IcoSApent ethyl til at bremse aortaklapstenose-proGrEssion (SALVAGE)
30. september 2025 opdateret af: Matthijs Boekholdt, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Denne undersøgelse undersøger virkningen af icosapent ethyl hos patienter med aortaklapstenose.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
110
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Holland, 1105AZ
- Academic Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 50 år
- Mild til moderat AVS
Ekskluderingskriterier:
- Bikuspidal aortaklap
- Historie om strålebehandling af brystet
- Historie om gigtfeber
- Moderat til svær nyresvigt, defineret som eGFR < 30 ml/min
- Hyperparathyroidisme
- Pagets sygdom
- Diagnose af (aktiv) malignitet i de sidste 5 år
- Forventet eller planlagt aortaklapoperation inden for de næste 6 måneder
- Forventet levetid <2 år
- Kronisk atrieflimren
- Brug af antikoagulerende medicin eller dobbelt antiblodpladebehandling
- Kendt overfølsomhed over for fisk og/eller skaldyr
- Kendt overfølsomhed over for soja
- Malabsorptionssyndrom og/eller kronisk diarré
- Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige eller ude af stand til at bruge en acceptabel præventionsmetode [såsom orale præventionsmidler, andre hormonelle præventionsmidler (vaginale produkter, hudplastre eller implanterede eller injicerbare produkter) eller mekaniske produkter såsom en intrauterin enhed eller barriere metoder (kondomer)] for at undgå graviditet under hele undersøgelsen.
- Kvinder, der er gravide eller ammer
- Enhver anden behandling eller klinisk relevant tilstand, der efter investigators mening kan forstyrre udførelsen eller fortolkningen af undersøgelsen
- Manglende evne eller vilje til at overholde protokolkravene eller vurderet af investigator for at være uegnet til undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
2dd2
|
|
Eksperimentel: Medicin
|
2dd2
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i aortaventil Calcium (AVC) score
Tidsramme: 2 år
|
kontinuerlig variabel
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. juni 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. juni 2024
Først opslået (Faktiske)
20. juni 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
3. oktober 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NL81780.018.22
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .