- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06553508
Trochanterisk bursal reparasjon etter en total hofteerstatning - er det fordeler i løpet av de første 90 dagene
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Under total hofteproteseoperasjon blir den trochanteriske bursa rutinemessig skåret ut. Denne anatomiske strukturen, som fungerer som en mykvevsbarriere, anbefales vanligvis for fjerning da den letter den kirurgiske tilnærmingen. Nyere studier har imidlertid antydet at den trochanteriske bursa er en viktig bløtvevsbarriere og kan gi beskyttelse mot infeksjoner. Målet med denne studien er å evaluere forskjellene i infeksjonsrater, sårkomplikasjoner, tilstedeværelse av dypt glutealt syndrom, smerte og kliniske skårer i løpet av de første 90 dagene mellom pasienter der trochanteric bursa ble reparert og de som ikke var det, og å gi anbefalinger angående reparasjon av bursal.
Vår forskning vil være en prospektiv randomisert kontrollert studie. Pasienter vil bli utsatt for sekvensiell randomisering. En gruppe pasienter vil gjennomgå rutinemessig utskjæring av bursa under operasjonen, referert til som gruppe 1. I den andre gruppen vil trochanteric bursa bli forsiktig trukket tilbake og deretter reparert i sin anatomiske plassering under fascia etter det kirurgiske inngrepet. Sårlukking vil bli utført rutinemessig, med subkutan og hudlukking. Alle pasienter vil få plassert et Hemovac dren, og de vil følge samme rehabiliteringsprotokoll.
Pasientene vil bli evaluert på postoperative dager 15, 30 og 90 ved å bruke Visual Analog Scale-skåre, og på dag 30 og 90 ved å bruke Harris Hip Score. I tillegg vil pasienter bli vurdert for ømhet ved palpasjon, tilstedeværelse av hofteknipping (en følelse av at hoften fanger seg), hemoglobinfall, 90-dagers infeksjonsrater og tilstedeværelse av dypt glutealt syndrom.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter mellom 18 og 90 år
- Med diagnosen primær hofteartrose
- Villig til å bli inkludert i studiet
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som hadde en kjent historie med trochanterisk bursitt, dypt glutealt syndrom, isjias, vertebralt fraktur, hoftebrudd, hofteartroskopi og kjernedekompresjonskirurgi
- Pasienter som hadde en historie med bursalinjeksjon innen 6 måneder
- Pasienter som gjennomgår hofteproteser med en forkortende osteotomi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ureparert bursa-gruppe
Som en rutineprosedyre i vårt senter forblir trochanteric bursa ureparert etter en hofteprotese.
Den konvensjonelle fugelukkingen utføres etter reduksjon og lagene lukkes på en rutinemessig måte.
|
For den eksperimentelle armen repareres trochanteric bursa etter en hofteprotese.
Den konvensjonelle leddlukkingen utføres etter reduksjon og deretter tas bursa opp og repareres.
|
|
Eksperimentell: Reparert Bursa-gruppe
For den eksperimentelle armen repareres trochanteric bursa etter en hofteprotese.
Den konvensjonelle leddlukkingen utføres etter reduksjon og deretter tas bursa opp og repareres.
Lag lukkes deretter på en rutinemessig måte.
|
Som en rutineprosedyre i vårt senter forblir trochanteric bursa ureparert etter en hofteprotese.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av overfladiske sårproblemer
Tidsramme: Første postoperative 90 dager
|
Sårlekkasje, overfladisk infeksjon, såravfall - Registrert som Ja / Nei
|
Første postoperative 90 dager
|
|
Hyppighet av posterior gluteal smerte
Tidsramme: Første postoperative 90 dager
|
Tilstanden blir også referert til som Deep Gluteal Syndrome - Registrert som Ja / Nei
|
Første postoperative 90 dager
|
|
Hyppighet av smertefull trochanterisk bursitt
Tidsramme: Første postoperative 90 dager
|
Registrert som smerte på trochanterregionen ved palpasjon - Registrert som Ja / Nei
|
Første postoperative 90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevegelsesområde (ROM)
Tidsramme: Første postoperative 90 dager
|
Vinkelmåling av hofteleddsbevegelse - minimumsverdi:0, maksimumsverdi 130, høyere verdier betyr bedre resultat
|
Første postoperative 90 dager
|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Første postoperative 90 dager
|
minimumsverdi:0, maksimumsverdi 10, høyere verdier betyr dårligere resultat
|
Første postoperative 90 dager
|
|
Harris Hip Score (HHS)
Tidsramme: Første postoperative 90 dager
|
minimumsverdi:0, maksimumsverdi 100, høyere verdier betyr bedre resultat
|
Første postoperative 90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Enejd Veizi, MD, Ankara Bilkent City Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Schwartsmann CR, Loss F, de Freitas Spinelli L, Furian R, Silva MF, Zanatta JM, Boschin LC, Goncalves RZ, Yepez AK. Association between trochanteric bursitis, osteoarthrosis and total hip arthroplasty. Rev Bras Ortop. 2014 Apr 25;49(3):267-70. doi: 10.1016/j.rboe.2014.04.009. eCollection 2014 May-Jun.
- Shemesh SS, Moucha CS, Keswani A, Maher NA, Chen D, Bronson MJ. Trochanteric Bursitis Following Primary Total Hip Arthroplasty: Incidence, Predictors, and Treatment. J Arthroplasty. 2018 Apr;33(4):1205-1209. doi: 10.1016/j.arth.2017.11.016. Epub 2017 Nov 13.
- Moerenhout K, Benoit B, Gaspard HS, Rouleau DM, Laflamme GY. Greater trochanteric pain after primary total hip replacement, comparing the anterior and posterior approach: A secondary analysis of a randomized trial. Orthop Traumatol Surg Res. 2021 Dec;107(8):102709. doi: 10.1016/j.otsr.2020.08.011. Epub 2020 Oct 31.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E2-21-1124
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .