- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06591949
Kognitiv træningsterapitilgang (BETY) ved børnegigtsygdomme
Undersøgelse af effektiviteten af kognitiv træningsterapitilgang (BETY) ved børnegigtsygdomme
Cognitive Exercise Therapy Approach (Bilişsel Egzersiz Terapi Yaklaşımı-BETY), en innovativ metode udviklet til voksne med gigt, har til formål at udvikle adfærdsændringer og forebygge social isolation ved at fokusere på øvelser, der giver smertebehandling og funktionelle gevinster inden for pædiatrisk reumatologi. BETY anerkender også vigtigheden af familieuddannelse for at nå disse mål. Der er dog behov for undersøgelser af træningstilgange, der passer til den biopsykosociale model, såsom BETY ved børnegigtsygdomme.
BETY er en innovativ træningstilgang baseret på den biopsykosociale model, der har til formål at ændre patientens erkendelser gennem træning udviklet på patienter med gigt. Denne tilgang omfatter funktionsorienterede trunkstabiliseringsøvelser, kronisk smertebehandling og autentisk danseterapitræning rettet mod positiv kognitiv forskydning. Det udføres i en rutinemæssig struktur, der fortsætter i årevis ansigt til ansigt i grupper og individuelt.
Der er behov for interventioner, der giver fysisk og psykosocial støtte ved børns gigtsygdomme. At lære at træne musklerne omkring leddene i den rigtige trækvinkel gennem træning med BETY, opnå evnen til at håndtere kroniske smerter i løbet af dagen, opnå positive kognitive forskydningsevner og have mulighed for at socialisere gennem både individuelle og gruppeøvelser udgør grundlaget af indgrebet.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Altındağ
-
Ankara, Altındağ, Tyrkiet (Türkiye), 06100
- Hacettepe University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Jia, JSpA, JPsA i henhold til ILAR 2017 klassificeringskriterier; FMF i henhold til Özen-Yalçınkaya klassificeringskriterier; JSLE i henhold til SLICC 2012 klassificeringskriterier; JSSc i henhold til ACR-EULAR 2013 kriterier; JDM i henhold til ACR-EULAR 2017 klassificering; og personer efterfulgt af en pædiatrisk reumatolog med diagnosen CNO og CRMO vil blive inkluderet.
Inklusionskriterier:
- Patienter, der blev fulgt op med en diagnose af reumatisk sygdom hos børn i afdelingen for pædiatrisk reumatologi, afdelingen for pædiatri, Hacettepe University Faculty of Medicine
- 7-18 år gammel
- Personer, der meldte sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen, vil blive inkluderet.
Ekskluderingskriterier:
- Avanceret hjerte/lunge/lever/nyresygdom, neurologisk sygdom og maligniteter
- Efter at have gennemgået større ortopædkirurgi
- Ikke frivilligt at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bety Session Group
JIA -patienter, der deltager i Bety -sessioner.
|
Den kognitive træningsterapitilgang (Bilişsel Egzersiz Terapi Yaklaşımı-BETY) vil blive anvendt i 24 en-timers sessioner, to dage om ugen.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
JIA -patienter fulgte op med et hjemmeøvelsesprogram.
|
Kontrolgruppen vil blive fulgt op med et hjemmetræningsprogram, og der vil blive taget notater.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Juvenil Arthritis Biopsykosocial Spørgeskema-JAB-Q-Patient
Tidsramme: Tre måneder
|
Udviklet i 2018 i Tyrkiet, er det en patient/forældre-centreret målemetode, der hjælper med at evaluere de biopsykosociale aspekter af patienten, såsom sygdomsaktivitet, kropsholdning, funktionel og psykosocial status, træthed, præstation i skolen.
Resultaterne opnået fra i alt 33 spørgsmål bruges til at evaluere børns funktionelle status, mens deres psykosociale status registreres i henhold til deres svar på 21 spørgsmål.
Scorede mellem 0-164.
En høj score indikerer en dårlig psykosocial status.
|
Tre måneder
|
|
Juvenil Arthritis Biopsykosocialt spørgeskema-JAB-Q-Familie
Tidsramme: Tre måneder
|
JAB-Q bruges til at vurdere patienters og deres forældres biopsykosociale status.
JAB-Q er et multidimensionelt spørgeskema med en overordnet (familie) formular.
Spørgeskemaet, der er udviklet på tyrkisk, udfyldes af en af forældrene/personerne med ansvar for barnet.
Familieformen vurderer forældrenes biopsykosociale status fra deres perspektiv og scorer mellem 0 og 38.
Højere score indikerer dårligere biopsykosocial status.
|
Tre måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pain Catastrophizing Scale - Parent Version (PCS-P)
Tidsramme: Tre måneder
|
Det vurderes med en 5-punkts Likert-skala fra 0 (aldrig) til 4 (altid) og består af 13 punkter.
Parallelt med børnespørgeskemaet vurderer det tre domæner: drøvtygning, forstørrelse og hjælpeløshed.
En samlet score mellem 0-52 opnås; højere score afspejler et højere niveau af katastrofalisering hos forældre.
|
Tre måneder
|
|
Børn og unges skala for deltagelse (CASP):
Tidsramme: Tre måneder
|
Det er et spørgeskema med 20 spørgsmål, der evaluerer børns og unges deltagelse i samfundet i skole, nabolag og nære miljøer.
Spørgeskemaet omfatter fire underafsnit: 6 spørgsmål om deltagelse i hjemmet, fire om deltagelse i lokalsamfundet, fem om deltagelse i skolen og fem om deltagelse i hjemmet og lokalsamfundet.
Spørgeskemavurderingen forventes efter alder (fuld deltagelse), noget begrænset, meget begrænset, ikke relevant og ikke relevant.
Familien til barnet eller den primære omsorgsperson udfylder spørgeskemaet.
Den person, der udfylder spørgeskemaet, bliver bedt om at vælge det svar, der bedst beskriver et barns deltagelse i deres omsorg.
Som følge heraf er vurderingen baseret på mellem 0-100 point, med højere score, der beskriver et bedre niveau af involvering.
|
Tre måneder
|
|
Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ)
Tidsramme: Tre måneder
|
CHAQ vurderer de funktionelle evner hos børn med JIA i dagligdagens aktiviteter.
Den består af otte underafsnit (påklædning og personlig pleje, stå op, spise, gå, kropspleje, række ud, holde og aktiviteter).
Den vurderer også smerte og generel velvære med en visuel analog skala.
Scoren varierer mellem 0 og 3 point.
En høj score er en indikator for lav funktionalitet.
|
Tre måneder
|
|
Pain Catastrophising Scale-Child (PPS-C)
Tidsramme: Tre måneder
|
Den består af 13 punkter, der beskriver forskellige tanker og følelser, som børn kan opleve, når de føler smerte.
Spørgeskemaet måler tre områder: drøvtygning, forstørrelse og hjælpeløshed.
Alle elementer evalueres på en 5-punkts Likert-skala, der går fra 0 (aldrig) til 4 (altid).
Højere score indikerer mere katastrofale smerteoverbevisninger.
Den samlede score er mellem 0 og 52.
|
Tre måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Muskuloskeletale sygdomme
- Gigt
- Ledsygdomme
- Reumatiske sygdomme
- Bindevævssygdomme
- Autoimmune sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Opførsel
- Hud- og bindevævssygdomme
- Arthritis, Juvenil
- Motorisk aktivitet
- Undersøgelsesteknikker
- Epidemiologisk forskningsdesign
- Epidemiologiske metoder
- Forskningsdesign
- Metoder
- Kontrolgrupper
Andre undersøgelses-id-numre
- SBA 24/1113
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .