Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trochanterisk bursal reparation efter en total hofteudskiftning - er der fordele i løbet af de første 90 dage

14. august 2024 opdateret af: Enejd Veizi, MD, Ankara City Hospital Bilkent
Under total hofteproteseoperation udskæres den trochanteriske bursa rutinemæssigt. Denne anatomiske struktur, der fungerer som en bløddelsbarriere, anbefales generelt til fjernelse, da den letter den kirurgiske tilgang. Nylige undersøgelser har dog antydet, at den trochanteriske bursa er en vigtig bløddelsbarriere og kan beskytte mod infektioner. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere forskellene i infektionsrater, sårkomplikationer, tilstedeværelse af dybt glutealt syndrom, smerte og kliniske scores inden for de første 90 dage mellem patienter, hos hvem den trochanteriske bursa blev repareret, og dem, hos hvem den ikke var, og at give anbefalinger vedrørende bursal reparation.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Under total hofteproteseoperation udskæres den trochanteriske bursa rutinemæssigt. Denne anatomiske struktur, der fungerer som en bløddelsbarriere, anbefales typisk til fjernelse, da den letter den kirurgiske tilgang. Nylige undersøgelser har dog antydet, at den trochanteriske bursa er en vigtig bløddelsbarriere og kan give beskyttelse mod infektioner. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere forskellene i infektionsrater, sårkomplikationer, tilstedeværelse af dybt glutealt syndrom, smerte og kliniske scores inden for de første 90 dage mellem patienter, hos hvem den trochanteriske bursa blev repareret, og dem, hos hvem den ikke var, og at give anbefalinger vedrørende bursal reparation.

Vores forskning vil være et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg. Patienter vil blive udsat for sekventiel randomisering. En gruppe patienter vil gennemgå den rutinemæssige udskæring af bursa under operationen, kaldet gruppe 1. I den anden gruppe vil den trochanteriske bursa forsigtigt blive trukket tilbage og efterfølgende repareret i sin anatomiske placering under fascien efter det kirurgiske indgreb. Sårlukning vil blive udført rutinemæssigt med subkutan lukning og hudlukning. Alle patienter vil få anbragt et Hemovac dræn, og de vil følge den samme genoptræningsprotokol.

Patienterne vil blive evalueret på postoperative dage 15, 30 og 90 ved hjælp af Visual Analog Scale-score og på dag 30 og 90 ved hjælp af Harris Hip Score. Derudover vil patienter blive vurderet for ømhed ved palpation, tilstedeværelsen af ​​hofteknap (en fornemmelse af, at hoften fanger), hæmoglobinfald, 90-dages infektionsrater og tilstedeværelsen af ​​dybt glutealt syndrom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

104

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Ankara, Kalkun, 06800
        • Ankara Bilkent City Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellem 18 og 90 år
  • Med diagnosen primær hofteartrose
  • Er villig til at indgå i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, som havde en kendt historie med trochanterisk bursitis, dyb gluteal syndrom, iskias, vertebral fraktur, hoftefraktur, hofteartroskopi og kerne dekompressionskirurgi
  • Patienter, der havde en historie med bursalinjektion inden for 6 måneder
  • Patienter, der gennemgår hofteproteser med en forkortende osteotomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ikke-repareret bursa-gruppe
Som en rutineprocedure i vores center efterlades den trochanteriske bursa ikke repareret efter en hofteprotese. Den konventionelle fugelukning udføres efter reduktion, og lagene lukkes på en rutinemæssig måde.
For forsøgsarmen repareres den trochanteriske bursa efter en hofteprotese. Den konventionelle fugelukning udføres efter reduktion, hvorefter bursaen hentes og repareres.
Eksperimentel: Repareret Bursa gruppe
For forsøgsarmen repareres den trochanteriske bursa efter en hofteprotese. Den konventionelle fugelukning udføres efter reduktion, hvorefter bursaen hentes og repareres. Lag lukkes derefter på en rutinemæssig måde.
Som en rutineprocedure i vores center efterlades den trochanteriske bursa ikke repareret efter en hofteprotese.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af overfladiske sårproblemer
Tidsramme: Første postoperative 90 dage
Sårlækage, overfladisk infektion, sårbrud - Registreret som Ja/Nej
Første postoperative 90 dage
Rate af posterior gluteal smerte
Tidsramme: Første postoperative 90 dage
Tilstanden omtales også som Deep Gluteal Syndrome - registreret som Ja/Nej
Første postoperative 90 dage
Hyppighed af smertefuld trochanterisk bursitis
Tidsramme: Første postoperative 90 dage
Registreret som smerter i trochanterregionen ved palpation - Registreret som Ja/Nej
Første postoperative 90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bevægelsesområde (ROM)
Tidsramme: Første postoperative 90 dage
Vinkelmåling af hofteledsbevægelse - minimumværdi:0, maksimumværdi 130, højere værdier betyder bedre resultat
Første postoperative 90 dage
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Første postoperative 90 dage
minimumsværdi:0, maksimumværdi 10, højere værdier betyder dårligere resultat
Første postoperative 90 dage
Harris Hip Score (HHS)
Tidsramme: Første postoperative 90 dage
minimumsværdi:0, maksimumværdi 100, højere værdier betyder bedre resultat
Første postoperative 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Enejd Veizi, MD, Ankara Bilkent City Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2024

Først opslået (Faktiske)

14. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner