- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06553508
Восстановление вертельной сумки после полной замены тазобедренного сустава: есть ли польза в течение первых 90 дней?
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Во время тотального эндопротезирования тазобедренного сустава вертельная бурса обычно иссекается. Эту анатомическую структуру, выполняющую функцию мягкотканного барьера, обычно рекомендуется удалить, поскольку она облегчает хирургический доступ. Однако недавние исследования показали, что вертельная бурса является важным барьером мягких тканей и может обеспечивать защиту от инфекций. Целью данного исследования является оценка различий в частоте инфицирования, раневых осложнениях, наличии глубокого ягодичного синдрома, боли и клинических показателях в течение первых 90 дней между пациентами, у которых вертельная бурса была восстановлена, и теми, у которых она не была восстановлена, и дать рекомендации по восстановлению бурсы.
Наше исследование будет проспективным рандомизированным контролируемым исследованием. Пациенты будут подвергнуты последовательной рандомизации. Одна группа пациентов будет подвергнута обычному иссечению бурсы во время операции, называемой Группой 1. В другой группе после хирургической процедуры вертельная бурса будет осторожно отведена и впоследствии восстановлена в ее анатомическом месте под фасцией. Закрытие раны будет выполняться в плановом порядке, с подкожным и кожным зашиванием. Всем пациентам будет установлен дренаж Hemovac, и они будут следовать одному и тому же протоколу реабилитации.
Состояние пациентов будет оцениваться на 15-й, 30-й и 90-й дни после операции по шкале визуально-аналоговой шкалы, а на 30-й и 90-й дни - по шкале Харриса. Кроме того, пациентов будут оценивать на предмет болезненности при пальпации, наличия щелчка бедра (ощущения защемления бедра), падения гемоглобина, уровня 90-дневной инфекции и наличия глубокого ягодичного синдрома.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция, 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты от 18 до 90 лет.
- При диагнозе первичный остеоартроз тазобедренного сустава
- Готов принять участие в исследовании
Критерии исключения:
- Пациенты, у которых в анамнезе был вертельный бурсит, глубокий ягодичный синдром, ишиас, перелом позвонка, перелом бедра, артроскопия бедра и операция по декомпрессии ядра.
- Пациенты, у которых в анамнезе была инъекция в бурсу в течение 6 месяцев.
- Пациенты, перенесшие эндопротезирование тазобедренного сустава с укорачивающей остеотомией.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Неремонтированная группа бурсы
В нашем центре рутинной процедурой после эндопротезирования тазобедренного сустава остается невосстановленная вертельная бурса.
Традиционное закрытие сустава выполняется после репозиции, и слои закрывают обычным способом.
|
В экспериментальной руке вертельная бурса восстанавливается после эндопротезирования тазобедренного сустава.
Традиционное закрытие сустава выполняется после репозиции, а затем извлекается и восстанавливается бурса.
|
|
Экспериментальный: Восстановленная группа Бурса
В экспериментальной руке вертельная бурса восстанавливается после эндопротезирования тазобедренного сустава.
Традиционное закрытие сустава выполняется после репозиции, а затем извлекается и восстанавливается бурса.
Затем слои закрываются обычным способом.
|
В нашем центре рутинной процедурой после эндопротезирования тазобедренного сустава остается невосстановленная вертельная бурса.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень проблем с поверхностными ранами
Временное ограничение: Первые послеоперационные 90 дней
|
Подтекание раны, поверхностная инфекция, расхождение раны - Записывается как Да/Нет
|
Первые послеоперационные 90 дней
|
|
Частота боли в задней ягодичной области
Временное ограничение: Первые послеоперационные 90 дней
|
Это состояние также называют синдромом глубоких ягодиц — записывается как «Да» или «Нет».
|
Первые послеоперационные 90 дней
|
|
Частота болезненного вертельного бурсита
Временное ограничение: Первые послеоперационные 90 дней
|
Записывается как боль в вертельной области при пальпации - Записывается как Да/Нет
|
Первые послеоперационные 90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диапазон движения (ПЗУ)
Временное ограничение: Первые послеоперационные 90 дней
|
Угловое измерение движения тазобедренного сустава — минимальное значение: 0, максимальное значение 130, более высокие значения означают лучший результат.
|
Первые послеоперационные 90 дней
|
|
Визуально-аналоговая шкала (VAS)
Временное ограничение: Первые послеоперационные 90 дней
|
минимальное значение: 0, максимальное значение 10, более высокие значения означают худший результат
|
Первые послеоперационные 90 дней
|
|
Оценка бедер Харриса (HHS)
Временное ограничение: Первые послеоперационные 90 дней
|
минимальное значение: 0, максимальное значение 100, более высокие значения означают лучший результат
|
Первые послеоперационные 90 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Enejd Veizi, MD, Ankara Bilkent City Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Schwartsmann CR, Loss F, de Freitas Spinelli L, Furian R, Silva MF, Zanatta JM, Boschin LC, Goncalves RZ, Yepez AK. Association between trochanteric bursitis, osteoarthrosis and total hip arthroplasty. Rev Bras Ortop. 2014 Apr 25;49(3):267-70. doi: 10.1016/j.rboe.2014.04.009. eCollection 2014 May-Jun.
- Shemesh SS, Moucha CS, Keswani A, Maher NA, Chen D, Bronson MJ. Trochanteric Bursitis Following Primary Total Hip Arthroplasty: Incidence, Predictors, and Treatment. J Arthroplasty. 2018 Apr;33(4):1205-1209. doi: 10.1016/j.arth.2017.11.016. Epub 2017 Nov 13.
- Moerenhout K, Benoit B, Gaspard HS, Rouleau DM, Laflamme GY. Greater trochanteric pain after primary total hip replacement, comparing the anterior and posterior approach: A secondary analysis of a randomized trial. Orthop Traumatol Surg Res. 2021 Dec;107(8):102709. doi: 10.1016/j.otsr.2020.08.011. Epub 2020 Oct 31.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E2-21-1124
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .