IcoSApent ethyL spowalnia postęp zwężenia zastawki aortalnej (SALVAGE)
30 września 2025 zaktualizowane przez: Matthijs Boekholdt, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
W badaniu tym oceniano wpływ ikozapentu etylowego na pacjentów ze zwężeniem zastawki aortalnej.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
110
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1105AZ
- Academic Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 50 lat
- Łagodny do umiarkowanego AVS
Kryteria wyłączenia:
- Dwupłatkowa zastawka aortalna
- Historia radioterapii klatki piersiowej
- Historia gorączki reumatycznej
- Umiarkowana do ciężkiej niewydolność nerek, definiowana jako eGFR < 30 ml/min
- Nadczynność przytarczyc
- choroba Pageta
- Rozpoznanie (aktywnego) nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat
- Przewidywana lub planowana operacja zastawki aortalnej w ciągu najbliższych 6 miesięcy
- Oczekiwana długość życia <2 lata
- Przewlekłe migotanie przedsionków
- Stosowanie leków przeciwzakrzepowych lub podwójnej terapii przeciwpłytkowej
- Znana nadwrażliwość na ryby i/lub skorupiaki
- Znana nadwrażliwość na soję
- Zespół złego wchłaniania i/lub przewlekła biegunka
- Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą lub nie mogą stosować akceptowalnych metod kontroli urodzeń [takich jak doustne środki antykoncepcyjne, inne hormonalne środki antykoncepcyjne (produkty dopochwowe, plastry skórne lub produkty wszczepiane lub do wstrzykiwań) lub produktów mechanicznych, takich jak wkładka lub bariera wewnątrzmaciczna metody (prezerwatywy)], aby uniknąć ciąży przez cały okres badania.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Każde inne leczenie lub klinicznie istotny stan, który w opinii badacza może zakłócać przebieg lub interpretację badania
- Niemożność lub niechęć do spełnienia wymagań protokołu lub uznanie przez badacza za niezdolnego do badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
2dd2
|
|
Eksperymentalny: Lek
|
2dd2
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wapnia zastawki aortalnej (AVC)
Ramy czasowe: 2 lata
|
zmienna ciągła
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
3 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL81780.018.22
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .