- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06481774
Promowanie dostępu, zasobów i leczenia poprzez nowatorskie i sprawiedliwe rozwiązania w zakresie leczenia raka (PARTNERS)
PARTNERZY: Promowanie dostępu, zasobów i leczenia poprzez nowatorskie i sprawiedliwe rozwiązania w zakresie leczenia raka
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W przełomowym artykule opublikowanym w 1995 r. dr Harold Freeman zaproponował, że „nawigatorzy pacjentów działają jako obrońcy pacjentów z nieprawidłowymi wynikami badań przesiewowych (nowotworowych)”. (1) Od czasu opublikowania tego artykułu istnieje obszerna literatura potwierdzająca wartość usług nawigacji pacjenta w celu promowania terminowego i pełnego otrzymania usług opieki onkologicznej dla uczestników, u których nowo zdiagnozowano raka, a także w całym kontinuum leczenia raka, w tym wśród populacji o niedostatecznym wsparciu (2-5). Pomimo tej literatury dopiero w styczniu 2024 r. Centra Usług Medicare i Medicaid (CMS) formalnie uznały nawigację pacjenta za usługę podlegającą zwrotowi w warunkach klinicznych (6). Kluczową wartością przypisaną usługom PN jest zdolność procesów nawigacyjnych do poprawy godziwego świadczenia usług w zakresie leczenia raka na rzecz uczestników, niezależnie od składu społecznych czynników determinujących zdrowie (SDOH) danej osoby, w tym czynników takich jak stabilność finansowa, poziom wykształcenia, dostęp do opieki zdrowotnej opiekę, rasę/pochodzenie etniczne i/lub wieś miejsca zamieszkania.
W odpowiedzi na niezaspokojoną i znaczącą potrzebę zmniejszenia dysproporcji w świadczeniu opieki onkologicznej w 2022 r. Fundacja Merck rozpoczęła ogólnokrajowe działania mające na celu wybranie 8 stypendystów w całych Stanach Zjednoczonych (USA) w celu opracowania krajowego, zrównoważonego modelu poprawy godziwych usług w zakresie opieki onkologicznej co z kolei powinno pomóc w zmniejszeniu długotrwałych, wszechobecnych różnic obserwowanych w wynikach leczenia nowotworów u osób należących do mniejszości rasowej/pochodzenia etnicznego i/lub SDOH. W ramach tego sojuszu zespoły badawcze Case CCC i CWRU PARTNERS opracują i zbadają elementy procesów nawigacji pacjenta, które promują terminowe otrzymywanie usług opieki onkologicznej, skuteczniejszą komunikację na poziomie pacjent-system świadczący usługi w zakresie opieki onkologicznej, przy jednoczesnym spełnieniu wymagań SDOH potrzeb uczestników i zapewnienie odbioru usług po poleceniu przez uczestnika („pętle zamknięte”). W projekcie tym proponuje się celowe skupienie się na zaangażowaniu osób reprezentujących populacje znajdujące się w niekorzystnej sytuacji medycznej lub wrażliwe (zdefiniowane tutaj jako mieszkańcy obszaru Greater Cleveland, którzy są osobami rasy czarnej/Afroamerykanie, Latynosami i/lub zamieszkują w kodzie pocztowym o „wysokim” wskaźniku deprywacji obszaru).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Erika Trapl, PhD
- Numer telefonu: 216-368-0098
- E-mail: erika.trapl@case.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Richard Hoehn
- Numer telefonu: 216-844-8904
- E-mail: Richard.Hoehn@uhhospitals.org
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Case Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- Erika Trapl, PhD
- Numer telefonu: 216-368-0098
- E-mail: erika.trapl@case.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Istnieją dwa poziomy kryteriów włączenia. W pierwszej kolejności badacze zidentyfikują osoby, które przeszły badanie przesiewowe w kierunku nowotworu i wykazały podejrzane wyniki (tj. wymaga dalszej diagnostyki) lub osób skierowanych do Kliniki Diagnostycznej UH Seidman (kierowanej przez Co-I Hoehn). W ramach tej grupy śledczy będą rekrutować osoby, które identyfikują się jako Afroamerykanie, Latynosi lub osoby zamieszkujące określony obszar geograficzny określony kodem pocztowym ADI>=75%ile dla stanu
Kryteria wyłączenia:
Uczestnik, który nie chce lub nie jest w stanie wypełnić formularza świadomej zgody, nie będzie uprawniony do udziału w tym badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Usługi nawigacji pacjenta
Po uzyskaniu zgody uczestnik będzie miał dostęp do Nawigatora Pacjenta, który w trakcie badania będzie służył jako źródło pomocy w nawigacji i nawiązywaniu kontaktu z lokalnymi zasobami.
Nawigator Pacjenta będzie śledzić rodzaje udzielonych usług wsparcia i skierowań.
Nawigator Pacjenta skontaktuje się z uczestnikiem za 4 miesiące, aby ponownie ocenić aktualne potrzeby, jakość życia i obszary, w których potrzebne jest dodatkowe wsparcie.
|
Platforma CONNECT zapewnia dostęp do informacji o uczestnikach na 5 stronach uczestników, co ułatwia bardziej całościowe podejście do zaspokajania potrzeb uczestników.
To właśnie wykorzystanie tej opartej na chmurze platformy zgodnej z HIPAA stanowi o wyjątkowości tej interwencji behawioralnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Poprawa uczestnika mierzona za pomocą narzędzia do sprawdzania poziomu stresu uczestnika
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Narzędziem do oceny przesiewowego cierpienia uczestnika jest lista kwestionariuszy ze skalą od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak, a 10 oznacza skrajne cierpienie
|
4 miesiące
|
Jakość życia mierzona kwestionariuszem depresji pacjenta PHQ-9
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Interpretacja Kwestionariusza Depresji Pacjenta PHQ-9 opiera się na końcowej punktacji w zakresie 1-27, 1-4 to minimalna depresja, 5-9 to łagodna, 10-14 to umiarkowana, 15-19 to umiarkowanie ciężka, 20-27 to ciężka depresja
|
4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba potrzeb społecznych mierzona kwestionariuszem HRSN (potrzeby społeczne związane ze zdrowiem).
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
HRSN to lista 19 pytań z odpowiedziami wielokrotnego wyboru w skali od 1 do 5 dla każdego pytania, gdzie 1 oznacza nigdy, a 5 często.
Wynik 11 lub więcej po dodaniu wartości liczbowych odpowiedzi na pytania 6–9 pokazuje, że dana osoba może nie być bezpieczna.
|
4 miesiące
|
Wskaźnik zadowolenia pacjentów mierzony ankietą dotyczącą opieki nad chorymi na raka
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Wskaźnik zadowolenia pacjentów z opieki onkologicznej w badaniu ankietowym w skali od 1 do 5, gdzie 1 oznacza zdecydowanie się nie zgadzam, a 5 zdecydowanie się zgadzam
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CASE4Z24
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nowotwór
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Platforma POŁĄCZ
-
Advocate Health CareTakeda; Lundbeck LLCZakończonyCiężkie zaburzenie depresyjneStany Zjednoczone
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAZakończonyChoroba ParkinsonaWłochy
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Nursing Research (NINR)ZakończonySłabość | Starzenie się | Opiekunowie | Opieka przejściowa | Wypis pacjentaStany Zjednoczone
-
University of ManitobaWycofaneDepresja | Lęk | Samotność | Izolacja społecznaKanada
-
Massachusetts General HospitalZakończony
-
Samuel TschoppSleepiz AG, Hornbachstrasse 23, 8008 Zurich, info@sleepiz.com, 004122 575...ZakończonyObturacyjny bezdech senny | Bezdech senny | Choroba dróg oddechowych | Zaburzenia oddychaniaSzwajcaria
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Nursing Research (NINR)ZakończonyProcesy patologiczneStany Zjednoczone
-
Rowan UniversityUniversity of KentuckyRekrutacyjnyZaprzestanie palenia | Uzależnienie od nikotyny, papierosy | Akceptowalność opieki zdrowotnejStany Zjednoczone
-
University of RochesterJeszcze nie rekrutacjaZapobieganie samobójstwomStany Zjednoczone
-
Yale UniversityAmerican Diabetes AssociationZakończonyCukrzyca typu 1Stany Zjednoczone