Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forfin og vurder læsbarheden af ​​patient-, plejers- og klinikers behandlingspræference i myelodysplasi-spørgeskema (TPMQ)

4. april 2023 opdateret af: Otsuka Australia Pharmaceutical Pty Ltd

Kvalitative interviews for at forfine og vurdere vigtigheden af ​​konstruktioner og sikre læsbarheden af ​​patient-, plejer- og klinikerversioner af behandlingspræferencen i Myelodysplasia Questionnaire (TPMQ): henholdsvis pTPMQ, cTPMQ og mTPMQ

Det primære mål med denne undersøgelse er at bruge kvalitative interviews til at fremkalde og bekræfte begreber relateret til behandlingspræferencer og forståelighed af pTPMQ, cTPMQ og mTPMQ. De indsamlede oplysninger vil blive brugt til at understøtte spørgeskemaernes hensigtsmæssighed som et patientrapporteret, plejer-rapporteret og kliniker-rapporteret resultatmål (PROM) i populationen af ​​interesse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

16

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Australien
        • Calvary Mater Newcastle

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter diagnosticeret med myelodysplasi, som er berettiget til behandling med azacitidin eller behandles med azacitidin eller er blevet behandlet med azacitidin, og primære plejere af patienterne, såsom dem, der er nævnt ovenfor, og klinikere, der behandler patienter, såsom dem, der er nævnt ovenfor

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Potentielle forsøgspersoner skal opfylde alle følgende kriterier for at blive tilmeldt undersøgelsen:

A. Voksne patienter med myelodysplastisk syndrom, der opfylder et af følgende kriterier:

  1. De er i øjeblikket i behandling med azacitidin eller
  2. De er for nylig blevet behandlet med azacitidin eller
  3. De er blevet vurderet egnede til behandling med azacitidin, men er endnu ikke påbegyndt behandling

B: Primær plejer for en patient, der opfylder alle inklusionskriterierne (dvs. en patient, der opfylder kriterierne defineret ovenfor i A).

C. Kliniker, der behandler patienter, der opfylder alle inklusionskriterierne (dvs. behandler patienter, der opfylder kriterierne defineret ovenfor i A).

Ekskluderingskriterier:

Potentielle forsøgspersoner, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra at deltage i undersøgelsen:

Eksklusionskriterier

A. Patienter, der opfylder et af følgende kriterier, er udelukket:

  1. De har lavere risiko for sygdom (internationalt prognostisk scoringssystem lav eller mellem-1 risiko)
  2. Kognitiv eller fysisk svækkelse af en karakter, der gør det umuligt for dem at deltage effektivt i et struktureret interview.
  3. Anses for passende til stamcelletransplantation og er under forbehandlet eller vil blive behandlet med azacitidin
  4. De blev behandlet, er under behandling eller vil blive behandlet med azacitdin som en del af et klinisk forsøg
  5. De er pårørende til en ansat i undersøgelsesklinikken, sponsoren eller forskningsorganisationen (f.eks. efterforsker, koordinator, tekniker, interviewer).

B. Plejere, der opfylder et af følgende kriterier, er udelukket:

  1. De er en omsorgsperson for en patient, der opfylder et af udelukkelseskriterierne ovenfor i A
  2. De er pårørende til en ansat i undersøgelsesklinikken, sponsoren eller forskningsorganisationen (f.eks. efterforsker, koordinator, tekniker, interviewer).

C. Kliniker vil blive udelukket fra at deltage i undersøgelsen, hvis en pårørende til en medarbejder i sponsoren eller forskningsorganisationen (f.eks. efterforsker, koordinator, tekniker, interviewer).

D. Deltagere, der ikke er flydende i engelsk, eller som ikke kan læse eller skrive på engelsk, vil blive udelukket fra undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patient
Patienter med MDS
Andet: Patient Treatment Preference Myelodysplasia Questionnaire
Patientrapporteret resultatmål (PROM) i MDS
Plejer
Plejere af patienter med MDS
Andet: Carer Treatment Preference Myelodysplasia Questionnaire
Caregiver-rapporteret resultatmål i MDS
Kliniker
Klinikere, der behandler MDS
Andet: Kliniker Behandling præference Myelodysplasi spørgeskema
Klinikerrapporteret resultatmål i MDS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Validering af pTPMQ, cTPMQ og mTPMQ
Tidsramme: Hver deltager interviewes én gang i cirka 45 - 60 minutter
Observationel kvalitativ undersøgelse bestående af interviews med MDS deltagere. Undersøgelsens endepunkter er en vurdering af forståelsen af ​​spørgsmålene, svarmulighederne og anvisningerne, som beskrevet i ISPOR patient-reported outcome measure (PROM) vejledningen.
Hver deltager interviewes én gang i cirka 45 - 60 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Otsuka Australia Pharmaceutical Pty Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anoop K Enjeti, MBBS FRCP FRCPA PhD, Calvary Mater Newcastle, Edith Street, Waratah, NSW 2298 Australia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

10. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2023

Først opslået (Faktiske)

18. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 393-419-00045
  • 2021_PID02858 (Anden identifikator: Otsuka Australia Pharmaceutical Pty Ltd)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelodysplastisk syndrom (MDS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner