- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06553508
Trochanterisk bursal reparation efter en total hofteudskiftning - er der fordele i løbet af de første 90 dage
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Under total hofteproteseoperation udskæres den trochanteriske bursa rutinemæssigt. Denne anatomiske struktur, der fungerer som en bløddelsbarriere, anbefales typisk til fjernelse, da den letter den kirurgiske tilgang. Nylige undersøgelser har dog antydet, at den trochanteriske bursa er en vigtig bløddelsbarriere og kan give beskyttelse mod infektioner. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere forskellene i infektionsrater, sårkomplikationer, tilstedeværelse af dybt glutealt syndrom, smerte og kliniske scores inden for de første 90 dage mellem patienter, hos hvem den trochanteriske bursa blev repareret, og dem, hos hvem den ikke var, og at give anbefalinger vedrørende bursal reparation.
Vores forskning vil være et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg. Patienter vil blive udsat for sekventiel randomisering. En gruppe patienter vil gennemgå den rutinemæssige udskæring af bursa under operationen, kaldet gruppe 1. I den anden gruppe vil den trochanteriske bursa forsigtigt blive trukket tilbage og efterfølgende repareret i sin anatomiske placering under fascien efter det kirurgiske indgreb. Sårlukning vil blive udført rutinemæssigt med subkutan lukning og hudlukning. Alle patienter vil få anbragt et Hemovac dræn, og de vil følge den samme genoptræningsprotokol.
Patienterne vil blive evalueret på postoperative dage 15, 30 og 90 ved hjælp af Visual Analog Scale-score og på dag 30 og 90 ved hjælp af Harris Hip Score. Derudover vil patienter blive vurderet for ømhed ved palpation, tilstedeværelsen af hofteknap (en fornemmelse af, at hoften fanger), hæmoglobinfald, 90-dages infektionsrater og tilstedeværelsen af dybt glutealt syndrom.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun, 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter mellem 18 og 90 år
- Med diagnosen primær hofteartrose
- Er villig til at indgå i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, som havde en kendt historie med trochanterisk bursitis, dyb gluteal syndrom, iskias, vertebral fraktur, hoftefraktur, hofteartroskopi og kerne dekompressionskirurgi
- Patienter, der havde en historie med bursalinjektion inden for 6 måneder
- Patienter, der gennemgår hofteproteser med en forkortende osteotomi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ikke-repareret bursa-gruppe
Som en rutineprocedure i vores center efterlades den trochanteriske bursa ikke repareret efter en hofteprotese.
Den konventionelle fugelukning udføres efter reduktion, og lagene lukkes på en rutinemæssig måde.
|
For forsøgsarmen repareres den trochanteriske bursa efter en hofteprotese.
Den konventionelle fugelukning udføres efter reduktion, hvorefter bursaen hentes og repareres.
|
|
Eksperimentel: Repareret Bursa gruppe
For forsøgsarmen repareres den trochanteriske bursa efter en hofteprotese.
Den konventionelle fugelukning udføres efter reduktion, hvorefter bursaen hentes og repareres.
Lag lukkes derefter på en rutinemæssig måde.
|
Som en rutineprocedure i vores center efterlades den trochanteriske bursa ikke repareret efter en hofteprotese.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af overfladiske sårproblemer
Tidsramme: Første postoperative 90 dage
|
Sårlækage, overfladisk infektion, sårbrud - Registreret som Ja/Nej
|
Første postoperative 90 dage
|
|
Rate af posterior gluteal smerte
Tidsramme: Første postoperative 90 dage
|
Tilstanden omtales også som Deep Gluteal Syndrome - registreret som Ja/Nej
|
Første postoperative 90 dage
|
|
Hyppighed af smertefuld trochanterisk bursitis
Tidsramme: Første postoperative 90 dage
|
Registreret som smerter i trochanterregionen ved palpation - Registreret som Ja/Nej
|
Første postoperative 90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevægelsesområde (ROM)
Tidsramme: Første postoperative 90 dage
|
Vinkelmåling af hofteledsbevægelse - minimumværdi:0, maksimumværdi 130, højere værdier betyder bedre resultat
|
Første postoperative 90 dage
|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Første postoperative 90 dage
|
minimumsværdi:0, maksimumværdi 10, højere værdier betyder dårligere resultat
|
Første postoperative 90 dage
|
|
Harris Hip Score (HHS)
Tidsramme: Første postoperative 90 dage
|
minimumsværdi:0, maksimumværdi 100, højere værdier betyder bedre resultat
|
Første postoperative 90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Enejd Veizi, MD, Ankara Bilkent City Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Schwartsmann CR, Loss F, de Freitas Spinelli L, Furian R, Silva MF, Zanatta JM, Boschin LC, Goncalves RZ, Yepez AK. Association between trochanteric bursitis, osteoarthrosis and total hip arthroplasty. Rev Bras Ortop. 2014 Apr 25;49(3):267-70. doi: 10.1016/j.rboe.2014.04.009. eCollection 2014 May-Jun.
- Shemesh SS, Moucha CS, Keswani A, Maher NA, Chen D, Bronson MJ. Trochanteric Bursitis Following Primary Total Hip Arthroplasty: Incidence, Predictors, and Treatment. J Arthroplasty. 2018 Apr;33(4):1205-1209. doi: 10.1016/j.arth.2017.11.016. Epub 2017 Nov 13.
- Moerenhout K, Benoit B, Gaspard HS, Rouleau DM, Laflamme GY. Greater trochanteric pain after primary total hip replacement, comparing the anterior and posterior approach: A secondary analysis of a randomized trial. Orthop Traumatol Surg Res. 2021 Dec;107(8):102709. doi: 10.1016/j.otsr.2020.08.011. Epub 2020 Oct 31.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- E2-21-1124
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .