Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

IcoSApent ethylL az aortabillentyű-szűkület lelassítására (SALVAGE)

2024. június 14. frissítette: Matthijs Boekholdt, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Ez a vizsgálat az icosapent etil hatását vizsgálja aortabillentyű szűkületben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

110

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1105AZ
        • Toborzás
        • Academic Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Erik S Stroes, MD PhD
        • Kutatásvezető:
          • Matthijs Boekholdt, MD PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor > 50 év
  2. Enyhe-közepes AVS

Kizárási kritériumok:

  1. Bicuspidális aortabillentyű
  2. A mellkasi sugárterápia története
  3. A reumás láz története
  4. Közepes és súlyos veseelégtelenség, eGFR < 30 ml/perc
  5. Hyperparathyreosis
  6. Paget-betegség
  7. Az (aktív) rosszindulatú daganatok diagnosztizálása az elmúlt 5 évben
  8. Várható vagy tervezett aortabillentyű műtét a következő 6 hónapban
  9. Várható élettartam <2 év
  10. Krónikus pitvarfibrilláció
  11. Antikoaguláns gyógyszerek vagy kettős thrombocyta-aggregáció gátló terápia alkalmazása
  12. Ismert túlérzékenység halakkal és/vagy kagylókkal szemben
  13. Szójával szembeni ismert túlérzékenység
  14. Felszívódási zavar szindróma és/vagy krónikus hasmenés
  15. Fogamzóképes korú nők, akik nem hajlandók vagy nem tudnak elfogadható fogamzásgátlási módszert használni (például orális fogamzásgátlót, egyéb hormonális fogamzásgátlót (hüvelyi termékek, bőrtapaszok vagy beültetett vagy injekciós termékek), vagy mechanikai termékeket, például méhen belüli eszközt vagy gátat módszerek (óvszer)] a terhesség elkerülése érdekében a vizsgálat teljes ideje alatt.
  16. Terhes vagy szoptató nők
  17. Bármilyen egyéb kezelés vagy klinikailag releváns állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat lefolytatását vagy értelmezését
  18. Képtelenség vagy nem hajlandó megfelelni a protokoll követelményeinek, vagy a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy alkalmatlan a vizsgálatra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
2dd2
Kísérleti: Gyógyszer
Drog: Icosapent etil
2dd2

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az aortabillentyű kalcium (AVC) pontszámának változása
Időkeret: 2 év
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. június 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 14.

Első közzététel (Tényleges)

2024. június 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. június 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 14.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NL81780.018.22

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aortabillentyű szűkület

Klinikai vizsgálatok a Icosapent etil

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mongolia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel