Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Trochanterbursaalherstel na een totale heupvervanging: zijn er voordelen tijdens de eerste 90 dagen?

14 augustus 2024 bijgewerkt door: Enejd Veizi, MD, Ankara City Hospital Bilkent
Tijdens een totale heupartroplastiek wordt de trochanterbursa routinematig weggesneden. Deze anatomische structuur, die functioneert als een barrière voor zacht weefsel, wordt over het algemeen aanbevolen voor verwijdering omdat deze de chirurgische aanpak vergemakkelijkt. Recente onderzoeken hebben echter gesuggereerd dat de slijmbeurs van de trochanter een belangrijke barrière voor zacht weefsel is en bescherming kan bieden tegen infecties. Het doel van deze studie is om de verschillen in infectiepercentages, wondcomplicaties, aanwezigheid van diep gluteaal syndroom, pijn en klinische scores binnen de eerste 90 dagen te evalueren tussen patiënten bij wie de trochanter slijmbeurs was gerepareerd en degenen bij wie dat niet het geval was, en het geven van aanbevelingen met betrekking tot bursa-reparatie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Tijdens een totale heupartroplastiek wordt de trochanterbursa routinematig weggesneden. Deze anatomische structuur, die functioneert als een barrière voor zacht weefsel, wordt doorgaans aanbevolen voor verwijdering omdat deze de chirurgische aanpak vergemakkelijkt. Recente onderzoeken hebben echter gesuggereerd dat de slijmbeurs van de trochanter een belangrijke barrière voor zacht weefsel is en bescherming kan bieden tegen infecties. Het doel van deze studie is om de verschillen in infectiepercentages, wondcomplicaties, aanwezigheid van diep gluteaal syndroom, pijn en klinische scores binnen de eerste 90 dagen te evalueren tussen patiënten bij wie de trochanter slijmbeurs was gerepareerd en degenen bij wie dat niet het geval was, en het geven van aanbevelingen met betrekking tot bursa-reparatie.

Ons onderzoek zal een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie zijn. Patiënten zullen worden onderworpen aan sequentiële randomisatie. Eén groep patiënten zal tijdens de operatie de routinematige excisie van de slijmbeurs ondergaan, ook wel Groep 1 genoemd. In de andere groep wordt de trochanter slijmbeurs zorgvuldig teruggetrokken en vervolgens na de chirurgische ingreep op de anatomische locatie onder de fascia gerepareerd. Wondsluiting zal routinematig worden uitgevoerd, met onderhuidse en huidsluiting. Bij alle patiënten wordt een Hemovac-drain geplaatst en zij volgen hetzelfde revalidatieprotocol.

Patiënten zullen op postoperatieve dagen 15, 30 en 90 worden geëvalueerd met behulp van scores op de Visuele Analoge Schaal, en op dagen 30 en 90 met behulp van de Harris Hip Score. Bovendien zullen patiënten worden beoordeeld op gevoeligheid bij palpatie, de aanwezigheid van heupkrampen (een gevoel dat de heup klem komt te zitten), hemoglobinedaling, infectiepercentages na 90 dagen en de aanwezigheid van diep gluteaal syndroom.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

104

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Ankara, Kalkoen, 06800
        • Ankara Bilkent City Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten tussen 18 en 90 jaar oud
  • Met een diagnose van primaire heupartrose
  • Bereid om mee te doen aan de studie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van trochanter bursitis, diep gluteaal syndroom, ischias, wervelfractuur, heupfractuur, heupartroscopie en kerndecompressiechirurgie
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van bursale injectie binnen 6 maanden
  • Patiënten die een heupartroplastiek ondergaan met een verkortende osteotomie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Onherstelde slijmbeursgroep
Het is een routineprocedure in ons centrum dat de slijmbeurs van de trochanter na een heupartroplastiek niet wordt gerepareerd. De conventionele voegsluiting wordt uitgevoerd na verkleining en de lagen worden op routinematige wijze gesloten.
Bij de experimentele arm wordt de trochanterbursa gerepareerd na een heupartroplastiek. De conventionele gewrichtssluiting wordt uitgevoerd na reductie en vervolgens wordt de slijmbeurs teruggehaald en gerepareerd.
Experimenteel: Gerepareerde Bursa-groep
Bij de experimentele arm wordt de trochanterbursa gerepareerd na een heupartroplastiek. De conventionele gewrichtssluiting wordt uitgevoerd na reductie en vervolgens wordt de slijmbeurs teruggehaald en gerepareerd. Lagen worden vervolgens op routinematige wijze gesloten.
Het is een routineprocedure in ons centrum dat de slijmbeurs van de trochanter na een heupartroplastiek niet wordt gerepareerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal oppervlakkige wondproblemen
Tijdsspanne: Eerste postoperatieve 90 dagen
Wondlekkage, oppervlakkige infectie, wonddehiscentie - Geregistreerd als Ja/Nee
Eerste postoperatieve 90 dagen
Aantal achterste gluteale pijn
Tijdsspanne: Eerste postoperatieve 90 dagen
De aandoening wordt ook wel Deep Gluteal Syndrome genoemd - geregistreerd als Ja/Nee
Eerste postoperatieve 90 dagen
Aantal pijnlijke trochanterbursitis
Tijdsspanne: Eerste postoperatieve 90 dagen
Geregistreerd als pijn in het trochantergebied bij palpatie - Geregistreerd als Ja/Nee
Eerste postoperatieve 90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bewegingsbereik (ROM)
Tijdsspanne: Eerste postoperatieve 90 dagen
Hoekmeting van de beweging van het heupgewricht - minimumwaarde: 0, maximumwaarde 130, hogere waarden betekenen een beter resultaat
Eerste postoperatieve 90 dagen
Visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Eerste postoperatieve 90 dagen
minimumwaarde: 0, maximumwaarde 10, hogere waarden betekenen een slechter resultaat
Eerste postoperatieve 90 dagen
Harris-heupscore (HHS)
Tijdsspanne: Eerste postoperatieve 90 dagen
minimumwaarde: 0, maximumwaarde 100, hogere waarden betekenen een beter resultaat
Eerste postoperatieve 90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Enejd Veizi, MD, Ankara Bilkent City Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren