Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Восстановление вертельной сумки после полной замены тазобедренного сустава: есть ли польза в течение первых 90 дней?

14 августа 2024 г. обновлено: Enejd Veizi, MD, Ankara City Hospital Bilkent
Во время тотального эндопротезирования тазобедренного сустава вертельная бурса обычно иссекается. Эту анатомическую структуру, выполняющую функцию мягкотканного барьера, обычно рекомендуется удалить, поскольку она облегчает хирургический доступ. Однако недавние исследования показали, что вертельная бурса является важным барьером мягких тканей и может защищать от инфекций. Целью данного исследования является оценка различий в частоте инфицирования, раневых осложнениях, наличии глубокого ягодичного синдрома, боли и клинических показателях в течение первых 90 дней между пациентами, у которых вертельная бурса была восстановлена, и теми, у которых она не была восстановлена, и дать рекомендации по восстановлению бурсы.

Обзор исследования

Подробное описание

Во время тотального эндопротезирования тазобедренного сустава вертельная бурса обычно иссекается. Эту анатомическую структуру, выполняющую функцию мягкотканного барьера, обычно рекомендуется удалить, поскольку она облегчает хирургический доступ. Однако недавние исследования показали, что вертельная бурса является важным барьером мягких тканей и может обеспечивать защиту от инфекций. Целью данного исследования является оценка различий в частоте инфицирования, раневых осложнениях, наличии глубокого ягодичного синдрома, боли и клинических показателях в течение первых 90 дней между пациентами, у которых вертельная бурса была восстановлена, и теми, у которых она не была восстановлена, и дать рекомендации по восстановлению бурсы.

Наше исследование будет проспективным рандомизированным контролируемым исследованием. Пациенты будут подвергнуты последовательной рандомизации. Одна группа пациентов будет подвергнута обычному иссечению бурсы во время операции, называемой Группой 1. В другой группе после хирургической процедуры вертельная бурса будет осторожно отведена и впоследствии восстановлена ​​в ее анатомическом месте под фасцией. Закрытие раны будет выполняться в плановом порядке, с подкожным и кожным зашиванием. Всем пациентам будет установлен дренаж Hemovac, и они будут следовать одному и тому же протоколу реабилитации.

Состояние пациентов будет оцениваться на 15-й, 30-й и 90-й дни после операции по шкале визуально-аналоговой шкалы, а на 30-й и 90-й дни - по шкале Харриса. Кроме того, пациентов будут оценивать на предмет болезненности при пальпации, наличия щелчка бедра (ощущения защемления бедра), падения гемоглобина, уровня 90-дневной инфекции и наличия глубокого ягодичного синдрома.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

104

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Ankara, Турция, 06800
        • Ankara Bilkent City Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты от 18 до 90 лет.
  • При диагнозе первичный остеоартроз тазобедренного сустава
  • Готов принять участие в исследовании

Критерии исключения:

  • Пациенты, у которых в анамнезе был вертельный бурсит, глубокий ягодичный синдром, ишиас, перелом позвонка, перелом бедра, артроскопия бедра и операция по декомпрессии ядра.
  • Пациенты, у которых в анамнезе была инъекция в бурсу в течение 6 месяцев.
  • Пациенты, перенесшие эндопротезирование тазобедренного сустава с укорачивающей остеотомией.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Неремонтированная группа бурсы
В нашем центре рутинной процедурой после эндопротезирования тазобедренного сустава остается невосстановленная вертельная бурса. Традиционное закрытие сустава выполняется после репозиции, и слои закрывают обычным способом.
В экспериментальной руке вертельная бурса восстанавливается после эндопротезирования тазобедренного сустава. Традиционное закрытие сустава выполняется после репозиции, а затем извлекается и восстанавливается бурса.
Экспериментальный: Восстановленная группа Бурса
В экспериментальной руке вертельная бурса восстанавливается после эндопротезирования тазобедренного сустава. Традиционное закрытие сустава выполняется после репозиции, а затем извлекается и восстанавливается бурса. Затем слои закрываются обычным способом.
В нашем центре рутинной процедурой после эндопротезирования тазобедренного сустава остается невосстановленная вертельная бурса.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень проблем с поверхностными ранами
Временное ограничение: Первые послеоперационные 90 дней
Подтекание раны, поверхностная инфекция, расхождение раны - Записывается как Да/Нет
Первые послеоперационные 90 дней
Частота боли в задней ягодичной области
Временное ограничение: Первые послеоперационные 90 дней
Это состояние также называют синдромом глубоких ягодиц — записывается как «Да» или «Нет».
Первые послеоперационные 90 дней
Частота болезненного вертельного бурсита
Временное ограничение: Первые послеоперационные 90 дней
Записывается как боль в вертельной области при пальпации - Записывается как Да/Нет
Первые послеоперационные 90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диапазон движения (ПЗУ)
Временное ограничение: Первые послеоперационные 90 дней
Угловое измерение движения тазобедренного сустава — минимальное значение: 0, максимальное значение 130, более высокие значения означают лучший результат.
Первые послеоперационные 90 дней
Визуально-аналоговая шкала (VAS)
Временное ограничение: Первые послеоперационные 90 дней
минимальное значение: 0, максимальное значение 10, более высокие значения означают худший результат
Первые послеоперационные 90 дней
Оценка бедер Харриса (HHS)
Временное ограничение: Первые послеоперационные 90 дней
минимальное значение: 0, максимальное значение 100, более высокие значения означают лучший результат
Первые послеоперационные 90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Enejd Veizi, MD, Ankara Bilkent City Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться