- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06481774
Förderung von Zugang, Ressourcen und Behandlung durch neuartige und gerechte Lösungen für die Krebsbehandlung (PARTNERS)
PARTNER: Förderung von Zugang, Ressourcen und Behandlung durch neuartige und gerechte Lösungen für die Krebsbehandlung
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
In einem bahnbrechenden Artikel aus dem Jahr 1995 schlug Dr. Harold Freeman vor, dass „Patientennavigatoren als Patientenvertreter für Patienten mit abnormalen (Krebs-)Screening-Befunden fungieren.“ (1) Seit der Veröffentlichung dieses Artikels gibt es eine umfangreiche Literatur, die den Wert von Patientennavigationsdiensten zur Förderung des rechtzeitigen und vollständigen Erhalts von Krebsbehandlungsdiensten für Teilnehmer, bei denen neu Krebs diagnostiziert wurde, sowie entlang des Kontinuums der Krebsbehandlung unterstützt. auch unter unterversorgten Bevölkerungsgruppen (2-5). Trotz dieser Literatur erkannten die Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) die Patientennavigation erst im Januar 2024 offiziell als erstattungsfähige Dienstleistung im klinischen Umfeld an (6). Ein zentraler Wert, der PN-Diensten zugeschrieben wird, ist die Fähigkeit von Navigationsprozessen, die Bereitstellung gleichberechtigter Krebsbehandlungsdienste für die Teilnehmer zu verbessern, unabhängig von der Zusammensetzung der sozialen Determinanten der Gesundheit (SDOHs) einer Person, einschließlich Faktoren wie finanzielle Stabilität, Bildungsniveau und Zugang zu Gesundheit Pflege, Rasse/Ethnizität und/oder Ländlichkeit des Wohnortes.
Als Reaktion auf den unerfüllten und erheblichen Bedarf, die Unterschiede in der Krebsbehandlung zu verringern, startete die Merck-Stiftung im Jahr 2022 eine landesweite Initiative zur Auswahl von acht Stipendiaten in den gesamten Vereinigten Staaten (USA), um ein nationales, nachhaltiges Modell zur Verbesserung gerechterer Krebsbehandlungsdienste zu entwickeln Dies sollte wiederum dazu beitragen, die seit langem bestehenden, allgegenwärtigen Unterschiede zu verringern, die bei den Krebsergebnissen für Personen mit Minderheitenrasse/ethnischem Status und/oder SDOHs beobachtet werden. Im Rahmen dieser Allianz wird das Studienteam von Case CCC und CWRU PARTNERS Elemente von Patientennavigationsprozessen entwickeln und untersuchen, die den rechtzeitigen Erhalt von Krebsbehandlungsdiensten und eine effektivere Kommunikation zwischen Patienten, Anbietern und Systemen rund um die Krebsbehandlung fördern und gleichzeitig das SDOH berücksichtigen Bedürfnisse der Teilnehmer und Sicherstellung des Erhalts von Dienstleistungen nach der Empfehlung der Teilnehmer („geschlossene Kreisläufe“). Dieses Projekt legt einen bewussten Schwerpunkt auf die Einbeziehung von Personen, die medizinisch benachteiligte oder fragile Bevölkerungsgruppen repräsentieren (hier definiert als Bewohner des Großraums Cleveland, die schwarze/afroamerikanische oder hispanische Abstammung haben und/oder in einer Postleitzahl mit „hohen“ Gebietsbenachteiligungsindizes wohnen).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Erika Trapl, PhD
- Telefonnummer: 216-368-0098
- E-Mail: erika.trapl@case.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Richard Hoehn
- Telefonnummer: 216-844-8904
- E-Mail: Richard.Hoehn@uhhospitals.org
Studienorte
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- Rekrutierung
- Case Comprehensive Cancer Center
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Kontakt:
- Erika Trapl, PhD
- Telefonnummer: 216-368-0098
- E-Mail: erika.trapl@case.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Es gibt zwei Ebenen von Aufnahmekriterien. Zunächst werden die Ermittler Personen identifizieren, bei denen entweder eine Krebsvorsorgeuntersuchung mit einem verdächtigen Befund durchgeführt wurde (d. h. erfordert eine diagnostische Nachsorge) oder Personen, die an die UH Seidman Diagnostic Clinic (unter der Leitung von Co-I Hoehn) überwiesen werden. Innerhalb dieser Gruppe werden die Ermittler diejenigen rekrutieren, die sich als Afroamerikaner oder Hispanoamerikaner identifizieren oder in einer priorisierten Region leben, die durch die Postleitzahl ADI>=75 % des Bundesstaates definiert ist
Ausschlusskriterien:
Jeder Teilnehmer, der nicht bereit oder in der Lage ist, eine Einverständniserklärung auszufüllen, ist nicht für diese Studie geeignet
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Patientennavigationsdienste
Nach dem Einwilligungsprozess hat der Teilnehmer Zugang zu einem Patientennavigator, der ihm während der Studienzeit als Ressource dient, um bei der Navigation zu helfen und eine Verbindung zu lokalen Ressourcen herzustellen.
Der Patient Navigator verfolgt die Art der bereitgestellten Unterstützungsdienste und Überweisungen.
Der Patientennavigator wird den Teilnehmer innerhalb von 4 Monaten kontaktieren, um die aktuellen Bedürfnisse, die Lebensqualität und Bereiche, in denen zusätzliche Unterstützung benötigt wird, neu zu bewerten.
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Die CONNECT-Plattform bietet Zugriff auf Teilnehmerinformationen an den fünf Teilnehmerstandorten, um einen ganzheitlicheren Ansatz zur Berücksichtigung der Teilnehmerbedürfnisse zu ermöglichen.
Es ist die Nutzung dieser cloudbasierten, HIPAA-konformen Plattform, die die Einzigartigkeit dieser Verhaltensintervention ausmacht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verbesserung der Teilnehmer, gemessen mit dem Teilnehmer-Distress-Screening-Tool
Zeitfenster: 4 Monate
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Das Hilfsmittel zur Beurteilung der Belastung der Teilnehmer besteht aus einer Liste von Fragebögen mit einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 keine und 10 extreme Belastung bedeutet
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4 Monate
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Lebensqualität gemessen anhand des PHQ-9-Fragebogens zur Patientendepression
Zeitfenster: 4 Monate
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Die Interpretation des PHQ-9-Fragebogens zur Patientendepression basiert auf der Endpunktzahl von 1–27, wobei 1–4 eine minimale Depression, 5–9 eine leichte Depression, 10–14 eine mäßige Depression, 15–19 eine mäßig schwere Depression und 20–27 eine mäßige Depression bedeutet schwere Depression
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4 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Anzahl der sozialen Bedürfnisse, gemessen anhand des HRSN-Fragebogens (Health Related Social Need).
Zeitfenster: 4 Monate
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HRSN ist eine Liste von 19 Fragen mit Multiple-Choice-Antworten auf einer Skala von 1 bis 5 für jede Frage, wobei 1 nie und 5 häufig bedeutet.
Eine Punktzahl von 11 oder mehr, wenn numerische Werte für die Antworten auf die Fragen 6–9 addiert werden, zeigt, dass die Person möglicherweise nicht sicher ist.
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4 Monate
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Rate der Patientenzufriedenheit, gemessen anhand einer Umfrage zur Krebsversorgung
Zeitfenster: 4 Monate
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Umfragerate zur Patientenzufriedenheit mit der Krebsbehandlung basierend auf einer Skala von 1 bis 5, wobei 1 überhaupt nicht zustimmt und 5 völlig zustimmt
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4 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Erika Trapl, PhD, Case Western Reserve University, Case Comprehensive Cancer Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CASE4Z24
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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