Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trochanterisk bursal reparasjon etter en total hofteerstatning - er det fordeler i løpet av de første 90 dagene

14. august 2024 oppdatert av: Enejd Veizi, MD, Ankara City Hospital Bilkent
Under total hofteproteseoperasjon blir den trochanteriske bursa rutinemessig skåret ut. Denne anatomiske strukturen, som fungerer som en mykvevsbarriere, anbefales generelt for fjerning da den letter den kirurgiske tilnærmingen. Nyere studier har imidlertid antydet at den trochanteriske bursa er en viktig bløtvevsbarriere og kan beskytte mot infeksjoner. Målet med denne studien er å evaluere forskjellene i infeksjonsrater, sårkomplikasjoner, tilstedeværelse av dypt glutealt syndrom, smerte og kliniske skårer i løpet av de første 90 dagene mellom pasienter der trochanteric bursa ble reparert og de som ikke var det, og å gi anbefalinger angående reparasjon av bursal.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Under total hofteproteseoperasjon blir den trochanteriske bursa rutinemessig skåret ut. Denne anatomiske strukturen, som fungerer som en mykvevsbarriere, anbefales vanligvis for fjerning da den letter den kirurgiske tilnærmingen. Nyere studier har imidlertid antydet at den trochanteriske bursa er en viktig bløtvevsbarriere og kan gi beskyttelse mot infeksjoner. Målet med denne studien er å evaluere forskjellene i infeksjonsrater, sårkomplikasjoner, tilstedeværelse av dypt glutealt syndrom, smerte og kliniske skårer i løpet av de første 90 dagene mellom pasienter der trochanteric bursa ble reparert og de som ikke var det, og å gi anbefalinger angående reparasjon av bursal.

Vår forskning vil være en prospektiv randomisert kontrollert studie. Pasienter vil bli utsatt for sekvensiell randomisering. En gruppe pasienter vil gjennomgå rutinemessig utskjæring av bursa under operasjonen, referert til som gruppe 1. I den andre gruppen vil trochanteric bursa bli forsiktig trukket tilbake og deretter reparert i sin anatomiske plassering under fascia etter det kirurgiske inngrepet. Sårlukking vil bli utført rutinemessig, med subkutan og hudlukking. Alle pasienter vil få plassert et Hemovac dren, og de vil følge samme rehabiliteringsprotokoll.

Pasientene vil bli evaluert på postoperative dager 15, 30 og 90 ved å bruke Visual Analog Scale-skåre, og på dag 30 og 90 ved å bruke Harris Hip Score. I tillegg vil pasienter bli vurdert for ømhet ved palpasjon, tilstedeværelse av hofteknipping (en følelse av at hoften fanger seg), hemoglobinfall, 90-dagers infeksjonsrater og tilstedeværelse av dypt glutealt syndrom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

104

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Ankara, Tyrkia, 06800
        • Ankara Bilkent City Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter mellom 18 og 90 år
  • Med diagnosen primær hofteartrose
  • Villig til å bli inkludert i studiet

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som hadde en kjent historie med trochanterisk bursitt, dypt glutealt syndrom, isjias, vertebralt fraktur, hoftebrudd, hofteartroskopi og kjernedekompresjonskirurgi
  • Pasienter som hadde en historie med bursalinjeksjon innen 6 måneder
  • Pasienter som gjennomgår hofteproteser med en forkortende osteotomi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ureparert bursa-gruppe
Som en rutineprosedyre i vårt senter forblir trochanteric bursa ureparert etter en hofteprotese. Den konvensjonelle fugelukkingen utføres etter reduksjon og lagene lukkes på en rutinemessig måte.
For den eksperimentelle armen repareres trochanteric bursa etter en hofteprotese. Den konvensjonelle leddlukkingen utføres etter reduksjon og deretter tas bursa opp og repareres.
Eksperimentell: Reparert Bursa-gruppe
For den eksperimentelle armen repareres trochanteric bursa etter en hofteprotese. Den konvensjonelle leddlukkingen utføres etter reduksjon og deretter tas bursa opp og repareres. Lag lukkes deretter på en rutinemessig måte.
Som en rutineprosedyre i vårt senter forblir trochanteric bursa ureparert etter en hofteprotese.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av overfladiske sårproblemer
Tidsramme: Første postoperative 90 dager
Sårlekkasje, overfladisk infeksjon, såravfall - Registrert som Ja / Nei
Første postoperative 90 dager
Hyppighet av posterior gluteal smerte
Tidsramme: Første postoperative 90 dager
Tilstanden blir også referert til som Deep Gluteal Syndrome - Registrert som Ja / Nei
Første postoperative 90 dager
Hyppighet av smertefull trochanterisk bursitt
Tidsramme: Første postoperative 90 dager
Registrert som smerte på trochanterregionen ved palpasjon - Registrert som Ja / Nei
Første postoperative 90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bevegelsesområde (ROM)
Tidsramme: Første postoperative 90 dager
Vinkelmåling av hofteleddsbevegelse - minimumsverdi:0, maksimumsverdi 130, høyere verdier betyr bedre resultat
Første postoperative 90 dager
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Første postoperative 90 dager
minimumsverdi:0, maksimumsverdi 10, høyere verdier betyr dårligere resultat
Første postoperative 90 dager
Harris Hip Score (HHS)
Tidsramme: Første postoperative 90 dager
minimumsverdi:0, maksimumsverdi 100, høyere verdier betyr bedre resultat
Første postoperative 90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Enejd Veizi, MD, Ankara Bilkent City Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

14. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere