Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Naprawa kaletki krętarzowej po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego – czy są korzyści w ciągu pierwszych 90 dni?

14 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Enejd Veizi, MD, Ankara City Hospital Bilkent
Podczas całkowitej alloplastyki stawu biodrowego rutynowo wycina się kaletkę krętarzową. Ta anatomiczna struktura, która pełni funkcję bariery dla tkanek miękkich, jest ogólnie zalecana do usunięcia, ponieważ ułatwia dostęp chirurgiczny. Jednakże ostatnie badania sugerują, że kaletka krętarzowa stanowi ważną barierę dla tkanek miękkich i może chronić przed infekcjami. Celem tego badania jest ocena różnic w częstości infekcji, powikłaniach ran, obecności zespołu głębokiego pośladka, bólu i wynikach klinicznych w ciągu pierwszych 90 dni pomiędzy pacjentami, u których wykonano naprawę kaletki krętarzowej i tymi, u których jej nie wykonano, oraz w celu przedstawienia zaleceń dotyczących naprawy kaletki.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Podczas całkowitej alloplastyki stawu biodrowego rutynowo wycina się kaletkę krętarzową. Ta anatomiczna struktura, która pełni funkcję bariery dla tkanek miękkich, jest zwykle zalecana do usunięcia, ponieważ ułatwia dostęp chirurgiczny. Jednakże ostatnie badania sugerują, że kaletka krętarzowa stanowi ważną barierę dla tkanek miękkich i może zapewniać ochronę przed infekcjami. Celem tego badania jest ocena różnic w częstości infekcji, powikłaniach ran, obecności zespołu głębokiego pośladka, bólu i wynikach klinicznych w ciągu pierwszych 90 dni pomiędzy pacjentami, u których wykonano naprawę kaletki krętarzowej i tymi, u których jej nie wykonano, oraz w celu przedstawienia zaleceń dotyczących naprawy kaletki.

Nasze badanie będzie prospektywnym, randomizowanym badaniem kontrolowanym. Pacjenci zostaną poddani sekwencyjnej randomizacji. Jedna grupa pacjentów zostanie poddana rutynowemu wycięciu kaletki podczas operacji, określana jako Grupa 1. W drugiej grupie kaletka krętarzowa zostanie ostrożnie wycofana, a następnie po zabiegu chirurgicznym zrekonstruowana w jej anatomicznym miejscu pod powięzią. Zamykanie ran będzie wykonywane rutynowo, z zamknięciem podskórnym i skórnym. Wszystkim pacjentom zostanie założony dren Hemovac i będą przestrzegać tego samego protokołu rehabilitacji.

Pacjenci będą oceniani w 15., 30. i 90. dniu po operacji przy użyciu skali Visual Analog Scale, a w 30. i 90. dniu przy użyciu skali Harris Hip Score. Dodatkowo pacjenci zostaną poddani ocenie pod kątem tkliwości podczas badania palpacyjnego, obecności trzaskania stawu biodrowego (uczucia zaczepiania biodra), spadku stężenia hemoglobiny, 90-dniowej częstości infekcji oraz obecności zespołu głębokiego pośladka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

104

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Ankara, Indyk, 06800
        • Ankara Bilkent City Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku od 18 do 90 lat
  • Z rozpoznaniem pierwotnej choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego
  • Chęć wzięcia udziału w badaniu

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci, u których w wywiadzie występowało zapalenie kaletki krętarzowej, zespół głębokiego pośladka, rwa kulszowa, złamanie kręgów, złamanie biodra, artroskopia stawu biodrowego i operacja dekompresji rdzenia
  • Pacjenci, u których wstrzyknięcie do torebki stawowej miało miejsce w ciągu 6 miesięcy
  • Pacjenci poddawani alloplastyce stawu biodrowego z osteotomią skracającą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Nienaprawiona grupa kaletki
Rutynowym zabiegiem w naszym ośrodku jest pozostawienie kaletki krętarzowej po alloplastyce stawu biodrowego. Konwencjonalne zamknięcie złącza wykonuje się po redukcji, a warstwy zamyka się w sposób rutynowy.
W ramieniu eksperymentalnym kaletka krętarzowa jest naprawiana po alloplastyce stawu biodrowego. Konwencjonalne zamknięcie stawu wykonuje się po nastawieniu, a następnie pobiera się kaletkę i ją naprawia.
Eksperymentalny: Naprawiona grupa Bursa
W ramieniu eksperymentalnym kaletka krętarzowa jest naprawiana po alloplastyce stawu biodrowego. Konwencjonalne zamknięcie stawu wykonuje się po nastawieniu, a następnie pobiera się kaletkę i ją naprawia. Warstwy są następnie zamykane w rutynowy sposób.
Rutynowym zabiegiem w naszym ośrodku jest pozostawienie kaletki krętarzowej po alloplastyce stawu biodrowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania powierzchownych problemów z ranami
Ramy czasowe: Pierwsza operacja 90 dni
Wyciek z rany, powierzchowne zakażenie, rozejście się rany – Rejestrowane jako Tak/Nie
Pierwsza operacja 90 dni
Częstość występowania bólu pośladkowego tylnego
Ramy czasowe: Pierwsza operacja 90 dni
Stan ten nazywany jest także zespołem głębokiego pośladka – rejestrowany jako Tak/Nie
Pierwsza operacja 90 dni
Częstość występowania bolesnego zapalenia kaletki krętarzowej
Ramy czasowe: Pierwsza operacja 90 dni
Rejestrowane jako ból w okolicy krętarzowej podczas badania palpacyjnego – Rejestrowane jako Tak/Nie
Pierwsza operacja 90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakres ruchu (ROM)
Ramy czasowe: Pierwsza operacja 90 dni
Pomiar kątowy ruchu stawu biodrowego – wartość minimalna: 0, wartość maksymalna 130, wyższe wartości oznaczają lepszy wynik
Pierwsza operacja 90 dni
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Pierwsza operacja 90 dni
wartość minimalna: 0, wartość maksymalna 10, wyższe wartości oznaczają gorszy wynik
Pierwsza operacja 90 dni
Wynik Harris Hip Score (HHS)
Ramy czasowe: Pierwsza operacja 90 dni
minimalna wartość: 0, maksymalna wartość 100, wyższe wartości oznaczają lepszy wynik
Pierwsza operacja 90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Enejd Veizi, MD, Ankara Bilkent City Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj