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Icosapent etil para ralentizar la progresión de la estenosis de la válvula aórtica (SALVAGE)

14 de junio de 2024 actualizado por: Matthijs Boekholdt, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Este estudio investiga el efecto del icosapento etílico en pacientes con estenosis de la válvula aórtica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

110

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Amsterdam, Países Bajos, 1105AZ
        • Reclutamiento
        • Academic Medical Center
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Erik S Stroes, MD PhD
        • Investigador principal:
          • Matthijs Boekholdt, MD PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad > 50 años
  2. AVS leve a moderada

Criterio de exclusión:

  1. válvula aórtica bicúspide
  2. Historia de la radioterapia de tórax.
  3. Historia de fiebre reumática.
  4. Insuficiencia renal de moderada a grave, definida como eGFR < 30 ml/min
  5. Hiperparatiroidismo
  6. Enfermedad de Paget
  7. Diagnóstico de malignidad (activa) en los últimos 5 años.
  8. Cirugía de válvula aórtica prevista o planificada en los próximos 6 meses
  9. Esperanza de vida <2 años
  10. Fibrilación auricular crónica
  11. Uso de medicación anticoagulante o doble antiagregación plaquetaria.
  12. Hipersensibilidad conocida al pescado y/o marisco.
  13. Hipersensibilidad conocida a la soja.
  14. Síndrome de malabsorción y/o diarrea crónica.
  15. Mujeres en edad fértil que no desean o no pueden utilizar un método anticonceptivo aceptable [como anticonceptivos orales, otros anticonceptivos hormonales (productos vaginales, parches cutáneos o productos implantados o inyectables) o productos mecánicos como un dispositivo o barrera intrauterina. métodos (condones)] para evitar el embarazo durante todo el estudio.
  16. Mujeres que están embarazadas o amamantando.
  17. Cualquier otro tratamiento o condición clínicamente relevante que pueda interferir con la realización o interpretación del estudio en opinión del investigador.
  18. Incapacidad o falta de voluntad para cumplir con los requisitos del protocolo, o que el investigador lo considere no apto para el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
2dd2
Experimental: Medicamento
2dd2

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de calcio de la válvula aórtica (AVC)
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

20 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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