- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06528132
Sosialarbeider-ledet Modifisert Mindfulness-basert intervensjon for eldre mennesker
Sosialarbeiderledet Modifisert Mindfulness-basert intervensjon for å håndtere depressive symptomer hos eldre voksne i lokalsamfunnet i Hong Kong: En randomisert kontrollert prøvelse
Foreløpige funn fra en tidligere studie utført av etterforskerne tyder på at en oppgavedelt tilnærming med modifisert MBCT støttet av sosialarbeidere er gunstig for å håndtere depressive symptomer og forbedre oppmerksom ikke-reaktivitet blant eldre voksne. Men muligheten for sosialarbeidere til å lede en oppmerksomhetsbasert intervensjon (MBI) uavhengig for å forbedre skalerbarheten og tjenestetilgjengeligheten er fortsatt uklar. Prosjektet har som mål å:
- Evaluere effektiviteten til sosialarbeider-ledet MBI for å forbedre depresjon hos eldre voksne med milde til moderate depressive symptomer sammenlignet med omsorg som vanlig;
- Undersøk effektiviteten av å innlemme jevnaldrende støttespillere i sosialarbeider-ledet MBI sammenlignet med de uten jevnaldrende støttespillere;
- For å identifisere potensielle mekanismer for endring i MBI for depressive symptomer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Mindfulness-basert kognitiv terapi (MBCT) er en lovende tilnærming til å håndtere en rekke helsemessige og psykologiske tilstander blant eldre voksne. For å øke akseptabiliteten, gjennomførbarheten og skalerbarheten, har MBCT blitt tilpasset og levert i en rekke formater. Bortsett fra å levere intervensjonen personlig av en sertifisert mindfulness-lærer, har MBCT blitt tilpasset for å være selvlært, levert online eller delvis ledet av sosialarbeidere.
I en tidligere studie utført av etterforskerne, ble det funnet at en oppgavedelt tilnærming med modifisert MBCT støttet av sosialarbeidere er effektiv for å produsere endring i eldre voksnes mentale helse og oppmerksomhet. Hvorvidt sosialarbeidere er kompetente til å lede en oppmerksomhetsbasert intervensjon (MBI) informert av MBCT på egen hånd og produsere effektive endringer i resultatmål knyttet til mental helse, er fortsatt uklart.
Videre er effekten av å innlemme jevnaldrende støttespillere i psykiske helseintervensjoner uklare. Bruken og implementeringen av kollegastøtte på tvers av psykiske helsekontekster varierer sterkt og effektene er blandede. I en pilotstudie på menn med avansert prostatakreft har det blitt antydet at tilstedeværelsen av kollegastøtte i modifisert oppmerksomhetsbasert kognitiv terapigruppeintervensjon kan forsterke intervensjonseffekter. Videre, i en nettbasert intervensjon for eldre voksne med forhøyede depressive symptomer, har kollegastøtte blitt funnet å forbedre engasjement og etterlevelse av intervensjonen. I en systematisk oversikt og meta-analyse har det imidlertid blitt funnet at mens inkorporering av en-til-en-kollegastøtte i psykisk helsetjeneste har en beskjeden positiv innvirkning på selvrapporterte psykososiale utfall som selvvurdert recovery og empowerment, er ingen bevis for bedring i kliniske resultater.
Med den økende eldre befolkningen og et behov for større sosial velferdskapasitet for å fremme eldre voksnes velvære, tar den nåværende studien som mål å undersøke effektiviteten av sosialarbeiderledet modifisert oppmerksomhetsbasert intervensjon (MBI) informert av MBCT for å forbedre depresjon i eldre voksne med milde til moderate depressive symptomer. I tillegg vil effektiviteten av å inkludere kollegastøttespillere i intervensjonen undersøkes.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Dara KY Leung, PhD
- Telefonnummer: 3917-0081
- E-post: daralky@hku.hk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Zuna LY Ng
- E-post: zunang@hku.hk
Studiesteder
-
-
-
Eastern District, Hong Kong
- Rekruttering
- Hong Kong Society for the Aged
-
Ta kontakt med:
- Wing Sze Chow
- Telefonnummer: +852-2563-0187
- E-post: winnie.chow@sage.org.hk
-
Kowloon City, Hong Kong
- Rekruttering
- HKSKH Lok Man Alice Kwok Integrated Service Centre
-
Ta kontakt med:
- Tsz Ying Lam
- Telefonnummer: +852-3501-6734
- E-post: jtylam@skhwc.org.hk
-
Kowloon City, Hong Kong
- Rekruttering
- SKH Holy Carpenter Church
-
Ta kontakt med:
- Fung Yee Hui
- Telefonnummer: +852-3960-4351
- E-post: fhui@skhwc.org.hk
-
Kwun Tong, Hong Kong
- Rekruttering
- The Mental Health Association of Hong Kong
-
Ta kontakt med:
- May Lan Kou
- Telefonnummer: +852-2346-3798
- E-post: maykou@mhahk.org.hk
-
Sai Kung, Hong Kong
- Har ikke rekruttert ennå
- Haven of Hope District Elderly Community Service
-
Ta kontakt med:
- Pui Ling Cheng
- Telefonnummer: +852-2702-1113
- E-post: plcheng@hohcs.org.hk
-
Sai Kung, Hong Kong
- Har ikke rekruttert ennå
- Wellness Zone - Integrated Community Centre for Mental Wellness
-
Ta kontakt med:
- Chak Ling Lee
- Telefonnummer: +852-2706-7198
- E-post: cl_lee@cfsc.org.hk
-
Sai Wan, Hong Kong
- Har ikke rekruttert ennå
- HKSKH Western District Elderly Community Centre
-
Ta kontakt med:
- Ho Yan Po
- Telefonnummer: +852-2818-3717
- E-post: hypo@skhwc.org.hk
-
Sai Wan, Hong Kong
- Rekruttering
- TWGHs Lok Hong Integrated Community Centre for Mental Wellness
-
Ta kontakt med:
- Ka Yee Cheung
- Telefonnummer: +852-3460-6060
- E-post: winnie.cheung@tungwah.org.hk
-
Sha Tin, Hong Kong
- Rekruttering
- Wilson T.S. Wang District Elderly Community Centre
-
Ta kontakt med:
- Choi Ha Kok
- Telefonnummer: +852-2647-2711
- E-post: shelia.kok@tungwah.org.hk
-
Southern District, Hong Kong
- Har ikke rekruttert ennå
- Aberdeen Kai-fong Welfare Association
-
Ta kontakt med:
- Hoi Man Tam
- Telefonnummer: +852-2553-6333
- E-post: helentam.hm@aka.org.hk
-
Tai Po, Hong Kong
- Rekruttering
- The Salvation Army Taipo Multi-Service Centre for Senior Citizens
-
Ta kontakt med:
- Wai man Lau
- Telefonnummer: +852-2653-6811
- E-post: waiman.lau@hkm.salvationarmy.org
-
Tuen Mun, Hong Kong
- Rekruttering
- The Neighbourhood Advice-Action Council
-
Ta kontakt med:
- Siu Ping Yu
- Telefonnummer: +852-2466-6591
- E-post: tija.sw1@naac.org.hk
-
Wong Tai Sin, Hong Kong
- Har ikke rekruttert ennå
- SKH Wong Tai Sin District Elderly Community Centre
-
Ta kontakt med:
- Pui Yan Tsang
- Telefonnummer: +852-2352-3082
- E-post: puiyantsang@skhwc.org.hk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 60 år eller eldre
- har depressive symptomer på mildt nivå eller høyere, som indikert ved å skåre 5-14 på PHQ-9
- kan gi informert samtykke til å delta
Ekskluderingskriterier:
- kjent historie med autisme, intellektuell funksjonshemming, schizofrenispektrumforstyrrelse, bipolar lidelse, Parkinsons sykdom eller demens
- nåværende misbruk av narkotika eller alkohol
- vanskeligheter med å kommunisere
- overhengende selvmordsrisiko
- timing eller trening er uegnet for deltakeren
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Pleie som vanlig gruppe
Care as usual-gruppen vil motta vanlig tjeneste som tilbys i District Elderly Community Centers (DECC) og Integrated Community Center for Mental Wellness (ICCMW).
|
|
|
Eksperimentell: sosialarbeider-ledet MBI (forsterket med jevnaldrende støttespillere)
Deltakere i den sosialarbeiderledede modifiserte MBI-gruppen vil få oppmerksomhetstrening fra sosialarbeidere.
I tillegg vil de få støtte fra jevnaldrende støttespillere.
|
Mindfulness-basert intervensjon kombinerer mindfulness meditasjon med kognitiv atferdsterapi (CBT) elementer for å redusere eller forhindre tilbakevendende alvorlige depressive lidelser.
Støtte på stedet og jevnlig oppfølging av jevnaldrende støttespillere.
|
|
Eksperimentell: sosialarbeider-ledet MBI (uten jevnaldrende støttespillere)
Deltakere i den sosialarbeiderledede modifiserte MBI-gruppen vil motta oppmerksomhetstrening fra sosialarbeidere.
|
Mindfulness-basert intervensjon kombinerer mindfulness meditasjon med kognitiv atferdsterapi (CBT) elementer for å redusere eller forhindre tilbakevendende alvorlige depressive lidelser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline depresjon ved uke 6 og uke 18
Tidsramme: Baseline og uke 6, uke 18
|
Depresjon vil bli målt med den validerte kinesiske versjonen av pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9).
Den totale poengsummen vil bli brukt, fra 0 til 27.
Høyere score indikerer høyere nivåer av depressive symptomer.
|
Baseline og uke 6, uke 18
|
|
Endring fra baseline angst ved uke 6 og uke 18
Tidsramme: Baseline og uke 6, uke 18
|
Angst vil bli målt med den validerte kinesiske versjonen av skalaen for generalisert angstlidelse (GAD-7).
Den totale poengsummen vil bli brukt, fra 0 til 21.
Høyere score indikerer høyere nivåer av angstsymptomer.
|
Baseline og uke 6, uke 18
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline mindfulness ved uke 6 og uke 18
Tidsramme: Baseline og uke 6, uke 18
|
Mindfulness vil bli målt av den kinesiske validerte Five Facet Mindfulness Questionnaire Short Form (FFMQ-SF).
Den totale poengsummen til FFMQ-SF (som varierer fra 20 til 100) samt summen (som varierer fra 4 til 20) av de fem underskalaene (dvs. observere, beskrive, handle bevisst, ikke-dømmende og ikke-reaktivitet) vil bli brukt .
Høyere score indikerer høyere oppmerksomhet.
|
Baseline og uke 6, uke 18
|
|
Endring fra baseline stress ved uke 8 og uke 18
Tidsramme: Baseline og uke 6, uke 18
|
Stress vil bli målt ved et enkelt element subjektivt stressnivå (SLS-1), som er vurdert på en skala fra 0 til 10.
En høyere score indikerer et høyere subjektivt nivå av stress
|
Baseline og uke 6, uke 18
|
|
Endring fra baseline livskvalitet ved uke 6 og uke 18
Tidsramme: Baseline og uke 6, uke 18
|
Helserelatert livskvalitet vil bli målt ved European Quality of life 5 Dimensions 5 Level Version (EQ-5D-5L) på tradisjonell kinesisk.
Tiltaket vurderer fem dimensjoner av helse (dvs. mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon) på fem nivåer (ingen problem, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer).
En indeksverdi fra 0 til 1 vil bli brukt, med en skåre nærmere 1 som indikerer en bedre helsetilstand.
Nåværende selvvurdert helse vil bli målt ved hjelp av en visuell analog skala fra 0 til 100, med høyere score som indikerer bedre selvvurdert helse.
|
Baseline og uke 6, uke 18
|
|
Endring fra baseline selvmedfølelse ved uke 6 og uke 18
Tidsramme: Baseline og uke 6, uke 18
|
Selvmedfølelse vil bli målt med den kinesiske versjonen av Self-Compassion Scale-Short Form (SCS-SF).
Den totale poengsummen vil bli brukt, fra 12 til 60. Høyere poengsum indikerer høyere selvmedfølelse.
|
Baseline og uke 6, uke 18
|
|
Endring fra baseline drøvtygging ved uke 6 og uke 18
Tidsramme: Baseline og uke 6, uke 18
|
Drøvtygging vil bli målt med Brooding Subscale of the Ruminative Response Scale (RRS-10 kinesisk versjon).
Den totale poengsummen vil bli brukt, fra 5 til 20.
Høyere skårer indikerer en større drøvtyggingstendens.
|
Baseline og uke 6, uke 18
|
|
Endring fra baseline self-efficacy ved uke 6 og uke 18
Tidsramme: Baseline og uke 6, uke 18
|
Self-efficacy vil bli målt ved den kinesiske versjonen av General Self-Efficacy Scale.
Den totale poengsummen vil bli brukt, fra 10 til 40.
Høyere skårer indikerer større selveffektivitet.
|
Baseline og uke 6, uke 18
|
|
Endring fra baseline-resiliens ved uke 6 og uke 18
Tidsramme: Baseline og uke 6, uke 18
|
Resiliens vil bli målt med den kinesiske versjonen av 2-element Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC2).
Den totale poengsummen vil bli brukt, fra 0 til 8. Høyere poengsum indikerer høyere motstandskraft.
|
Baseline og uke 6, uke 18
|
|
Endring fra baseline generell helsestatus ved uke 6 og uke 18
Tidsramme: Baseline og uke 6, uke 18
|
Generell helsetilstand vil bli vurdert ved hjelp av ett ikke-komparativt og to komparative spørsmål knyttet til helse.
Helsestatus vil bli målt på en skala fra 0 til 4. Høyere skårer indikerer dårligere helsetilstand.
|
Baseline og uke 6, uke 18
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Terry YS Lum, PhD, Department of Social Work and Social Administration, The University of Hong Kong
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Herdman M, Gudex C, Lloyd A, Janssen M, Kind P, Parkin D, Bonsel G, Badia X. Development and preliminary testing of the new five-level version of EQ-5D (EQ-5D-5L). Qual Life Res. 2011 Dec;20(10):1727-36. doi: 10.1007/s11136-011-9903-x. Epub 2011 Apr 9.
- Hou J, Wong SY, Lo HH, Mak WW, Ma HS. Validation of a Chinese version of the Five Facet Mindfulness Questionnaire in Hong Kong and development of a short form. Assessment. 2014 Jun;21(3):363-71. doi: 10.1177/1073191113485121. Epub 2013 Apr 16.
- DeSalvo KB, Bloser N, Reynolds K, He J, Muntner P. Mortality prediction with a single general self-rated health question. A meta-analysis. J Gen Intern Med. 2006 Mar;21(3):267-75. doi: 10.1111/j.1525-1497.2005.00291.x. Epub 2005 Dec 7.
- Wang W, Bian Q, Zhao Y, Li X, Wang W, Du J, Zhang G, Zhou Q, Zhao M. Reliability and validity of the Chinese version of the Patient Health Questionnaire (PHQ-9) in the general population. Gen Hosp Psychiatry. 2014 Sep-Oct;36(5):539-44. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2014.05.021. Epub 2014 Jun 6.
- Tomasino KN, Lattie EG, Ho J, Palac HL, Kaiser SM, Mohr DC. Harnessing Peer Support in an Online Intervention for Older Adults with Depression. Am J Geriatr Psychiatry. 2017 Oct;25(10):1109-1119. doi: 10.1016/j.jagp.2017.04.015. Epub 2017 May 3.
- Tong X, An D, McGonigal A, Park SP, Zhou D. Validation of the Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) among Chinese people with epilepsy. Epilepsy Res. 2016 Feb;120:31-6. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2015.11.019. Epub 2015 Nov 28.
- Ni MY, Li TK, Yu NX, Pang H, Chan BH, Leung GM, Stewart SM. Normative data and psychometric properties of the Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) and the abbreviated version (CD-RISC2) among the general population in Hong Kong. Qual Life Res. 2016 Jan;25(1):111-6. doi: 10.1007/s11136-015-1072-x. Epub 2015 Jul 22.
- Dragomanovich HM, Dhruva A, Ekman E, Schoenbeck KL, Kubo A, Van Blarigan EL, Borno HT, Esquivel M, Chee B, Campanella M, Philip EJ, Rettger JP, Rosenthal B, Van Loon K, Venook AP, Boscardin C, Moran P, Hecht FM, Atreya CE. Being Present 2.0: Online Mindfulness-Based Program for Metastatic Gastrointestinal Cancer Patients and Caregivers. Glob Adv Health Med. 2021 Nov 3;10:21649561211044693. doi: 10.1177/21649561211044693. eCollection 2021.
- Hazlett-Stevens H, Singer J, Chong A. Mindfulness-Based Stress Reduction and Mindfulness-Based Cognitive Therapy with Older Adults: A Qualitative Review of Randomized Controlled Outcome Research. Clin Gerontol. 2019 Jul-Sep;42(4):347-358. doi: 10.1080/07317115.2018.1518282. Epub 2018 Sep 11.
- Lei X, Zhong M, Liu Y, Xi C, Ling Y, Zhu X, Yao S, Yi J. Psychometric properties of the 10-item ruminative response scale in Chinese university students. BMC Psychiatry. 2017 Apr 28;17(1):152. doi: 10.1186/s12888-017-1318-y.
- Meng R, Yu Y, Chai S, Luo X, Gong B, Liu B, Hu Y, Luo Y, Yu C. Examining psychometric properties and measurement invariance of a Chinese version of the Self-Compassion Scale - Short Form (SCS-SF) in nursing students and medical workers. Psychol Res Behav Manag. 2019 Aug 30;12:793-809. doi: 10.2147/PRBM.S216411. eCollection 2019.
- Montero-Marin J, Taylor L, Crane C, Greenberg MT, Ford TJ, Williams JMG, Garcia-Campayo J, Sonley A, Lord L, Dalgleish T, Blakemore SJ; MYRIAD team; Kuyken W. Teachers "Finding Peace in a Frantic World": An Experimental Study of Self-Taught and Instructor-Led Mindfulness Program Formats on Acceptability, Effectiveness, and Mechanisms. J Educ Psychol. 2021 Nov;113(8):1689-1708. doi: 10.1037/edu0000542. Epub 2021 Oct 18.
- Smit D, Miguel C, Vrijsen JN, Groeneweg B, Spijker J, Cuijpers P. The effectiveness of peer support for individuals with mental illness: systematic review and meta-analysis. Psychol Med. 2023 Aug;53(11):5332-5341. doi: 10.1017/S0033291722002422. Epub 2022 Sep 6.
- Wang, Y. H., Wang, Y. L., Leung, D. K. Y., Ng, Z. L. Y., Chan, O. L. H., Wong, Wong, S. M. Y., Chan, R. C. L., Liu, T., Wong, G. H. Y., & Lum, T. Y. S. (2024). Effectiveness of an age-modified mindfulness-based cognitive therapy (MBCT) in improving mental health in older people with depressive symptoms: A non-randomised controlled trial. [Manuscript submitted for publication].
- Wong, S. M. Y., Lam, B. Y. H., Wong, C. S. M., Lee, H. P. Y., Wong, G. H. Y., Lui, S. S. Y., Chan, K. T., Wong, M. T. H., Chan, S. K. W., Chang, W. C., Lee, E. H. M., Suen, Y. N., Hui, C. L. M., & Chen, E. Y. H. (2021). Measuring subjective stress among young people in Hong Kong: Validation and predictive utility of the single-item subjective level of stress (SLS-1) in epidemiological and longitudinal community samples. Epidemiology and Psychiatric Sciences, 30, e61. https://doi.org/10.1017/S2045796021000445
- Zhang, J. X., & Schwarzer, R. (1995). Measuring optimistic self-beliefs: A Chinese adaptation of the General Self-Efficacy Scale. Psychologia: An International Journal of Psychology in the Orient, 38(3), 174-181.
- Li ZB, Lam TH, Ho SY, Chan WM, Ho KS, Li MP, Leung GM, Fielding R. Age- versus time-comparative self-rated health in Hong Kong Chinese older adults. Int J Geriatr Psychiatry. 2006 Aug;21(8):729-39. doi: 10.1002/gps.1553.
- Crane PhD C, Ganguli PhD P, Ball MSc S, Taylor PhD L, Blakemore PhD SJ, Byford PhD S, Dalgleish PhD T, Ford PhD T, Greenberg PhD M, Kuyken PhD W, Lord Ma L, Montero-Marin PhD J, Sonley MEd A, Ukoumunne PhD OC, Williams PhD JMG. Training School Teachers to Deliver a Mindfulness Program: Exploring Scalability, Acceptability, Effectiveness, and Cost-effectiveness. Glob Adv Health Med. 2020 Dec 15;9:2164956120964738. doi: 10.1177/2164956120964738. eCollection 2020.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EA220105A
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .