- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06553508
Trochanterbursaalherstel na een totale heupvervanging: zijn er voordelen tijdens de eerste 90 dagen?
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tijdens een totale heupartroplastiek wordt de trochanterbursa routinematig weggesneden. Deze anatomische structuur, die functioneert als een barrière voor zacht weefsel, wordt doorgaans aanbevolen voor verwijdering omdat deze de chirurgische aanpak vergemakkelijkt. Recente onderzoeken hebben echter gesuggereerd dat de slijmbeurs van de trochanter een belangrijke barrière voor zacht weefsel is en bescherming kan bieden tegen infecties. Het doel van deze studie is om de verschillen in infectiepercentages, wondcomplicaties, aanwezigheid van diep gluteaal syndroom, pijn en klinische scores binnen de eerste 90 dagen te evalueren tussen patiënten bij wie de trochanter slijmbeurs was gerepareerd en degenen bij wie dat niet het geval was, en het geven van aanbevelingen met betrekking tot bursa-reparatie.
Ons onderzoek zal een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie zijn. Patiënten zullen worden onderworpen aan sequentiële randomisatie. Eén groep patiënten zal tijdens de operatie de routinematige excisie van de slijmbeurs ondergaan, ook wel Groep 1 genoemd. In de andere groep wordt de trochanter slijmbeurs zorgvuldig teruggetrokken en vervolgens na de chirurgische ingreep op de anatomische locatie onder de fascia gerepareerd. Wondsluiting zal routinematig worden uitgevoerd, met onderhuidse en huidsluiting. Bij alle patiënten wordt een Hemovac-drain geplaatst en zij volgen hetzelfde revalidatieprotocol.
Patiënten zullen op postoperatieve dagen 15, 30 en 90 worden geëvalueerd met behulp van scores op de Visuele Analoge Schaal, en op dagen 30 en 90 met behulp van de Harris Hip Score. Bovendien zullen patiënten worden beoordeeld op gevoeligheid bij palpatie, de aanwezigheid van heupkrampen (een gevoel dat de heup klem komt te zitten), hemoglobinedaling, infectiepercentages na 90 dagen en de aanwezigheid van diep gluteaal syndroom.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten tussen 18 en 90 jaar oud
- Met een diagnose van primaire heupartrose
- Bereid om mee te doen aan de studie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van trochanter bursitis, diep gluteaal syndroom, ischias, wervelfractuur, heupfractuur, heupartroscopie en kerndecompressiechirurgie
- Patiënten met een voorgeschiedenis van bursale injectie binnen 6 maanden
- Patiënten die een heupartroplastiek ondergaan met een verkortende osteotomie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Onherstelde slijmbeursgroep
Het is een routineprocedure in ons centrum dat de slijmbeurs van de trochanter na een heupartroplastiek niet wordt gerepareerd.
De conventionele voegsluiting wordt uitgevoerd na verkleining en de lagen worden op routinematige wijze gesloten.
|
Bij de experimentele arm wordt de trochanterbursa gerepareerd na een heupartroplastiek.
De conventionele gewrichtssluiting wordt uitgevoerd na reductie en vervolgens wordt de slijmbeurs teruggehaald en gerepareerd.
|
|
Experimenteel: Gerepareerde Bursa-groep
Bij de experimentele arm wordt de trochanterbursa gerepareerd na een heupartroplastiek.
De conventionele gewrichtssluiting wordt uitgevoerd na reductie en vervolgens wordt de slijmbeurs teruggehaald en gerepareerd.
Lagen worden vervolgens op routinematige wijze gesloten.
|
Het is een routineprocedure in ons centrum dat de slijmbeurs van de trochanter na een heupartroplastiek niet wordt gerepareerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal oppervlakkige wondproblemen
Tijdsspanne: Eerste postoperatieve 90 dagen
|
Wondlekkage, oppervlakkige infectie, wonddehiscentie - Geregistreerd als Ja/Nee
|
Eerste postoperatieve 90 dagen
|
|
Aantal achterste gluteale pijn
Tijdsspanne: Eerste postoperatieve 90 dagen
|
De aandoening wordt ook wel Deep Gluteal Syndrome genoemd - geregistreerd als Ja/Nee
|
Eerste postoperatieve 90 dagen
|
|
Aantal pijnlijke trochanterbursitis
Tijdsspanne: Eerste postoperatieve 90 dagen
|
Geregistreerd als pijn in het trochantergebied bij palpatie - Geregistreerd als Ja/Nee
|
Eerste postoperatieve 90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bewegingsbereik (ROM)
Tijdsspanne: Eerste postoperatieve 90 dagen
|
Hoekmeting van de beweging van het heupgewricht - minimumwaarde: 0, maximumwaarde 130, hogere waarden betekenen een beter resultaat
|
Eerste postoperatieve 90 dagen
|
|
Visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Eerste postoperatieve 90 dagen
|
minimumwaarde: 0, maximumwaarde 10, hogere waarden betekenen een slechter resultaat
|
Eerste postoperatieve 90 dagen
|
|
Harris-heupscore (HHS)
Tijdsspanne: Eerste postoperatieve 90 dagen
|
minimumwaarde: 0, maximumwaarde 100, hogere waarden betekenen een beter resultaat
|
Eerste postoperatieve 90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Enejd Veizi, MD, Ankara Bilkent City Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Schwartsmann CR, Loss F, de Freitas Spinelli L, Furian R, Silva MF, Zanatta JM, Boschin LC, Goncalves RZ, Yepez AK. Association between trochanteric bursitis, osteoarthrosis and total hip arthroplasty. Rev Bras Ortop. 2014 Apr 25;49(3):267-70. doi: 10.1016/j.rboe.2014.04.009. eCollection 2014 May-Jun.
- Shemesh SS, Moucha CS, Keswani A, Maher NA, Chen D, Bronson MJ. Trochanteric Bursitis Following Primary Total Hip Arthroplasty: Incidence, Predictors, and Treatment. J Arthroplasty. 2018 Apr;33(4):1205-1209. doi: 10.1016/j.arth.2017.11.016. Epub 2017 Nov 13.
- Moerenhout K, Benoit B, Gaspard HS, Rouleau DM, Laflamme GY. Greater trochanteric pain after primary total hip replacement, comparing the anterior and posterior approach: A secondary analysis of a randomized trial. Orthop Traumatol Surg Res. 2021 Dec;107(8):102709. doi: 10.1016/j.otsr.2020.08.011. Epub 2020 Oct 31.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E2-21-1124
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .