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IcoSApent ethyL para retardar a progressão da estenose da válvula aórtica (SALVAGE)

30 de setembro de 2025 atualizado por: Matthijs Boekholdt, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Este estudo investiga o efeito do icosapent etílico em pacientes com estenose da válvula aórtica.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

110

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Amsterdam, Holanda, 1105AZ
        • Academic Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade > 50 anos
  2. AVS leve a moderada

Critério de exclusão:

  1. Válvula aórtica bicúspide
  2. História de radioterapia torácica
  3. História de febre reumática
  4. Insuficiência renal moderada a grave, definida como TFGe < 30 ml/min
  5. Hiperparatireoidismo
  6. doença de Paget
  7. Diagnóstico de malignidade (ativa) nos últimos 5 anos
  8. Cirurgia valvar aórtica prevista ou planejada nos próximos 6 meses
  9. Expectativa de vida <2 anos
  10. Fibrilação atrial crônica
  11. Uso de medicação anticoagulante ou terapia antiplaquetária dupla
  12. Hipersensibilidade conhecida a peixes e/ou mariscos
  13. Hipersensibilidade conhecida à soja
  14. Síndrome de má absorção e/ou diarreia crônica
  15. Mulheres com potencial para engravidar que não desejam ou são incapazes de usar um método anticoncepcional aceitável [como contraceptivos orais, outros contraceptivos hormonais (produtos vaginais, adesivos para a pele ou produtos implantados ou injetáveis) ou produtos mecânicos, como um dispositivo intrauterino ou barreira métodos (preservativos)] para evitar a gravidez durante todo o estudo.
  16. Mulheres grávidas ou amamentando
  17. Qualquer outro tratamento ou condição clinicamente relevante que possa interferir na condução ou interpretação do estudo na opinião do investigador
  18. Incapacidade ou falta de vontade de cumprir os requisitos do protocolo, ou considerado pelo investigador como impróprio para o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
2dd2
Experimental: Medicamento
2dd2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação de cálcio da válvula aórtica (AVC)
Prazo: 2 anos
variável contínua
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

20 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

3 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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