- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06528132
Von Sozialarbeitern geleitete, modifizierte, auf Achtsamkeit basierende Intervention für ältere Menschen
Von Sozialarbeitern geleitete modifizierte, auf Achtsamkeit basierende Intervention zur Bewältigung depressiver Symptome bei in Wohngemeinschaften lebenden älteren Erwachsenen in Hongkong: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Vorläufige Ergebnisse einer früheren von den Forschern durchgeführten Studie legen nahe, dass ein aufgabengeteilter Ansatz mit modifizierter MBCT, der von Sozialarbeitern unterstützt wird, bei der Bewältigung depressiver Symptome und der Verbesserung der achtsamen Nichtreaktivität bei älteren Erwachsenen von Vorteil ist. Die Möglichkeit für Sozialarbeiter, eine achtsamkeitsbasierte Intervention (MBI) unabhängig zu leiten, um deren Skalierbarkeit und Zugänglichkeit zu Diensten zu verbessern, bleibt jedoch unklar. Das Projekt zielt darauf ab:
- Bewerten Sie die Wirksamkeit der von Sozialarbeitern geleiteten MBI bei der Verbesserung von Depressionen bei älteren Erwachsenen mit leichten bis mittelschweren depressiven Symptomen im Vergleich zur üblichen Pflege.
- Untersuchen Sie die Wirksamkeit der Einbindung von Peer-Unterstützern in von Sozialarbeitern geleitete MBI im Vergleich zu solchen ohne Peer-Unterstützer.
- Identifizierung möglicher Mechanismen der Veränderung des MBI bei depressiven Symptomen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die auf Achtsamkeit basierende kognitive Therapie (MBCT) ist ein vielversprechender Ansatz zur Behandlung einer Reihe gesundheitlicher und psychischer Erkrankungen bei älteren Erwachsenen. Um seine Akzeptanz, Durchführbarkeit und Skalierbarkeit zu erhöhen, wurde MBCT angepasst und in verschiedenen Formaten bereitgestellt. Neben der persönlichen Durchführung der Intervention durch einen zertifizierten Achtsamkeitslehrer wurde MBCT so angepasst, dass es autodidaktisch, online oder teilweise von Sozialarbeitern durchgeführt werden kann.
In einer früheren von den Forschern durchgeführten Studie wurde festgestellt, dass ein aufgabengeteilter Ansatz mit modifizierter MBCT, der von Sozialarbeitern unterstützt wird, wirksam ist, um Veränderungen in der psychischen Gesundheit und Achtsamkeit älterer Erwachsener herbeizuführen. Es bleibt jedoch unklar, ob Sozialarbeiter in der Lage sind, eine auf MBCT basierende achtsamkeitsbasierte Intervention (MBI) selbst zu leiten und wirksame Veränderungen bei den Ergebnismessungen in Bezug auf die psychische Gesundheit herbeizuführen.
Darüber hinaus sind die Auswirkungen der Einbindung von Peer-Unterstützern in Interventionen zur psychischen Gesundheit unklar. Der Einsatz und die Umsetzung von Peer-Unterstützung in den Kontexten der psychischen Gesundheit variieren stark und die Auswirkungen sind gemischt. In einer Pilotstudie an Männern mit fortgeschrittenem Prostatakrebs wurde vermutet, dass das Vorhandensein von Unterstützung durch Gleichaltrige bei Gruppeninterventionen mit modifizierter achtsamkeitsbasierter kognitiver Therapie die Interventionseffekte verstärken kann. Darüber hinaus wurde bei einer Online-Intervention für ältere Erwachsene mit erhöhten depressiven Symptomen festgestellt, dass die Unterstützung durch Gleichaltrige das Engagement und die Einhaltung der Intervention verbessert. In einer systematischen Überprüfung und Metaanalyse wurde jedoch festgestellt, dass die Einbindung von persönlicher Peer-Unterstützung in die psychiatrische Versorgung dort zwar einen bescheidenen positiven Einfluss auf selbstberichtete psychosoziale Ergebnisse wie selbsteingeschätzte Genesung und Stärkung hat Es gibt keine Hinweise auf eine Verbesserung der klinischen Ergebnisse.
Angesichts der wachsenden Zahl älterer Menschen und des Bedarfs an größeren sozialen Wohlfahrtskapazitäten zur Förderung des Wohlbefindens älterer Erwachsener zielt die aktuelle Studie darauf ab, die Wirksamkeit einer von Sozialarbeitern geleiteten modifizierten achtsamkeitsbasierten Intervention (MBI), die auf MBCT basiert, bei der Verbesserung von Depressionen zu untersuchen ältere Erwachsene mit leichten bis mittelschweren depressiven Symptomen. Darüber hinaus wird die Wirksamkeit der Einbindung von Peer-Unterstützern in die Intervention untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Dara KY Leung, PhD
- Telefonnummer: 3917-0081
- E-Mail: daralky@hku.hk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Zuna LY Ng
- E-Mail: zunang@hku.hk
Studienorte
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Eastern District, Hongkong
- Rekrutierung
- Hong Kong Society for the Aged
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Kontakt:
- Wing Sze Chow
- Telefonnummer: +852-2563-0187
- E-Mail: winnie.chow@sage.org.hk
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Kowloon City, Hongkong
- Rekrutierung
- HKSKH Lok Man Alice Kwok Integrated Service Centre
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Kontakt:
- Tsz Ying Lam
- Telefonnummer: +852-3501-6734
- E-Mail: jtylam@skhwc.org.hk
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Kowloon City, Hongkong
- Rekrutierung
- SKH Holy Carpenter Church
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Kontakt:
- Fung Yee Hui
- Telefonnummer: +852-3960-4351
- E-Mail: fhui@skhwc.org.hk
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Kwun Tong, Hongkong
- Rekrutierung
- The Mental Health Association of Hong Kong
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Kontakt:
- May Lan Kou
- Telefonnummer: +852-2346-3798
- E-Mail: maykou@mhahk.org.hk
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Sai Kung, Hongkong
- Noch keine Rekrutierung
- Haven of Hope District Elderly Community Service
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Kontakt:
- Pui Ling Cheng
- Telefonnummer: +852-2702-1113
- E-Mail: plcheng@hohcs.org.hk
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Sai Kung, Hongkong
- Noch keine Rekrutierung
- Wellness Zone - Integrated Community Centre for Mental Wellness
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Kontakt:
- Chak Ling Lee
- Telefonnummer: +852-2706-7198
- E-Mail: cl_lee@cfsc.org.hk
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Sai Wan, Hongkong
- Noch keine Rekrutierung
- HKSKH Western District Elderly Community Centre
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Kontakt:
- Ho Yan Po
- Telefonnummer: +852-2818-3717
- E-Mail: hypo@skhwc.org.hk
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Sai Wan, Hongkong
- Rekrutierung
- TWGHs Lok Hong Integrated Community Centre for Mental Wellness
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Kontakt:
- Ka Yee Cheung
- Telefonnummer: +852-3460-6060
- E-Mail: winnie.cheung@tungwah.org.hk
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Sha Tin, Hongkong
- Rekrutierung
- Wilson T.S. Wang District Elderly Community Centre
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Kontakt:
- Choi Ha Kok
- Telefonnummer: +852-2647-2711
- E-Mail: shelia.kok@tungwah.org.hk
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Southern District, Hongkong
- Noch keine Rekrutierung
- Aberdeen Kai-fong Welfare Association
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Kontakt:
- Hoi Man Tam
- Telefonnummer: +852-2553-6333
- E-Mail: helentam.hm@aka.org.hk
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Tai Po, Hongkong
- Rekrutierung
- The Salvation Army Taipo Multi-Service Centre for Senior Citizens
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Kontakt:
- Wai man Lau
- Telefonnummer: +852-2653-6811
- E-Mail: waiman.lau@hkm.salvationarmy.org
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Tuen Mun, Hongkong
- Rekrutierung
- The Neighbourhood Advice-Action Council
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Kontakt:
- Siu Ping Yu
- Telefonnummer: +852-2466-6591
- E-Mail: tija.sw1@naac.org.hk
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Wong Tai Sin, Hongkong
- Noch keine Rekrutierung
- SKH Wong Tai Sin District Elderly Community Centre
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Kontakt:
- Pui Yan Tsang
- Telefonnummer: +852-2352-3082
- E-Mail: puiyantsang@skhwc.org.hk
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 60 Jahre oder älter
- depressive Symptome in einem milden oder höheren Ausmaß haben, was durch eine Bewertung von 5–14 auf PHQ-9 angezeigt wird
- kann eine informierte Einwilligung zur Teilnahme geben
Ausschlusskriterien:
- bekannte Vorgeschichte von Autismus, geistiger Behinderung, Schizophrenie-Spektrum-Störung, bipolarer Störung, Parkinson-Krankheit oder Demenz
- aktueller Drogen- oder Alkoholmissbrauch
- Schwierigkeiten bei der Kommunikation
- drohende Suizidgefahr
- Timing oder Training sind für den Teilnehmer ungeeignet
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Betreuung wie gewohnt in der Gruppe
Die Care-as-usual-Gruppe erhält den üblichen Service, der in den District Elderly Community Centers (DECC) und dem Integrated Community Center for Mental Wellness (ICCMW) bereitgestellt wird.
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Experimental: Von Sozialarbeitern geleitetes MBI (erweitert durch Peer-Unterstützer)
Teilnehmer der von Sozialarbeitern geleiteten modifizierten MBI-Gruppe erhalten Achtsamkeitstraining von Sozialarbeitern.
Darüber hinaus erhalten sie Unterstützung durch Peer-Unterstützer.
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Achtsamkeitsbasierte Intervention kombiniert Achtsamkeitsmeditation mit Elementen der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT), um wiederkehrende schwere depressive Störungen zu reduzieren oder zu verhindern.
Betreuung vor Ort und regelmäßige Nachbetreuung durch Peer-Unterstützer.
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Experimental: von Sozialarbeitern geleitetes MBI (ohne Peer-Unterstützer)
Teilnehmer der von Sozialarbeitern geleiteten modifizierten MBI-Gruppe erhalten Achtsamkeitstraining von Sozialarbeitern.
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Achtsamkeitsbasierte Intervention kombiniert Achtsamkeitsmeditation mit Elementen der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT), um wiederkehrende schwere depressive Störungen zu reduzieren oder zu verhindern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung gegenüber der Ausgangsdepression in Woche 6 und Woche 18
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 6, Woche 18
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Depressionen werden anhand der validierten chinesischen Version des Patientengesundheitsfragebogens (PHQ-9) gemessen.
Es wird die Gesamtpunktzahl verwendet, die zwischen 0 und 27 liegt.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an depressiven Symptomen hin.
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Ausgangswert und Woche 6, Woche 18
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Veränderung gegenüber der Grundangst in Woche 6 und Woche 18
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 6, Woche 18
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Angst wird anhand der validierten chinesischen Version der Skala für generalisierte Angststörungen (GAD-7) gemessen.
Es wird die Gesamtpunktzahl verwendet, die zwischen 0 und 21 liegt.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Angstsymptomen hin.
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Ausgangswert und Woche 6, Woche 18
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Achtsamkeitsbasis in Woche 6 und Woche 18
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 6, Woche 18
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Achtsamkeit wird anhand des von China validierten Fünf-Facetten-Achtsamkeitsfragebogen-Kurzformulars (FFMQ-SF) gemessen.
Es werden die Gesamtpunktzahl des FFMQ-SF (im Bereich von 20 bis 100) sowie die Summe (im Bereich von 4 bis 20) der fünf Subskalen (d. h. beobachten, beschreiben, bewusst handeln, nicht urteilen und nicht reagieren) verwendet .
Höhere Werte weisen auf eine höhere Achtsamkeit hin.
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Ausgangswert und Woche 6, Woche 18
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Veränderung gegenüber dem Ausgangsstress in Woche 8 und Woche 18
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 6, Woche 18
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Stress wird anhand eines einzelnen subjektiven Stressniveaus (SLS-1) gemessen, das auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet wird.
Ein höherer Wert weist auf ein höheres subjektives Stressniveau hin
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Ausgangswert und Woche 6, Woche 18
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Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6 und Woche 18
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 6, Woche 18
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Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird anhand der European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level Version (EQ-5D-5L) in traditionellem Chinesisch gemessen.
Die Messung bewertet fünf Dimensionen der Gesundheit (d. h. Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression) auf fünf Ebenen (kein Problem, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme).
Es wird ein Indexwert zwischen 0 und 1 verwendet, wobei ein Wert näher bei 1 auf einen besseren Gesundheitszustand hinweist.
Der aktuelle selbstbewertete Gesundheitszustand wird mithilfe einer visuellen Analogskala von 0 bis 100 gemessen, wobei höhere Werte auf eine bessere selbstbewertete Gesundheit hinweisen.
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Ausgangswert und Woche 6, Woche 18
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Veränderung vom Grundselbstmitgefühl in Woche 6 und Woche 18
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 6, Woche 18
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Selbstmitgefühl wird anhand der chinesischen Version der Self-Compassion Scale-Short Form (SCS-SF) gemessen.
Es wird die Gesamtpunktzahl verwendet, die zwischen 12 und 60 liegt. Höhere Punktzahlen bedeuten ein höheres Selbstmitgefühl.
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Ausgangswert und Woche 6, Woche 18
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Änderung gegenüber dem Grübeln zu Beginn in Woche 6 und Woche 18
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 6, Woche 18
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Das Wiederkäuen wird anhand der Brooding-Subskala der Ruminative Response Scale (RRS-10 chinesische Version) gemessen.
Es wird die Gesamtpunktzahl verwendet, die zwischen 5 und 20 liegt.
Höhere Werte deuten auf eine stärkere Grübelneigung hin.
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Ausgangswert und Woche 6, Woche 18
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Veränderung gegenüber der Ausgangsselbstwirksamkeit in Woche 6 und Woche 18
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 6, Woche 18
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Die Selbstwirksamkeit wird anhand der chinesischen Version der Allgemeinen Selbstwirksamkeitsskala gemessen.
Es wird die Gesamtpunktzahl verwendet, die zwischen 10 und 40 liegt.
Höhere Werte weisen auf eine größere Selbstwirksamkeit hin.
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Ausgangswert und Woche 6, Woche 18
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Änderung der Ausgangsresilienz in Woche 6 und Woche 18
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 6, Woche 18
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Die Belastbarkeit wird anhand der chinesischen Version der 2-Punkte-Connor-Davidson-Resilienzskala (CD-RISC2) gemessen.
Es wird der Gesamtscore verwendet, der zwischen 0 und 8 liegt. Höhere Scores weisen auf eine höhere Belastbarkeit hin.
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Ausgangswert und Woche 6, Woche 18
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Änderung des allgemeinen Gesundheitszustands gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6 und Woche 18
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 6, Woche 18
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Der allgemeine Gesundheitszustand wird anhand einer nicht vergleichenden und zwei vergleichenden Gesundheitsfragen beurteilt.
Der Gesundheitszustand wird auf einer Skala von 0 bis 4 gemessen. Höhere Werte weisen auf einen schlechteren Gesundheitszustand hin.
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Ausgangswert und Woche 6, Woche 18
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Terry YS Lum, PhD, Department of Social Work and Social Administration, The University of Hong Kong
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Hou J, Wong SY, Lo HH, Mak WW, Ma HS. Validation of a Chinese version of the Five Facet Mindfulness Questionnaire in Hong Kong and development of a short form. Assessment. 2014 Jun;21(3):363-71. doi: 10.1177/1073191113485121. Epub 2013 Apr 16.
- DeSalvo KB, Bloser N, Reynolds K, He J, Muntner P. Mortality prediction with a single general self-rated health question. A meta-analysis. J Gen Intern Med. 2006 Mar;21(3):267-75. doi: 10.1111/j.1525-1497.2005.00291.x. Epub 2005 Dec 7.
- Wang W, Bian Q, Zhao Y, Li X, Wang W, Du J, Zhang G, Zhou Q, Zhao M. Reliability and validity of the Chinese version of the Patient Health Questionnaire (PHQ-9) in the general population. Gen Hosp Psychiatry. 2014 Sep-Oct;36(5):539-44. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2014.05.021. Epub 2014 Jun 6.
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- Crane PhD C, Ganguli PhD P, Ball MSc S, Taylor PhD L, Blakemore PhD SJ, Byford PhD S, Dalgleish PhD T, Ford PhD T, Greenberg PhD M, Kuyken PhD W, Lord Ma L, Montero-Marin PhD J, Sonley MEd A, Ukoumunne PhD OC, Williams PhD JMG. Training School Teachers to Deliver a Mindfulness Program: Exploring Scalability, Acceptability, Effectiveness, and Cost-effectiveness. Glob Adv Health Med. 2020 Dec 15;9:2164956120964738. doi: 10.1177/2164956120964738. eCollection 2020.
Studienaufzeichnungsdaten
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Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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