- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06591949
Approccio della terapia con esercizi cognitivi (BETY) nelle malattie reumatiche infantili
Indagine sull'efficacia dell'approccio terapeutico con esercizi cognitivi (BETY) nelle malattie reumatiche infantili
L'approccio della terapia con esercizi cognitivi (Bilişsel Egzersiz Terapi Yaklaşımı-BETY), un metodo innovativo sviluppato per adulti con reumatismi, mira a sviluppare un cambiamento comportamentale e prevenire l'isolamento sociale concentrandosi su esercizi che forniscono gestione del dolore e guadagni funzionali in reumatologia pediatrica. BETY riconosce anche l'importanza dell'educazione familiare nel raggiungimento di questi obiettivi. Tuttavia, sono necessari studi sugli approcci all’esercizio fisico che si adattino al modello biopsicosociale, come BETY nelle malattie reumatiche infantili.
BETY è un approccio innovativo all'esercizio basato sul modello biopsicosociale che mira a cambiare le cognizioni del paziente attraverso esercizi sviluppati su pazienti con reumatismi. Questo approccio include esercizi di stabilizzazione del tronco orientati alla funzione, gestione del dolore cronico e un autentico allenamento di danzaterapia mirato allo spostamento cognitivo positivo. Si svolge in una struttura routinizzata che continua per anni in presenza in gruppi e individualmente.
Nelle malattie reumatiche infantili sono necessari interventi che forniscano supporto fisico e psicosociale. Imparare ad esercitare i muscoli che circondano le articolazioni al corretto angolo di trazione attraverso l'esercizio con BETY, acquisire la capacità di gestire il dolore cronico durante il giorno, acquisire capacità di spostamento cognitivo positivo e avere l'opportunità di socializzare attraverso esercizi sia individuali che di gruppo costituiscono la base dell'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Altındağ
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Ankara, Altındağ, Turchia (Türkiye), 06100
- Hacettepe University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Jia, JSpA, JPsA secondo i criteri di classificazione ILAR 2017; FMF secondo i criteri di classificazione Özen-Yalçınkaya; JSLE secondo i criteri di classificazione SLICC 2012; JSSc secondo i criteri ACR-EULAR 2013; JDM secondo la classificazione ACR-EULAR 2017; e saranno inclusi individui seguiti da un reumatologo pediatrico con diagnosi di CNO e CRMO.
Criteri di inclusione:
- Pazienti che sono stati seguiti con una diagnosi di malattia reumatica infantile presso la Divisione di Reumatologia Pediatrica, Dipartimento di Pediatria, Facoltà di Medicina dell'Università di Hacettepe
- 7-18 anni
- Verranno incluse le persone che si sono offerte volontarie per partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Malattie cardiache/polmonari/epatiche/renali avanzate, malattie neurologiche e tumori maligni
- Dopo aver subito un importante intervento di chirurgia ortopedica
- Non offrirsi volontario per partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: BETY Session Group
Pazienti JIA che partecipano alle sessioni di Bety.
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L'approccio cognitivo della terapia fisica (Bilişsel Egzersiz Terapi Yaklaşımı-BETY) verrà applicato per 24 sessioni di un'ora, due giorni alla settimana.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I pazienti JIA hanno seguito un programma di esercizi a casa.
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Al gruppo di controllo verrà seguito un programma di esercizi a casa e verranno presi appunti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario biopsicosociale sull'artrite giovanile-JAB-Q-paziente
Lasso di tempo: Tre mesi
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Sviluppato nel 2018 in Turchia, è un metodo di misurazione centrato sul paziente/genitore che aiuta a valutare gli aspetti biopsicosociali del paziente, come l’attività della malattia, la postura, lo stato funzionale e psicosociale, l’affaticamento, il rendimento scolastico.
I risultati ottenuti da un totale di 33 domande vengono utilizzati per valutare lo stato funzionale dei bambini, mentre il loro stato psicosociale viene registrato in base alle risposte a 21 domande.
Punteggio tra 0-164.
Un punteggio elevato indica uno stato psicosociale scadente.
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Tre mesi
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Questionario biopsicosociale sull'artrite giovanile-JAB-Q-Family
Lasso di tempo: Tre mesi
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JAB-Q viene utilizzato per valutare lo stato biopsicosociale dei pazienti e dei loro genitori.
JAB-Q è un questionario multidimensionale con un modulo genitore (famiglia).
Il questionario sviluppato in turco viene compilato da uno dei genitori/persone responsabili del bambino.
Il modulo familiare valuta lo stato biopsicosociale del genitore dal suo punto di vista e ottiene un punteggio compreso tra 0 e 38.
Punteggi più alti indicano uno stato biopsicosociale peggiore.
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Tre mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala catastrofizzante del dolore - Versione genitore (PCS-P)
Lasso di tempo: Tre mesi
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Viene valutato con una scala Likert a 5 punti che va da 0 (mai) a 4 (sempre) e si compone di 13 item.
Parallelamente al questionario sul bambino, valuta tre ambiti: ruminazione, amplificazione e impotenza.
Si ottiene un punteggio totale compreso tra 0 e 52; punteggi più alti riflettono un livello più elevato di catastrofizzazione nei genitori.
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Tre mesi
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Scala di partecipazione dei bambini e degli adolescenti (CASP):
Lasso di tempo: Tre mesi
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Si tratta di un questionario di 20 domande che valuta la partecipazione comunitaria di bambini e adolescenti a scuola, nel quartiere e negli ambienti vicini.
Il questionario comprende quattro sottosezioni: 6 domande sulla partecipazione domestica, quattro sulla partecipazione del quartiere e della comunità, cinque sulla partecipazione scolastica e cinque sulla partecipazione della casa e della comunità.
La valutazione del questionario è prevista in base all'età (partecipazione completa), alquanto limitata, molto limitata, non applicabile e non applicabile.
La famiglia del bambino o la persona che si prende cura di lui completano il questionario.
Alla persona che compila il questionario viene chiesto di selezionare la risposta che meglio descrive la partecipazione di un bambino alle sue cure.
Di conseguenza, la valutazione si basa su un valore compreso tra 0 e 100 punti, con punteggi più alti che descrivono un migliore livello di coinvolgimento.
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Tre mesi
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Questionario di valutazione della salute dell'infanzia (CHAQ)
Lasso di tempo: Tre mesi
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Il CHAQ valuta le capacità funzionali dei bambini affetti da AIG nelle attività della vita quotidiana.
Si compone di otto sottosezioni (vestirsi e cura personale, alzarsi in piedi, mangiare, camminare, cura del corpo, raggiungere, trattenere e attività).
Valuta anche il dolore e il benessere generale con una scala analogica visiva.
I punteggi variano da 0 a 3 punti.
Un punteggio elevato è un indicatore di scarsa funzionalità.
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Tre mesi
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Scala catastrofica del dolore-bambino (PPS-C)
Lasso di tempo: Tre mesi
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Si compone di 13 item che descrivono diversi pensieri e sentimenti che i bambini possono provare quando provano dolore.
Il questionario misura tre aree: ruminazione, amplificazione e impotenza.
Tutti gli item sono valutati su una scala Likert a 5 punti che va da 0 (mai) a 4 (sempre).
Punteggi più alti indicano convinzioni sul dolore più catastrofiche.
Il punteggio totale è compreso tra 0 e 52.
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Tre mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie muscoloscheletriche
- Artrite
- Malattie articolari
- Malattie reumatiche
- Malattie del tessuto connettivo
- Malattie autoimmuni
- Malattie del sistema immunitario
- Comportamento
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Artrite, giovanile
- Attività motoria
- Tecniche investigative
- Progetto di ricerca epidemiologica
- Metodi epidemiologici
- Progetto di ricerca
- Metodi
- Gruppi di controllo
Altri numeri di identificazione dello studio
- SBA 24/1113
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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