- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06466278
Icosapent etil para ralentizar la progresión de la estenosis de la válvula aórtica (SALVAGE)
14 de junio de 2024 actualizado por: Matthijs Boekholdt, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Este estudio investiga el efecto del icosapento etílico en pacientes con estenosis de la válvula aórtica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
110
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Matthijs Boekholdt, MD, PhD
- Número de teléfono: 020 566 9111
- Correo electrónico: s.m.boekholdt@amsterdamumc.nl
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Amsterdam, Países Bajos, 1105AZ
- Reclutamiento
- Academic Medical Center
-
Contacto:
- Matthijs S Boekholdt, MD PhD
- Número de teléfono: 020 566 9111
- Correo electrónico: s.m.boekholdt@amsterdamumc.nl
-
Sub-Investigador:
- Erik S Stroes, MD PhD
-
Investigador principal:
- Matthijs Boekholdt, MD PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 50 años
- AVS leve a moderada
Criterio de exclusión:
- válvula aórtica bicúspide
- Historia de la radioterapia de tórax.
- Historia de fiebre reumática.
- Insuficiencia renal de moderada a grave, definida como eGFR < 30 ml/min
- Hiperparatiroidismo
- Enfermedad de Paget
- Diagnóstico de malignidad (activa) en los últimos 5 años.
- Cirugía de válvula aórtica prevista o planificada en los próximos 6 meses
- Esperanza de vida <2 años
- Fibrilación auricular crónica
- Uso de medicación anticoagulante o doble antiagregación plaquetaria.
- Hipersensibilidad conocida al pescado y/o marisco.
- Hipersensibilidad conocida a la soja.
- Síndrome de malabsorción y/o diarrea crónica.
- Mujeres en edad fértil que no desean o no pueden utilizar un método anticonceptivo aceptable [como anticonceptivos orales, otros anticonceptivos hormonales (productos vaginales, parches cutáneos o productos implantados o inyectables) o productos mecánicos como un dispositivo o barrera intrauterina. métodos (condones)] para evitar el embarazo durante todo el estudio.
- Mujeres que están embarazadas o amamantando.
- Cualquier otro tratamiento o condición clínicamente relevante que pueda interferir con la realización o interpretación del estudio en opinión del investigador.
- Incapacidad o falta de voluntad para cumplir con los requisitos del protocolo, o que el investigador lo considere no apto para el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Placebo
|
2dd2
|
Experimental: Medicamento
|
2dd2
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambio en la puntuación de calcio de la válvula aórtica (AVC)
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
20 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedad de la válvula aórtica
- Enfermedades de las válvulas cardíacas
- Obstrucción del flujo de salida ventricular
- Estenosis de la válvula aórtica
- Constricción Patológica
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Agentes reguladores de lípidos
- Éster etílico del ácido eicosapentaenoico
Otros números de identificación del estudio
- NL81780.018.22
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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