstand af lavgradig inflammation relateret til trunk fedme og metabolisk syndrom, sammensat af inflammation og insulinresistens typisk for graviditet. Videnskabelige beviser har vist, at der i disse patienters placenta er en højere tæthed af tertiære villi sammenlignet med fysiologiske graviditeter, med reducerede intervillous mellemrum, hvilket resulterer i hypoperfusion og oxidativt stress. Differentiering mellem disse kliniske fænotyper kan identificeres under graviditeten ved at studere fostervækst som et indeks for placentafunktion, såvel som moderens kardiovaskulære tilpasning til graviditeten med hensyn til hæmodynamiske parametre og kropsvand, og endelig ved at studere placenta histologi efter fødslen. Der skelnes mellem hypertensive svangerskabsforstyrrelser forbundet med intrauterin vækstrestriktion (HDP-IUGR) og hypertensive graviditetssygdomme med fostre, der passer til svangerskabsalderen (HDP-AGA).

I øjeblikket, fra og med graviditetens første trimester, kan moderens kardiovaskulære og hæmodynamiske funktion vurderes med en ikke-invasiv og harmløs metode for både mor og foster ved hjælp af USCOM (Ultra Sonic Cardiac Output Monitor) systemet. Dette giver realtidsdata om adskillige centrale og perifere hæmodynamiske parametre såsom hjertevolumen og slagvolumen slag-til-slag. Det tillader måling af hjerteoutput fra både højre og venstre hjerte, systolisk slagvolumen (SV), systemisk vaskulær modstand og inotropisk indeks. Dets brug under graviditet er allerede blevet valideret og vil væsentligt forbedre kvaliteten af ​​den pleje, der ydes til kvinder med højrisiko- eller patologiske graviditeter.

Der er dog stadig uoverensstemmelse mellem videnskabelige samfund med hensyn til klassificeringen af ​​præeklampsi og dens potentielle forskellige kliniske fænotyper, hvilket gør en personlig klinisk tilgang til denne tilstand udfordrende. Mens diagnostiske kriterier er blevet kodificeret af store nationale og internationale videnskabelige selskaber, er det stadig vigtigere at identificere højrisikogrupper tidligt, ikke kun for at planlægge en tæt diagnostisk opfølgning, men også for at definere passende terapeutiske strategier baseret på ætiologien.

For nylig er der udviklet en screeningsmetode ved 11-13 ugers svangerskab, som er i stand til at forudsige 75 % af graviditeterne, der vil udvikle præmatur præeklampsi (<37 ugers graviditet). Dette er baseret på en risikoberegningsalgoritme, der kombinerer målinger af vægt og højde, middelarterietryk målt med automatiserede enheder, blodprøvetagning for PLGF-niveauer og Doppler-ultralydsmåling af livmoderpulsårernes middelpulsatilitetsindeks (PI). Denne screening kan dog kun forudsige en undergruppe af patienter, som vil udvikle præeklampsi <37 uger, og som kan have gavn af administration af aspirin, hvis de tages i doser >100 mg og før 16 uger.

Til dato er det stadig ikke muligt effektivt at forudsige og forhindre præeklampsi, der manifesterer sig >37 uger, og ætiologien af ​​denne alvorlige obstetriske tilstand er fortsat et emne for debat og videnskabelig forskning. Blandt nye ætiologiske hypoteser understøtter talrige videnskabelige publikationer, at en ændring i moderens immunitet og immuntolerance ligger til grund for hypertensive lidelser under graviditeten. Undersøgelser af dyremodeller har vist, at aktivering og udvidelse af afvigende B-celler kan udløse inflammatoriske hændelser, der fører til præeklampsi. IFN-y produceret af NK-celler spiller en væsentlig rolle i spiral arteriel remodeling i murin graviditet. Undersøgelser af mus med NK-celle-mangel har vist defekt placenta vaskulær remodellering, karakteriseret ved smalle vaskulære lumen, tykke vaskulære vægge og tilbageholdelse af vaskulær glatmuskelaktin.

Nylige opdagelser tyder på, at ændringer i moderens tarmmikrobiota, et kommensalt mikrobielt samfund, der er i stand til at modulere værtens immunrespons, ligger til grund for disse immunologiske ændringer. Det er blevet bredt beskrevet, hvordan ændringer i mangfoldigheden og sammensætningen af ​​værtens tarmmikrobiota - et fænomen kaldet "dysbiose", almindeligvis induceret af kostændringer eller antibiotikabehandling - påvirker systemiske immunresponser og kan forstyrre balancen mellem pro-inflammatorisk og anti-inflammatorisk. inflammatorisk aktivering. Tarmdysbiose kan være forbundet med overdreven vægtøgning under graviditet og fremme metaboliske lidelser såsom svangerskabsdiabetes og præeklampsi med risiko for metaboliske ændringer hos den nyfødte.

Baseret på disse præmisser, sigter denne undersøgelse på at definere karakteristikaene af den maternelle tarmmikrobiota i de to forskellige kliniske fænotyper af præeklampsi: placenta præeklampsi, hvor den hypertensive lidelse er forbundet med vækstrestriktion, og metabolisk præeklampsi, hvor den hypertensive lidelse er forbundet med et foster af passende vægt til svangerskabsalderen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Milan
      • Pieve Emanuele, Milan, Italien, 20072
        • Rekruttering
        • Hunanitas University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Silvia Giugliano, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder identificeret som høj risiko for at udvikle præeklampsi fra graviditetens første trimester vil blive tilbudt muligheden for at deltage i undersøgelsen. For at opnå en kontrolprøve skal et lige så stort antal (1:1-forhold) af gravide kvinder identificeret som lav risiko under første trimester-screening for præeklampsi og fostervækstbegrænsning, og som vil fremlægge fysiologiske kontroller ved efterfølgende opfølgningsbesøg indtil kl. levering, vil også blive inviteret til at deltage. Rekruttering af kontroller vil følge et vekslende princip: høj risiko-lav risiko-høj risiko-lav risiko.

Patienterne vil blive fulgt op efter et defineret skema, varierende afhængigt af den underliggende tilstand, mens højrisikopatienter og kontrolpersoner vil blive set én gang pr. trimester, hvis graviditeten forbliver ukompliceret.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Singleton graviditet
  • Levende foster ved 11-13 ugers graviditet
  • Kvinder identificeret som højrisiko under screening i første trimester for præeklampsi og efterfølgende lav risiko
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Flerfoldsgraviditet
  • Graviditet kompliceret af store føtale anomalier identificeret under evalueringen ved 11-13 ugers graviditet,
  • Bevidstløse eller alvorligt syge kvinder, kvinder med indlæringsvanskeligheder og alvorlige psykiatriske lidelser,
  • Alder <18 år
  • - Kvinder, der ikke vil have underskrevet det informerede samtykke til undersøgelsen Kvinder med HIV, HBV, HCV-infektion
  • Kvinder med en historie med leukæmi og lymfom
  • Kvinder med immundefekt
  • Kvinder, der har brugt kortikosteroider eller andre immunsuppressiva inden for de seneste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Sag

Alder > 18 år

Singleton-graviditet Levende foster ved 11-13 ugers graviditet Kvinder identificeret som højrisiko under screening i første trimester for præeklampsi og fostervækstbegrænsning

Styring
Lavrisikograviditeter ved screening i første trimester for præeklampsi og fostervækstbegrænsning, som vil gennemgå fysiologisk overvågning ved efterfølgende opfølgningsbesøg indtil fødslen (homogen kontrolprøve).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikation af biomarkører til forudsigelse af kliniske fænotyper af præeklampsi: Implikationer for innovative forebyggende strategier og fremtidige terapeutiske mål
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Identifikation af biomarkører, der er nyttige til at forudsige forskellige kliniske fænotyper af præeklampsi, som kan hjælpe med innovative forebyggende strategier og/eller fremtidige terapeutiske mål.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af mikrobiota-karakteristika i første trimester
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Evaluering af mikrobiotaændringer hos patienter med høj risiko under screening i første trimester for præeklampsi eller fostervækstbegrænsning
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Vurdering af metabolomkarakteristika i første trimester
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Evaluering af metabolitter hos patienter med høj risiko under screening i første trimester for præeklampsi eller fostervækstbegrænsning
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Vurdering af første trimesters immunsystemkarakteristika
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Evaluering af maternelle immunceller hos patienter med høj risiko under screening i første trimester for præeklampsi eller fostervækstbegrænsning
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

28. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner