IcoSApent etile per rallentare la progressione della stenosi della valvola aortica (SALVAGE)
30 settembre 2025 aggiornato da: Matthijs Boekholdt, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Questo studio indaga l'effetto dell'icosapent etile in pazienti con stenosi della valvola aortica.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
110
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Amsterdam, Olanda, 1105AZ
- Academic Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 50 anni
- AVS da lieve a moderata
Criteri di esclusione:
- Valvola aortica bicuspide
- Storia della radioterapia del torace
- Storia di febbre reumatica
- Insufficienza renale da moderata a grave, definita come eGFR < 30 ml/min
- Iperparatiroidismo
- La malattia di Paget
- Diagnosi di tumore maligno (attivo) negli ultimi 5 anni
- Intervento chirurgico della valvola aortica previsto o pianificato nei prossimi 6 mesi
- Aspettativa di vita <2 anni
- Fibrillazione atriale cronica
- Utilizzo di farmaci anticoagulanti o doppia terapia antipiastrinica
- Ipersensibilità nota al pesce e/o ai crostacei
- Ipersensibilità nota alla soia
- Sindrome da malassorbimento e/o diarrea cronica
- Donne in età fertile che non vogliono o non sono in grado di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile [come contraccettivi orali, altri contraccettivi ormonali (prodotti vaginali, cerotti cutanei o prodotti impiantati o iniettabili) o prodotti meccanici come un dispositivo o una barriera intrauterina metodi (preservativi)] per evitare una gravidanza per l'intero studio.
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Qualsiasi altro trattamento o condizione clinicamente rilevante che potrebbe interferire con la conduzione o l'interpretazione dello studio secondo l'opinione dello sperimentatore
- Incapacità o riluttanza a rispettare i requisiti del protocollo o ritenuto dallo sperimentatore non idoneo allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
|
2gg2
|
|
Sperimentale: Farmaco
|
2gg2
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica del punteggio del calcio della valvola aortica (AVC)
Lasso di tempo: 2 anni
|
variabile continua
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2023
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 giugno 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 giugno 2024
Primo Inserito (Effettivo)
20 giugno 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
3 ottobre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL81780.018.22
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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