- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06528132
Socialrådgiver-ledet modificeret mindfulness-baseret indsats for ældre mennesker
Socialrådgiver-ledet Modificeret Mindfulness-baseret intervention til håndtering af depressive symptomer hos ældre voksne i lokalsamfundet i Hong Kong: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Foreløbige resultater fra en tidligere undersøgelse udført af efterforskerne tyder på, at en opgavedelt tilgang med modificeret MBCT understøttet af socialarbejdere er gavnlig til at håndtere depressive symptomer og forbedre opmærksom ikke-reaktivitet blandt ældre voksne. Muligheden for socialarbejdere for uafhængigt at lede en mindfulness-baseret intervention (MBI) for at forbedre dens skalerbarhed og servicetilgængelighed er stadig uklar. Projektet har til formål at:
- Evaluer effektiviteten af socialrådgiver-ledet MBI til at forbedre depression hos ældre voksne med milde til moderate depressive symptomer sammenlignet med pleje som normalt;
- Undersøg effektiviteten af at inkorporere peer-supportere i socialrådgiver-ledede MBI sammenlignet med dem uden peer-støtter;
- At identificere potentielle mekanismer for ændring i MBI for depressive symptomer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Mindfulness-baseret kognitiv terapi (MBCT) er en lovende tilgang til håndtering af en række sundhedsmæssige og psykologiske tilstande blandt ældre voksne. For at øge dets acceptabilitet, gennemførlighed og skalerbarhed er MBCT blevet tilpasset og leveret i en række forskellige formater. Udover at levere interventionen personligt af en certificeret mindfulness-lærer, er MBCT blevet tilpasset til at være selvlært, leveret online eller delvist ledet af socialarbejdere.
I en tidligere undersøgelse udført af efterforskerne viste det sig, at en opgavedelt tilgang med modificeret MBCT understøttet af socialarbejdere er effektiv til at skabe forandring i ældre voksnes mentale sundhed og mindfulness. Hvorvidt socialarbejdere er kompetente til at lede en mindfulness-baseret intervention (MBI) informeret af MBCT på egen hånd og producere effektive ændringer i resultatmål vedrørende mental sundhed, er stadig uklart.
Ydermere er virkningerne af at inkorporere peer-supportere i mentale sundhedsinterventioner uklare. Brugen og implementeringen af peer-støtte på tværs af mentale sundhedskontekster varierer meget, og effekterne er blandede. I et pilotstudie om mænd med fremskreden prostatacancer er det blevet foreslået, at tilstedeværelsen af peer-støtte i modificeret mindfulness-baseret kognitiv terapigruppeintervention kan forstærke interventionseffekter. Ydermere, i en online intervention for ældre voksne med forhøjede depressive symptomer, har peer-støtte vist sig at forbedre engagement og overholdelse af interventionen. I en systematisk gennemgang og meta-analyse har det imidlertid vist sig, at mens inkorporering af en-til-en peer-støtte i mentale sundhedstjenester har en beskeden positiv indvirkning på selvrapporterede psykosociale udfald såsom selvvurderet recovery og empowerment, er ingen evidens for forbedring af kliniske resultater.
Med den voksende ældrebefolkning og et behov for større social velfærdskapacitet til at fremme ældre voksnes velvære, sigter den aktuelle undersøgelse på at undersøge effektiviteten af socialrådgiver-ledet modificeret mindfulness-baseret intervention (MBI) informeret af MBCT til at forbedre depression i ældre voksne med milde til moderate depressive symptomer. Derudover vil effektiviteten af at inddrage peer-supportere i interventionen blive undersøgt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Dara KY Leung, PhD
- Telefonnummer: 3917-0081
- E-mail: daralky@hku.hk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Zuna LY Ng
- E-mail: zunang@hku.hk
Studiesteder
-
-
-
Eastern District, Hong Kong
- Rekruttering
- Hong Kong Society for the Aged
-
Kontakt:
- Wing Sze Chow
- Telefonnummer: +852-2563-0187
- E-mail: winnie.chow@sage.org.hk
-
Kowloon City, Hong Kong
- Rekruttering
- HKSKH Lok Man Alice Kwok Integrated Service Centre
-
Kontakt:
- Tsz Ying Lam
- Telefonnummer: +852-3501-6734
- E-mail: jtylam@skhwc.org.hk
-
Kowloon City, Hong Kong
- Rekruttering
- SKH Holy Carpenter Church
-
Kontakt:
- Fung Yee Hui
- Telefonnummer: +852-3960-4351
- E-mail: fhui@skhwc.org.hk
-
Kwun Tong, Hong Kong
- Rekruttering
- The Mental Health Association of Hong Kong
-
Kontakt:
- May Lan Kou
- Telefonnummer: +852-2346-3798
- E-mail: maykou@mhahk.org.hk
-
Sai Kung, Hong Kong
- Ikke rekrutterer endnu
- Haven of Hope District Elderly Community Service
-
Kontakt:
- Pui Ling Cheng
- Telefonnummer: +852-2702-1113
- E-mail: plcheng@hohcs.org.hk
-
Sai Kung, Hong Kong
- Ikke rekrutterer endnu
- Wellness Zone - Integrated Community Centre for Mental Wellness
-
Kontakt:
- Chak Ling Lee
- Telefonnummer: +852-2706-7198
- E-mail: cl_lee@cfsc.org.hk
-
Sai Wan, Hong Kong
- Ikke rekrutterer endnu
- HKSKH Western District Elderly Community Centre
-
Kontakt:
- Ho Yan Po
- Telefonnummer: +852-2818-3717
- E-mail: hypo@skhwc.org.hk
-
Sai Wan, Hong Kong
- Rekruttering
- TWGHs Lok Hong Integrated Community Centre for Mental Wellness
-
Kontakt:
- Ka Yee Cheung
- Telefonnummer: +852-3460-6060
- E-mail: winnie.cheung@tungwah.org.hk
-
Sha Tin, Hong Kong
- Rekruttering
- Wilson T.S. Wang District Elderly Community Centre
-
Kontakt:
- Choi Ha Kok
- Telefonnummer: +852-2647-2711
- E-mail: shelia.kok@tungwah.org.hk
-
Southern District, Hong Kong
- Ikke rekrutterer endnu
- Aberdeen Kai-fong Welfare Association
-
Kontakt:
- Hoi Man Tam
- Telefonnummer: +852-2553-6333
- E-mail: helentam.hm@aka.org.hk
-
Tai Po, Hong Kong
- Rekruttering
- The Salvation Army Taipo Multi-Service Centre for Senior Citizens
-
Kontakt:
- Wai man Lau
- Telefonnummer: +852-2653-6811
- E-mail: waiman.lau@hkm.salvationarmy.org
-
Tuen Mun, Hong Kong
- Rekruttering
- The Neighbourhood Advice-Action Council
-
Kontakt:
- Siu Ping Yu
- Telefonnummer: +852-2466-6591
- E-mail: tija.sw1@naac.org.hk
-
Wong Tai Sin, Hong Kong
- Ikke rekrutterer endnu
- SKH Wong Tai Sin District Elderly Community Centre
-
Kontakt:
- Pui Yan Tsang
- Telefonnummer: +852-2352-3082
- E-mail: puiyantsang@skhwc.org.hk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 60 år eller ældre
- har depressive symptomer på mildt niveau eller derover, som angivet ved at score 5-14 på PHQ-9
- kan give informeret samtykke til at deltage
Ekskluderingskriterier:
- kendt historie med autisme, intellektuelle handicap, skizofreni-spektrum lidelse, bipolar lidelse, Parkinsons sygdom eller demens
- nuværende misbrug af stoffer eller alkohol
- vanskeligheder med kommunikation
- overhængende selvmordsrisiko
- timing eller træning er uegnet for deltageren
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Pleje som sædvanlig gruppe
Care as usual-gruppen vil modtage den sædvanlige service i District Elderly Community Centers (DECC) og Integrated Community Center for Mental Wellness (ICCMW).
|
|
|
Eksperimentel: socialrådgiver-ledet MBI (forstærket med peer-supportere)
Deltagere i den socialrådgiver-ledede modificerede MBI-gruppe vil modtage mindfulness-træning fra socialrådgivere.
Derudover vil de modtage støtte fra jævnaldrende støtter.
|
Mindfulness-baseret intervention kombinerer mindfulness meditation med kognitiv adfærdsterapi (CBT) elementer for at reducere eller forebygge tilbagevendende alvorlige depressive lidelser.
Support på stedet og regelmæssig opfølgning af peer-supportere.
|
|
Eksperimentel: socialrådgiver-ledet MBI (uden peer-støtter)
Deltagere i den socialrådgiver-ledede modificerede MBI-gruppe vil modtage mindfulness-træning fra socialrådgivere.
|
Mindfulness-baseret intervention kombinerer mindfulness meditation med kognitiv adfærdsterapi (CBT) elementer for at reducere eller forebygge tilbagevendende alvorlige depressive lidelser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline depression i uge 6 og uge 18
Tidsramme: Baseline og uge 6, uge 18
|
Depression vil blive målt ved den validerede kinesiske version af Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
Den samlede score vil blive brugt, der spænder fra 0 til 27.
Højere score indikerer højere niveauer af depressive symptomer.
|
Baseline og uge 6, uge 18
|
|
Ændring fra baseline angst i uge 6 og uge 18
Tidsramme: Baseline og uge 6, uge 18
|
Angst vil blive målt ved den validerede kinesiske version af Generalized Anxiety Disorder-skalaen (GAD-7).
Den samlede score vil blive brugt, der spænder fra 0 til 21.
Højere score indikerer højere niveauer af angstsymptomer.
|
Baseline og uge 6, uge 18
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift fra baseline mindfulness i uge 6 og uge 18
Tidsramme: Baseline og uge 6, uge 18
|
Mindfulness vil blive målt af den kinesisk validerede Five Facet Mindfulness Questionnaire Short Form (FFMQ-SF).
Den samlede score for FFMQ-SF (spænder fra 20 til 100) samt summen (spænder fra 4 til 20) af de fem underskalaer (dvs. observere, beskrive, handle med bevidsthed, ikke-dømmende og ikke-reaktivitet) vil blive brugt .
Højere score indikerer højere mindfulness.
|
Baseline og uge 6, uge 18
|
|
Ændring fra baseline stress i uge 8 og uge 18
Tidsramme: Baseline og uge 6, uge 18
|
Stress vil blive målt ved et enkelt element subjektivt stressniveau (SLS-1), som vurderes på en skala fra 0 til 10.
En højere score indikerer et større subjektivt stressniveau
|
Baseline og uge 6, uge 18
|
|
Ændring fra baseline livskvalitet i uge 6 og uge 18
Tidsramme: Baseline og uge 6, uge 18
|
Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive målt ved den europæiske livskvalitet 5 Dimensions 5 Level Version (EQ-5D-5L) på traditionel kinesisk.
Målingen vurderer fem sundhedsdimensioner (dvs. mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression) på fem niveauer (intet problem, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer).
En indeksværdi fra 0 til 1 vil blive brugt, med en score tættere på 1, der indikerer en bedre helbredstilstand.
Nuværende selvvurderet helbred vil blive målt ved hjælp af en visuel analog skala fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre selvvurderet helbred.
|
Baseline og uge 6, uge 18
|
|
Ændring fra baseline selvmedfølelse i uge 6 og uge 18
Tidsramme: Baseline og uge 6, uge 18
|
Selvmedfølelse vil blive målt ved den kinesiske version af Self-Compassion Scale-Short Form (SCS-SF).
Den samlede score vil blive brugt, der spænder fra 12 til 60. Højere score indikerer højere selvmedfølelse.
|
Baseline og uge 6, uge 18
|
|
Ændring fra baseline drøvtygning i uge 6 og uge 18
Tidsramme: Baseline og uge 6, uge 18
|
Drøvtygning vil blive målt ved hjælp af Brooding Subscale af Ruminative Response Scale (RRS-10 kinesisk version).
Den samlede score vil blive brugt, der spænder fra 5 til 20.
Højere score indikerer en større drøvtygningstendens.
|
Baseline og uge 6, uge 18
|
|
Ændring fra baseline self-efficacy i uge 6 og uge 18
Tidsramme: Baseline og uge 6, uge 18
|
Self-efficacy vil blive målt ved den kinesiske version af General Self-Efficacy Scale.
Den samlede score vil blive brugt, der spænder fra 10 til 40.
Højere score indikerer større self-efficacy.
|
Baseline og uge 6, uge 18
|
|
Ændring fra baseline-resiliens i uge 6 og uge 18
Tidsramme: Baseline og uge 6, uge 18
|
Resiliens vil blive målt ved den kinesiske version af 2-element Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC2).
Den samlede score vil blive brugt, der spænder fra 0 til 8. Højere score indikerer højere modstandsdygtighed.
|
Baseline og uge 6, uge 18
|
|
Ændring fra den generelle sundhedsstatus ved baseline i uge 6 og uge 18
Tidsramme: Baseline og uge 6, uge 18
|
Generel helbredstilstand vil blive vurderet ved hjælp af et ikke-komparativt og to komparative spørgsmål vedrørende sundhed.
Sundhedsstatus vil blive målt på en skala fra 0 til 4. Højere score indikerer dårligere helbredstilstand.
|
Baseline og uge 6, uge 18
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Terry YS Lum, PhD, Department of Social Work and Social Administration, The University of Hong Kong
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Herdman M, Gudex C, Lloyd A, Janssen M, Kind P, Parkin D, Bonsel G, Badia X. Development and preliminary testing of the new five-level version of EQ-5D (EQ-5D-5L). Qual Life Res. 2011 Dec;20(10):1727-36. doi: 10.1007/s11136-011-9903-x. Epub 2011 Apr 9.
- Hou J, Wong SY, Lo HH, Mak WW, Ma HS. Validation of a Chinese version of the Five Facet Mindfulness Questionnaire in Hong Kong and development of a short form. Assessment. 2014 Jun;21(3):363-71. doi: 10.1177/1073191113485121. Epub 2013 Apr 16.
- DeSalvo KB, Bloser N, Reynolds K, He J, Muntner P. Mortality prediction with a single general self-rated health question. A meta-analysis. J Gen Intern Med. 2006 Mar;21(3):267-75. doi: 10.1111/j.1525-1497.2005.00291.x. Epub 2005 Dec 7.
- Wang W, Bian Q, Zhao Y, Li X, Wang W, Du J, Zhang G, Zhou Q, Zhao M. Reliability and validity of the Chinese version of the Patient Health Questionnaire (PHQ-9) in the general population. Gen Hosp Psychiatry. 2014 Sep-Oct;36(5):539-44. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2014.05.021. Epub 2014 Jun 6.
- Tomasino KN, Lattie EG, Ho J, Palac HL, Kaiser SM, Mohr DC. Harnessing Peer Support in an Online Intervention for Older Adults with Depression. Am J Geriatr Psychiatry. 2017 Oct;25(10):1109-1119. doi: 10.1016/j.jagp.2017.04.015. Epub 2017 May 3.
- Tong X, An D, McGonigal A, Park SP, Zhou D. Validation of the Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) among Chinese people with epilepsy. Epilepsy Res. 2016 Feb;120:31-6. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2015.11.019. Epub 2015 Nov 28.
- Ni MY, Li TK, Yu NX, Pang H, Chan BH, Leung GM, Stewart SM. Normative data and psychometric properties of the Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) and the abbreviated version (CD-RISC2) among the general population in Hong Kong. Qual Life Res. 2016 Jan;25(1):111-6. doi: 10.1007/s11136-015-1072-x. Epub 2015 Jul 22.
- Dragomanovich HM, Dhruva A, Ekman E, Schoenbeck KL, Kubo A, Van Blarigan EL, Borno HT, Esquivel M, Chee B, Campanella M, Philip EJ, Rettger JP, Rosenthal B, Van Loon K, Venook AP, Boscardin C, Moran P, Hecht FM, Atreya CE. Being Present 2.0: Online Mindfulness-Based Program for Metastatic Gastrointestinal Cancer Patients and Caregivers. Glob Adv Health Med. 2021 Nov 3;10:21649561211044693. doi: 10.1177/21649561211044693. eCollection 2021.
- Hazlett-Stevens H, Singer J, Chong A. Mindfulness-Based Stress Reduction and Mindfulness-Based Cognitive Therapy with Older Adults: A Qualitative Review of Randomized Controlled Outcome Research. Clin Gerontol. 2019 Jul-Sep;42(4):347-358. doi: 10.1080/07317115.2018.1518282. Epub 2018 Sep 11.
- Lei X, Zhong M, Liu Y, Xi C, Ling Y, Zhu X, Yao S, Yi J. Psychometric properties of the 10-item ruminative response scale in Chinese university students. BMC Psychiatry. 2017 Apr 28;17(1):152. doi: 10.1186/s12888-017-1318-y.
- Meng R, Yu Y, Chai S, Luo X, Gong B, Liu B, Hu Y, Luo Y, Yu C. Examining psychometric properties and measurement invariance of a Chinese version of the Self-Compassion Scale - Short Form (SCS-SF) in nursing students and medical workers. Psychol Res Behav Manag. 2019 Aug 30;12:793-809. doi: 10.2147/PRBM.S216411. eCollection 2019.
- Montero-Marin J, Taylor L, Crane C, Greenberg MT, Ford TJ, Williams JMG, Garcia-Campayo J, Sonley A, Lord L, Dalgleish T, Blakemore SJ; MYRIAD team; Kuyken W. Teachers "Finding Peace in a Frantic World": An Experimental Study of Self-Taught and Instructor-Led Mindfulness Program Formats on Acceptability, Effectiveness, and Mechanisms. J Educ Psychol. 2021 Nov;113(8):1689-1708. doi: 10.1037/edu0000542. Epub 2021 Oct 18.
- Smit D, Miguel C, Vrijsen JN, Groeneweg B, Spijker J, Cuijpers P. The effectiveness of peer support for individuals with mental illness: systematic review and meta-analysis. Psychol Med. 2023 Aug;53(11):5332-5341. doi: 10.1017/S0033291722002422. Epub 2022 Sep 6.
- Wang, Y. H., Wang, Y. L., Leung, D. K. Y., Ng, Z. L. Y., Chan, O. L. H., Wong, Wong, S. M. Y., Chan, R. C. L., Liu, T., Wong, G. H. Y., & Lum, T. Y. S. (2024). Effectiveness of an age-modified mindfulness-based cognitive therapy (MBCT) in improving mental health in older people with depressive symptoms: A non-randomised controlled trial. [Manuscript submitted for publication].
- Wong, S. M. Y., Lam, B. Y. H., Wong, C. S. M., Lee, H. P. Y., Wong, G. H. Y., Lui, S. S. Y., Chan, K. T., Wong, M. T. H., Chan, S. K. W., Chang, W. C., Lee, E. H. M., Suen, Y. N., Hui, C. L. M., & Chen, E. Y. H. (2021). Measuring subjective stress among young people in Hong Kong: Validation and predictive utility of the single-item subjective level of stress (SLS-1) in epidemiological and longitudinal community samples. Epidemiology and Psychiatric Sciences, 30, e61. https://doi.org/10.1017/S2045796021000445
- Zhang, J. X., & Schwarzer, R. (1995). Measuring optimistic self-beliefs: A Chinese adaptation of the General Self-Efficacy Scale. Psychologia: An International Journal of Psychology in the Orient, 38(3), 174-181.
- Li ZB, Lam TH, Ho SY, Chan WM, Ho KS, Li MP, Leung GM, Fielding R. Age- versus time-comparative self-rated health in Hong Kong Chinese older adults. Int J Geriatr Psychiatry. 2006 Aug;21(8):729-39. doi: 10.1002/gps.1553.
- Crane PhD C, Ganguli PhD P, Ball MSc S, Taylor PhD L, Blakemore PhD SJ, Byford PhD S, Dalgleish PhD T, Ford PhD T, Greenberg PhD M, Kuyken PhD W, Lord Ma L, Montero-Marin PhD J, Sonley MEd A, Ukoumunne PhD OC, Williams PhD JMG. Training School Teachers to Deliver a Mindfulness Program: Exploring Scalability, Acceptability, Effectiveness, and Cost-effectiveness. Glob Adv Health Med. 2020 Dec 15;9:2164956120964738. doi: 10.1177/2164956120964738. eCollection 2020.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EA220105A
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .