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Trochanter-Bursa-Reparatur nach einem vollständigen Hüftersatz – gibt es Vorteile in den ersten 90 Tagen?

14. August 2024 aktualisiert von: Enejd Veizi, MD, Ankara City Hospital Bilkent
Bei der totalen Hüftendoprothetik wird der Schleimbeutel routinemäßig entfernt. Diese anatomische Struktur, die als Weichteilbarriere fungiert, wird im Allgemeinen zur Entfernung empfohlen, da sie den chirurgischen Ansatz erleichtert. Jüngste Studien deuten jedoch darauf hin, dass die Bursa trochanterica eine wichtige Weichteilbarriere darstellt und vor Infektionen schützen kann. Ziel dieser Studie ist es, die Unterschiede in den Infektionsraten, Wundkomplikationen, dem Vorhandensein eines tiefen Glutealsyndroms, Schmerzen und klinischen Ergebnissen innerhalb der ersten 90 Tage zwischen Patienten zu bewerten, bei denen die Bursa trochanterica repariert wurde, und solchen, bei denen dies nicht der Fall war Empfehlungen zur Schleimbeutelreparatur abzugeben.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bei der totalen Hüftendoprothetik wird der Schleimbeutel routinemäßig entfernt. Diese anatomische Struktur, die als Weichteilbarriere fungiert, wird in der Regel zur Entfernung empfohlen, da sie den chirurgischen Ansatz erleichtert. Jüngste Studien deuten jedoch darauf hin, dass die Bursa trochanterica eine wichtige Weichteilbarriere darstellt und möglicherweise Schutz vor Infektionen bietet. Ziel dieser Studie ist es, die Unterschiede in den Infektionsraten, Wundkomplikationen, dem Vorhandensein eines tiefen Glutealsyndroms, Schmerzen und klinischen Ergebnissen innerhalb der ersten 90 Tage zwischen Patienten zu bewerten, bei denen die Bursa trochanterica repariert wurde, und solchen, bei denen dies nicht der Fall war Empfehlungen zur Schleimbeutelreparatur abzugeben.

Unsere Forschung wird eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie sein. Die Patienten werden einer sequentiellen Randomisierung unterzogen. Eine Gruppe von Patienten wird während der Operation einer routinemäßigen Entfernung des Schleimbeutels unterzogen, die als Gruppe 1 bezeichnet wird. In der anderen Gruppe wird die Bursa trochanterica vorsichtig zurückgezogen und anschließend nach dem chirurgischen Eingriff an ihrer anatomischen Stelle unter der Faszie repariert. Der Wundverschluss erfolgt routinemäßig mit subkutanem und Hautverschluss. Bei allen Patienten wird eine Hemovac-Drainage angelegt und sie befolgen das gleiche Rehabilitationsprotokoll.

Die Patienten werden an den postoperativen Tagen 15, 30 und 90 anhand der visuellen Analogskala bewertet und an den Tagen 30 und 90 anhand des Harris Hip Score. Darüber hinaus werden die Patienten auf Druckempfindlichkeit, das Vorliegen eines Hüftschnappens (ein Gefühl des Einklemmens der Hüfte), einen Hämoglobinabfall, 90-Tage-Infektionsraten und das Vorliegen eines tiefen Gesäßsyndroms untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

104

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Ankara, Truthahn, 06800
        • Ankara Bilkent City Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter zwischen 18 und 90 Jahren
  • Mit der Diagnose primäre Hüftarthrose
  • Bereit, in die Studie einbezogen zu werden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannter Vorgeschichte von Trochanterschleimbeutelentzündung, tiefem Gesäßsyndrom, Ischias, Wirbelfraktur, Hüftfraktur, Hüftarthroskopie und Kerndekompressionsoperation
  • Patienten, bei denen in der Vorgeschichte innerhalb von 6 Monaten eine Schleimbeutelinjektion durchgeführt wurde
  • Patienten, die sich einer Hüftendoprothetik mit Verkürzungsosteotomie unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Unreparierte Schleimbeutelgruppe
Als Routineeingriff in unserem Zentrum bleibt der Trochanterschleimbeutel nach einer Hüftendoprothetik unrepariert. Nach der Reposition wird der konventionelle Gelenkverschluss durchgeführt und die Schichten werden routinemäßig geschlossen.
Beim Versuchsarm wird die Bursa trochanterica nach einer Hüftendoprothetik repariert. Nach der Reposition wird der herkömmliche Gelenkverschluss durchgeführt und anschließend der Schleimbeutel entfernt und repariert.
Experimental: Reparierte Bursa-Gruppe
Beim Versuchsarm wird die Bursa trochanterica nach einer Hüftendoprothetik repariert. Nach der Reposition wird der herkömmliche Gelenkverschluss durchgeführt und anschließend der Schleimbeutel entfernt und repariert. Anschließend werden die Schichten routinemäßig geschlossen.
Als Routineeingriff in unserem Zentrum bleibt der Trochanterschleimbeutel nach einer Hüftendoprothetik unrepariert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate oberflächlicher Wundprobleme
Zeitfenster: Erste postoperative 90 Tage
Wundleckage, oberflächliche Infektion, Wunddehiszenz – als Ja/Nein erfasst
Erste postoperative 90 Tage
Häufigkeit von hinteren Gesäßschmerzen
Zeitfenster: Erste postoperative 90 Tage
Die Erkrankung wird auch als tiefes Gesäßsyndrom bezeichnet und mit „Ja/Nein“ erfasst
Erste postoperative 90 Tage
Rate schmerzhafter Bursitis trochanterica
Zeitfenster: Erste postoperative 90 Tage
Wird als Schmerz in der Trochanterregion beim Abtasten aufgezeichnet – wird als Ja/Nein aufgezeichnet
Erste postoperative 90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewegungsbereich (ROM)
Zeitfenster: Erste postoperative 90 Tage
Winkelmessung der Hüftgelenkbewegung – Mindestwert: 0, Höchstwert 130, höhere Werte bedeuten bessere Ergebnisse
Erste postoperative 90 Tage
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Erste postoperative 90 Tage
Minimalwert: 0, Maximalwert 10, höhere Werte bedeuten schlechteres Ergebnis
Erste postoperative 90 Tage
Harris Hip Score (HHS)
Zeitfenster: Erste postoperative 90 Tage
Minimalwert: 0, Maximalwert 100, höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
Erste postoperative 90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Enejd Veizi, MD, Ankara Bilkent City Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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