- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06553508
Naprawa kaletki krętarzowej po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego – czy są korzyści w ciągu pierwszych 90 dni?
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podczas całkowitej alloplastyki stawu biodrowego rutynowo wycina się kaletkę krętarzową. Ta anatomiczna struktura, która pełni funkcję bariery dla tkanek miękkich, jest zwykle zalecana do usunięcia, ponieważ ułatwia dostęp chirurgiczny. Jednakże ostatnie badania sugerują, że kaletka krętarzowa stanowi ważną barierę dla tkanek miękkich i może zapewniać ochronę przed infekcjami. Celem tego badania jest ocena różnic w częstości infekcji, powikłaniach ran, obecności zespołu głębokiego pośladka, bólu i wynikach klinicznych w ciągu pierwszych 90 dni pomiędzy pacjentami, u których wykonano naprawę kaletki krętarzowej i tymi, u których jej nie wykonano, oraz w celu przedstawienia zaleceń dotyczących naprawy kaletki.
Nasze badanie będzie prospektywnym, randomizowanym badaniem kontrolowanym. Pacjenci zostaną poddani sekwencyjnej randomizacji. Jedna grupa pacjentów zostanie poddana rutynowemu wycięciu kaletki podczas operacji, określana jako Grupa 1. W drugiej grupie kaletka krętarzowa zostanie ostrożnie wycofana, a następnie po zabiegu chirurgicznym zrekonstruowana w jej anatomicznym miejscu pod powięzią. Zamykanie ran będzie wykonywane rutynowo, z zamknięciem podskórnym i skórnym. Wszystkim pacjentom zostanie założony dren Hemovac i będą przestrzegać tego samego protokołu rehabilitacji.
Pacjenci będą oceniani w 15., 30. i 90. dniu po operacji przy użyciu skali Visual Analog Scale, a w 30. i 90. dniu przy użyciu skali Harris Hip Score. Dodatkowo pacjenci zostaną poddani ocenie pod kątem tkliwości podczas badania palpacyjnego, obecności trzaskania stawu biodrowego (uczucia zaczepiania biodra), spadku stężenia hemoglobiny, 90-dniowej częstości infekcji oraz obecności zespołu głębokiego pośladka.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk, 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku od 18 do 90 lat
- Z rozpoznaniem pierwotnej choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego
- Chęć wzięcia udziału w badaniu
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, u których w wywiadzie występowało zapalenie kaletki krętarzowej, zespół głębokiego pośladka, rwa kulszowa, złamanie kręgów, złamanie biodra, artroskopia stawu biodrowego i operacja dekompresji rdzenia
- Pacjenci, u których wstrzyknięcie do torebki stawowej miało miejsce w ciągu 6 miesięcy
- Pacjenci poddawani alloplastyce stawu biodrowego z osteotomią skracającą
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Nienaprawiona grupa kaletki
Rutynowym zabiegiem w naszym ośrodku jest pozostawienie kaletki krętarzowej po alloplastyce stawu biodrowego.
Konwencjonalne zamknięcie złącza wykonuje się po redukcji, a warstwy zamyka się w sposób rutynowy.
|
W ramieniu eksperymentalnym kaletka krętarzowa jest naprawiana po alloplastyce stawu biodrowego.
Konwencjonalne zamknięcie stawu wykonuje się po nastawieniu, a następnie pobiera się kaletkę i ją naprawia.
|
|
Eksperymentalny: Naprawiona grupa Bursa
W ramieniu eksperymentalnym kaletka krętarzowa jest naprawiana po alloplastyce stawu biodrowego.
Konwencjonalne zamknięcie stawu wykonuje się po nastawieniu, a następnie pobiera się kaletkę i ją naprawia.
Warstwy są następnie zamykane w rutynowy sposób.
|
Rutynowym zabiegiem w naszym ośrodku jest pozostawienie kaletki krętarzowej po alloplastyce stawu biodrowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania powierzchownych problemów z ranami
Ramy czasowe: Pierwsza operacja 90 dni
|
Wyciek z rany, powierzchowne zakażenie, rozejście się rany – Rejestrowane jako Tak/Nie
|
Pierwsza operacja 90 dni
|
|
Częstość występowania bólu pośladkowego tylnego
Ramy czasowe: Pierwsza operacja 90 dni
|
Stan ten nazywany jest także zespołem głębokiego pośladka – rejestrowany jako Tak/Nie
|
Pierwsza operacja 90 dni
|
|
Częstość występowania bolesnego zapalenia kaletki krętarzowej
Ramy czasowe: Pierwsza operacja 90 dni
|
Rejestrowane jako ból w okolicy krętarzowej podczas badania palpacyjnego – Rejestrowane jako Tak/Nie
|
Pierwsza operacja 90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakres ruchu (ROM)
Ramy czasowe: Pierwsza operacja 90 dni
|
Pomiar kątowy ruchu stawu biodrowego – wartość minimalna: 0, wartość maksymalna 130, wyższe wartości oznaczają lepszy wynik
|
Pierwsza operacja 90 dni
|
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Pierwsza operacja 90 dni
|
wartość minimalna: 0, wartość maksymalna 10, wyższe wartości oznaczają gorszy wynik
|
Pierwsza operacja 90 dni
|
|
Wynik Harris Hip Score (HHS)
Ramy czasowe: Pierwsza operacja 90 dni
|
minimalna wartość: 0, maksymalna wartość 100, wyższe wartości oznaczają lepszy wynik
|
Pierwsza operacja 90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Enejd Veizi, MD, Ankara Bilkent City Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Schwartsmann CR, Loss F, de Freitas Spinelli L, Furian R, Silva MF, Zanatta JM, Boschin LC, Goncalves RZ, Yepez AK. Association between trochanteric bursitis, osteoarthrosis and total hip arthroplasty. Rev Bras Ortop. 2014 Apr 25;49(3):267-70. doi: 10.1016/j.rboe.2014.04.009. eCollection 2014 May-Jun.
- Shemesh SS, Moucha CS, Keswani A, Maher NA, Chen D, Bronson MJ. Trochanteric Bursitis Following Primary Total Hip Arthroplasty: Incidence, Predictors, and Treatment. J Arthroplasty. 2018 Apr;33(4):1205-1209. doi: 10.1016/j.arth.2017.11.016. Epub 2017 Nov 13.
- Moerenhout K, Benoit B, Gaspard HS, Rouleau DM, Laflamme GY. Greater trochanteric pain after primary total hip replacement, comparing the anterior and posterior approach: A secondary analysis of a randomized trial. Orthop Traumatol Surg Res. 2021 Dec;107(8):102709. doi: 10.1016/j.otsr.2020.08.011. Epub 2020 Oct 31.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E2-21-1124
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .