Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Promowanie dostępu, zasobów i leczenia poprzez nowatorskie i sprawiedliwe rozwiązania w zakresie leczenia raka (PARTNERS)

24 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Case Comprehensive Cancer Center

PARTNERZY: Promowanie dostępu, zasobów i leczenia poprzez nowatorskie i sprawiedliwe rozwiązania w zakresie leczenia raka

Celem tego badania jest ocena nowatorskiego, zintegrowanego podejścia do świadczenia usług nawigacyjnych w celu poprawy wyników leczenia raka i jakości życia.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W przełomowym artykule opublikowanym w 1995 r. dr Harold Freeman zaproponował, że „nawigatorzy pacjentów działają jako obrońcy pacjentów z nieprawidłowymi wynikami badań przesiewowych (nowotworowych)”. (1) Od czasu opublikowania tego artykułu istnieje obszerna literatura potwierdzająca wartość usług nawigacji pacjenta w celu promowania terminowego i pełnego otrzymania usług opieki onkologicznej dla uczestników, u których nowo zdiagnozowano raka, a także w całym kontinuum leczenia raka, w tym wśród populacji o niedostatecznym wsparciu (2-5). Pomimo tej literatury dopiero w styczniu 2024 r. Centra Usług Medicare i Medicaid (CMS) formalnie uznały nawigację pacjenta za usługę podlegającą zwrotowi w warunkach klinicznych (6). Kluczową wartością przypisaną usługom PN jest zdolność procesów nawigacyjnych do poprawy godziwego świadczenia usług w zakresie leczenia raka na rzecz uczestników, niezależnie od składu społecznych czynników determinujących zdrowie (SDOH) danej osoby, w tym czynników takich jak stabilność finansowa, poziom wykształcenia, dostęp do opieki zdrowotnej opiekę, rasę/pochodzenie etniczne i/lub wieś miejsca zamieszkania.

W odpowiedzi na niezaspokojoną i znaczącą potrzebę zmniejszenia dysproporcji w świadczeniu opieki onkologicznej w 2022 r. Fundacja Merck rozpoczęła ogólnokrajowe działania mające na celu wybranie 8 stypendystów w całych Stanach Zjednoczonych (USA) w celu opracowania krajowego, zrównoważonego modelu poprawy godziwych usług w zakresie opieki onkologicznej co z kolei powinno pomóc w zmniejszeniu długotrwałych, wszechobecnych różnic obserwowanych w wynikach leczenia nowotworów u osób należących do mniejszości rasowej/pochodzenia etnicznego i/lub SDOH. W ramach tego sojuszu zespoły badawcze Case CCC i CWRU PARTNERS opracują i zbadają elementy procesów nawigacji pacjenta, które promują terminowe otrzymywanie usług opieki onkologicznej, skuteczniejszą komunikację na poziomie pacjent-system świadczący usługi w zakresie opieki onkologicznej, przy jednoczesnym spełnieniu wymagań SDOH potrzeb uczestników i zapewnienie odbioru usług po poleceniu przez uczestnika („pętle zamknięte”). W projekcie tym proponuje się celowe skupienie się na zaangażowaniu osób reprezentujących populacje znajdujące się w niekorzystnej sytuacji medycznej lub wrażliwe (zdefiniowane tutaj jako mieszkańcy obszaru Greater Cleveland, którzy są osobami rasy czarnej/Afroamerykanie, Latynosami i/lub zamieszkują w kodzie pocztowym o „wysokim” wskaźniku deprywacji obszaru).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

375

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Istnieją dwa poziomy kryteriów włączenia. W pierwszej kolejności badacze zidentyfikują osoby, które przeszły badanie przesiewowe w kierunku nowotworu i wykazały podejrzane wyniki (tj. wymaga dalszej diagnostyki) lub osób skierowanych do Kliniki Diagnostycznej UH Seidman (kierowanej przez Co-I Hoehn). W ramach tej grupy śledczy będą rekrutować osoby, które identyfikują się jako Afroamerykanie, Latynosi lub osoby zamieszkujące określony obszar geograficzny określony kodem pocztowym ADI>=75%ile dla stanu

Kryteria wyłączenia:

Uczestnik, który nie chce lub nie jest w stanie wypełnić formularza świadomej zgody, nie będzie uprawniony do udziału w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Usługi nawigacji pacjenta
Po uzyskaniu zgody uczestnik będzie miał dostęp do Nawigatora Pacjenta, który w trakcie badania będzie służył jako źródło pomocy w nawigacji i nawiązywaniu kontaktu z lokalnymi zasobami. Nawigator Pacjenta będzie śledzić rodzaje udzielonych usług wsparcia i skierowań. Nawigator Pacjenta skontaktuje się z uczestnikiem za 4 miesiące, aby ponownie ocenić aktualne potrzeby, jakość życia i obszary, w których potrzebne jest dodatkowe wsparcie.
Platforma CONNECT zapewnia dostęp do informacji o uczestnikach na 5 stronach uczestników, co ułatwia bardziej całościowe podejście do zaspokajania potrzeb uczestników. To właśnie wykorzystanie tej opartej na chmurze platformy zgodnej z HIPAA stanowi o wyjątkowości tej interwencji behawioralnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa uczestnika mierzona za pomocą narzędzia do sprawdzania poziomu stresu uczestnika
Ramy czasowe: 4 miesiące
Narzędziem do oceny przesiewowego cierpienia uczestnika jest lista kwestionariuszy ze skalą od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak, a 10 oznacza skrajne cierpienie
4 miesiące
Jakość życia mierzona kwestionariuszem depresji pacjenta PHQ-9
Ramy czasowe: 4 miesiące
Interpretacja Kwestionariusza Depresji Pacjenta PHQ-9 opiera się na końcowej punktacji w zakresie 1-27, 1-4 to minimalna depresja, 5-9 to łagodna, 10-14 to umiarkowana, 15-19 to umiarkowanie ciężka, 20-27 to ciężka depresja
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba potrzeb społecznych mierzona kwestionariuszem HRSN (potrzeby społeczne związane ze zdrowiem).
Ramy czasowe: 4 miesiące
HRSN to lista 19 pytań z odpowiedziami wielokrotnego wyboru w skali od 1 do 5 dla każdego pytania, gdzie 1 oznacza nigdy, a 5 często. Wynik 11 lub więcej po dodaniu wartości liczbowych odpowiedzi na pytania 6–9 pokazuje, że dana osoba może nie być bezpieczna.
4 miesiące
Wskaźnik zadowolenia pacjentów mierzony ankietą dotyczącą opieki nad chorymi na raka
Ramy czasowe: 4 miesiące
Wskaźnik zadowolenia pacjentów z opieki onkologicznej w badaniu ankietowym w skali od 1 do 5, gdzie 1 oznacza zdecydowanie się nie zgadzam, a 5 zdecydowanie się zgadzam
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

1 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CASE4Z24

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Jako odbiorcy funduszy Fundacji Merck badacze są zobowiązani do gromadzenia „zharmonizowanych wskaźników” dotyczących uczestników programu. Dane te są udostępniane (na poziomie indywidualnym) Krajowemu Biuru Programu. W tym zbiorze danych nie ma informacji PHI ani nie są udostępniane żadne dane osobowe. Dane nie są udostępniane poza organizację non-profit; wszystkie dane udostępniane przez organizację non-profit mają charakter zbiorczy i nie pozwalają na identyfikację. Ponadto badacz nie ma zamiaru udostępniać IPD nikomu spoza organizacji non-profit

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane udostępniane są organizacji non-profit raz na kwartał

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane są udostępniane wyłącznie organizacji non-profit

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na Platforma POŁĄCZ

3
Subskrybuj