- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06553508
Trochanter-Bursa-Reparatur nach einem vollständigen Hüftersatz – gibt es Vorteile in den ersten 90 Tagen?
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der totalen Hüftendoprothetik wird der Schleimbeutel routinemäßig entfernt. Diese anatomische Struktur, die als Weichteilbarriere fungiert, wird in der Regel zur Entfernung empfohlen, da sie den chirurgischen Ansatz erleichtert. Jüngste Studien deuten jedoch darauf hin, dass die Bursa trochanterica eine wichtige Weichteilbarriere darstellt und möglicherweise Schutz vor Infektionen bietet. Ziel dieser Studie ist es, die Unterschiede in den Infektionsraten, Wundkomplikationen, dem Vorhandensein eines tiefen Glutealsyndroms, Schmerzen und klinischen Ergebnissen innerhalb der ersten 90 Tage zwischen Patienten zu bewerten, bei denen die Bursa trochanterica repariert wurde, und solchen, bei denen dies nicht der Fall war Empfehlungen zur Schleimbeutelreparatur abzugeben.
Unsere Forschung wird eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie sein. Die Patienten werden einer sequentiellen Randomisierung unterzogen. Eine Gruppe von Patienten wird während der Operation einer routinemäßigen Entfernung des Schleimbeutels unterzogen, die als Gruppe 1 bezeichnet wird. In der anderen Gruppe wird die Bursa trochanterica vorsichtig zurückgezogen und anschließend nach dem chirurgischen Eingriff an ihrer anatomischen Stelle unter der Faszie repariert. Der Wundverschluss erfolgt routinemäßig mit subkutanem und Hautverschluss. Bei allen Patienten wird eine Hemovac-Drainage angelegt und sie befolgen das gleiche Rehabilitationsprotokoll.
Die Patienten werden an den postoperativen Tagen 15, 30 und 90 anhand der visuellen Analogskala bewertet und an den Tagen 30 und 90 anhand des Harris Hip Score. Darüber hinaus werden die Patienten auf Druckempfindlichkeit, das Vorliegen eines Hüftschnappens (ein Gefühl des Einklemmens der Hüfte), einen Hämoglobinabfall, 90-Tage-Infektionsraten und das Vorliegen eines tiefen Gesäßsyndroms untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ankara, Truthahn, 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter zwischen 18 und 90 Jahren
- Mit der Diagnose primäre Hüftarthrose
- Bereit, in die Studie einbezogen zu werden
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit bekannter Vorgeschichte von Trochanterschleimbeutelentzündung, tiefem Gesäßsyndrom, Ischias, Wirbelfraktur, Hüftfraktur, Hüftarthroskopie und Kerndekompressionsoperation
- Patienten, bei denen in der Vorgeschichte innerhalb von 6 Monaten eine Schleimbeutelinjektion durchgeführt wurde
- Patienten, die sich einer Hüftendoprothetik mit Verkürzungsosteotomie unterziehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Unreparierte Schleimbeutelgruppe
Als Routineeingriff in unserem Zentrum bleibt der Trochanterschleimbeutel nach einer Hüftendoprothetik unrepariert.
Nach der Reposition wird der konventionelle Gelenkverschluss durchgeführt und die Schichten werden routinemäßig geschlossen.
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Beim Versuchsarm wird die Bursa trochanterica nach einer Hüftendoprothetik repariert.
Nach der Reposition wird der herkömmliche Gelenkverschluss durchgeführt und anschließend der Schleimbeutel entfernt und repariert.
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Experimental: Reparierte Bursa-Gruppe
Beim Versuchsarm wird die Bursa trochanterica nach einer Hüftendoprothetik repariert.
Nach der Reposition wird der herkömmliche Gelenkverschluss durchgeführt und anschließend der Schleimbeutel entfernt und repariert.
Anschließend werden die Schichten routinemäßig geschlossen.
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Als Routineeingriff in unserem Zentrum bleibt der Trochanterschleimbeutel nach einer Hüftendoprothetik unrepariert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate oberflächlicher Wundprobleme
Zeitfenster: Erste postoperative 90 Tage
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Wundleckage, oberflächliche Infektion, Wunddehiszenz – als Ja/Nein erfasst
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Erste postoperative 90 Tage
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Häufigkeit von hinteren Gesäßschmerzen
Zeitfenster: Erste postoperative 90 Tage
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Die Erkrankung wird auch als tiefes Gesäßsyndrom bezeichnet und mit „Ja/Nein“ erfasst
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Erste postoperative 90 Tage
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Rate schmerzhafter Bursitis trochanterica
Zeitfenster: Erste postoperative 90 Tage
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Wird als Schmerz in der Trochanterregion beim Abtasten aufgezeichnet – wird als Ja/Nein aufgezeichnet
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Erste postoperative 90 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewegungsbereich (ROM)
Zeitfenster: Erste postoperative 90 Tage
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Winkelmessung der Hüftgelenkbewegung – Mindestwert: 0, Höchstwert 130, höhere Werte bedeuten bessere Ergebnisse
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Erste postoperative 90 Tage
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Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Erste postoperative 90 Tage
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Minimalwert: 0, Maximalwert 10, höhere Werte bedeuten schlechteres Ergebnis
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Erste postoperative 90 Tage
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Harris Hip Score (HHS)
Zeitfenster: Erste postoperative 90 Tage
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Minimalwert: 0, Maximalwert 100, höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
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Erste postoperative 90 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Enejd Veizi, MD, Ankara Bilkent City Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Schwartsmann CR, Loss F, de Freitas Spinelli L, Furian R, Silva MF, Zanatta JM, Boschin LC, Goncalves RZ, Yepez AK. Association between trochanteric bursitis, osteoarthrosis and total hip arthroplasty. Rev Bras Ortop. 2014 Apr 25;49(3):267-70. doi: 10.1016/j.rboe.2014.04.009. eCollection 2014 May-Jun.
- Shemesh SS, Moucha CS, Keswani A, Maher NA, Chen D, Bronson MJ. Trochanteric Bursitis Following Primary Total Hip Arthroplasty: Incidence, Predictors, and Treatment. J Arthroplasty. 2018 Apr;33(4):1205-1209. doi: 10.1016/j.arth.2017.11.016. Epub 2017 Nov 13.
- Moerenhout K, Benoit B, Gaspard HS, Rouleau DM, Laflamme GY. Greater trochanteric pain after primary total hip replacement, comparing the anterior and posterior approach: A secondary analysis of a randomized trial. Orthop Traumatol Surg Res. 2021 Dec;107(8):102709. doi: 10.1016/j.otsr.2020.08.011. Epub 2020 Oct 31.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- E2-21-1124
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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