- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06481774
Fremme af adgang, ressourcer og behandling gennem nye og retfærdige løsninger til kræftbehandling (PARTNERS)
PARTNERE: Fremme af adgang, ressourcer og behandling gennem nye og retfærdige løsninger til kræftbehandling
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
I et banebrydende papir udgivet i 1995 foreslog Dr. Harold Freeman, at "Patientnavigatorer fungerer som patientfortalere for patienter med abnorme (kræft) screeningsfund." (1) Siden denne artikel blev offentliggjort, har der været en omfattende litteratur til at understøtte værdien af patientnavigationstjenester for at fremme rettidig og fuldstændig modtagelse af kræftbehandlingstjenester for deltagere, der nyligt er diagnosticeret med kræft, såvel som langs kontinuummet af kræftbehandling, herunder blandt undertjente populationer (2-5). På trods af denne litteratur var det først i januar 2024, at Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) formelt anerkendte patientnavigation som en refusionsberettiget service i kliniske omgivelser (6). En nøgleværdi, der tilskrives PN-tjenester, er navigationsprocessers evne til at forbedre retfærdige kræftkræftserviceydelser for deltagere, uanset en persons sociale determinanter for sundhed (SDOH'er) sammensætning, herunder faktorer som finansiel stabilitet, uddannelsesniveau, adgang til sundhed omsorg, race/etnicitet og/eller bopæl.
Som svar på det udækkede og betydelige behov for at reducere uligheder i leveringen af kræftbehandling lancerede Merck Foundation i 2022 en national indsats for at udvælge 8 støttemodtagere i hele USA (USA) for at udvikle en national, bæredygtig model til at forbedre retfærdige kræftbehandlingstjenester hvilket igen skulle bidrage til at reducere de langvarige, gennemgribende forskelle, der er observeret i kræftresultater for personer med minoritetsracer/etnisk status og/eller SDOH'er. Som en del af denne alliance vil Case CCC- og CWRU PARTNERS-undersøgelsesteamet udvikle og undersøge elementer af patientnavigationsprocesser, der fremmer rettidig modtagelse af kræftbehandlingstjenester, mere effektiv kommunikation på patient-udbyder-systemniveau omkring kræftbehandling, mens de adresserer SDOH deltagernes behov og sikring af modtagelse af tjenester efter deltagerhenvisninger ("lukkede kredsløb"). Dette projekt foreslår et bevidst fokus på at engagere personer, der repræsenterer medicinsk dårligt stillede eller skrøbelige befolkninger (her defineret som beboere i Greater Cleveland-området, der er sorte/afrikanske amerikanske, latinamerikanske og/eller bor i et postnummer med "høje" områdedeprivationsindekser).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Erika Trapl, PhD
- Telefonnummer: 216-368-0098
- E-mail: erika.trapl@case.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Richard Hoehn
- Telefonnummer: 216-844-8904
- E-mail: Richard.Hoehn@uhhospitals.org
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- Rekruttering
- Case Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- Erika Trapl, PhD
- Telefonnummer: 216-368-0098
- E-mail: erika.trapl@case.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Der er to niveauer af kriterier for inklusion. For det første vil efterforskerne identificere personer, der enten har haft en kræftscreening med et mistænkeligt fund (dvs. kræver diagnostisk opfølgning) eller de personer, der henvises til UH Seidman Diagnostic Clinic (ledet af Co-I Hoehn). Inden for denne gruppe vil efterforskere rekruttere dem, der identificerer sig som afroamerikanere, latinamerikanske eller bor i en prioriteret geografi som defineret af postnummer ADI>=75%ile for staten
Ekskluderingskriterier:
Enhver deltager, der ikke er villig eller i stand til at udfylde en informeret samtykkeformular, vil ikke være berettiget til denne undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patientnavigationstjenester
Efter samtykkeprocessen vil deltageren have adgang til en patientnavigator, som vil fungere som en ressource i løbet af undersøgelsen for at hjælpe med at navigere og få forbindelse til lokale ressourcer.
Patientnavigatoren vil holde styr på de former for supporttjenester og henvisninger, der leveres.
Patientnavigatoren vil kontakte deltageren om 4 måneder for at revurdere aktuelle behov, livskvalitet og områder, hvor der er behov for yderligere støtte.
|
CONNECT-platformen giver adgang til deltagerinformation på tværs af de 5 deltagerwebsteder for at lette en mere holistisk tilgang til at imødekomme deltagernes behov.
Det er brugen af denne cloud-baserede, HIPAA-kompatible platform, der udgør det unikke ved denne adfærdsmæssige intervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagerforbedring målt ved hjælp af værktøj til nødscreening for deltagere
Tidsramme: 4 måneder
|
Værktøj til vurdering af nødscreening for deltagere er en liste over spørgeskemaer med en skala fra 0-10, hvor 0 er ingen og 10 er ekstrem nød
|
4 måneder
|
|
Livskvalitet målt ved PHQ-9 Patient Depression Questionnaire
Tidsramme: 4 måneder
|
Fortolkning af PHQ-9 Patient Depression Spørgeskema er baseret på den endelige score fra 1-27, 1-4 er minimal depression, 5-9 er mild, 10-14 er moderat, 15-19 er moderat svær, 20-27 er mild. svær depression
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet af sociale behov målt ved HRSN(Health related social need) spørgeskema
Tidsramme: 4 måneder
|
HRSN er en liste med 19 spørgsmål med multiple choice-svar med en skala fra 1-5 for hvert spørgsmål, hvor 1 er aldrig og 5 er ofte.
En score på 11 eller mere, når numeriske værdier for svar på spørgsmål 6-9 tilføjes, viser, at personen muligvis ikke er sikker.
|
4 måneder
|
|
Satsen for patienttilfredshed målt ved kræftbehandlingsundersøgelse
Tidsramme: 4 måneder
|
Patienttilfredshed med undersøgelsesraten for kræftbehandling baseret på en skala fra 1-5, hvor 1 er meget uenig og 5 er meget enig
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Erika Trapl, PhD, Case Western Reserve University, Case Comprehensive Cancer Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CASE4Z24
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .