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Promuovere l’accesso, le risorse e il trattamento attraverso soluzioni nuove ed eque per la cura del cancro (PARTNERS)

26 settembre 2025 aggiornato da: Case Comprehensive Cancer Center

PARTNER: promuovere l’accesso, le risorse e il trattamento attraverso soluzioni nuove ed eque per la cura del cancro

Lo scopo di questa ricerca è valutare un nuovo approccio integrato per fornire servizi di navigazione per migliorare gli esiti del cancro e la qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

In un articolo fondamentale pubblicato nel 1995, il dottor Harold Freeman ha proposto che "i navigatori dei pazienti agiscano come difensori dei pazienti con risultati di screening anormali (cancro)". (1) Da quando è stato pubblicato l'articolo, è stata pubblicata un'ampia letteratura a sostegno del valore dei servizi di navigazione del paziente per promuovere la ricezione tempestiva e completa dei servizi di cura del cancro per i partecipanti con nuova diagnosi di cancro, nonché lungo il continuum del trattamento del cancro, anche tra le popolazioni svantaggiate (2-5). Nonostante questa letteratura, è stato solo nel gennaio 2024 che i Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) hanno riconosciuto formalmente la navigazione del paziente come servizio rimborsabile in ambito clinico (6). Un valore chiave attribuito ai servizi PN è la capacità dei processi di navigazione di migliorare l'equità dei servizi per la cura del cancro forniti ai partecipanti, indipendentemente dalla composizione dei determinanti sociali della salute (SDOH) di una persona, inclusi fattori come la stabilità finanziaria, il livello di istruzione, l'accesso alla salute cura, razza/etnia e/o ruralità di residenza.

In risposta alla significativa e insoddisfatta esigenza di ridurre le disparità nell'erogazione delle cure contro il cancro, nel 2022, la Fondazione Merck ha lanciato uno sforzo nazionale per selezionare 8 beneficiari negli Stati Uniti per sviluppare un modello nazionale sostenibile per migliorare i servizi equi di cura del cancro che, a sua volta, dovrebbe aiutare a ridurre le disparità pervasive e di lunga data osservate negli esiti del cancro per le persone appartenenti a minoranze razziali/etniche e/o SDOH. Nell'ambito di questa alleanza, il gruppo di studio Case CCC e CWRU PARTNERS svilupperà ed esaminerà elementi dei processi di navigazione dei pazienti che promuovono la ricezione tempestiva dei servizi di cura del cancro, una comunicazione più efficace a livello di sistemi paziente-fornitore riguardo alla cura del cancro, affrontando al contempo l'SDOH esigenze dei partecipanti e garantire la ricezione dei servizi dopo il rinvio dei partecipanti ("circuiti chiusi"). Questo progetto propone un focus intenzionale sul coinvolgimento di persone che rappresentano popolazioni fragili o svantaggiate dal punto di vista medico (definite qui come residenti nell'area di Greater Cleveland che sono neri/afroamericani, ispanici e/o risiedono in un codice postale con indici di deprivazione dell'area "alti").

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

375

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Reclutamento
        • Case Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Esistono due livelli di criteri di inclusione. In primo luogo, gli investigatori identificheranno le persone che hanno avuto uno screening del cancro con un risultato sospetto (ad es. richiede un follow-up diagnostico) o coloro che vengono indirizzati alla clinica diagnostica UH Seidman (guidata da Co-I Hoehn). All'interno di quel gruppo, gli investigatori recluteranno coloro che si identificano come afroamericani, ispanici o che vivono in un'area geografica prioritaria come definita dal codice postale ADI>=75%ile per lo stato

Criteri di esclusione:

Qualsiasi partecipante che non sia disposto o in grado di compilare un modulo di consenso informato non sarà idoneo a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Servizi di navigazione per i pazienti
Dopo il processo di consenso, il partecipante avrà accesso a un Patient Navigator, che fungerà da risorsa durante il periodo dello studio per aiutare a navigare e connettersi alle risorse locali. Il Patient Navigator manterrà traccia dei tipi di servizi di supporto e di riferimenti forniti. Il Patient Navigator contatterà il partecipante entro 4 mesi per rivalutare le esigenze attuali, la qualità della vita e le aree in cui è necessario ulteriore supporto.
La piattaforma CONNECT fornisce l'accesso alle informazioni dei partecipanti nei 5 siti partecipanti per facilitare un approccio più olistico per soddisfare le esigenze dei partecipanti. È l’uso di questa piattaforma basata su cloud e conforme a HIPAA che costituisce l’unicità di questo intervento comportamentale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dei partecipanti misurato dallo strumento di screening del disagio dei partecipanti
Lasso di tempo: 4 mesi
Lo strumento di valutazione dello screening del disagio dei partecipanti è un elenco di questionari con una scala da 0 a 10, dove 0 è nessuno e 10 è il disagio estremo
4 mesi
Qualità della vita misurata dal questionario sulla depressione del paziente PHQ-9
Lasso di tempo: 4 mesi
L'interpretazione del questionario sulla depressione del paziente PHQ-9 si basa sul punteggio finale compreso tra 1 e 27, 1-4 è depressione minima, 5-9 è lieve, 10-14 è moderata, 15-19 è moderatamente grave, 20-27 è grave depressione
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di bisogni sociali misurati dal questionario HRSN (bisogni sociali legati alla salute).
Lasso di tempo: 4 mesi
HRSN è un elenco di 19 domande con risposte a scelta multipla con una scala da 1 a 5 per ciascuna domanda, dove 1 è mai e 5 è frequente. Un punteggio pari o superiore a 11 quando vengono aggiunti i valori numerici per le risposte alle domande da 6 a 9 mostra che la persona potrebbe non essere al sicuro.
4 mesi
Tasso di soddisfazione del paziente misurato dal sondaggio sulla cura del cancro
Lasso di tempo: 4 mesi
Soddisfazione del paziente rispetto al tasso di indagine sulla cura del cancro basato su una scala da 1 a 5, dove 1 significa fortemente in disaccordo e 5 è fortemente d'accordo
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Erika Trapl, PhD, Case Western Reserve University, Case Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CASE4Z24

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

In quanto destinatari del finanziamento della Merck Foundation, i ricercatori sono obbligati a raccogliere "metriche armonizzate" per i partecipanti al programma. Questi dati vengono condivisi (a livello individuale) con l'Ufficio del programma nazionale. Non sono presenti PHI in questo set di dati e non vengono condivise informazioni di identificazione personale. I dati non vengono condivisi al di fuori della NPO; tutti i dati condivisi dalla NPO sono aggregati e non identificabili. Inoltre, lo sperimentatore non intende condividere l'IPD con nessuno al di fuori dell'NPO

Periodo di condivisione IPD

I dati vengono condivisi con la NPO su base trimestrale

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati vengono condivisi solo con la NPO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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