IcoSApent ethyl for å bremse progresjon av aortaklaffstenose (SALVAGE)
30. september 2025 oppdatert av: Matthijs Boekholdt, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Denne studien undersøker effekten av icosapent etyl hos pasienter med aortaklaffstenose.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
110
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1105AZ
- Academic Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 50 år
- Mild til moderat AVS
Ekskluderingskriterier:
- Bikuspidal aortaklaff
- Historie om strålebehandling av brystet
- Historie med revmatisk feber
- Moderat til alvorlig nyresvikt, definert som eGFR < 30 ml/min
- Hyperparatyreose
- Pagets sykdom
- Diagnose av (aktiv) malignitet siste 5 år
- Forventet eller planlagt aortaklaffoperasjon i løpet av de neste 6 månedene
- Forventet levealder <2 år
- Kronisk atrieflimmer
- Bruk av antikoagulerende medisiner eller dobbel antiplate-behandling
- Kjent overfølsomhet for fisk og/eller skalldyr
- Kjent overfølsomhet for soya
- Malabsorpsjonssyndrom og/eller kronisk diaré
- Kvinner i fertil alder som ikke vil eller er i stand til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode [som orale prevensjonsmidler, andre hormonelle prevensjonsmidler (vaginale produkter, hudplaster eller implanterte eller injiserbare produkter), eller mekaniske produkter som en intrauterin enhet eller barriere metoder (kondomer)] for å unngå graviditet under hele studien.
- Kvinner som er gravide eller ammer
- Enhver annen behandling eller klinisk relevant tilstand som kan forstyrre gjennomføringen eller tolkningen av studien etter etterforskerens mening
- Manglende evne eller vilje til å overholde protokollkravene, eller ansett av etterforsker å være uegnet for studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
2dd2
|
|
Eksperimentell: Medisinering
|
2dd2
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i aortakalsiumkalsium (AVC) poengsum
Tidsramme: 2 år
|
kontinuerlig variabel
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
20. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
3. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL81780.018.22
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .