IcoSApent Ethyl замедляет прогрессирование стеноза аортального клапана (SALVAGE)
30 сентября 2025 г. обновлено: Matthijs Boekholdt, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Это исследование изучает эффект икозапента этилового у пациентов со стенозом аортального клапана.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
110
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1105AZ
- Academic Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 50 лет
- Легкая и умеренная степень AVS
Критерий исключения:
- Двустворчатый аортальный клапан
- История лучевой терапии грудной клетки
- История ревматической лихорадки
- Почечная недостаточность от умеренной до тяжелой степени, определяемая как рСКФ < 30 мл/мин.
- Гиперпаратиреоз
- болезнь Педжета
- Диагностика (активного) злокачественного новообразования за последние 5 лет
- Ожидаемая или запланированная операция на аортальном клапане в ближайшие 6 месяцев.
- Ожидаемая продолжительность жизни <2 лет
- Хроническая мерцательная аритмия
- Использование антикоагулянтов или двойной антиагрегантной терапии.
- Известная гиперчувствительность к рыбе и/или моллюскам.
- Известная гиперчувствительность к сое
- Синдром мальабсорбции и/или хроническая диарея
- Женщины детородного возраста, которые не желают или не могут использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью [например, оральные контрацептивы, другие гормональные контрацептивы (вагинальные средства, кожные пластыри или имплантированные или инъекционные средства) или механические изделия, такие как внутриматочная спираль или барьер. методы (презервативы)], чтобы избежать беременности на протяжении всего исследования.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- Любое другое лечение или клинически значимое состояние, которые, по мнению исследователя, могут помешать проведению или интерпретации исследования.
- Неспособность или нежелание соблюдать требования протокола или признание исследователем непригодным для исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
2дд2
|
|
Экспериментальный: Медикамент
|
2дд2
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение кальция аортального клапана (AVC)
Временное ограничение: 2 года
|
непрерывная переменная
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
3 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL81780.018.22
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .