- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06591949
Kognitiv treningsterapitilnærming (BETY) ved revmatiske sykdommer i barndommen
Undersøkelse av effektiviteten av kognitiv treningsterapitilnærming (BETY) ved revmatiske sykdommer i barndommen
Cognitive Exercise Therapy Approach (Bilişsel Egzersiz Terapi Yaklaşımı-BETY), en innovativ metode utviklet for voksne med revmatisme, har som mål å utvikle atferdsendring og forebygge sosial isolasjon ved å fokusere på øvelser som gir smertebehandling og funksjonelle gevinster innen pediatrisk revmatologi. BETY anerkjenner også viktigheten av familieutdanning for å nå disse målene. Det er imidlertid behov for studier på treningstilnærminger som passer til den biopsykososiale modellen, slik som BETY ved revmatiske sykdommer i barndommen.
BETY er en innovativ treningstilnærming basert på den biopsykososiale modellen som har som mål å endre pasientens kognisjoner gjennom trening utviklet på pasienter med revmatisme. Denne tilnærmingen inkluderer funksjonsorienterte trunkstabiliseringsøvelser, kronisk smertebehandling og autentisk danseterapitrening rettet mot positiv kognitiv forskyvning. Det gjennomføres i en rutinemessig struktur som fortsetter i årevis på ansikt til ansikt-basis i grupper og individuelt.
Intervensjoner som gir fysisk og psykososial støtte er nødvendig ved revmatiske sykdommer i barndommen. Å lære å trene musklene rundt leddene i riktig trekkvinkel gjennom trening med BETY, få evnen til å håndtere kroniske smerter i løpet av dagen, få positive kognitive forskyvningsferdigheter og ha muligheten til sosialisering gjennom både individuelle og gruppeøvelser utgjør grunnlaget av inngrepet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Altındağ
-
Ankara, Altındağ, Tyrkia (Türkiye), 06100
- Hacettepe University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Jia, JSpA, JPsA i henhold til ILAR 2017 klassifiseringskriterier; FMF i henhold til Özen-Yalçınkaya klassifiseringskriterier; JSLE i henhold til SLICC 2012 klassifiseringskriterier; JSSc i henhold til ACR-EULAR 2013 kriterier; JDM i henhold til ACR-EULAR 2017 klassifisering; og individer etterfulgt av en pediatrisk revmatolog med diagnosen CNO og CRMO vil bli inkludert.
Inkluderingskriterier:
- Pasienter som ble fulgt opp med en diagnose av revmatisk barndomssykdom i avdelingen for pediatrisk revmatologi, Barnemedisinsk avdeling, Hacettepe University Faculty of Medicine
- 7-18 år gammel
- Personer som meldte seg frivillig til å delta i studien vil bli inkludert.
Ekskluderingskriterier:
- Avansert hjerte/lunge/lever/nyresykdom, nevrologisk sykdom og maligniteter
- Har gjennomgått større ortopedisk kirurgi
- Melder seg ikke frivillig til å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bety Session Group
JIA -pasienter som deltar i Bety -økter.
|
Den kognitive treningsterapitilnærmingen (Bilişsel Egzersiz Terapi Yaklaşımı-BETY) vil bli brukt for 24 en-timers økter, to dager i uken.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
JIA -pasienter fulgte opp med et hjemmeøvelsesprogram.
|
Kontrollgruppen vil bli fulgt opp med hjemmetreningsprogram, og det vil bli tatt notater.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Juvenil Arthritis Biopsykososialt spørreskjema-JAB-Q-pasient
Tidsramme: Tre måneder
|
Utviklet i 2018 i Tyrkia, er det en pasient/foreldresentrert målemetode som hjelper til med å evaluere de biopsykososiale aspektene ved pasienten, som sykdomsaktivitet, holdning, funksjonell og psykososial status, tretthet, prestasjoner på skolen.
Resultatene oppnådd fra totalt 33 spørsmål brukes til å evaluere funksjonsstatusen til barn, mens deres psykososiale status registreres i henhold til deres svar på 21 spørsmål.
Scoret mellom 0-164.
En høy score indikerer en dårlig psykososial status.
|
Tre måneder
|
|
Juvenil Arthritis Biopsykososialt spørreskjema-JAB-Q-Familie
Tidsramme: Tre måneder
|
JAB-Q brukes til å vurdere den biopsykososiale statusen til pasienter og deres foreldre.
JAB-Q er et flerdimensjonalt spørreskjema med et overordnet (familie)skjema.
Spørreskjemaet utviklet på tyrkisk fylles ut av en av foreldrene/personene som er ansvarlige for barnet.
Familieskjemaet vurderer den biopsykososiale statusen til forelderen fra deres perspektiv og skårer mellom 0 og 38.
Høyere skårer indikerer dårligere biopsykososial status.
|
Tre måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pain Catastrophizing Scale - Parent Version (PCS-P)
Tidsramme: Tre måneder
|
Den vurderes med en 5-punkts Likert-skala fra 0 (aldri) til 4 (alltid) og består av 13 elementer.
Parallelt med barnespørreskjemaet vurderer det tre domener: drøvtygging, forstørrelse og hjelpeløshet.
En totalscore mellom 0-52 oppnås; høyere poengsum gjenspeiler et høyere nivå av katastrofalisering hos foreldre.
|
Tre måneder
|
|
Child and Adolescent Scale of Participation (CASP):
Tidsramme: Tre måneder
|
Det er et 20 spørsmåls spørreskjema som evaluerer samfunnsdeltakelsen til barn og unge i skole, nabolag og nære miljøer.
Spørreskjemaet inneholder fire underseksjoner: 6 spørsmål om deltakelse i hjemmet, fire om deltakelse i nabolag og lokalsamfunn, fem om skoledeltakelse og fem om deltakelse i hjemmet og lokalsamfunn.
Spørreskjemavurderingen forventes etter alder (full deltakelse), noe begrenset, svært begrenset, ikke aktuelt og ikke aktuelt.
Familien til barnet eller primær omsorgsperson fyller ut spørreskjemaet.
Personen som fyller ut spørreskjemaet blir bedt om å velge det svaret som best beskriver et barns deltakelse i omsorgen deres.
Som et resultat er vurderingen basert på mellom 0-100 poeng, med høyere score som beskriver et bedre nivå av involvering.
|
Tre måneder
|
|
Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ)
Tidsramme: Tre måneder
|
CHAQ vurderer funksjonsevnene til barn med JIA i dagliglivets aktiviteter.
Den består av åtte underseksjoner (påkledning og personlig pleie, stå opp, spise, gå, kroppspleie, nå, holde og aktiviteter).
Den vurderer også smerte og generell velvære med en visuell analog skala.
Poengsummen varierer mellom 0 og 3 poeng.
En høy score er en indikator på lav funksjonalitet.
|
Tre måneder
|
|
Pain Catastrophising Scale-Child (PPS-C)
Tidsramme: Tre måneder
|
Den består av 13 elementer som beskriver ulike tanker og følelser som barn kan oppleve når de føler smerte.
Spørreskjemaet måler tre områder: drøvtygging, forstørrelse og hjelpeløshet.
Alle elementer vurderes på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (aldri) til 4 (alltid).
Høyere score indikerer mer katastrofale smertetro.
Den totale poengsummen er mellom 0 og 52.
|
Tre måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Leddgikt
- Leddsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Bindevevssykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Oppførsel
- Hud- og bindevevssykdommer
- Leddgikt, Juvenile
- Motorisk aktivitet
- Undersøkelsesteknikker
- Epidemiologisk forskningsdesign
- Epidemiologiske metoder
- Forskningsdesign
- Metoder
- Kontrollgrupper
Andre studie-ID-numre
- SBA 24/1113
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .