- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06481774
Promuovere l’accesso, le risorse e il trattamento attraverso soluzioni nuove ed eque per la cura del cancro (PARTNERS)
PARTNER: promuovere l’accesso, le risorse e il trattamento attraverso soluzioni nuove ed eque per la cura del cancro
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
In un articolo fondamentale pubblicato nel 1995, il dottor Harold Freeman ha proposto che "i navigatori dei pazienti agiscano come difensori dei pazienti con risultati di screening anormali (cancro)". (1) Da quando è stato pubblicato l'articolo, è stata pubblicata un'ampia letteratura a sostegno del valore dei servizi di navigazione del paziente per promuovere la ricezione tempestiva e completa dei servizi di cura del cancro per i partecipanti con nuova diagnosi di cancro, nonché lungo il continuum del trattamento del cancro, anche tra le popolazioni svantaggiate (2-5). Nonostante questa letteratura, è stato solo nel gennaio 2024 che i Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) hanno riconosciuto formalmente la navigazione del paziente come servizio rimborsabile in ambito clinico (6). Un valore chiave attribuito ai servizi PN è la capacità dei processi di navigazione di migliorare l'equità dei servizi per la cura del cancro forniti ai partecipanti, indipendentemente dalla composizione dei determinanti sociali della salute (SDOH) di una persona, inclusi fattori come la stabilità finanziaria, il livello di istruzione, l'accesso alla salute cura, razza/etnia e/o ruralità di residenza.
In risposta alla significativa e insoddisfatta esigenza di ridurre le disparità nell'erogazione delle cure contro il cancro, nel 2022, la Fondazione Merck ha lanciato uno sforzo nazionale per selezionare 8 beneficiari negli Stati Uniti per sviluppare un modello nazionale sostenibile per migliorare i servizi equi di cura del cancro che, a sua volta, dovrebbe aiutare a ridurre le disparità pervasive e di lunga data osservate negli esiti del cancro per le persone appartenenti a minoranze razziali/etniche e/o SDOH. Nell'ambito di questa alleanza, il gruppo di studio Case CCC e CWRU PARTNERS svilupperà ed esaminerà elementi dei processi di navigazione dei pazienti che promuovono la ricezione tempestiva dei servizi di cura del cancro, una comunicazione più efficace a livello di sistemi paziente-fornitore riguardo alla cura del cancro, affrontando al contempo l'SDOH esigenze dei partecipanti e garantire la ricezione dei servizi dopo il rinvio dei partecipanti ("circuiti chiusi"). Questo progetto propone un focus intenzionale sul coinvolgimento di persone che rappresentano popolazioni fragili o svantaggiate dal punto di vista medico (definite qui come residenti nell'area di Greater Cleveland che sono neri/afroamericani, ispanici e/o risiedono in un codice postale con indici di deprivazione dell'area "alti").
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Erika Trapl, PhD
- Numero di telefono: 216-368-0098
- Email: erika.trapl@case.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Richard Hoehn
- Numero di telefono: 216-844-8904
- Email: Richard.Hoehn@uhhospitals.org
Luoghi di studio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- Reclutamento
- Case Comprehensive Cancer Center
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Contatto:
- Erika Trapl, PhD
- Numero di telefono: 216-368-0098
- Email: erika.trapl@case.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Esistono due livelli di criteri di inclusione. In primo luogo, gli investigatori identificheranno le persone che hanno avuto uno screening del cancro con un risultato sospetto (ad es. richiede un follow-up diagnostico) o coloro che vengono indirizzati alla clinica diagnostica UH Seidman (guidata da Co-I Hoehn). All'interno di quel gruppo, gli investigatori recluteranno coloro che si identificano come afroamericani, ispanici o che vivono in un'area geografica prioritaria come definita dal codice postale ADI>=75%ile per lo stato
Criteri di esclusione:
Qualsiasi partecipante che non sia disposto o in grado di compilare un modulo di consenso informato non sarà idoneo a questo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Servizi di navigazione per i pazienti
Dopo il processo di consenso, il partecipante avrà accesso a un Patient Navigator, che fungerà da risorsa durante il periodo dello studio per aiutare a navigare e connettersi alle risorse locali.
Il Patient Navigator manterrà traccia dei tipi di servizi di supporto e di riferimenti forniti.
Il Patient Navigator contatterà il partecipante entro 4 mesi per rivalutare le esigenze attuali, la qualità della vita e le aree in cui è necessario ulteriore supporto.
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La piattaforma CONNECT fornisce l'accesso alle informazioni dei partecipanti nei 5 siti partecipanti per facilitare un approccio più olistico per soddisfare le esigenze dei partecipanti.
È l’uso di questa piattaforma basata su cloud e conforme a HIPAA che costituisce l’unicità di questo intervento comportamentale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Miglioramento dei partecipanti misurato dallo strumento di screening del disagio dei partecipanti
Lasso di tempo: 4 mesi
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Lo strumento di valutazione dello screening del disagio dei partecipanti è un elenco di questionari con una scala da 0 a 10, dove 0 è nessuno e 10 è il disagio estremo
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4 mesi
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Qualità della vita misurata dal questionario sulla depressione del paziente PHQ-9
Lasso di tempo: 4 mesi
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L'interpretazione del questionario sulla depressione del paziente PHQ-9 si basa sul punteggio finale compreso tra 1 e 27, 1-4 è depressione minima, 5-9 è lieve, 10-14 è moderata, 15-19 è moderatamente grave, 20-27 è grave depressione
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4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il numero di bisogni sociali misurati dal questionario HRSN (bisogni sociali legati alla salute).
Lasso di tempo: 4 mesi
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HRSN è un elenco di 19 domande con risposte a scelta multipla con una scala da 1 a 5 per ciascuna domanda, dove 1 è mai e 5 è frequente.
Un punteggio pari o superiore a 11 quando vengono aggiunti i valori numerici per le risposte alle domande da 6 a 9 mostra che la persona potrebbe non essere al sicuro.
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4 mesi
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Tasso di soddisfazione del paziente misurato dal sondaggio sulla cura del cancro
Lasso di tempo: 4 mesi
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Soddisfazione del paziente rispetto al tasso di indagine sulla cura del cancro basato su una scala da 1 a 5, dove 1 significa fortemente in disaccordo e 5 è fortemente d'accordo
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4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Erika Trapl, PhD, Case Western Reserve University, Case Comprehensive Cancer Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CASE4Z24
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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