- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06553508
Trochanteric bursaalin korjaus täydellisen lonkan vaihdon jälkeen – onko hyötyä ensimmäisten 90 päivän aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lonkkanivelleikkauksen aikana trokanteerinen bursa leikataan rutiininomaisesti. Tätä anatomista rakennetta, joka toimii pehmytkudosesteenä, suositellaan tyypillisesti poistettavaksi, koska se helpottaa kirurgista lähestymistapaa. Viimeaikaiset tutkimukset ovat kuitenkin ehdottaneet, että trochanteric bursa on tärkeä pehmytkudoseste ja voi tarjota suojan infektioita vastaan. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida eroja infektioiden esiintymistiheyksissä, haavakomplikaatioissa, syvän gluteaalisen oireyhtymän esiintymisessä, kivussa ja kliinisissä pisteissä ensimmäisten 90 päivän aikana potilaiden välillä, joilla trokanteerinen bursa korjattiin, ja potilaiden välillä, joilla sitä ei korjattu. antaa suosituksia purjeen korjauksesta.
Tutkimuksemme on prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Potilaille suoritetaan peräkkäinen satunnaistaminen. Yhdelle potilasryhmälle tehdään bursan rutiinileikkaus leikkauksen aikana, jota kutsutaan ryhmäksi 1. Toisessa ryhmässä trokanteerinen bursa vedetään varovasti sisään ja sen jälkeen korjataan sen anatomisessa paikassa faskian alla kirurgisen toimenpiteen jälkeen. Haavojen sulkeminen tehdään rutiininomaisesti subkutaanisella ja ihon sulkemisella. Kaikille potilaille laitetaan Hemovac-deeni, ja he noudattavat samaa kuntoutusprotokollaa.
Potilaat arvioidaan leikkauksen jälkeisinä päivinä 15, 30 ja 90 käyttämällä Visual Analog Scale -pisteitä ja päivinä 30 ja 90 käyttämällä Harris Hip Scorea. Lisäksi potilailta arvioidaan arkuutta tunnustelussa, lonkan katkeamista (tunne lonkkaan tarttumisesta), hemoglobiinin laskua, 90 päivän infektioiden määrää ja syvän pakaraoireyhtymän esiintymistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki, 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18–90-vuotiaat potilaat
- Primaarisen lonkkanivelrikon diagnoosilla
- Mielelläni mukaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut trokanteerinen bursiitti, syvä pakaraoireyhtymä, iskias, nikamamurtuma, lonkkamurtuma, lonkan artroskopia ja ytimen dekompressioleikkaus
- Potilaat, joille on annettu bursaaliinjektio 6 kuukauden sisällä
- Potilaat, joille tehdään lonkkanivelleikkaus ja lyhentävä osteotomia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Korjaamaton bursa-ryhmä
Keskuksessamme rutiinitoimenpiteenä trokanterinen bursa jätetään korjaamatta lonkkanivelleikkauksen jälkeen.
Perinteinen sauman sulkeminen suoritetaan pelkistyksen jälkeen ja kerrokset suljetaan rutiininomaisesti.
|
Kokeellisen käsivarren trokanteerinen bursa korjataan lonkkanivelleikkauksen jälkeen.
Perinteinen nivelen sulkeminen suoritetaan pienentämisen jälkeen, minkä jälkeen bursa otetaan talteen ja korjataan.
|
|
Kokeellinen: Korjattu Bursa-ryhmä
Kokeellisen käsivarren trokanteerinen bursa korjataan lonkkanivelleikkauksen jälkeen.
Perinteinen nivelen sulkeminen suoritetaan pienentämisen jälkeen, minkä jälkeen bursa otetaan talteen ja korjataan.
Kerrokset suljetaan sitten rutiininomaisesti.
|
Keskuksessamme rutiinitoimenpiteenä trokanterinen bursa jätetään korjaamatta lonkkanivelleikkauksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pinnallisten haavaongelmien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäinen leikkauksen jälkeinen 90 päivää
|
Haavan vuoto, pinnallinen infektio, haavan irtoaminen - Kirjattu muodossa Kyllä / Ei
|
Ensimmäinen leikkauksen jälkeinen 90 päivää
|
|
Takaosan pakarakipujen määrä
Aikaikkuna: Ensimmäinen leikkauksen jälkeinen 90 päivää
|
Tilasta käytetään myös nimitystä Deep Gluteal Syndrome - kirjataan muodossa Kyllä / Ei
|
Ensimmäinen leikkauksen jälkeinen 90 päivää
|
|
Kivuliaan trochanterisen bursiitin määrä
Aikaikkuna: Ensimmäinen leikkauksen jälkeinen 90 päivää
|
Kirjattu kipuna trokanterialisella alueella tunnustelussa - Kirjattu muodossa Kyllä / Ei
|
Ensimmäinen leikkauksen jälkeinen 90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liikealue (ROM)
Aikaikkuna: Ensimmäinen leikkauksen jälkeinen 90 päivää
|
Lonkkanivelen liikkeen kulmamittaus - minimiarvo:0, maksimiarvo 130, korkeammat arvot tarkoittavat parempaa lopputulosta
|
Ensimmäinen leikkauksen jälkeinen 90 päivää
|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Aikaikkuna: Ensimmäinen leikkauksen jälkeinen 90 päivää
|
minimiarvo: 0, maksimiarvo 10, korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa lopputulosta
|
Ensimmäinen leikkauksen jälkeinen 90 päivää
|
|
Harrisin lonkkapisteet (HHS)
Aikaikkuna: Ensimmäinen leikkauksen jälkeinen 90 päivää
|
minimiarvo: 0, maksimiarvo 100, korkeammat arvot tarkoittavat parempaa lopputulosta
|
Ensimmäinen leikkauksen jälkeinen 90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Enejd Veizi, MD, Ankara Bilkent City Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Schwartsmann CR, Loss F, de Freitas Spinelli L, Furian R, Silva MF, Zanatta JM, Boschin LC, Goncalves RZ, Yepez AK. Association between trochanteric bursitis, osteoarthrosis and total hip arthroplasty. Rev Bras Ortop. 2014 Apr 25;49(3):267-70. doi: 10.1016/j.rboe.2014.04.009. eCollection 2014 May-Jun.
- Shemesh SS, Moucha CS, Keswani A, Maher NA, Chen D, Bronson MJ. Trochanteric Bursitis Following Primary Total Hip Arthroplasty: Incidence, Predictors, and Treatment. J Arthroplasty. 2018 Apr;33(4):1205-1209. doi: 10.1016/j.arth.2017.11.016. Epub 2017 Nov 13.
- Moerenhout K, Benoit B, Gaspard HS, Rouleau DM, Laflamme GY. Greater trochanteric pain after primary total hip replacement, comparing the anterior and posterior approach: A secondary analysis of a randomized trial. Orthop Traumatol Surg Res. 2021 Dec;107(8):102709. doi: 10.1016/j.otsr.2020.08.011. Epub 2020 Oct 31.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E2-21-1124
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .